結腸直腸癌からの腹膜転移の補助診断、早期介入および予後マーカーとしてのctDNA
2021年2月9日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
結腸直腸癌からの腹膜転移の補助診断、早期介入および予後マーカーとしての循環腫瘍 DNA (ctDNA): 前向き、非盲検、無作為対照試験
これは、NGS を使用して血清 ctDNA 変異プロファイルをモニタリングすることにより、前向き、非盲検、ランダム化比較臨床試験であり、術後の ctDNA 状態と補助診断、早期介入、結腸直腸癌の腹膜転移の予後との相関関係を解明することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hui Wang, MD, PhD
- 電話番号：13926424886
- メール：wang89@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tenghui Ma, MD, PhD
- 電話番号：13560232462
- メール：austin_2004@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 募集
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は 18 ～ 75 歳の男性または女性でなければなりません。
- -患者は0〜21のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスを持っている必要があります。
- 病理学的に証明された原発性結腸直腸癌患者；
- -腹膜転移の危険因子が高い患者（同時腹膜転移、卵巣転移、PT4、CT4、腫瘍穿孔、腫瘍完全腸閉塞、粘液腺癌/PT3の印環細胞癌、正の外科的切除断端、および腫瘍の破裂と出血）;
- 結腸直腸癌の根治手術後 6～12 か月で、1 か月以内に ctDNA 検査が 2 回連続して陽性となった患者。
- -手術後に標準的な補助療法を終了した患者; （5-FUまたは5-FUアナログベースの化学療法レジメンを選択し、周術期の化学療法は6ヶ月を超えてはなりません）;
- 従来の腫瘍学検査（血清学、内視鏡検査、画像検査）で再発または転移が陰性である患者;
- 書面によるインフォームドコンセントを患者から取得し、患者が研究の要件を順守できるようにする必要があります。
除外基準:
- 大腸がんの診断前2年以内に他の悪性腫瘍と診断された患者;
- ASAクラスⅣ～Ⅴ。
- 腹部以外の遠隔転移が存在する患者;
- 深刻な精神疾患の患者;
- 重度の心血管疾患、制御不能な感染症、またはその他の制御不能な併発疾患を患っている患者;
- 予定通りにフォローアップできない患者。
- -試験前3か月以内に他の臨床試験に参加した患者;
- 妊娠中または授乳中の女性、出産の可能性のある男性または女性で、適切な避妊をしたくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ctDNAモニタリング
ctDNAモニタリングは、プロトコルで指定された間隔と要件で実行されます
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結腸直腸癌の根治手術を6~12か月間受け、1か月以内にctDNA検査結果が2回連続して陽性である患者が登録され、登録直後に診断腹腔鏡検査が行われます。
腹膜転移陽性の患者（PCIスコア
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ACTIVE_COMPARATOR：画像学 (SOC)
画像検査は、プロトコルで指定された間隔と要件で実行されます
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結腸直腸癌の根治手術を6~12ヶ月受けており、1ヶ月以内にctDNA検査結果が2回連続して陽性である患者が登録されます。
また、登録直後に内視鏡検査を行う必要はありません。
腫瘍マーカー、内視鏡検査および画像検査、および ctDNA モニタリングは、画像検査で腹膜転移（オリゴ転移）が示唆されるまで 3 か月ごとに実施されます。
腹膜転移陽性の患者（PCIスコア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹膜無転移生存 (PMFS)
時間枠：学習完了まで、最長3年間
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大腸がんの根治切除から24か月後の腹膜転移を伴わない生存率（オリゴメタスタティック）。
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学習完了まで、最長3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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検出率 (DR)
時間枠：中間解析: 69 人の患者が登録された後、最大 1.5 年
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腹部探索を参考にして腹膜転移を予測するための ctDNA モニタリングの DR。 腹腔鏡検査を参考に腹膜転移を予測するための画像検査のDR。 腹膜転移を予測するための ctDNA モニタリングと画像検査の組み合わせの DR。腹部の探索を参照として。 両腕での比較になります。 |
中間解析: 69 人の患者が登録された後、最大 1.5 年
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正のパーセント一致 (PPA)
時間枠：中間解析: 69 人の患者が登録された後、最大 1.5 年
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参考文献として腹部探索による腹膜転移を予測するための ctDNA モニタリングの PPA。 腹腔鏡検査を参考に腹膜転移を予測するための画像検査のPPA。 腹膜転移を予測するための ctDNA モニタリングと画像検査を組み合わせた PPA と参考文献としての腹部探索。 両腕での比較になります。 |
中間解析: 69 人の患者が登録された後、最大 1.5 年
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マイナスパーセント契約 (NPA)
時間枠：中間解析: 69 人の患者が登録された後、最大 1.5 年
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腹部探索を参考にして腹膜転移を予測するための ctDNA モニタリングの NPA。 腹腔鏡検査を参考に腹膜転移を予測するための画像検査のNPA。 腹膜転移を予測するための ctDNA モニタリングと画像検査を組み合わせた NPA と参考としての腹部探索。 両腕での比較になります。 |
中間解析: 69 人の患者が登録された後、最大 1.5 年
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根治手術後に腹膜転移と診断された時期
時間枠：中間解析: 69 人の患者が登録された後、最大 1.5 年
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両腕での比較になります。
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中間解析: 69 人の患者が登録された後、最大 1.5 年
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腹膜がん指数（PCI）スコア
時間枠：中間解析: 69 人の患者が登録された後、最大 1.5 年
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このスケールは、腹腔全体の腹膜がんの程度を測定します。 このスケールの範囲は 0 ～ 39 です。 0 = 腹腔内に疾患なし 0-9 = 最小疾患 10-29 = 中等症 30-39 = 広範な疾患 値が低いほど、患者にとってより良い転帰と見なされます。 両腕での比較になります。 |
中間解析: 69 人の患者が登録された後、最大 1.5 年
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細胞減少 (CC) スコアの完全性
時間枠：中間解析: 69 人の患者が登録された後、最大 1.5 年
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処置中に疾患を切除することができた程度。 このスケールの範囲は CC0 ～ CC3 です。 CC0 = すべての疾患が消失し、CRS 後に目に見える腹膜癌腫は見られない CC1 = 微視的な病変の残存（CRS後も2.5mm未満の結節が持続） CC2 = 巨視的な病変の残存 (2.5 mm から 2.5 cm の間で持続する結節) CC3 = 実質的な肉眼的病変の残存 (結節が持続 > 2.5 cm) 値が低いほど転帰が良好であると見なされ、CC0/1 は良好と分類され、CC2/3 は疾患の不完全なクリアランスを示します。 両腕での比較になります。 |
中間解析: 69 人の患者が登録された後、最大 1.5 年
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CRS+HIPEC処理前後のctDNAクリアランス率
時間枠：中間解析: 69 人の患者が登録された後、最大 1.5 年
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両腕での比較になります。
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中間解析: 69 人の患者が登録された後、最大 1.5 年
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結腸直腸癌の根治切除後 3 年での無病生存率 (DFS)
時間枠：学習完了まで、最長3年間
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患者がまだ生きていて病気にかかっていないかどうか。 両腕での比較になります。 |
学習完了まで、最長3年間
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結腸直腸癌の根治切除後 3 年での全生存率 (OS)
時間枠：学習完了まで、最長3年間
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患者がまだ生きているかどうか。 両腕での比較になります。 |
学習完了まで、最長3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bettegowda C, Sausen M, Leary RJ, Kinde I, Wang Y, Agrawal N, Bartlett BR, Wang H, Luber B, Alani RM, Antonarakis ES, Azad NS, Bardelli A, Brem H, Cameron JL, Lee CC, Fecher LA, Gallia GL, Gibbs P, Le D, Giuntoli RL, Goggins M, Hogarty MD, Holdhoff M, Hong SM, Jiao Y, Juhl HH, Kim JJ, Siravegna G, Laheru DA, Lauricella C, Lim M, Lipson EJ, Marie SK, Netto GJ, Oliner KS, Olivi A, Olsson L, Riggins GJ, Sartore-Bianchi A, Schmidt K, Shih lM, Oba-Shinjo SM, Siena S, Theodorescu D, Tie J, Harkins TT, Veronese S, Wang TL, Weingart JD, Wolfgang CL, Wood LD, Xing D, Hruban RH, Wu J, Allen PJ, Schmidt CM, Choti MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Papadopoulos N, Diaz LA Jr. Detection of circulating tumor DNA in early- and late-stage human malignancies. Sci Transl Med. 2014 Feb 19;6(224):224ra24. doi: 10.1126/scitranslmed.3007094.
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- Esquivel J, Chua TC, Stojadinovic A, Melero JT, Levine EA, Gutman M, Howard R, Piso P, Nissan A, Gomez-Portilla A, Gonzalez-Bayon L, Gonzalez-Moreno S, Shen P, Stewart JH, Sugarbaker PH, Barone RM, Hoefer R, Morris DL, Sardi A, Sticca RP. Accuracy and clinical relevance of computed tomography scan interpretation of peritoneal cancer index in colorectal cancer peritoneal carcinomatosis: a multi-institutional study. J Surg Oncol. 2010 Nov 1;102(6):565-70. doi: 10.1002/jso.21601.
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- Abbosh C, Birkbak NJ, Wilson GA, Jamal-Hanjani M, Constantin T, Salari R, Le Quesne J, Moore DA, Veeriah S, Rosenthal R, Marafioti T, Kirkizlar E, Watkins TBK, McGranahan N, Ward S, Martinson L, Riley J, Fraioli F, Al Bakir M, Gronroos E, Zambrana F, Endozo R, Bi WL, Fennessy FM, Sponer N, Johnson D, Laycock J, Shafi S, Czyzewska-Khan J, Rowan A, Chambers T, Matthews N, Turajlic S, Hiley C, Lee SM, Forster MD, Ahmad T, Falzon M, Borg E, Lawrence D, Hayward M, Kolvekar S, Panagiotopoulos N, Janes SM, Thakrar R, Ahmed A, Blackhall F, Summers Y, Hafez D, Naik A, Ganguly A, Kareht S, Shah R, Joseph L, Marie Quinn A, Crosbie PA, Naidu B, Middleton G, Langman G, Trotter S, Nicolson M, Remmen H, Kerr K, Chetty M, Gomersall L, Fennell DA, Nakas A, Rathinam S, Anand G, Khan S, Russell P, Ezhil V, Ismail B, Irvin-Sellers M, Prakash V, Lester JF, Kornaszewska M, Attanoos R, Adams H, Davies H, Oukrif D, Akarca AU, Hartley JA, Lowe HL, Lock S, Iles N, Bell H, Ngai Y, Elgar G, Szallasi Z, Schwarz RF, Herrero J, Stewart A, Quezada SA, Peggs KS, Van Loo P, Dive C, Lin CJ, Rabinowitz M, Aerts HJWL, Hackshaw A, Shaw JA, Zimmermann BG; TRACERx consortium; PEACE consortium; Swanton C. Phylogenetic ctDNA analysis depicts early-stage lung cancer evolution. Nature. 2017 Apr 26;545(7655):446-451. doi: 10.1038/nature22364. Erratum In: Nature. 2017 Dec 20;:
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- Rausei S, Ruspi L, Mangano A, Lianos GD, Galli F, Boni L, Roukos DH, Dionigi G. Advantages of staging laparoscopy in gastric cancer: they are so obvious that they are not evident. Future Oncol. 2015;11(3):369-72. doi: 10.2217/fon.14.283. No abstract available.
- Stroun M, Anker P, Maurice P, Lyautey J, Lederrey C, Beljanski M. Neoplastic characteristics of the DNA found in the plasma of cancer patients. Oncology. 1989;46(5):318-22. doi: 10.1159/000226740.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月24日
一次修了 (予期された)
2023年9月24日
研究の完了 (予期された)
2025年8月24日
試験登録日
最初に提出
2021年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月9日
最初の投稿 (実際)
2021年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月9日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。