ctDNA 作为结直肠癌腹膜转移的辅助诊断、早期干预和预后标志物
2021年2月9日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
循环肿瘤 DNA (ctDNA) 作为结直肠癌腹膜转移的辅助诊断、早期干预和预后标志物：一项前瞻性、开放标签、随机对照研究
这是一项前瞻性、开放标签、随机对照的临床试验，通过使用NGS监测血清ctDNA突变谱，旨在阐明术后ctDNA状态与结直肠癌腹膜转移的辅助诊断、早期干预和预后之间的相关性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
138
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hui Wang, MD, PhD
- 电话号码：13926424886
- 邮箱：wang89@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Tenghui Ma, MD, PhD
- 电话号码：13560232462
- 邮箱：austin_2004@163.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 招聘中
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须是 18-75 岁的男性或女性；
- 患者的东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态必须为 0-21；
- 经病理证实的原发性大肠癌患者；
- 腹膜转移高危因素患者（同时腹膜转移、卵巢转移、PT4、CT4、肿瘤穿孔、肿瘤-完全性肠梗阻、粘液腺癌/印戒细胞癌PT3、切缘阳性、肿瘤破裂出血）；
- 结直肠癌根治术后6-12个月，1个月内连续2次ctDNA检测阳性的患者；
- 术后完成标准辅助治疗的患者； （选择5-FU或5-FU类似物为基础的化疗方案，围手术期化疗时间不超过6个月）；
- 常规肿瘤学检查（血清学、内镜、影像学）无复发或转移的患者；
- 必须获得患者的书面知情同意书，并且患者有能力遵守研究的要求。
排除标准：
- 确诊结直肠癌前2年内被确诊为其他恶性肿瘤患者；
- ASA Ⅳ至Ⅴ级；
- 存在其他腹外远处转移的患者；
- 患有严重精神疾病的患者；
- 患有严重心血管疾病、无法控制的感染或其他无法控制的合并症的患者；
- 不能如期随访的患者；
- 试验前3个月内参加过其他临床研究的患者；
- 不愿采取充分避孕措施的孕妇或哺乳期妇女、有生育能力的男性或女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ctDNA监测
ctDNA 监测将按照协议规定的时间间隔和要求进行
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入组接受结直肠癌根治手术6~12个月且1个月内连续2次ctDNA检测结果为阳性的患者，入组后立即进行诊断性腹腔镜检查。
腹膜转移阳性患者（PCI评分
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ACTIVE_COMPARATOR：影像学 (SOC)
影像学检查将按照协议规定的时间间隔和要求进行
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入组接受结直肠癌根治手术6~12个月且1个月内连续2次ctDNA检测结果为阳性的患者。
入组后无需立即进行内镜探查。
每 3 个月进行一次肿瘤标志物、内窥镜和影像学检查以及 ctDNA 监测，直到影像学提示腹膜转移（寡转移）。
腹膜转移阳性患者（PCI评分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无腹膜转移生存期 (PMFS)
大体时间：通过学习完成，长达 3 年
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结直肠癌根治术后24个月无腹膜转移（寡转移）生存率。
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通过学习完成，长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测率（DR）
大体时间：中期分析：入组 69 名患者后，最多 1.5 年
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以腹部探查为参考的ctDNA监测预测腹膜转移的DR 以腹部探查为参考的影像学检查预测腹膜转移的DR ctDNA监测结合影像学检查预测腹膜转移的DR以腹部探查为参考 将在双臂中进行比较。 |
中期分析：入组 69 名患者后，最多 1.5 年
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正百分比协议 (PPA)
大体时间：中期分析：入组 69 名患者后，最多 1.5 年
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以腹部探查为参考的ctDNA监测预测腹膜转移的PPA 以腹部探查为参考的影像学检查预测腹膜转移的PPA[J]. ctDNA监测结合影像学检查预测腹膜转移的PPA以腹部探查为参考[J]. 将在双臂中进行比较。 |
中期分析：入组 69 名患者后，最多 1.5 年
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负百分比协议 (NPA)
大体时间：中期分析：入组 69 名患者后，最多 1.5 年
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以腹部探查为参考的ctDNA监测预测腹膜转移的NPA 以腹部探查为参考的影像学检查预测腹膜转移的NPA[J]. ctDNA监测结合影像学检查预测腹膜转移的NPA以腹部探查为参考 将在双臂中进行比较。 |
中期分析：入组 69 名患者后，最多 1.5 年
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根治性手术后确诊腹膜转移的时间
大体时间：中期分析：入组 69 名患者后，最多 1.5 年
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将在双臂中进行比较。
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中期分析：入组 69 名患者后，最多 1.5 年
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腹膜癌指数 (PCI) 评分
大体时间：中期分析：入组 69 名患者后，最多 1.5 年
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该量表测量整个腹膜腔中腹膜癌的范围。 此比例的范围是从 0 到 39。 0 = 腹膜腔内无疾病 0-9 = 轻微疾病 10-29 = 中度疾病 30-39 = 广泛性疾病 较低的值被认为对患者有更好的结果。 将在双臂中进行比较。 |
中期分析：入组 69 名患者后，最多 1.5 年
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细胞减灭 (CC) 分数的完整性
大体时间：中期分析：入组 69 名患者后，最多 1.5 年
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在手术过程中能够切除疾病的程度。 此比例范围为 CC0-CC3。 CC0 = 所有疾病均已清除，CRS 后无可见腹膜转移 CC1 = 微观疾病残留（CRS 后结节持续 < 2.5 mm） CC2 = 肉眼可见的疾病残留（结节持续存在于 2.5 毫米至 2.5 厘米之间） CC3 = 大量肉眼可见疾病残留（结节持续 > 2.5 厘米） 较低的值被认为是更好的结果，CC0/1 被归类为有利的，CC2/3 表示疾病的不完全清除。 将在双臂中进行比较。 |
中期分析：入组 69 名患者后，最多 1.5 年
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CRS+HIPEC治疗前后ctDNA清除率
大体时间：中期分析：入组 69 名患者后，最多 1.5 年
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将在双臂中进行比较。
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中期分析：入组 69 名患者后，最多 1.5 年
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结直肠癌根治术后3年无病生存率（DFS）
大体时间：通过学习完成，长达 3 年
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患者是否还活着并且没有疾病。 将在双臂中进行比较。 |
通过学习完成，长达 3 年
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结直肠癌根治术后3年总生存期（OS）
大体时间：通过学习完成，长达 3 年
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病人是否还活着。 将在双臂中进行比较。 |
通过学习完成，长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bettegowda C, Sausen M, Leary RJ, Kinde I, Wang Y, Agrawal N, Bartlett BR, Wang H, Luber B, Alani RM, Antonarakis ES, Azad NS, Bardelli A, Brem H, Cameron JL, Lee CC, Fecher LA, Gallia GL, Gibbs P, Le D, Giuntoli RL, Goggins M, Hogarty MD, Holdhoff M, Hong SM, Jiao Y, Juhl HH, Kim JJ, Siravegna G, Laheru DA, Lauricella C, Lim M, Lipson EJ, Marie SK, Netto GJ, Oliner KS, Olivi A, Olsson L, Riggins GJ, Sartore-Bianchi A, Schmidt K, Shih lM, Oba-Shinjo SM, Siena S, Theodorescu D, Tie J, Harkins TT, Veronese S, Wang TL, Weingart JD, Wolfgang CL, Wood LD, Xing D, Hruban RH, Wu J, Allen PJ, Schmidt CM, Choti MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Papadopoulos N, Diaz LA Jr. Detection of circulating tumor DNA in early- and late-stage human malignancies. Sci Transl Med. 2014 Feb 19;6(224):224ra24. doi: 10.1126/scitranslmed.3007094.
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- Stroun M, Anker P, Maurice P, Lyautey J, Lederrey C, Beljanski M. Neoplastic characteristics of the DNA found in the plasma of cancer patients. Oncology. 1989;46(5):318-22. doi: 10.1159/000226740.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月24日
初级完成 (预期的)
2023年9月24日
研究完成 (预期的)
2025年8月24日
研究注册日期
首次提交
2021年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月9日
首次发布 (实际的)
2021年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月9日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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