Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ctDNA jako wspomagana diagnostyka, wczesna interwencja i marker prognostyczny przerzutów raka jelita grubego do otrzewnej

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Krążące DNA guza (ctDNA) jako wspomagana diagnoza, wczesna interwencja i marker prognostyczny przerzutów raka jelita grubego do otrzewnej: prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

Jest to prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, polegające na monitorowaniu profilu mutacji ctDNA w surowicy za pomocą NGS, mające na celu wyjaśnienie korelacji między pooperacyjnym statusem ctDNA a wspomaganą diagnostyką, wczesną interwencją i rokowaniem w przypadku przerzutów raka jelita grubego do otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być mężczyznami lub kobietami w wieku 18-75 lat;
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-21;
  • Pacjenci z pierwotnym rakiem jelita grubego potwierdzonym patologią;
  • Pacjenci z czynnikami wysokiego ryzyka przerzutów do otrzewnej (jednoczesne przerzuty do otrzewnej, przerzuty do jajnika, PT4, CT4, perforacja guza, całkowita niedrożność jelit, gruczolakorak śluzowy/rak sygnetowaty PT3, dodatni margines chirurgiczny oraz pęknięcie guza i krwotok);
  • 6-12 miesięcy po radykalnej operacji raka jelita grubego, pacjenci, u których dwa kolejne dodatnie testy ctDNA w ciągu jednego miesiąca;
  • Pacjenci, którzy zakończyli standardowe leczenie uzupełniające po operacji; (Wybierz schemat chemioterapii oparty na analogach 5-FU lub 5-FU, a chemioterapia okołooperacyjna nie powinna przekraczać 6 miesięcy);
  • Pacjenci z ujemnym wynikiem nawrotu lub przerzutów w konwencjonalnym badaniu onkologicznym (serologia, endoskopia, obrazowanie);
  • Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę pacjentów i zdolność pacjentów do przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których rozpoznano inne nowotwory złośliwe w ciągu 2 lat przed rozpoznaniem raka jelita grubego;
  • klasa ASA od Ⅳ do Ⅴ;
  • Pacjenci, u których występują inne odległe przerzuty poza jamą brzuszną;
  • Pacjenci z poważną chorobą psychiczną;
  • Pacjenci z ciężką chorobą sercowo-naczyniową, niekontrolowanymi infekcjami lub innymi niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi;
  • Pacjenci, których nie można obserwować zgodnie z planem;
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące, mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: monitorowanie ctDNA
Monitorowanie ctDNA będzie wykonywane w odstępach czasu i wymaganiach określonych w protokole
Test diagnostyczny: monitorowanie ctDNA
Pacjenci, którzy przechodzą radykalną operację raka jelita grubego przez 6~12 miesięcy i u których 2 kolejne pozytywne wyniki badań ctDNA w ciągu 1 miesiąca zostaną włączeni, a diagnostyczna laparoskopia zostanie przeprowadzona natychmiast po włączeniu. Pacjenci z dodatnimi przerzutami do otrzewnej (punktacja PCI
ACTIVE_COMPARATOR: Obrazologia (SOC)
Badanie obrazowe będzie wykonywane w odstępach czasu i wymaganiach określonych w protokole
Test diagnostyczny: Obrazologia
Pacjenci, którzy przechodzą radykalną operację z powodu raka jelita grubego przez 6~12 miesięcy i mają 2 kolejne dodatnie wyniki testu ctDNA w ciągu 1 miesiąca, zostaną włączeni. i nie będzie potrzeby przeprowadzania eksploracji endoskopowej natychmiast po przyjęciu. Markery nowotworowe, badania endoskopowe i obrazowe oraz monitorowanie ctDNA będą wykonywane co 3 miesiące, aż badania obrazowe zasugerują przerzuty do otrzewnej (oligoprzerzuty). Pacjenci z dodatnimi przerzutami do otrzewnej (punktacja PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez przerzutów do otrzewnej (PMFS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
Wskaźnik przeżycia bez przerzutów do otrzewnej (oligometastatic) po 24 miesiącach od radykalnej resekcji raka jelita grubego.
Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania (DR)
Ramy czasowe: Analizy pośrednie: po włączeniu 69 pacjentów, do 1,5 roku

Monitorowanie DR ctDNA w celu przewidywania przerzutów do otrzewnej z badaniem jamy brzusznej jako punktem odniesienia.

DR badania obrazowego w celu przewidywania przerzutów do otrzewnej z eksploracją jamy brzusznej jako punktem odniesienia.

DR połączenia monitorowania ctDNA i badania obrazowego w celu przewidywania przerzutów do otrzewnej z eksploracją jamy brzusznej jako punktem odniesienia.

Zostanie porównane w obu ramionach.
Analizy pośrednie: po włączeniu 69 pacjentów, do 1,5 roku
Pozytywna zgoda procentowa (PPA)
Ramy czasowe: Analizy pośrednie: po włączeniu 69 pacjentów, do 1,5 roku

PPA monitorowania ctDNA w celu przewidywania przerzutów do otrzewnej z eksploracją jamy brzusznej jako punktem odniesienia.

PPA badania obrazowego w celu przewidywania przerzutów do otrzewnej z badaniem jamy brzusznej jako punktem odniesienia.

PPA połączenia monitorowania ctDNA i badania obrazowego w celu przewidywania przerzutów do otrzewnej z badaniem jamy brzusznej jako punktem odniesienia.

Zostanie porównane w obu ramionach.
Analizy pośrednie: po włączeniu 69 pacjentów, do 1,5 roku
Ujemna zgodność procentowa (NPA)
Ramy czasowe: Analizy pośrednie: po włączeniu 69 pacjentów, do 1,5 roku

NPA monitorowania ctDNA w celu przewidywania przerzutów do otrzewnej z eksploracją jamy brzusznej jako punktem odniesienia.

NPA badania obrazowego w celu przewidywania przerzutów do otrzewnej z eksploracją jamy brzusznej jako punktem odniesienia.

NPA połączenia monitorowania ctDNA i badania obrazowego w celu przewidywania przerzutów do otrzewnej z badaniem jamy brzusznej jako punktem odniesienia.

Zostanie porównane w obu ramionach.
Analizy pośrednie: po włączeniu 69 pacjentów, do 1,5 roku
Czas rozpoznania przerzutu do otrzewnej po radykalnej operacji
Ramy czasowe: Analizy pośrednie: po włączeniu 69 pacjentów, do 1,5 roku
Zostanie porównane w obu ramionach.
Analizy pośrednie: po włączeniu 69 pacjentów, do 1,5 roku
Wskaźnik raka otrzewnej (PCI).
Ramy czasowe: Analizy pośrednie: po włączeniu 69 pacjentów, do 1,5 roku

Ta skala mierzy zasięg raka otrzewnej w całej jamie otrzewnej.

Zakres tej skali wynosi od 0 do 39.

0 = brak choroby w jamie otrzewnej

0-9 = minimalna choroba

10-29 = umiarkowana choroba

30-39 = rozległa choroba

Niższe wartości są uważane za lepszy wynik dla pacjenta.

Zostanie porównane w obu ramionach.
Analizy pośrednie: po włączeniu 69 pacjentów, do 1,5 roku
Ocena kompletności cytoredukcji (CC).
Ramy czasowe: Analizy pośrednie: po włączeniu 69 pacjentów, do 1,5 roku

Stopień, w jakim udało się usunąć chorobę podczas zabiegu.

Ta skala waha się od CC0-CC3.

CC0 = wszystkie choroby zostały usunięte, bez widocznego raka otrzewnej po CRS

CC1 = mikroskopijne pozostałości choroby (guzki utrzymujące się < 2,5 mm po CRS)

CC2 = pozostałości choroby makroskopowej (guzki utrzymujące się między 2,5 mm a 2,5 cm)

CC3 = Pozostałości znacznej choroby makroskopowej (guzki utrzymujące się > 2,5 cm)

Niższe wartości są uważane za lepszy wynik, przy czym CC0/1 sklasyfikowano jako korzystne, a CC2/3 wskazuje na niepełne ustąpienie choroby.

Zostanie porównane w obu ramionach.
Analizy pośrednie: po włączeniu 69 pacjentów, do 1,5 roku
Wskaźnik klirensu ctDNA przed i po leczeniu CRS + HIPEC
Ramy czasowe: Analizy pośrednie: po włączeniu 69 pacjentów, do 1,5 roku
Zostanie porównane w obu ramionach.
Analizy pośrednie: po włączeniu 69 pacjentów, do 1,5 roku
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS) po 3 latach od radykalnej resekcji raka jelita grubego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat

Czy pacjent nadal żyje i jest wolny od choroby, czy nie.

Zostanie porównane w obu ramionach.
Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS) po 3 latach od radykalnej resekcji raka jelita grubego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat

Czy pacjent żyje, czy nie.

Zostanie porównane w obu ramionach.
Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

24 września 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

24 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SixthSunYetSen-ctDNA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na monitorowanie ctDNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj