ctDNA como diagnóstico asistido, intervención temprana y marcador pronóstico de metástasis peritoneales de cáncer colorrectal
9 de febrero de 2021 actualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
ADN tumoral circulante (ctDNA) como diagnóstico asistido, intervención temprana y marcador pronóstico para metástasis peritoneales de cáncer colorrectal: un estudio prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado
Este es un ensayo clínico prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado, mediante el seguimiento del perfil mutacional del ctDNA en suero mediante NGS, con el objetivo de dilucidar la correlación entre el estado postoperatorio del ctDNA y el diagnóstico asistido, la intervención temprana y el pronóstico de las metástasis peritoneales del cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hui Wang, MD, PhD
- Número de teléfono: 13926424886
- Correo electrónico: wang89@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tenghui Ma, MD, PhD
- Número de teléfono: 13560232462
- Correo electrónico: austin_2004@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Reclutamiento
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser hombres o mujeres de entre 18 y 75 años;
- Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-21;
- Pacientes con cáncer colorrectal primario comprobado por patología;
- Pacientes con factores de alto riesgo de metástasis peritoneal (metástasis peritoneal simultánea, metástasis ovárica, PT4, CT4, perforación tumoral, obstrucción intestinal completa del tumor, adenocarcinoma mucinoso/carcinoma de células en anillo de sello de PT3, margen quirúrgico positivo y rotura y hemorragia tumoral);
- 6-12 meses después de la cirugía radical de cáncer colorrectal, pacientes que tienen dos pruebas de ctDNA positivas consecutivas dentro de un mes;
- Pacientes que han terminado la terapia adyuvante estándar después de la cirugía; (Elija el régimen de quimioterapia basado en 5-FU o análogos de 5-FU, y la quimioterapia perioperatoria no debe exceder los 6 meses);
- Pacientes con resultados negativos de recurrencia o metástasis en el examen oncológico convencional (serología, endoscopia, imágenes);
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de los pacientes y la capacidad de los pacientes para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que fueron diagnosticados con otros tumores malignos dentro de los 2 años antes del diagnóstico de cáncer colorrectal;
- clase ASA Ⅳ a Ⅴ;
- Pacientes que tengan otra existencia de metástasis a distancia fuera del abdomen;
- Pacientes con enfermedad mental grave;
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, infecciones incontrolables u otras coenfermedades incontrolables;
- Pacientes que no pueden ser seguidos según lo programado;
- Pacientes que participaron en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores al ensayo;
- Mujeres embarazadas o lactantes, hombres o mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: monitoreo de ADNc
El monitoreo de ctDNA se realizará a intervalos y requisitos especificados en el protocolo
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Se inscribirá a los pacientes que se sometan a una cirugía radical para el cáncer colorrectal durante 6 a 12 meses y con 2 resultados positivos consecutivos de pruebas de ADNc en el plazo de 1 mes, y la laparoscopia diagnóstica se realizará inmediatamente después de la inscripción.
Pacientes con metástasis peritoneal positiva (puntuación PCI
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COMPARADOR_ACTIVO: Imageología (SOC)
El examen por imágenes se realizará a intervalos y requisitos especificados en el protocolo.
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Se inscribirán los pacientes que se sometan a una cirugía radical para el cáncer colorrectal durante 6 a 12 meses y con 2 resultados positivos consecutivos de pruebas de ADNc en el plazo de 1 mes.
y no habrá necesidad de realizar una exploración endoscópica inmediatamente después de la inscripción.
Los marcadores tumorales, los exámenes endoscópicos y de imágenes y el monitoreo de ctDNA se realizarán cada 3 meses hasta que las imágenes sugieran metástasis peritoneal (oligometástasis).
Pacientes con metástasis peritoneal positiva (puntuación PCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de metástasis peritoneal (PMFS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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La tasa de supervivencia sin metástasis peritoneal (oligometastásica) a los 24 meses después de la resección radical del cáncer colorrectal.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección (DR)
Periodo de tiempo: Análisis provisionales: después de que se hayan inscrito 69 pacientes, hasta 1,5 años
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DR de monitoreo de ctDNA para predecir metástasis peritoneal con exploración abdominal como referencia. RD del examen imageológico para la predicción de metástasis peritoneales con la exploración abdominal como referencia. DR de combinación de monitoreo de ctDNA y examen imageológico para predecir metástasis peritoneal con exploración abdominal como referencia. Se comparará en ambos brazos. |
Análisis provisionales: después de que se hayan inscrito 69 pacientes, hasta 1,5 años
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Acuerdo porcentual positivo (PPA)
Periodo de tiempo: Análisis provisionales: después de que se hayan inscrito 69 pacientes, hasta 1,5 años
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PPA de monitoreo de ctDNA para predecir metástasis peritoneal con exploración abdominal como referencia. APP de exploración imagenológica para la predicción de metástasis peritoneales con la exploración abdominal como referencia. PPA de combinación de monitoreo de ctDNA y examen imageológico para predecir metástasis peritoneal con exploración abdominal como referencia. Se comparará en ambos brazos. |
Análisis provisionales: después de que se hayan inscrito 69 pacientes, hasta 1,5 años
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Acuerdo porcentual negativo (NPA)
Periodo de tiempo: Análisis provisionales: después de que se hayan inscrito 69 pacientes, hasta 1,5 años
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Monitoreo de NPA de ctDNA para predecir metástasis peritoneal con exploración abdominal como referencia. NPA del examen imagenológico para la predicción de metástasis peritoneales con la exploración abdominal como referencia. NPA de combinación de monitorización de ctDNA y examen imageológico para predecir metástasis peritoneal con exploración abdominal como referencia. Se comparará en ambos brazos. |
Análisis provisionales: después de que se hayan inscrito 69 pacientes, hasta 1,5 años
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El tiempo de metástasis peritoneal diagnosticada tras cirugía radical
Periodo de tiempo: Análisis provisionales: después de que se hayan inscrito 69 pacientes, hasta 1,5 años
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Se comparará en ambos brazos.
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Análisis provisionales: después de que se hayan inscrito 69 pacientes, hasta 1,5 años
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Puntuación del índice de cáncer peritoneal (PCI)
Periodo de tiempo: Análisis provisionales: después de que se hayan inscrito 69 pacientes, hasta 1,5 años
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Esta escala mide la extensión del cáncer peritoneal en toda la cavidad peritoneal. El rango de esta escala es de 0 a 39. 0 = sin enfermedad dentro de la cavidad peritoneal 0-9 = enfermedad mínima 10-29 = enfermedad moderada 30-39 = enfermedad extensa Los valores más bajos se consideran un mejor resultado para el paciente. Se comparará en ambos brazos. |
Análisis provisionales: después de que se hayan inscrito 69 pacientes, hasta 1,5 años
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Puntuación de completitud de la citorreducción (CC)
Periodo de tiempo: Análisis provisionales: después de que se hayan inscrito 69 pacientes, hasta 1,5 años
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El grado en que se pudo extirpar la enfermedad durante el procedimiento. Esta escala va desde CC0-CC3. CC0 = se ha eliminado toda la enfermedad, sin carcinomatosis peritoneal visible después de la CRS CC1 = restos microscópicos de la enfermedad (nódulos que persisten < 2,5 mm después de la CRS) CC2 = restos macroscópicos de la enfermedad (nódulos que persisten entre 2,5 mm y 2,5 cm) CC3 = Restos sustanciales de enfermedad macroscópica (nódulos que persisten > 2,5 cm) Los valores más bajos se consideran un mejor resultado, con CC0/1 clasificado como favorable y CC2/3 indicando una eliminación incompleta de la enfermedad. Se comparará en ambos brazos. |
Análisis provisionales: después de que se hayan inscrito 69 pacientes, hasta 1,5 años
|
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La tasa de aclaramiento de ctDNA antes y después del tratamiento con CRS+HIPEC
Periodo de tiempo: Análisis provisionales: después de que se hayan inscrito 69 pacientes, hasta 1,5 años
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Se comparará en ambos brazos.
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Análisis provisionales: después de que se hayan inscrito 69 pacientes, hasta 1,5 años
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La tasa de supervivencia libre de enfermedad (DFS) a los 3 años después de la resección radical del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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Si el paciente todavía está vivo y libre de enfermedad o no. Se comparará en ambos brazos. |
Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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La supervivencia general (SG) a los 3 años después de la resección radical del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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Si el paciente sigue vivo o no. Se comparará en ambos brazos. |
Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bettegowda C, Sausen M, Leary RJ, Kinde I, Wang Y, Agrawal N, Bartlett BR, Wang H, Luber B, Alani RM, Antonarakis ES, Azad NS, Bardelli A, Brem H, Cameron JL, Lee CC, Fecher LA, Gallia GL, Gibbs P, Le D, Giuntoli RL, Goggins M, Hogarty MD, Holdhoff M, Hong SM, Jiao Y, Juhl HH, Kim JJ, Siravegna G, Laheru DA, Lauricella C, Lim M, Lipson EJ, Marie SK, Netto GJ, Oliner KS, Olivi A, Olsson L, Riggins GJ, Sartore-Bianchi A, Schmidt K, Shih lM, Oba-Shinjo SM, Siena S, Theodorescu D, Tie J, Harkins TT, Veronese S, Wang TL, Weingart JD, Wolfgang CL, Wood LD, Xing D, Hruban RH, Wu J, Allen PJ, Schmidt CM, Choti MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Papadopoulos N, Diaz LA Jr. Detection of circulating tumor DNA in early- and late-stage human malignancies. Sci Transl Med. 2014 Feb 19;6(224):224ra24. doi: 10.1126/scitranslmed.3007094.
- Franko J, Shi Q, Goldman CD, Pockaj BA, Nelson GD, Goldberg RM, Pitot HC, Grothey A, Alberts SR, Sargent DJ. Treatment of colorectal peritoneal carcinomatosis with systemic chemotherapy: a pooled analysis of north central cancer treatment group phase III trials N9741 and N9841. J Clin Oncol. 2012 Jan 20;30(3):263-7. doi: 10.1200/JCO.2011.37.1039. Epub 2011 Dec 12.
- Elias D, Lefevre JH, Chevalier J, Brouquet A, Marchal F, Classe JM, Ferron G, Guilloit JM, Meeus P, Goere D, Bonastre J. Complete cytoreductive surgery plus intraperitoneal chemohyperthermia with oxaliplatin for peritoneal carcinomatosis of colorectal origin. J Clin Oncol. 2009 Feb 10;27(5):681-5. doi: 10.1200/JCO.2008.19.7160. Epub 2008 Dec 22.
- Yonemura Y, Bandou E, Kawamura T, Endou Y, Sasaki T. Quantitative prognostic indicators of peritoneal dissemination of gastric cancer. Eur J Surg Oncol. 2006 Aug;32(6):602-6. doi: 10.1016/j.ejso.2006.03.003. Epub 2006 Apr 17.
- Baratti D, Kusamura S, Deraco M. The Fifth International Workshop on Peritoneal Surface Malignancy (Milan, Italy, December 4-6, 2006): methodology of disease-specific consensus. J Surg Oncol. 2008 Sep 15;98(4):258-62. doi: 10.1002/jso.21056.
- Esquivel J, Chua TC, Stojadinovic A, Melero JT, Levine EA, Gutman M, Howard R, Piso P, Nissan A, Gomez-Portilla A, Gonzalez-Bayon L, Gonzalez-Moreno S, Shen P, Stewart JH, Sugarbaker PH, Barone RM, Hoefer R, Morris DL, Sardi A, Sticca RP. Accuracy and clinical relevance of computed tomography scan interpretation of peritoneal cancer index in colorectal cancer peritoneal carcinomatosis: a multi-institutional study. J Surg Oncol. 2010 Nov 1;102(6):565-70. doi: 10.1002/jso.21601.
- Dromain C, Leboulleux S, Auperin A, Goere D, Malka D, Lumbroso J, Schumberger M, Sigal R, Elias D. Staging of peritoneal carcinomatosis: enhanced CT vs. PET/CT. Abdom Imaging. 2008 Jan-Feb;33(1):87-93. doi: 10.1007/s00261-007-9211-7.
- Abbosh C, Birkbak NJ, Wilson GA, Jamal-Hanjani M, Constantin T, Salari R, Le Quesne J, Moore DA, Veeriah S, Rosenthal R, Marafioti T, Kirkizlar E, Watkins TBK, McGranahan N, Ward S, Martinson L, Riley J, Fraioli F, Al Bakir M, Gronroos E, Zambrana F, Endozo R, Bi WL, Fennessy FM, Sponer N, Johnson D, Laycock J, Shafi S, Czyzewska-Khan J, Rowan A, Chambers T, Matthews N, Turajlic S, Hiley C, Lee SM, Forster MD, Ahmad T, Falzon M, Borg E, Lawrence D, Hayward M, Kolvekar S, Panagiotopoulos N, Janes SM, Thakrar R, Ahmed A, Blackhall F, Summers Y, Hafez D, Naik A, Ganguly A, Kareht S, Shah R, Joseph L, Marie Quinn A, Crosbie PA, Naidu B, Middleton G, Langman G, Trotter S, Nicolson M, Remmen H, Kerr K, Chetty M, Gomersall L, Fennell DA, Nakas A, Rathinam S, Anand G, Khan S, Russell P, Ezhil V, Ismail B, Irvin-Sellers M, Prakash V, Lester JF, Kornaszewska M, Attanoos R, Adams H, Davies H, Oukrif D, Akarca AU, Hartley JA, Lowe HL, Lock S, Iles N, Bell H, Ngai Y, Elgar G, Szallasi Z, Schwarz RF, Herrero J, Stewart A, Quezada SA, Peggs KS, Van Loo P, Dive C, Lin CJ, Rabinowitz M, Aerts HJWL, Hackshaw A, Shaw JA, Zimmermann BG; TRACERx consortium; PEACE consortium; Swanton C. Phylogenetic ctDNA analysis depicts early-stage lung cancer evolution. Nature. 2017 Apr 26;545(7655):446-451. doi: 10.1038/nature22364. Erratum In: Nature. 2017 Dec 20;:
- Tie J, Wang Y, Tomasetti C, Li L, Springer S, Kinde I, Silliman N, Tacey M, Wong HL, Christie M, Kosmider S, Skinner I, Wong R, Steel M, Tran B, Desai J, Jones I, Haydon A, Hayes T, Price TJ, Strausberg RL, Diaz LA Jr, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Gibbs P. Circulating tumor DNA analysis detects minimal residual disease and predicts recurrence in patients with stage II colon cancer. Sci Transl Med. 2016 Jul 6;8(346):346ra92. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf6219.
- Saluja H, Karapetis CS, Pedersen SK, Young GP, Symonds EL. The Use of Circulating Tumor DNA for Prognosis of Gastrointestinal Cancers. Front Oncol. 2018 Jul 24;8:275. doi: 10.3389/fonc.2018.00275. eCollection 2018.
- Ossandon MR, Agrawal L, Bernhard EJ, Conley BA, Dey SM, Divi RL, Guan P, Lively TG, McKee TC, Sorg BS, Tricoli JV. Circulating Tumor DNA Assays in Clinical Cancer Research. J Natl Cancer Inst. 2018 Sep 1;110(9):929-934. doi: 10.1093/jnci/djy105.
- Yang QM, Bando E, Kawamura T, Tsukiyama G, Nemoto M, Yonemura Y, Furukawa H. The diagnostic value of PET-CT for peritoneal dissemination of abdominal malignancies. Gan To Kagaku Ryoho. 2006 Nov;33(12):1817-21.
- Yonemura Y, Elnemr A, Endou Y, Hirano M, Mizumoto A, Takao N, Ichinose M, Miura M, Li Y. Multidisciplinary therapy for treatment of patients with peritoneal carcinomatosis from gastric cancer. World J Gastrointest Oncol. 2010 Feb 15;2(2):85-97. doi: 10.4251/wjgo.v2.i2.85.
- Satoh Y, Ichikawa T, Motosugi U, Kimura K, Sou H, Sano K, Araki T. Diagnosis of peritoneal dissemination: comparison of 18F-FDG PET/CT, diffusion-weighted MRI, and contrast-enhanced MDCT. AJR Am J Roentgenol. 2011 Feb;196(2):447-53. doi: 10.2214/AJR.10.4687.
- Brucher BL, Piso P, Verwaal V, Esquivel J, Derraco M, Yonemura Y, Gonzalez-Moreno S, Pelz J, Konigsrainer A, Strohlein M, Levine EA, Morris D, Bartlett D, Glehen O, Garofalo A, Nissan A. Peritoneal carcinomatosis: cytoreductive surgery and HIPEC--overview and basics. Cancer Invest. 2012 Mar;30(3):209-24. doi: 10.3109/07357907.2012.654871.
- Koh JL, Yan TD, Glenn D, Morris DL. Evaluation of preoperative computed tomography in estimating peritoneal cancer index in colorectal peritoneal carcinomatosis. Ann Surg Oncol. 2009 Feb;16(2):327-33. doi: 10.1245/s10434-008-0234-2. Epub 2008 Dec 3.
- Rausei S, Ruspi L, Mangano A, Lianos GD, Galli F, Boni L, Roukos DH, Dionigi G. Advantages of staging laparoscopy in gastric cancer: they are so obvious that they are not evident. Future Oncol. 2015;11(3):369-72. doi: 10.2217/fon.14.283. No abstract available.
- Stroun M, Anker P, Maurice P, Lyautey J, Lederrey C, Beljanski M. Neoplastic characteristics of the DNA found in the plasma of cancer patients. Oncology. 1989;46(5):318-22. doi: 10.1159/000226740.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de agosto de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
24 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
24 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
Otros números de identificación del estudio
- SixthSunYetSen-ctDNA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .