цтДНК как вспомогательная диагностика, раннее вмешательство и прогностический маркер перитонеальных метастазов колоректального рака
9 февраля 2021 г. обновлено: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК) в качестве вспомогательной диагностики, раннего вмешательства и прогностического маркера перитонеальных метастазов колоректального рака: проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование
Это проспективное открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование путем мониторинга мутационного профиля цДНК в сыворотке с использованием NGS, направленное на выяснение корреляции между послеоперационным статусом цДНК и вспомогательной диагностикой, ранним вмешательством и прогнозом перитонеальных метастазов колоректального рака.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
138
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hui Wang, MD, PhD
- Номер телефона: 13926424886
- Электронная почта: wang89@mail.sysu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tenghui Ma, MD, PhD
- Номер телефона: 13560232462
- Электронная почта: austin_2004@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
- Рекрутинг
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть мужчинами или женщинами в возрасте 18-75 лет;
- Пациенты должны иметь рабочий статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-21；
- Пациенты с первичным колоректальным раком, подтвержденным патологией；
- Пациенты с высокими факторами риска перитонеального метастазирования (одновременное перитонеальное метастазирование, метастазирование в яичники, PT4, CT4, перфорация опухоли, опухолевая полная кишечная непроходимость, муцинозная аденокарцинома/перстневидно-клеточная карцинома PT3, положительный хирургический край, разрыв опухоли и кровоизлияние);
- через 6-12 месяцев после радикальной операции по поводу колоректального рака, пациенты, у которых в течение одного месяца два последовательных положительных теста на цДНК;
- Пациенты, завершившие стандартную адъювантную терапию после операции; (Выберите схему химиотерапии на основе 5-ФУ или аналога 5-ФУ, а периоперационная химиотерапия не должна превышать 6 месяцев)；
- Пациенты, у которых нет рецидива или метастазов при обычном онкологическом обследовании (серология, эндоскопия, визуализация);
- Письменное информированное согласие должно быть получено от пациентов и их способность соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых в течение 2 лет до постановки диагноза колоректальный рак были диагностированы другие злокачественные опухоли;
- класс ASA от Ⅳ до Ⅴ;
- Пациенты, у которых имеется другое наличие отдаленных метастазов вне брюшной полости;
- Пациенты с серьезными психическими заболеваниями;
- Пациенты с тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием, неконтролируемыми инфекциями или другими неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями;
- Пациенты, которые не могут наблюдаться в соответствии с графиком;
- Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до исследования;
- Беременные или кормящие женщины, мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватные средства контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: мониторинг ктДНК
Мониторинг ctDNA будет выполняться с интервалами и требованиями, указанными в протоколе.
|
Пациенты, перенесшие радикальную операцию по поводу колоректального рака в течение 6–12 месяцев и получившие 2 последовательных положительных результата теста на цДНК в течение 1 месяца, будут включены в исследование, а диагностическая лапароскопия будет выполнена сразу после включения в исследование.
Пациенты с положительными перитонеальными метастазами (оценка PCI
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Имиджология (SOC)
Визуальное обследование будет проводиться с интервалами и требованиями, указанными в протоколе.
|
В исследование будут включены пациенты, перенесшие радикальную операцию по поводу колоректального рака в течение 6–12 месяцев и получившие 2 последовательных положительных результата теста на цДНК в течение 1 месяца.
и не будет необходимости проводить эндоскопическое исследование сразу после зачисления.
Опухолевые маркеры, эндоскопические и визуализирующие исследования, а также мониторинг цДНК будут проводиться каждые 3 месяца до тех пор, пока визуализация не заподозрит перитонеальные метастазы (олигометастазы).
Пациенты с положительными перитонеальными метастазами (оценка PCI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перитонеальная выживаемость без метастазов (PMFS)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет
|
Выживаемость без перитонеального метастазирования (олигометастатического) через 24 мес после радикальной резекции колоректального рака.
|
По окончании обучения, до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость обнаружения (DR)
Временное ограничение: Промежуточный анализ: после регистрации 69 пациентов до 1,5 лет.
|
DR мониторинга ctDNA для прогнозирования метастазов в брюшину с исследованием брюшной полости в качестве эталона. DR имиджологического исследования для прогнозирования перитонеального метастазирования с исследованием брюшной полости в качестве эталона. DR комбинации мониторинга ctDNA и имиджологического исследования для прогнозирования метастазов в брюшину с исследованием брюшной полости в качестве эталона. Буду сравнивать на обоих руках. |
Промежуточный анализ: после регистрации 69 пациентов до 1,5 лет.
|
|
Положительное процентное соглашение (PPA)
Временное ограничение: Промежуточный анализ: после регистрации 69 пациентов до 1,5 лет.
|
Мониторинг PPA ctDNA для прогнозирования перитонеальных метастазов с исследованием брюшной полости в качестве эталона. PPA имиджологического исследования для прогнозирования метастазов в брюшину с исследованием брюшной полости в качестве эталона. PPA комбинации мониторинга цДНК и имиджологического исследования для прогнозирования перитонеальных метастазов с исследованием брюшной полости в качестве эталона. Буду сравнивать на обоих руках. |
Промежуточный анализ: после регистрации 69 пациентов до 1,5 лет.
|
|
Отрицательное процентное соглашение (NPA)
Временное ограничение: Промежуточный анализ: после регистрации 69 пациентов до 1,5 лет.
|
Мониторинг NPA ctDNA для прогнозирования перитонеальных метастазов с исследованием брюшной полости в качестве эталона. NPA имиджологического исследования для прогнозирования метастазов в брюшину с исследованием брюшной полости в качестве эталона. NPA комбинации мониторинга цДНК и имиджологического исследования для прогнозирования метастазов в брюшину с исследованием брюшной полости в качестве эталона. Буду сравнивать на обоих руках. |
Промежуточный анализ: после регистрации 69 пациентов до 1,5 лет.
|
|
Время перитонеального метастазирования, диагностированного после радикальной операции
Временное ограничение: Промежуточный анализ: после регистрации 69 пациентов до 1,5 лет.
|
Буду сравнивать на обоих руках.
|
Промежуточный анализ: после регистрации 69 пациентов до 1,5 лет.
|
|
Оценка индекса перитонеального рака (PCI)
Временное ограничение: Промежуточный анализ: после регистрации 69 пациентов до 1,5 лет.
|
Эта шкала измеряет распространение перитонеального рака по всей брюшной полости. Диапазон этой шкалы составляет от 0 до 39. 0 = отсутствие заболевания в брюшной полости 0-9 = минимальное заболевание 10-29 = умеренная болезнь 30-39 = обширное заболевание Более низкие значения считаются лучшим исходом для пациента. Буду сравнивать на обоих руках. |
Промежуточный анализ: после регистрации 69 пациентов до 1,5 лет.
|
|
Оценка полноты циторедукции (СС)
Временное ограничение: Промежуточный анализ: после регистрации 69 пациентов до 1,5 лет.
|
Степень, в которой заболевание удалось удалить во время процедуры. Эта шкала находится в диапазоне от CC0-CC3. CC0 = все заболевания исчезли, без видимого карциноматоза брюшины после CRS CC1 = микроскопическое заболевание остается (узелки сохраняются <2,5 мм после CRS) CC2 = остается макроскопическое заболевание (узелки сохраняются от 2,5 мм до 2,5 см) CC3 = Существенное макроскопическое заболевание остается (узелки сохраняются > 2,5 см) Более низкие значения считаются лучшим исходом, при этом CC0/1 классифицируется как благоприятный, а CC2/3 указывает на неполное устранение болезни. Буду сравнивать на обоих руках. |
Промежуточный анализ: после регистрации 69 пациентов до 1,5 лет.
|
|
Скорость клиренса цДНК до и после лечения CRS+HIPEC
Временное ограничение: Промежуточный анализ: после регистрации 69 пациентов до 1,5 лет.
|
Буду сравнивать на обоих руках.
|
Промежуточный анализ: после регистрации 69 пациентов до 1,5 лет.
|
|
Показатель безрецидивной выживаемости (БСВ) через 3 года после радикальной резекции колоректального рака
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет
|
Жив ли пациент и не болеет ли он. Буду сравнивать на обоих руках. |
По окончании обучения, до 3 лет
|
|
Общая выживаемость (ОВ) через 3 года после радикальной резекции колоректального рака
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет
|
Жив пациент или нет. Буду сравнивать на обоих руках. |
По окончании обучения, до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bettegowda C, Sausen M, Leary RJ, Kinde I, Wang Y, Agrawal N, Bartlett BR, Wang H, Luber B, Alani RM, Antonarakis ES, Azad NS, Bardelli A, Brem H, Cameron JL, Lee CC, Fecher LA, Gallia GL, Gibbs P, Le D, Giuntoli RL, Goggins M, Hogarty MD, Holdhoff M, Hong SM, Jiao Y, Juhl HH, Kim JJ, Siravegna G, Laheru DA, Lauricella C, Lim M, Lipson EJ, Marie SK, Netto GJ, Oliner KS, Olivi A, Olsson L, Riggins GJ, Sartore-Bianchi A, Schmidt K, Shih lM, Oba-Shinjo SM, Siena S, Theodorescu D, Tie J, Harkins TT, Veronese S, Wang TL, Weingart JD, Wolfgang CL, Wood LD, Xing D, Hruban RH, Wu J, Allen PJ, Schmidt CM, Choti MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Papadopoulos N, Diaz LA Jr. Detection of circulating tumor DNA in early- and late-stage human malignancies. Sci Transl Med. 2014 Feb 19;6(224):224ra24. doi: 10.1126/scitranslmed.3007094.
- Franko J, Shi Q, Goldman CD, Pockaj BA, Nelson GD, Goldberg RM, Pitot HC, Grothey A, Alberts SR, Sargent DJ. Treatment of colorectal peritoneal carcinomatosis with systemic chemotherapy: a pooled analysis of north central cancer treatment group phase III trials N9741 and N9841. J Clin Oncol. 2012 Jan 20;30(3):263-7. doi: 10.1200/JCO.2011.37.1039. Epub 2011 Dec 12.
- Elias D, Lefevre JH, Chevalier J, Brouquet A, Marchal F, Classe JM, Ferron G, Guilloit JM, Meeus P, Goere D, Bonastre J. Complete cytoreductive surgery plus intraperitoneal chemohyperthermia with oxaliplatin for peritoneal carcinomatosis of colorectal origin. J Clin Oncol. 2009 Feb 10;27(5):681-5. doi: 10.1200/JCO.2008.19.7160. Epub 2008 Dec 22.
- Yonemura Y, Bandou E, Kawamura T, Endou Y, Sasaki T. Quantitative prognostic indicators of peritoneal dissemination of gastric cancer. Eur J Surg Oncol. 2006 Aug;32(6):602-6. doi: 10.1016/j.ejso.2006.03.003. Epub 2006 Apr 17.
- Baratti D, Kusamura S, Deraco M. The Fifth International Workshop on Peritoneal Surface Malignancy (Milan, Italy, December 4-6, 2006): methodology of disease-specific consensus. J Surg Oncol. 2008 Sep 15;98(4):258-62. doi: 10.1002/jso.21056.
- Esquivel J, Chua TC, Stojadinovic A, Melero JT, Levine EA, Gutman M, Howard R, Piso P, Nissan A, Gomez-Portilla A, Gonzalez-Bayon L, Gonzalez-Moreno S, Shen P, Stewart JH, Sugarbaker PH, Barone RM, Hoefer R, Morris DL, Sardi A, Sticca RP. Accuracy and clinical relevance of computed tomography scan interpretation of peritoneal cancer index in colorectal cancer peritoneal carcinomatosis: a multi-institutional study. J Surg Oncol. 2010 Nov 1;102(6):565-70. doi: 10.1002/jso.21601.
- Dromain C, Leboulleux S, Auperin A, Goere D, Malka D, Lumbroso J, Schumberger M, Sigal R, Elias D. Staging of peritoneal carcinomatosis: enhanced CT vs. PET/CT. Abdom Imaging. 2008 Jan-Feb;33(1):87-93. doi: 10.1007/s00261-007-9211-7.
- Abbosh C, Birkbak NJ, Wilson GA, Jamal-Hanjani M, Constantin T, Salari R, Le Quesne J, Moore DA, Veeriah S, Rosenthal R, Marafioti T, Kirkizlar E, Watkins TBK, McGranahan N, Ward S, Martinson L, Riley J, Fraioli F, Al Bakir M, Gronroos E, Zambrana F, Endozo R, Bi WL, Fennessy FM, Sponer N, Johnson D, Laycock J, Shafi S, Czyzewska-Khan J, Rowan A, Chambers T, Matthews N, Turajlic S, Hiley C, Lee SM, Forster MD, Ahmad T, Falzon M, Borg E, Lawrence D, Hayward M, Kolvekar S, Panagiotopoulos N, Janes SM, Thakrar R, Ahmed A, Blackhall F, Summers Y, Hafez D, Naik A, Ganguly A, Kareht S, Shah R, Joseph L, Marie Quinn A, Crosbie PA, Naidu B, Middleton G, Langman G, Trotter S, Nicolson M, Remmen H, Kerr K, Chetty M, Gomersall L, Fennell DA, Nakas A, Rathinam S, Anand G, Khan S, Russell P, Ezhil V, Ismail B, Irvin-Sellers M, Prakash V, Lester JF, Kornaszewska M, Attanoos R, Adams H, Davies H, Oukrif D, Akarca AU, Hartley JA, Lowe HL, Lock S, Iles N, Bell H, Ngai Y, Elgar G, Szallasi Z, Schwarz RF, Herrero J, Stewart A, Quezada SA, Peggs KS, Van Loo P, Dive C, Lin CJ, Rabinowitz M, Aerts HJWL, Hackshaw A, Shaw JA, Zimmermann BG; TRACERx consortium; PEACE consortium; Swanton C. Phylogenetic ctDNA analysis depicts early-stage lung cancer evolution. Nature. 2017 Apr 26;545(7655):446-451. doi: 10.1038/nature22364. Erratum In: Nature. 2017 Dec 20;:
- Tie J, Wang Y, Tomasetti C, Li L, Springer S, Kinde I, Silliman N, Tacey M, Wong HL, Christie M, Kosmider S, Skinner I, Wong R, Steel M, Tran B, Desai J, Jones I, Haydon A, Hayes T, Price TJ, Strausberg RL, Diaz LA Jr, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Gibbs P. Circulating tumor DNA analysis detects minimal residual disease and predicts recurrence in patients with stage II colon cancer. Sci Transl Med. 2016 Jul 6;8(346):346ra92. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf6219.
- Saluja H, Karapetis CS, Pedersen SK, Young GP, Symonds EL. The Use of Circulating Tumor DNA for Prognosis of Gastrointestinal Cancers. Front Oncol. 2018 Jul 24;8:275. doi: 10.3389/fonc.2018.00275. eCollection 2018.
- Ossandon MR, Agrawal L, Bernhard EJ, Conley BA, Dey SM, Divi RL, Guan P, Lively TG, McKee TC, Sorg BS, Tricoli JV. Circulating Tumor DNA Assays in Clinical Cancer Research. J Natl Cancer Inst. 2018 Sep 1;110(9):929-934. doi: 10.1093/jnci/djy105.
- Yang QM, Bando E, Kawamura T, Tsukiyama G, Nemoto M, Yonemura Y, Furukawa H. The diagnostic value of PET-CT for peritoneal dissemination of abdominal malignancies. Gan To Kagaku Ryoho. 2006 Nov;33(12):1817-21.
- Yonemura Y, Elnemr A, Endou Y, Hirano M, Mizumoto A, Takao N, Ichinose M, Miura M, Li Y. Multidisciplinary therapy for treatment of patients with peritoneal carcinomatosis from gastric cancer. World J Gastrointest Oncol. 2010 Feb 15;2(2):85-97. doi: 10.4251/wjgo.v2.i2.85.
- Satoh Y, Ichikawa T, Motosugi U, Kimura K, Sou H, Sano K, Araki T. Diagnosis of peritoneal dissemination: comparison of 18F-FDG PET/CT, diffusion-weighted MRI, and contrast-enhanced MDCT. AJR Am J Roentgenol. 2011 Feb;196(2):447-53. doi: 10.2214/AJR.10.4687.
- Brucher BL, Piso P, Verwaal V, Esquivel J, Derraco M, Yonemura Y, Gonzalez-Moreno S, Pelz J, Konigsrainer A, Strohlein M, Levine EA, Morris D, Bartlett D, Glehen O, Garofalo A, Nissan A. Peritoneal carcinomatosis: cytoreductive surgery and HIPEC--overview and basics. Cancer Invest. 2012 Mar;30(3):209-24. doi: 10.3109/07357907.2012.654871.
- Koh JL, Yan TD, Glenn D, Morris DL. Evaluation of preoperative computed tomography in estimating peritoneal cancer index in colorectal peritoneal carcinomatosis. Ann Surg Oncol. 2009 Feb;16(2):327-33. doi: 10.1245/s10434-008-0234-2. Epub 2008 Dec 3.
- Rausei S, Ruspi L, Mangano A, Lianos GD, Galli F, Boni L, Roukos DH, Dionigi G. Advantages of staging laparoscopy in gastric cancer: they are so obvious that they are not evident. Future Oncol. 2015;11(3):369-72. doi: 10.2217/fon.14.283. No abstract available.
- Stroun M, Anker P, Maurice P, Lyautey J, Lederrey C, Beljanski M. Neoplastic characteristics of the DNA found in the plasma of cancer patients. Oncology. 1989;46(5):318-22. doi: 10.1159/000226740.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 августа 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
24 сентября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
24 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- SixthSunYetSen-ctDNA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .