ctDNA en tant que diagnostic assisté, intervention précoce et marqueur pronostique des métastases péritonéales du cancer colorectal
9 février 2021 mis à jour par: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
ADN tumoral circulant (ADNct) en tant que diagnostic assisté, intervention précoce et marqueur pronostique des métastases péritonéales du cancer colorectal : une étude prospective, ouverte et randomisée contrôlée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, ouvert, randomisé, contrôlé, en surveillant le profil mutationnel de l'ADNct sérique à l'aide du NGS, visant à élucider la corrélation entre le statut postopératoire de l'ADNc et le diagnostic assisté, l'intervention précoce et le pronostic des métastases péritonéales du cancer colorectal.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
138
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hui Wang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 13926424886
- E-mail: wang89@mail.sysu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tenghui Ma, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 13560232462
- E-mail: austin_2004@163.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
- Recrutement
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être un homme ou une femme de 18 à 75 ans ;
- Les patients doivent avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 21 ;
- Patients atteints d'un cancer colorectal primitif prouvé par pathologie；
- Patients présentant des facteurs de risque élevés de métastases péritonéales (métastases péritonéales simultanées, métastases ovariennes, PT4, CT4, perforation tumorale, obstruction intestinale complète de la tumeur, adénocarcinome mucineux/carcinome à cellules en anneau de signet de PT3, marge chirurgicale positive, rupture tumorale et hémorragie) ;
- 6 à 12 mois après la chirurgie radicale du cancer colorectal, les patients qui ont deux tests ADNct positifs consécutifs dans le mois ;
- Patients ayant terminé le traitement adjuvant standard après la chirurgie ; (Choisissez un régime de chimiothérapie à base d'analogues de 5-FU ou de 5-FU, et la chimiothérapie périopératoire ne doit pas dépasser 6 mois)；
- Patients négatifs de récidive ou de métastases à l'examen oncologique conventionnel (sérologie, endoscopie, imagerie) ;
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu des patients et la capacité des patients à se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients chez qui d'autres tumeurs malignes ont été diagnostiquées dans les 2 ans précédant le diagnostic de cancer colorectal ;
- Classe ASA Ⅳ à Ⅴ ;
- Les patients qui ont une autre existence de métastases à distance en dehors de l'abdomen ;
- Patients atteints de maladie mentale grave ;
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires graves, d'infections incontrôlables ou d'autres co-maladies incontrôlables ;
- Les patients qui ne peuvent pas être suivis comme prévu ;
- Patients ayant participé à d'autres études cliniques dans les 3 mois précédant l'essai ;
- Femmes enceintes ou allaitantes, hommes ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: surveillance ctDNA
La surveillance de l'ADNct sera effectuée à des intervalles et à des exigences spécifiés par le protocole
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Les patients qui subissent une chirurgie radicale pour le cancer colorectal pendant 6 à 12 mois et avec 2 résultats positifs consécutifs au test d'ADNc dans un délai d'un mois seront inscrits, et une laparoscopie diagnostique sera effectuée immédiatement après l'inscription.
Patients présentant des métastases péritonéales positives (score PCI
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ACTIVE_COMPARATOR: Imageologie (SOC)
L'examen d'imagerie sera effectué à des intervalles et à des exigences spécifiés par le protocole
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Les patients qui subissent une chirurgie radicale pour un cancer colorectal pendant 6 à 12 mois et avec 2 résultats positifs consécutifs au test ctDNA dans un délai d'un mois seront inscrits.
et il ne sera pas nécessaire de procéder à une exploration endoscopique immédiatement après l'inscription.
Les marqueurs tumoraux, les examens endoscopiques et d'imagerie et la surveillance de l'ADNc seront effectués tous les 3 mois jusqu'à ce que l'imagerie suggère des métastases péritonéales (oligométastases).
Patients présentant des métastases péritonéales positives (score PCI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans métastase péritonéale (PMFS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
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Le taux de survie sans métastase péritonéale (oligométastatique) à 24 mois après résection radicale d'un cancer colorectal.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection (DR)
Délai: Analyses intermédiaires : après l'inscription de 69 patients, jusqu'à 1,5 an
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DR du monitoring ctDNA pour prédire les métastases péritonéales avec l'exploration abdominale comme référence. DR de l'examen imageologique pour prédire les métastases péritonéales avec l'exploration abdominale comme référence. DR de la combinaison de la surveillance de l'ADNct et de l'examen imageologique pour prédire les métastases péritonéales avec l'exploration abdominale comme référence. Sera comparé dans les deux bras. |
Analyses intermédiaires : après l'inscription de 69 patients, jusqu'à 1,5 an
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Concordance positive en pourcentage (PPA)
Délai: Analyses intermédiaires : après l'inscription de 69 patients, jusqu'à 1,5 an
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Surveillance PPA du ctDNA pour prédire les métastases péritonéales avec l'exploration abdominale comme référence. PPA de l'examen imageologique pour prédire les métastases péritonéales avec l'exploration abdominale comme référence. PPA de la combinaison de la surveillance de l'ADNct et de l'examen imageologique pour prédire les métastases péritonéales avec l'exploration abdominale comme référence. Sera comparé dans les deux bras. |
Analyses intermédiaires : après l'inscription de 69 patients, jusqu'à 1,5 an
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Accord de pourcentage négatif (NPA)
Délai: Analyses intermédiaires : après l'inscription de 69 patients, jusqu'à 1,5 an
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NPA du monitoring ctDNA pour prédire les métastases péritonéales avec l'exploration abdominale comme référence. NPA de l'examen imageologique pour prédire les métastases péritonéales avec l'exploration abdominale comme référence. NPA combinant surveillance ctDNA et examen imageologique pour prédire les métastases péritonéales avec l'exploration abdominale comme référence. Sera comparé dans les deux bras. |
Analyses intermédiaires : après l'inscription de 69 patients, jusqu'à 1,5 an
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Le temps des métastases péritonéales diagnostiquées après chirurgie radicale
Délai: Analyses intermédiaires : après l'inscription de 69 patients, jusqu'à 1,5 an
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Sera comparé dans les deux bras.
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Analyses intermédiaires : après l'inscription de 69 patients, jusqu'à 1,5 an
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Score de l'indice du cancer péritonéal (ICP)
Délai: Analyses intermédiaires : après l'inscription de 69 patients, jusqu'à 1,5 an
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Cette échelle mesure l'étendue du cancer péritonéal dans toute la cavité péritonéale. La plage de cette échelle va de 0 à 39. 0 = aucune maladie dans la cavité péritonéale 0-9 = maladie minimale 10-29 = maladie modérée 30-39 = maladie étendue Des valeurs inférieures sont considérées comme un meilleur résultat pour le patient. Sera comparé dans les deux bras. |
Analyses intermédiaires : après l'inscription de 69 patients, jusqu'à 1,5 an
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Complétude du score de cytoréduction (CC)
Délai: Analyses intermédiaires : après l'inscription de 69 patients, jusqu'à 1,5 an
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Le degré auquel la maladie a pu être excisée au cours de la procédure. Cette échelle va de CC0 à CC3. CC0 = toute la maladie a été éliminée, sans carcinomatose péritonéale visible après CRS CC1 = persistance de la maladie microscopique (nodules persistant < 2,5 mm après CRS) CC2 = reste de maladie macroscopique (Nodules persistant entre 2,5 mm et 2,5 cm) CC3 = Substantiel Maladie macroscopique persistante (Nodules persistant > 2,5 cm) Des valeurs inférieures sont considérées comme un meilleur résultat, avec CC0/1 classé comme favorable et CC2/3 indiquant une élimination incomplète de la maladie. Sera comparé dans les deux bras. |
Analyses intermédiaires : après l'inscription de 69 patients, jusqu'à 1,5 an
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Le taux de clairance de l'ADNct avant et après le traitement CRS+HIPEC
Délai: Analyses intermédiaires : après l'inscription de 69 patients, jusqu'à 1,5 an
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Sera comparé dans les deux bras.
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Analyses intermédiaires : après l'inscription de 69 patients, jusqu'à 1,5 an
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Le taux de survie sans maladie (DFS) à 3 ans après la résection radicale d'un cancer colorectal
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
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Si le patient est toujours en vie et indemne de maladie ou non. Sera comparé dans les deux bras. |
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
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La survie globale (SG) à 3 ans après résection radicale d'un cancer colorectal
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
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Que le patient soit encore en vie ou non. Sera comparé dans les deux bras. |
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bettegowda C, Sausen M, Leary RJ, Kinde I, Wang Y, Agrawal N, Bartlett BR, Wang H, Luber B, Alani RM, Antonarakis ES, Azad NS, Bardelli A, Brem H, Cameron JL, Lee CC, Fecher LA, Gallia GL, Gibbs P, Le D, Giuntoli RL, Goggins M, Hogarty MD, Holdhoff M, Hong SM, Jiao Y, Juhl HH, Kim JJ, Siravegna G, Laheru DA, Lauricella C, Lim M, Lipson EJ, Marie SK, Netto GJ, Oliner KS, Olivi A, Olsson L, Riggins GJ, Sartore-Bianchi A, Schmidt K, Shih lM, Oba-Shinjo SM, Siena S, Theodorescu D, Tie J, Harkins TT, Veronese S, Wang TL, Weingart JD, Wolfgang CL, Wood LD, Xing D, Hruban RH, Wu J, Allen PJ, Schmidt CM, Choti MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Papadopoulos N, Diaz LA Jr. Detection of circulating tumor DNA in early- and late-stage human malignancies. Sci Transl Med. 2014 Feb 19;6(224):224ra24. doi: 10.1126/scitranslmed.3007094.
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- Abbosh C, Birkbak NJ, Wilson GA, Jamal-Hanjani M, Constantin T, Salari R, Le Quesne J, Moore DA, Veeriah S, Rosenthal R, Marafioti T, Kirkizlar E, Watkins TBK, McGranahan N, Ward S, Martinson L, Riley J, Fraioli F, Al Bakir M, Gronroos E, Zambrana F, Endozo R, Bi WL, Fennessy FM, Sponer N, Johnson D, Laycock J, Shafi S, Czyzewska-Khan J, Rowan A, Chambers T, Matthews N, Turajlic S, Hiley C, Lee SM, Forster MD, Ahmad T, Falzon M, Borg E, Lawrence D, Hayward M, Kolvekar S, Panagiotopoulos N, Janes SM, Thakrar R, Ahmed A, Blackhall F, Summers Y, Hafez D, Naik A, Ganguly A, Kareht S, Shah R, Joseph L, Marie Quinn A, Crosbie PA, Naidu B, Middleton G, Langman G, Trotter S, Nicolson M, Remmen H, Kerr K, Chetty M, Gomersall L, Fennell DA, Nakas A, Rathinam S, Anand G, Khan S, Russell P, Ezhil V, Ismail B, Irvin-Sellers M, Prakash V, Lester JF, Kornaszewska M, Attanoos R, Adams H, Davies H, Oukrif D, Akarca AU, Hartley JA, Lowe HL, Lock S, Iles N, Bell H, Ngai Y, Elgar G, Szallasi Z, Schwarz RF, Herrero J, Stewart A, Quezada SA, Peggs KS, Van Loo P, Dive C, Lin CJ, Rabinowitz M, Aerts HJWL, Hackshaw A, Shaw JA, Zimmermann BG; TRACERx consortium; PEACE consortium; Swanton C. Phylogenetic ctDNA analysis depicts early-stage lung cancer evolution. Nature. 2017 Apr 26;545(7655):446-451. doi: 10.1038/nature22364. Erratum In: Nature. 2017 Dec 20;:
- Tie J, Wang Y, Tomasetti C, Li L, Springer S, Kinde I, Silliman N, Tacey M, Wong HL, Christie M, Kosmider S, Skinner I, Wong R, Steel M, Tran B, Desai J, Jones I, Haydon A, Hayes T, Price TJ, Strausberg RL, Diaz LA Jr, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Gibbs P. Circulating tumor DNA analysis detects minimal residual disease and predicts recurrence in patients with stage II colon cancer. Sci Transl Med. 2016 Jul 6;8(346):346ra92. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf6219.
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- Brucher BL, Piso P, Verwaal V, Esquivel J, Derraco M, Yonemura Y, Gonzalez-Moreno S, Pelz J, Konigsrainer A, Strohlein M, Levine EA, Morris D, Bartlett D, Glehen O, Garofalo A, Nissan A. Peritoneal carcinomatosis: cytoreductive surgery and HIPEC--overview and basics. Cancer Invest. 2012 Mar;30(3):209-24. doi: 10.3109/07357907.2012.654871.
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- Rausei S, Ruspi L, Mangano A, Lianos GD, Galli F, Boni L, Roukos DH, Dionigi G. Advantages of staging laparoscopy in gastric cancer: they are so obvious that they are not evident. Future Oncol. 2015;11(3):369-72. doi: 10.2217/fon.14.283. No abstract available.
- Stroun M, Anker P, Maurice P, Lyautey J, Lederrey C, Beljanski M. Neoplastic characteristics of the DNA found in the plasma of cancer patients. Oncology. 1989;46(5):318-22. doi: 10.1159/000226740.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
24 août 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
24 septembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
24 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Première publication (RÉEL)
12 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Processus néoplasiques
- Tumeurs colorectales
- Métastase néoplasmique
Autres numéros d'identification d'étude
- SixthSunYetSen-ctDNA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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