ctDNA som assistert diagnose, tidlig intervensjon og prognostisk markør for peritoneale metastaser fra tykktarmskreft
9. februar 2021 oppdatert av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) som assistert diagnose, tidlig intervensjon og prognostisk markør for peritoneale metastaser fra tykktarmskreft: en prospektiv, åpen, randomisert kontrollert studie
Dette er en prospektiv, åpen, randomisert kontrollert klinisk studie, ved å overvåke serum-ctDNA-mutasjonsprofilen ved bruk av NGS, med sikte på å belyse sammenhengen mellom postoperativ ctDNA-status og assistert diagnose, tidlig intervensjon og prognose for peritoneale metastaser for kolorektal kreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
138
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hui Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 13926424886
- E-post: wang89@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tenghui Ma, MD, PhD
- Telefonnummer: 13560232462
- E-post: austin_2004@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekruttering
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være en mann eller kvinne på 18-75 år;
- Pasienter må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-21；
- Pasienter med primær kolorektal kreft påvist av patologi;
- Pasienter med høye risikofaktorer for peritoneal metastase (samtidig peritoneal metastase, ovariemetastase, PT4, CT4, tumorperforering, tumorfull intestinal obstruksjon, slimete adenokarsinom/signetringcellekarsinom av PT3, positiv kirurgisk margin og tumorruptur og hemorrhag);
- 6-12 måneder etter kolorektal kreft radikal kirurgi, pasienter som har to påfølgende positive ctDNA-tester innen en måned;
- Pasienter som har avsluttet standard adjuvant terapi etter operasjonen; (Velg 5-FU eller 5-FU analogbasert kjemoterapiregime, og den perioperative kjemoterapien bør ikke overstige 6 måneder)；
- Pasienter som er negative til residiv eller metastaser i konvensjonell onkologisk undersøkelse (serologi, endoskopi, bildediagnostikk);
- Skriftlig informert samtykke må innhentes fra pasienter og pasientenes evne til å overholde kravene i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ble diagnostisert med andre ondartede svulster innen 2 år før diagnosen kolorektal kreft;
- ASA-klasse Ⅳ til Ⅴ;
- Pasienter som har annen eksistens av fjernmetastaser utenfor magen;
- Pasienter med alvorlig psykisk lidelse;
- Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom, ukontrollerbare infeksjoner eller andre ukontrollerbare bisykdommer;
- Pasienter som ikke kan følges opp som planlagt;
- Pasienter som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før studien;
- Gravide eller ammende kvinner, menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ctDNA-overvåking
ctDNA-overvåking vil bli utført med protokollspesifiserte intervaller og krav
|
Pasienter som gjennomgår radikal kirurgi for tykktarmskreft i 6~12 måneder og med 2 påfølgende positive ctDNA-testresultater innen 1 måned vil bli registrert, og diagnostisk laparoskopi vil bli utført umiddelbart etter innrullering.
Pasienter med positiv peritoneal metastase (PCI-score
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Imageology (SOC)
Bildeundersøkelse vil bli utført med protokollspesifiserte intervaller og krav
|
Pasienter som gjennomgår radikal kirurgi for tykktarmskreft i 6~12 måneder og med 2 påfølgende positive ctDNA-testresultater innen 1 måned vil bli registrert.
og det vil ikke være behov for å utføre endoskopisk utforskning umiddelbart etter påmelding.
Tumormarkører, endoskopiske og bildediagnostiske undersøkelser og ctDNA-overvåking vil bli utført hver 3. måned inntil bildediagnostikk antydet peritoneal metastase (oligometastaser).
Pasienter med positiv peritoneal metastase (PCI-score
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peritoneal metastasefri overlevelse (PMFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
|
Overlevelsesraten uten peritoneal metastase (oligometastatisk) 24 måneder etter radikal reseksjon av kolorektal kreft.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonsfrekvens (DR)
Tidsramme: Interimanalyser: Etter at 69 pasienter er innrullert, inntil 1,5 år
|
DR av ctDNA-overvåking for å forutsi peritoneal metastase med abdominal utforskning som referanse. DR av bildeologisk undersøkelse for å forutsi peritoneal metastase med abdominal utforskning som referanse. DR av kombinasjon av ctDNA-overvåking og bildeologisk undersøkelse for å forutsi peritoneal metastase med abdominal utforskning som referanse. Vil bli sammenlignet i begge armer. |
Interimanalyser: Etter at 69 pasienter er innrullert, inntil 1,5 år
|
|
Positiv prosentavtale (PPA)
Tidsramme: Interimanalyser: Etter at 69 pasienter er innrullert, inntil 1,5 år
|
PPA av ctDNA-overvåking for å forutsi peritoneal metastase med abdominal utforskning som referanse. PPA for bildeologisk undersøkelse for å forutsi peritoneal metastase med abdominal utforskning som referanse. PPA av kombinasjon av ctDNA-overvåking og bildeologisk undersøkelse for å forutsi peritoneal metastase med abdominal utforskning som referanse. Vil bli sammenlignet i begge armer. |
Interimanalyser: Etter at 69 pasienter er innrullert, inntil 1,5 år
|
|
Negativ prosentavtale (NPA)
Tidsramme: Interimanalyser: Etter at 69 pasienter er innrullert, inntil 1,5 år
|
NPA av ctDNA-overvåking for å forutsi peritoneal metastase med abdominal utforskning som referanse. NPA av bildeologisk undersøkelse for å forutsi peritoneal metastase med abdominal utforskning som referanse. NPA av kombinasjon av ctDNA-overvåking og bildeologisk undersøkelse for å forutsi peritoneal metastase med abdominal utforskning som referanse. Vil bli sammenlignet i begge armer. |
Interimanalyser: Etter at 69 pasienter er innrullert, inntil 1,5 år
|
|
Tidspunktet for peritoneal metastase diagnostisert etter radikal kirurgi
Tidsramme: Interimanalyser: Etter at 69 pasienter er innrullert, inntil 1,5 år
|
Vil bli sammenlignet i begge armer.
|
Interimanalyser: Etter at 69 pasienter er innrullert, inntil 1,5 år
|
|
Peritoneal Cancer Index (PCI) Score
Tidsramme: Interimanalyser: Etter at 69 pasienter er innrullert, inntil 1,5 år
|
Denne skalaen måler omfanget av peritoneal kreft i hele bukhulen. Området for denne skalaen er fra 0 til 39. 0 = ingen sykdom i peritonealhulen 0-9 = minimal sykdom 10-29 = moderat sykdom 30-39 = omfattende sykdom Lavere verdier anses som et bedre resultat for pasienten. Vil bli sammenlignet i begge armer. |
Interimanalyser: Etter at 69 pasienter er innrullert, inntil 1,5 år
|
|
Fullstendighet av cytoreduksjon (CC)-score
Tidsramme: Interimanalyser: Etter at 69 pasienter er innrullert, inntil 1,5 år
|
I hvilken grad sykdommen var i stand til å bli fjernet under prosedyren. Denne skalaen går fra CC0-CC3. CC0 = all sykdom er fjernet, uten synlig peritoneal karsinomatose etter CRS CC1 = mikroskopisk sykdom gjenstår (knuter vedvarer < 2,5 mm etter CRS) CC2 = makroskopiske sykdomsrester (knuter som vedvarer mellom 2,5 mm og 2,5 cm) CC3 = Betydelig makroskopisk sykdom gjenstår (knuter vedvarer > 2,5 cm) Lavere verdier anses som et bedre utfall, med CC0/1 klassifisert som gunstig og CC2/3 indikerer en ufullstendig eliminering av sykdom. Vil bli sammenlignet i begge armer. |
Interimanalyser: Etter at 69 pasienter er innrullert, inntil 1,5 år
|
|
CtDNA-clearance-hastigheten før og etter CRS+HIPEC-behandling
Tidsramme: Interimanalyser: Etter at 69 pasienter er innrullert, inntil 1,5 år
|
Vil bli sammenlignet i begge armer.
|
Interimanalyser: Etter at 69 pasienter er innrullert, inntil 1,5 år
|
|
Raten for sykdomsfri overlevelse (DFS) 3 år etter radikal reseksjon av tykktarmskreft
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
|
Om pasienten fortsatt er i live og fri for sykdom eller ikke. Vil bli sammenlignet i begge armer. |
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
|
|
Overall Survival (OS) 3 år etter radikal reseksjon av kolorektal kreft
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
|
Om pasienten fortsatt er i live eller ikke. Vil bli sammenlignet i begge armer. |
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bettegowda C, Sausen M, Leary RJ, Kinde I, Wang Y, Agrawal N, Bartlett BR, Wang H, Luber B, Alani RM, Antonarakis ES, Azad NS, Bardelli A, Brem H, Cameron JL, Lee CC, Fecher LA, Gallia GL, Gibbs P, Le D, Giuntoli RL, Goggins M, Hogarty MD, Holdhoff M, Hong SM, Jiao Y, Juhl HH, Kim JJ, Siravegna G, Laheru DA, Lauricella C, Lim M, Lipson EJ, Marie SK, Netto GJ, Oliner KS, Olivi A, Olsson L, Riggins GJ, Sartore-Bianchi A, Schmidt K, Shih lM, Oba-Shinjo SM, Siena S, Theodorescu D, Tie J, Harkins TT, Veronese S, Wang TL, Weingart JD, Wolfgang CL, Wood LD, Xing D, Hruban RH, Wu J, Allen PJ, Schmidt CM, Choti MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Papadopoulos N, Diaz LA Jr. Detection of circulating tumor DNA in early- and late-stage human malignancies. Sci Transl Med. 2014 Feb 19;6(224):224ra24. doi: 10.1126/scitranslmed.3007094.
- Franko J, Shi Q, Goldman CD, Pockaj BA, Nelson GD, Goldberg RM, Pitot HC, Grothey A, Alberts SR, Sargent DJ. Treatment of colorectal peritoneal carcinomatosis with systemic chemotherapy: a pooled analysis of north central cancer treatment group phase III trials N9741 and N9841. J Clin Oncol. 2012 Jan 20;30(3):263-7. doi: 10.1200/JCO.2011.37.1039. Epub 2011 Dec 12.
- Elias D, Lefevre JH, Chevalier J, Brouquet A, Marchal F, Classe JM, Ferron G, Guilloit JM, Meeus P, Goere D, Bonastre J. Complete cytoreductive surgery plus intraperitoneal chemohyperthermia with oxaliplatin for peritoneal carcinomatosis of colorectal origin. J Clin Oncol. 2009 Feb 10;27(5):681-5. doi: 10.1200/JCO.2008.19.7160. Epub 2008 Dec 22.
- Yonemura Y, Bandou E, Kawamura T, Endou Y, Sasaki T. Quantitative prognostic indicators of peritoneal dissemination of gastric cancer. Eur J Surg Oncol. 2006 Aug;32(6):602-6. doi: 10.1016/j.ejso.2006.03.003. Epub 2006 Apr 17.
- Baratti D, Kusamura S, Deraco M. The Fifth International Workshop on Peritoneal Surface Malignancy (Milan, Italy, December 4-6, 2006): methodology of disease-specific consensus. J Surg Oncol. 2008 Sep 15;98(4):258-62. doi: 10.1002/jso.21056.
- Esquivel J, Chua TC, Stojadinovic A, Melero JT, Levine EA, Gutman M, Howard R, Piso P, Nissan A, Gomez-Portilla A, Gonzalez-Bayon L, Gonzalez-Moreno S, Shen P, Stewart JH, Sugarbaker PH, Barone RM, Hoefer R, Morris DL, Sardi A, Sticca RP. Accuracy and clinical relevance of computed tomography scan interpretation of peritoneal cancer index in colorectal cancer peritoneal carcinomatosis: a multi-institutional study. J Surg Oncol. 2010 Nov 1;102(6):565-70. doi: 10.1002/jso.21601.
- Dromain C, Leboulleux S, Auperin A, Goere D, Malka D, Lumbroso J, Schumberger M, Sigal R, Elias D. Staging of peritoneal carcinomatosis: enhanced CT vs. PET/CT. Abdom Imaging. 2008 Jan-Feb;33(1):87-93. doi: 10.1007/s00261-007-9211-7.
- Abbosh C, Birkbak NJ, Wilson GA, Jamal-Hanjani M, Constantin T, Salari R, Le Quesne J, Moore DA, Veeriah S, Rosenthal R, Marafioti T, Kirkizlar E, Watkins TBK, McGranahan N, Ward S, Martinson L, Riley J, Fraioli F, Al Bakir M, Gronroos E, Zambrana F, Endozo R, Bi WL, Fennessy FM, Sponer N, Johnson D, Laycock J, Shafi S, Czyzewska-Khan J, Rowan A, Chambers T, Matthews N, Turajlic S, Hiley C, Lee SM, Forster MD, Ahmad T, Falzon M, Borg E, Lawrence D, Hayward M, Kolvekar S, Panagiotopoulos N, Janes SM, Thakrar R, Ahmed A, Blackhall F, Summers Y, Hafez D, Naik A, Ganguly A, Kareht S, Shah R, Joseph L, Marie Quinn A, Crosbie PA, Naidu B, Middleton G, Langman G, Trotter S, Nicolson M, Remmen H, Kerr K, Chetty M, Gomersall L, Fennell DA, Nakas A, Rathinam S, Anand G, Khan S, Russell P, Ezhil V, Ismail B, Irvin-Sellers M, Prakash V, Lester JF, Kornaszewska M, Attanoos R, Adams H, Davies H, Oukrif D, Akarca AU, Hartley JA, Lowe HL, Lock S, Iles N, Bell H, Ngai Y, Elgar G, Szallasi Z, Schwarz RF, Herrero J, Stewart A, Quezada SA, Peggs KS, Van Loo P, Dive C, Lin CJ, Rabinowitz M, Aerts HJWL, Hackshaw A, Shaw JA, Zimmermann BG; TRACERx consortium; PEACE consortium; Swanton C. Phylogenetic ctDNA analysis depicts early-stage lung cancer evolution. Nature. 2017 Apr 26;545(7655):446-451. doi: 10.1038/nature22364. Erratum In: Nature. 2017 Dec 20;:
- Tie J, Wang Y, Tomasetti C, Li L, Springer S, Kinde I, Silliman N, Tacey M, Wong HL, Christie M, Kosmider S, Skinner I, Wong R, Steel M, Tran B, Desai J, Jones I, Haydon A, Hayes T, Price TJ, Strausberg RL, Diaz LA Jr, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Gibbs P. Circulating tumor DNA analysis detects minimal residual disease and predicts recurrence in patients with stage II colon cancer. Sci Transl Med. 2016 Jul 6;8(346):346ra92. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf6219.
- Saluja H, Karapetis CS, Pedersen SK, Young GP, Symonds EL. The Use of Circulating Tumor DNA for Prognosis of Gastrointestinal Cancers. Front Oncol. 2018 Jul 24;8:275. doi: 10.3389/fonc.2018.00275. eCollection 2018.
- Ossandon MR, Agrawal L, Bernhard EJ, Conley BA, Dey SM, Divi RL, Guan P, Lively TG, McKee TC, Sorg BS, Tricoli JV. Circulating Tumor DNA Assays in Clinical Cancer Research. J Natl Cancer Inst. 2018 Sep 1;110(9):929-934. doi: 10.1093/jnci/djy105.
- Yang QM, Bando E, Kawamura T, Tsukiyama G, Nemoto M, Yonemura Y, Furukawa H. The diagnostic value of PET-CT for peritoneal dissemination of abdominal malignancies. Gan To Kagaku Ryoho. 2006 Nov;33(12):1817-21.
- Yonemura Y, Elnemr A, Endou Y, Hirano M, Mizumoto A, Takao N, Ichinose M, Miura M, Li Y. Multidisciplinary therapy for treatment of patients with peritoneal carcinomatosis from gastric cancer. World J Gastrointest Oncol. 2010 Feb 15;2(2):85-97. doi: 10.4251/wjgo.v2.i2.85.
- Satoh Y, Ichikawa T, Motosugi U, Kimura K, Sou H, Sano K, Araki T. Diagnosis of peritoneal dissemination: comparison of 18F-FDG PET/CT, diffusion-weighted MRI, and contrast-enhanced MDCT. AJR Am J Roentgenol. 2011 Feb;196(2):447-53. doi: 10.2214/AJR.10.4687.
- Brucher BL, Piso P, Verwaal V, Esquivel J, Derraco M, Yonemura Y, Gonzalez-Moreno S, Pelz J, Konigsrainer A, Strohlein M, Levine EA, Morris D, Bartlett D, Glehen O, Garofalo A, Nissan A. Peritoneal carcinomatosis: cytoreductive surgery and HIPEC--overview and basics. Cancer Invest. 2012 Mar;30(3):209-24. doi: 10.3109/07357907.2012.654871.
- Koh JL, Yan TD, Glenn D, Morris DL. Evaluation of preoperative computed tomography in estimating peritoneal cancer index in colorectal peritoneal carcinomatosis. Ann Surg Oncol. 2009 Feb;16(2):327-33. doi: 10.1245/s10434-008-0234-2. Epub 2008 Dec 3.
- Rausei S, Ruspi L, Mangano A, Lianos GD, Galli F, Boni L, Roukos DH, Dionigi G. Advantages of staging laparoscopy in gastric cancer: they are so obvious that they are not evident. Future Oncol. 2015;11(3):369-72. doi: 10.2217/fon.14.283. No abstract available.
- Stroun M, Anker P, Maurice P, Lyautey J, Lederrey C, Beljanski M. Neoplastic characteristics of the DNA found in the plasma of cancer patients. Oncology. 1989;46(5):318-22. doi: 10.1159/000226740.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. august 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
24. september 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
24. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
Andre studie-ID-numre
- SixthSunYetSen-ctDNA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .