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ctDNA come diagnosi assistita, intervento precoce e marcatore prognostico per metastasi peritoneali da cancro del colon-retto

9 febbraio 2021 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

DNA tumorale circolante (ctDNA) come diagnosi assistita, intervento precoce e marcatore prognostico per metastasi peritoneali da cancro del colon-retto: uno studio prospettico, in aperto, controllato randomizzato

Si tratta di uno studio clinico prospettico, in aperto, randomizzato controllato, monitorando il profilo mutazionale del ctDNA sierico mediante NGS, con l'obiettivo di chiarire la correlazione tra lo stato del ctDNA postoperatorio e la diagnosi assistita, l'intervento precoce e la prognosi per le metastasi peritoneali del cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere uomini o donne di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • I pazienti devono avere un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 21；
  • Pazienti con carcinoma colorettale primario comprovato da patologia;
  • Pazienti con fattori di rischio elevato per metastasi peritoneali (metastasi peritoneali simultanee, metastasi ovariche, PT4, CT4, perforazione del tumore, ostruzione intestinale completa del tumore, adenocarcinoma mucinoso/carcinoma a cellule ad anello con castone di PT3, margine chirurgico positivo e rottura ed emorragia del tumore);
  • 6-12 mesi dopo la chirurgia radicale del cancro del colon-retto, pazienti che hanno due test ctDNA positivi consecutivi entro un mese;
  • Pazienti che hanno terminato la terapia adiuvante standard dopo l'intervento chirurgico; (Scegliere un regime chemioterapico basato su analoghi 5-FU o 5-FU e la chemioterapia perioperatoria non deve superare i 6 mesi)；
  • Pazienti negativi per recidiva o metastasi all'esame oncologico convenzionale (sierologia, endoscopia, imaging);
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dai pazienti e la capacità dei pazienti di conformarsi ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a cui sono stati diagnosticati altri tumori maligni entro 2 anni prima della diagnosi di cancro del colon-retto;
  • Classe ASA da Ⅳ a Ⅴ;
  • Pazienti che hanno altra esistenza di metastasi a distanza al di fuori dell'addome;
  • Pazienti con grave malattia mentale;
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, infezioni incontrollabili o altre co-malattie incontrollabili;
  • Pazienti che non possono essere seguiti come programmato;
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti lo studio;
  • Donne incinte o che allattano, uomini o donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: monitoraggio del ctDNA
il monitoraggio del ctDNA verrà eseguito a intervalli e requisiti specificati dal protocollo
Test diagnostico: monitoraggio del ctDNA
Verranno arruolati pazienti sottoposti a chirurgia radicale per carcinoma del colon-retto per 6 ~ 12 mesi e con 2 risultati positivi consecutivi al test del ctDNA entro 1 mese e la laparoscopia diagnostica verrà eseguita immediatamente dopo l'arruolamento. Pazienti con metastasi peritoneali positive (punteggio PCI
ACTIVE_COMPARATORE: Immaginelogia (SOC)
L'esame di imaging verrà eseguito a intervalli e requisiti specificati dal protocollo
Test diagnostico: Immaginelogia
Saranno arruolati pazienti sottoposti a chirurgia radicale per carcinoma del colon-retto per 6 ~ 12 mesi e con 2 risultati positivi consecutivi al test del ctDNA entro 1 mese. e non sarà necessario condurre l'esplorazione endoscopica immediatamente dopo l'arruolamento. I marcatori tumorali, gli esami endoscopici e di imaging e il monitoraggio del ctDNA verranno eseguiti ogni 3 mesi fino a quando l'imaging suggerisce metastasi peritoneali (oligometastasi). Pazienti con metastasi peritoneali positive (punteggio PCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da metastasi peritoneali (PMFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Il tasso di sopravvivenza senza metastasi peritoneali (oligometastatiche) a 24 mesi dopo resezione radicale del cancro colorettale.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento (DR)
Lasso di tempo: Analisi ad interim: dopo l'arruolamento di 69 pazienti, fino a 1,5 anni

DR del monitoraggio del ctDNA per la previsione delle metastasi peritoneali con l'esplorazione addominale come riferimento.

DR dell'esame imageologico per predire la metastasi peritoneale con l'esplorazione addominale come riferimento.

DR della combinazione del monitoraggio del ctDNA e dell'esame imageologico per la previsione delle metastasi peritoneali con l'esplorazione addominale come riferimento.

Sarà confrontato in entrambe le braccia.
Analisi ad interim: dopo l'arruolamento di 69 pazienti, fino a 1,5 anni
Accordo percentuale positiva (PPA)
Lasso di tempo: Analisi ad interim: dopo l'arruolamento di 69 pazienti, fino a 1,5 anni

PPA del monitoraggio del ctDNA per la previsione delle metastasi peritoneali con l'esplorazione addominale come riferimento.

PPA dell'esame imageologico per predire la metastasi peritoneale con l'esplorazione addominale come riferimento.

PPA di combinazione di monitoraggio del ctDNA ed esame imageologico per predire metastasi peritoneali con esplorazione addominale come riferimento.

Sarà confrontato in entrambe le braccia.
Analisi ad interim: dopo l'arruolamento di 69 pazienti, fino a 1,5 anni
Accordo percentuale negativa (NPA)
Lasso di tempo: Analisi ad interim: dopo l'arruolamento di 69 pazienti, fino a 1,5 anni

NPA del monitoraggio del ctDNA per la previsione delle metastasi peritoneali con l'esplorazione addominale come riferimento.

NPA dell'esame imageologico per predire la metastasi peritoneale con l'esplorazione addominale come riferimento.

NPA della combinazione del monitoraggio del ctDNA e dell'esame imageologico per la previsione delle metastasi peritoneali con l'esplorazione addominale come riferimento.

Sarà confrontato in entrambe le braccia.
Analisi ad interim: dopo l'arruolamento di 69 pazienti, fino a 1,5 anni
Il tempo delle metastasi peritoneali diagnosticate dopo chirurgia radicale
Lasso di tempo: Analisi ad interim: dopo l'arruolamento di 69 pazienti, fino a 1,5 anni
Sarà confrontato in entrambe le braccia.
Analisi ad interim: dopo l'arruolamento di 69 pazienti, fino a 1,5 anni
Punteggio dell'indice del cancro peritoneale (PCI).
Lasso di tempo: Analisi ad interim: dopo l'arruolamento di 69 pazienti, fino a 1,5 anni

Questa scala misura l'estensione del cancro peritoneale in tutta la cavità peritoneale.

L'intervallo di questa scala va da 0 a 39.

0 = nessuna malattia all'interno della cavità peritoneale

0-9 = malattia minima

10-29 = malattia moderata

30-39 = malattia estesa

Valori inferiori sono considerati un risultato migliore per il paziente.

Sarà confrontato in entrambe le braccia.
Analisi ad interim: dopo l'arruolamento di 69 pazienti, fino a 1,5 anni
Punteggio di completezza della citoriduzione (CC).
Lasso di tempo: Analisi ad interim: dopo l'arruolamento di 69 pazienti, fino a 1,5 anni

Il grado in cui la malattia è stata asportata durante la procedura.

Questa scala va da CC0-CC3.

CC0 = tutta la malattia è stata eliminata, senza carcinomatosi peritoneale visibile dopo CRS

CC1 = rimane la malattia microscopica (noduli che persistono < 2,5 mm dopo CRS)

CC2 = rimane malattia macroscopica (noduli persistenti tra 2,5 mm e 2,5 cm)

CC3 = Rimane sostanziale malattia macroscopica (noduli persistenti > 2,5 cm)

Valori più bassi sono considerati un esito migliore, con CC0/1 classificato come favorevole e CC2/3 che indica una risoluzione incompleta della malattia.

Sarà confrontato in entrambe le braccia.
Analisi ad interim: dopo l'arruolamento di 69 pazienti, fino a 1,5 anni
Il tasso di clearance del ctDNA prima e dopo il trattamento CRS+HIPEC
Lasso di tempo: Analisi ad interim: dopo l'arruolamento di 69 pazienti, fino a 1,5 anni
Sarà confrontato in entrambe le braccia.
Analisi ad interim: dopo l'arruolamento di 69 pazienti, fino a 1,5 anni
Il tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 3 anni dopo la resezione radicale del cancro del colon-retto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni

Se il paziente è ancora vivo e libero da malattia o meno.

Sarà confrontato in entrambe le braccia.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
La sopravvivenza globale (OS) a 3 anni dopo la resezione radicale del cancro del colon-retto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni

Se il paziente è ancora vivo o meno.

Sarà confrontato in entrambe le braccia.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

24 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

24 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SixthSunYetSen-ctDNA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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