Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ctDNA som assisteret diagnose, tidlig intervention og prognostisk markør for peritoneale metastaser fra kolorektal cancer

9. februar 2021 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) som en assisteret diagnose, tidlig intervention og prognostisk markør for peritoneale metastaser fra kolorektal cancer: en prospektiv, åben-label, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette er et prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg ved at overvåge serum-ctDNA-mutationsprofilen ved hjælp af NGS, med det formål at belyse sammenhængen mellem den postoperative ctDNA-status og den assisterede diagnose, tidlig intervention og prognose for peritoneale metastaser for kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være en mand eller kvinde på 18-75;
  • Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-21；
  • Patienter med primær kolorektal cancer påvist af patologi;
  • Patienter med høj risikofaktorer for peritoneal metastase (samtidig peritoneal metastase, ovariemetastaser, PT4, CT4, tumorperforation, tumor-komplet intestinal obstruktion, mucinøst adenocarcinom/signetringcellecarcinom af PT3, positiv kirurgisk margin og tumorruptur og hæmorrhag);
  • 6-12 måneder efter kolorektal cancer radikal operation, patienter, der har to på hinanden følgende positive ctDNA-tests inden for en måned;
  • Patienter, der har afsluttet standard adjuverende terapi efter operation; (Vælg 5-FU eller 5-FU analogbaseret kemoterapiregime, og den perioperative kemoterapi bør ikke overstige 6 måneder)；
  • Patienter, som er negative med hensyn til recidiv eller metastaser i konventionel onkologisk undersøgelse (serologi, endoskopi, billeddannelse);
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienter og patienters evne til at overholde kravene i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der blev diagnosticeret med andre maligne tumorer inden for 2 år før diagnosen kolorektal cancer;
  • ASA klasse Ⅳ til Ⅴ;
  • Patienter, der har anden eksistens af fjernmetastaser uden for maven;
  • Patienter med alvorlig psykisk sygdom;
  • Patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom, ukontrollerbare infektioner eller andre ukontrollerbare samtidige sygdomme;
  • Patienter, der ikke kan følges op som planlagt;
  • Patienter, der deltog i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før forsøget;
  • Gravide eller ammende kvinder, mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ctDNA overvågning
ctDNA-overvågning vil blive udført med protokol-specificerede intervaller og krav
Diagnostisk test: ctDNA overvågning
Patienter, som gennemgår radikal kirurgi for kolorektal cancer i 6~12 måneder og med 2 på hinanden følgende positive ctDNA-testresultater inden for 1 måned, vil blive indskrevet, og diagnostisk laparoskopi vil blive udført umiddelbart efter indskrivning. Patienter med positiv peritoneal metastase (PCI-score
ACTIVE_COMPARATOR: Imageology (SOC)
Billeddiagnostisk undersøgelse vil blive udført med protokol-specificerede intervaller og krav
Diagnostisk test: Imageologi
Patienter, der gennemgår radikal kirurgi for kolorektal cancer i 6~12 måneder og med 2 på hinanden følgende positive ctDNA-testresultater inden for 1 måned, vil blive tilmeldt. og der vil ikke være behov for at udføre endoskopisk udforskning umiddelbart efter tilmelding. Tumormarkører, endoskopiske og billeddiagnostiske undersøgelser og ctDNA-monitorering vil blive udført hver 3. måned, indtil billeddiagnostik tyder på peritoneal metastase (oligometastaser). Patienter med positiv peritoneal metastase (PCI-score

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peritoneal metastasefri overlevelse (PMFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 år
Overlevelsesraten uden peritoneal metastase (oligometastatisk) 24 måneder efter radikal resektion af kolorektal cancer.
Gennem studieafslutning, op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionsrate (DR)
Tidsramme: Interimanalyser: Efter 69 patienter er blevet indskrevet, op til 1,5 år

DR af ctDNA-monitorering til forudsigelse af peritoneal metastase med abdominal udforskning som reference.

DR af billedologisk undersøgelse til forudsigelse af peritoneal metastase med abdominal udforskning som reference.

DR af kombination af ctDNA-monitorering og billedologisk undersøgelse til forudsigelse af peritoneal metastase med abdominal udforskning som reference.

Vil blive sammenlignet i begge arme.
Interimanalyser: Efter 69 patienter er blevet indskrevet, op til 1,5 år
Positiv procentaftale (PPA)
Tidsramme: Interimanalyser: Efter 69 patienter er blevet indskrevet, op til 1,5 år

PPA af ctDNA-monitorering til forudsigelse af peritoneal metastase med abdominal udforskning som reference.

PPA af billedologisk undersøgelse til forudsigelse af peritoneal metastase med abdominal udforskning som reference.

PPA af kombination af ctDNA-monitorering og billedologisk undersøgelse til forudsigelse af peritoneal metastase med abdominal udforskning som reference.

Vil blive sammenlignet i begge arme.
Interimanalyser: Efter 69 patienter er blevet indskrevet, op til 1,5 år
Negativ procentaftale (NPA)
Tidsramme: Interimanalyser: Efter 69 patienter er blevet indskrevet, op til 1,5 år

NPA af ctDNA-overvågning til forudsigelse af peritoneal metastase med abdominal udforskning som reference.

NPA af billedologisk undersøgelse til forudsigelse af peritoneal metastase med abdominal udforskning som reference.

NPA af kombination af ctDNA-monitorering og billedologisk undersøgelse til forudsigelse af peritoneal metastase med abdominal udforskning som reference.

Vil blive sammenlignet i begge arme.
Interimanalyser: Efter 69 patienter er blevet indskrevet, op til 1,5 år
Tidspunktet for peritoneal metastase diagnosticeret efter radikal kirurgi
Tidsramme: Interimanalyser: Efter 69 patienter er blevet indskrevet, op til 1,5 år
Vil blive sammenlignet i begge arme.
Interimanalyser: Efter 69 patienter er blevet indskrevet, op til 1,5 år
Peritoneal Cancer Index (PCI) Score
Tidsramme: Interimanalyser: Efter 69 patienter er blevet indskrevet, op til 1,5 år

Denne skala måler omfanget af peritoneal cancer i hele peritonealhulen.

Området for denne skala er fra 0 til 39.

0 = ingen sygdom i peritonealhulen

0-9 = minimal sygdom

10-29 = moderat sygdom

30-39 = omfattende sygdom

Lavere værdier anses for at være et bedre resultat for patienten.

Vil blive sammenlignet i begge arme.
Interimanalyser: Efter 69 patienter er blevet indskrevet, op til 1,5 år
Fuldstændighed af Cytoreduktion (CC) Score
Tidsramme: Interimanalyser: Efter 69 patienter er blevet indskrevet, op til 1,5 år

I hvilken grad sygdommen var i stand til at blive udskåret under proceduren.

Denne skala går fra CC0-CC3.

CC0 = al sygdom er blevet fjernet, uden synlig peritoneal carcinomatose efter CRS

CC1 = mikroskopisk sygdom forbliver (knuder vedvarende < 2,5 mm efter CRS)

CC2 = makroskopiske sygdomsrester (knuder vedvarer mellem 2,5 mm og 2,5 cm)

CC3 = Rester af væsentlig makroskopisk sygdom (knuder vedvarende > 2,5 cm)

Lavere værdier anses for at være et bedre resultat, hvor CC0/1 er klassificeret som gunstig og CC2/3 indikerer en ufuldstændig sygdomsbehandling.

Vil blive sammenlignet i begge arme.
Interimanalyser: Efter 69 patienter er blevet indskrevet, op til 1,5 år
CtDNA-clearance-hastigheden før og efter CRS+HIPEC-behandling
Tidsramme: Interimanalyser: Efter 69 patienter er blevet indskrevet, op til 1,5 år
Vil blive sammenlignet i begge arme.
Interimanalyser: Efter 69 patienter er blevet indskrevet, op til 1,5 år
Satsen for sygdomsfri overlevelse (DFS) 3 år efter radikal resektion af kolorektal cancer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 år

Om patienten stadig er i live og fri for sygdom eller ej.

Vil blive sammenlignet i begge arme.
Gennem studieafslutning, op til 3 år
Den samlede overlevelse (OS) 3 år efter radikal resektion af kolorektal cancer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 år

Om patienten stadig er i live eller ej.

Vil blive sammenlignet i begge arme.
Gennem studieafslutning, op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

24. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

24. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SixthSunYetSen-ctDNA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med ctDNA overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner