ctDNA como um diagnóstico assistido, intervenção precoce e marcador prognóstico para metástases peritoneais de câncer colorretal
9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
DNA tumoral circulante (ctDNA) como um diagnóstico assistido, intervenção precoce e marcador prognóstico para metástases peritoneais de câncer colorretal: um estudo prospectivo, aberto e controlado randomizado
Este é um ensaio clínico prospectivo, aberto, randomizado e controlado, monitorando o perfil mutacional sérico do ctDNA usando NGS, com o objetivo de elucidar a correlação entre o status pós-operatório do ctDNA e o diagnóstico assistido, intervenção precoce e prognóstico para metástases peritoneais de câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hui Wang, MD, PhD
- Número de telefone: 13926424886
- E-mail: wang89@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Tenghui Ma, MD, PhD
- Número de telefone: 13560232462
- E-mail: austin_2004@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Recrutamento
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser homens ou mulheres de 18 a 75 anos;
- Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-21;
- Pacientes com câncer colorretal primário comprovado por patologia;
- Pacientes com fatores de alto risco para metástase peritoneal (metástase peritoneal simultânea, metástase ovariana, PT4, CT4, perfuração tumoral, obstrução intestinal completa do tumor, adenocarcinoma mucinoso/carcinoma de células em anel de sinete de PT3, margem cirúrgica positiva e ruptura tumoral e hemorragia);
- 6-12 meses após a cirurgia radical de câncer colorretal, pacientes que têm dois testes de ctDNA positivos consecutivos dentro de um mês;
- Pacientes que terminaram a terapia adjuvante padrão após a cirurgia; (Escolha o regime de quimioterapia baseado em análogos de 5-FU ou 5-FU, e a quimioterapia perioperatória não deve exceder 6 meses)；
- Pacientes com resultado negativo de recidiva ou metástase no exame oncológico convencional (sorologia, endoscopia, imagem);
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido dos pacientes e a capacidade dos pacientes de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram diagnosticados com outros tumores malignos dentro de 2 anos antes do diagnóstico de câncer colorretal;
- classe ASA Ⅳ a Ⅴ;
- Pacientes que tenham outra existência de metástase à distância fora do abdome;
- Pacientes com doença mental grave;
- Pacientes com doença cardiovascular grave, infecções incontroláveis ou outras co-doenças incontroláveis;
- Pacientes que não podem ser acompanhados conforme programado;
- Pacientes que participaram de outros estudos clínicos nos 3 meses anteriores ao estudo;
- Mulheres grávidas ou lactantes, homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos adequados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: monitoramento de ctDNA
O monitoramento do ctDNA será realizado em intervalos e requisitos especificados pelo protocolo
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Os pacientes submetidos à cirurgia radical para câncer colorretal por 6 a 12 meses e com 2 resultados positivos consecutivos de teste de ctDNA em 1 mês serão inscritos, e a laparoscopia diagnóstica será realizada imediatamente após a inscrição.
Pacientes com metástase peritoneal positiva (escore PCI
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ACTIVE_COMPARATOR: Imageologia (SOC)
O exame de imagem será realizado em intervalos e requisitos especificados pelo protocolo
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Serão inscritos pacientes submetidos a cirurgia radical para câncer colorretal por 6 a 12 meses e com 2 resultados positivos consecutivos de teste de ctDNA em 1 mês.
e não haverá necessidade de realizar exploração endoscópica imediatamente após a inscrição.
Marcadores tumorais, exames endoscópicos e de imagem e monitoramento de ctDNA serão realizados a cada 3 meses até que a imagem sugira metástase peritoneal (oligometástases).
Pacientes com metástase peritoneal positiva (escore PCI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida Livre de Metástase Peritoneal (PMFS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 anos
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A taxa de sobrevivência sem metástase peritoneal (oligometastática) em 24 meses após a ressecção radical do câncer colorretal.
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Através da conclusão do estudo, até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Detecção (DR)
Prazo: Análises provisórias: Após 69 pacientes terem sido inscritos, até 1,5 anos
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Monitoramento de DR de ctDNA para prever metástase peritoneal com exploração abdominal como referência. RD do exame imagiológico para predição de metástase peritoneal com exploração abdominal como referência. DR de combinação de monitoramento de ctDNA e exame imagiológico para prever metástase peritoneal com exploração abdominal como referência. Será comparado em ambos os braços. |
Análises provisórias: Após 69 pacientes terem sido inscritos, até 1,5 anos
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Acordo de Porcentagem Positiva (PPA)
Prazo: Análises provisórias: Após 69 pacientes terem sido inscritos, até 1,5 anos
|
PPA de monitoramento de ctDNA para prever metástase peritoneal com exploração abdominal como referência. PPA do exame imagiológico para predição de metástase peritoneal tendo como referência a exploração abdominal. PPA de combinação de monitoramento de ctDNA e exame imagiológico para prever metástase peritoneal com exploração abdominal como referência. Será comparado em ambos os braços. |
Análises provisórias: Após 69 pacientes terem sido inscritos, até 1,5 anos
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Acordo de Porcentagem Negativa (NPA)
Prazo: Análises provisórias: Após 69 pacientes terem sido inscritos, até 1,5 anos
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Monitoramento de NPA de ctDNA para prever metástase peritoneal com exploração abdominal como referência. NPA de exame imagiológico para predição de metástase peritoneal com exploração abdominal como referência. NPA de combinação de monitoramento de ctDNA e exame imagiológico para prever metástase peritoneal com exploração abdominal como referência. Será comparado em ambos os braços. |
Análises provisórias: Após 69 pacientes terem sido inscritos, até 1,5 anos
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O tempo de metástase peritoneal diagnosticada após cirurgia radical
Prazo: Análises provisórias: Após 69 pacientes terem sido inscritos, até 1,5 anos
|
Será comparado em ambos os braços.
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Análises provisórias: Após 69 pacientes terem sido inscritos, até 1,5 anos
|
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Pontuação do Índice de Câncer Peritoneal (PCI)
Prazo: Análises provisórias: Após 69 pacientes terem sido inscritos, até 1,5 anos
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Esta escala mede a extensão do câncer peritoneal em toda a cavidade peritoneal. O intervalo desta escala é de 0 a 39. 0 = nenhuma doença dentro da cavidade peritoneal 0-9 = doença mínima 10-29 = doença moderada 30-39 = doença extensa Valores mais baixos são considerados um melhor resultado para o paciente. Será comparado em ambos os braços. |
Análises provisórias: Após 69 pacientes terem sido inscritos, até 1,5 anos
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Completude da Pontuação de Citorredução (CC)
Prazo: Análises provisórias: Após 69 pacientes terem sido inscritos, até 1,5 anos
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O grau em que a doença foi extirpada durante o procedimento. Esta escala varia de CC0-CC3. CC0 = toda a doença foi eliminada, sem carcinomatose peritoneal visível após CRS CC1 = doença microscópica permanece (nódulos que persistem < 2,5 mm após CRS) CC2 = doença macroscópica permanece (nódulos que persistem entre 2,5 mm e 2,5 cm) CC3 = doença macroscópica substancial permanece (nódulos persistentes > 2,5 cm) Valores mais baixos são considerados um melhor resultado, com CC0/1 classificado como favorável e CC2/3 indicando uma eliminação incompleta da doença. Será comparado em ambos os braços. |
Análises provisórias: Após 69 pacientes terem sido inscritos, até 1,5 anos
|
|
A taxa de depuração do ctDNA antes e depois do tratamento com CRS+HIPEC
Prazo: Análises provisórias: Após 69 pacientes terem sido inscritos, até 1,5 anos
|
Será comparado em ambos os braços.
|
Análises provisórias: Após 69 pacientes terem sido inscritos, até 1,5 anos
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A taxa de sobrevida livre de doença (DFS) em 3 anos após a ressecção radical do câncer colorretal
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 anos
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Se o paciente ainda está vivo e livre de doença ou não. Será comparado em ambos os braços. |
Através da conclusão do estudo, até 3 anos
|
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A sobrevida geral (OS) em 3 anos após a ressecção radical do câncer colorretal
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 anos
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Se o paciente ainda está vivo ou não. Será comparado em ambos os braços. |
Através da conclusão do estudo, até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bettegowda C, Sausen M, Leary RJ, Kinde I, Wang Y, Agrawal N, Bartlett BR, Wang H, Luber B, Alani RM, Antonarakis ES, Azad NS, Bardelli A, Brem H, Cameron JL, Lee CC, Fecher LA, Gallia GL, Gibbs P, Le D, Giuntoli RL, Goggins M, Hogarty MD, Holdhoff M, Hong SM, Jiao Y, Juhl HH, Kim JJ, Siravegna G, Laheru DA, Lauricella C, Lim M, Lipson EJ, Marie SK, Netto GJ, Oliner KS, Olivi A, Olsson L, Riggins GJ, Sartore-Bianchi A, Schmidt K, Shih lM, Oba-Shinjo SM, Siena S, Theodorescu D, Tie J, Harkins TT, Veronese S, Wang TL, Weingart JD, Wolfgang CL, Wood LD, Xing D, Hruban RH, Wu J, Allen PJ, Schmidt CM, Choti MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Papadopoulos N, Diaz LA Jr. Detection of circulating tumor DNA in early- and late-stage human malignancies. Sci Transl Med. 2014 Feb 19;6(224):224ra24. doi: 10.1126/scitranslmed.3007094.
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- Abbosh C, Birkbak NJ, Wilson GA, Jamal-Hanjani M, Constantin T, Salari R, Le Quesne J, Moore DA, Veeriah S, Rosenthal R, Marafioti T, Kirkizlar E, Watkins TBK, McGranahan N, Ward S, Martinson L, Riley J, Fraioli F, Al Bakir M, Gronroos E, Zambrana F, Endozo R, Bi WL, Fennessy FM, Sponer N, Johnson D, Laycock J, Shafi S, Czyzewska-Khan J, Rowan A, Chambers T, Matthews N, Turajlic S, Hiley C, Lee SM, Forster MD, Ahmad T, Falzon M, Borg E, Lawrence D, Hayward M, Kolvekar S, Panagiotopoulos N, Janes SM, Thakrar R, Ahmed A, Blackhall F, Summers Y, Hafez D, Naik A, Ganguly A, Kareht S, Shah R, Joseph L, Marie Quinn A, Crosbie PA, Naidu B, Middleton G, Langman G, Trotter S, Nicolson M, Remmen H, Kerr K, Chetty M, Gomersall L, Fennell DA, Nakas A, Rathinam S, Anand G, Khan S, Russell P, Ezhil V, Ismail B, Irvin-Sellers M, Prakash V, Lester JF, Kornaszewska M, Attanoos R, Adams H, Davies H, Oukrif D, Akarca AU, Hartley JA, Lowe HL, Lock S, Iles N, Bell H, Ngai Y, Elgar G, Szallasi Z, Schwarz RF, Herrero J, Stewart A, Quezada SA, Peggs KS, Van Loo P, Dive C, Lin CJ, Rabinowitz M, Aerts HJWL, Hackshaw A, Shaw JA, Zimmermann BG; TRACERx consortium; PEACE consortium; Swanton C. Phylogenetic ctDNA analysis depicts early-stage lung cancer evolution. Nature. 2017 Apr 26;545(7655):446-451. doi: 10.1038/nature22364. Erratum In: Nature. 2017 Dec 20;:
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- Rausei S, Ruspi L, Mangano A, Lianos GD, Galli F, Boni L, Roukos DH, Dionigi G. Advantages of staging laparoscopy in gastric cancer: they are so obvious that they are not evident. Future Oncol. 2015;11(3):369-72. doi: 10.2217/fon.14.283. No abstract available.
- Stroun M, Anker P, Maurice P, Lyautey J, Lederrey C, Beljanski M. Neoplastic characteristics of the DNA found in the plasma of cancer patients. Oncology. 1989;46(5):318-22. doi: 10.1159/000226740.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de agosto de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
24 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
24 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
12 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
Outros números de identificação do estudo
- SixthSunYetSen-ctDNA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .