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ctDNA als unterstützte Diagnose, Frühintervention und prognostischer Marker für Peritonealmetastasen von Darmkrebs

9. Februar 2021 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) als unterstützte Diagnose, Frühintervention und prognostischer Marker für Peritonealmetastasen von Darmkrebs: Eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive, unverblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie durch Überwachung des ctDNA-Mutationsprofils im Serum mittels NGS, mit dem Ziel, die Korrelation zwischen dem postoperativen ctDNA-Status und der unterstützten Diagnose, Frühintervention und Prognose für peritoneale Darmkrebsmetastasen aufzuklären.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein Mann oder eine Frau zwischen 18 und 75 sein;
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-21 haben;
  • Patienten mit pathologisch nachgewiesenem primärem Darmkrebs；
  • Patienten mit hohen Risikofaktoren für peritoneale Metastasen (gleichzeitige peritoneale Metastasen, Eierstockmetastasen, PT4, CT4, Tumorperforation, tumorkompletter Darmverschluss, muzinöses Adenokarzinom/Siegelringzellkarzinom von PT3, positiver chirurgischer Rand und Tumorruptur und Blutung);
  • 6-12 Monate nach radikaler Darmkrebsoperation, Patienten mit zwei aufeinanderfolgenden positiven ctDNA-Tests innerhalb eines Monats;
  • Patienten, die die adjuvante Standardtherapie nach der Operation beendet haben; (Wählen Sie ein 5-FU- oder 5-FU-Analog-basiertes Chemotherapieschema, und die perioperative Chemotherapie sollte 6 Monate nicht überschreiten)；
  • Patienten, die bei einer konventionellen onkologischen Untersuchung (Serologie, Endoskopie, Bildgebung) kein Rezidiv oder keine Metastasierung aufweisen;
  • Von den Patienten muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden und die Fähigkeit der Patienten, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen innerhalb von 2 Jahren vor der Diagnose von Darmkrebs andere bösartige Tumoren diagnostiziert wurden;
  • ASA-Klasse Ⅳ bis Ⅴ;
  • Patienten mit anderen Vorhandensein von Fernmetastasen außerhalb des Abdomens;
  • Patienten mit schwerer Geisteskrankheit;
  • Patienten mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, unkontrollierbaren Infektionen oder anderen unkontrollierbaren Begleiterkrankungen;
  • Patienten, die nicht wie geplant nachverfolgt werden können;
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  • Schwangere oder stillende Frauen, Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ctDNA-Überwachung
Die ctDNA-Überwachung wird in protokollspezifischen Intervallen und Anforderungen durchgeführt
Diagnosetest: ctDNA-Überwachung
Patienten, die sich für 6 bis 12 Monate einer radikalen Operation wegen Darmkrebs unterziehen und innerhalb von 1 Monat 2 aufeinanderfolgende positive ctDNA-Testergebnisse aufweisen, werden aufgenommen, und unmittelbar nach der Aufnahme wird eine diagnostische Laparoskopie durchgeführt. Patienten mit positiver Peritonealmetastase (PCI-Score
ACTIVE_COMPARATOR: Bildwissenschaft (SOC)
Die bildgebende Untersuchung wird in protokollspezifischen Intervallen und Anforderungen durchgeführt
Diagnosetest: Imageologie
Patienten, die sich für 6 bis 12 Monate einer radikalen Operation wegen Darmkrebs unterziehen und innerhalb von 1 Monat 2 aufeinanderfolgende positive ctDNA-Testergebnisse aufweisen, werden aufgenommen. und es besteht keine Notwendigkeit, unmittelbar nach der Registrierung eine endoskopische Untersuchung durchzuführen. Tumormarker, endoskopische und bildgebende Untersuchungen und ctDNA-Überwachung werden alle 3 Monate durchgeführt, bis die Bildgebung eine peritoneale Metastasierung (Oligometastasen) nahelegt. Patienten mit positiver Peritonealmetastase (PCI-Score

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peritoneal Metastase Free Survival (PMFS)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Die Überlebensrate ohne peritoneale Metastasierung (oligometastatisch) bei 24 Monaten nach radikaler Resektion von Darmkrebs.
Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate (DR)
Zeitfenster: Zwischenanalysen: Nachdem 69 Patienten aufgenommen wurden, bis zu 1,5 Jahre

DR der ctDNA-Überwachung zur Vorhersage von Peritonealmetastasen mit abdominaler Exploration als Referenz.

DR der bildgebenden Untersuchung zur Vorhersage von Peritonealmetastasen mit abdominaler Exploration als Referenz.

DR der Kombination aus ctDNA-Überwachung und bildgebender Untersuchung zur Vorhersage von Peritonealmetastasen mit abdominaler Exploration als Referenz.

Wird in beiden Armen verglichen.
Zwischenanalysen: Nachdem 69 Patienten aufgenommen wurden, bis zu 1,5 Jahre
Positive prozentuale Übereinstimmung (PPA)
Zeitfenster: Zwischenanalysen: Nachdem 69 Patienten aufgenommen wurden, bis zu 1,5 Jahre

PPA der ctDNA-Überwachung zur Vorhersage von Peritonealmetastasen mit abdominaler Exploration als Referenz.

PPA der bildgebenden Untersuchung zur Vorhersage von Peritonealmetastasen mit abdominaler Exploration als Referenz.

PPA einer Kombination aus ctDNA-Überwachung und bildgebender Untersuchung zur Vorhersage von Peritonealmetastasen mit abdominaler Exploration als Referenz.

Wird in beiden Armen verglichen.
Zwischenanalysen: Nachdem 69 Patienten aufgenommen wurden, bis zu 1,5 Jahre
Negative prozentuale Übereinstimmung (NPA)
Zeitfenster: Zwischenanalysen: Nachdem 69 Patienten aufgenommen wurden, bis zu 1,5 Jahre

NPA der ctDNA-Überwachung zur Vorhersage von Peritonealmetastasen mit abdominaler Exploration als Referenz.

NPA der bildgebenden Untersuchung zur Vorhersage von Peritonealmetastasen mit abdominaler Exploration als Referenz.

NPA der Kombination aus ctDNA-Überwachung und bildgebender Untersuchung zur Vorhersage von Peritonealmetastasen mit abdominaler Exploration als Referenz.

Wird in beiden Armen verglichen.
Zwischenanalysen: Nachdem 69 Patienten aufgenommen wurden, bis zu 1,5 Jahre
Der Zeitpunkt der nach radikaler Operation diagnostizierten Peritonealmetastasen
Zeitfenster: Zwischenanalysen: Nachdem 69 Patienten aufgenommen wurden, bis zu 1,5 Jahre
Wird in beiden Armen verglichen.
Zwischenanalysen: Nachdem 69 Patienten aufgenommen wurden, bis zu 1,5 Jahre
Peritoneal Cancer Index (PCI)-Score
Zeitfenster: Zwischenanalysen: Nachdem 69 Patienten aufgenommen wurden, bis zu 1,5 Jahre

Diese Skala misst das Ausmaß des Bauchfellkrebses in der gesamten Bauchhöhle.

Der Bereich dieser Skala reicht von 0 bis 39.

0 = keine Erkrankung innerhalb der Peritonealhöhle

0-9 = minimale Erkrankung

10-29 = mäßige Erkrankung

30-39 = ausgedehnte Erkrankung

Niedrigere Werte gelten als besseres Ergebnis für den Patienten.

Wird in beiden Armen verglichen.
Zwischenanalysen: Nachdem 69 Patienten aufgenommen wurden, bis zu 1,5 Jahre
Vollständigkeit der Zytoreduktion (CC) Score
Zeitfenster: Zwischenanalysen: Nachdem 69 Patienten aufgenommen wurden, bis zu 1,5 Jahre

Das Ausmaß, in dem die Krankheit während des Verfahrens entfernt werden konnte.

Diese Skala reicht von CC0-CC3.

CC0 = alle Krankheiten sind abgeklungen, ohne sichtbare Peritonealkarzinose nach CRS

CC1 = mikroskopische Krankheitsreste (Knötchen, die < 2,5 mm nach CRS bestehen bleiben)

CC2 = makroskopische Krankheitsreste (Knötchen, die zwischen 2,5 mm und 2,5 cm bestehen bleiben)

CC3 = Wesentliche makroskopische Krankheitsreste (Knötchen bleiben > 2,5 cm)

Niedrigere Werte gelten als besseres Ergebnis, wobei CC0/1 als günstig eingestuft wird und CC2/3 eine unvollständige Heilung der Krankheit anzeigt.

Wird in beiden Armen verglichen.
Zwischenanalysen: Nachdem 69 Patienten aufgenommen wurden, bis zu 1,5 Jahre
Die ctDNA-Clearance-Rate vor und nach der CRS+HIPEC-Behandlung
Zeitfenster: Zwischenanalysen: Nachdem 69 Patienten aufgenommen wurden, bis zu 1,5 Jahre
Wird in beiden Armen verglichen.
Zwischenanalysen: Nachdem 69 Patienten aufgenommen wurden, bis zu 1,5 Jahre
Die Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS) 3 Jahre nach radikaler Resektion von Darmkrebs
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre

Ob der Patient noch lebt und frei von Krankheiten ist oder nicht.

Wird in beiden Armen verglichen.
Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) 3 Jahre nach radikaler Resektion von Darmkrebs
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre

Ob der Patient noch lebt oder nicht.

Wird in beiden Armen verglichen.
Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

24. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

24. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SixthSunYetSen-ctDNA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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