대장암의 복막 전이에 대한 보조 진단, 조기 개입 및 예후 마커로서의 ctDNA
2021년 2월 9일 업데이트: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
대장암의 복막 전이에 대한 보조 진단, 조기 개입 및 예후 마커로서의 순환 종양 DNA(ctDNA): 전향적, 개방형, 무작위 통제 연구
이것은 수술 후 ctDNA 상태와 대장암 복막 전이에 대한 보조 진단, 조기 개입 및 예후 사이의 상관관계를 밝히는 것을 목표로 NGS를 사용하여 혈청 ctDNA 돌연변이 프로필을 모니터링하는 전향적 공개 무작위 통제 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
138
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hui Wang, MD, PhD
- 전화번호: 13926424886
- 이메일: wang89@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Tenghui Ma, MD, PhD
- 전화번호: 13560232462
- 이메일: austin_2004@163.com
연구 장소
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- 모병
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18-75세의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 환자는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0-21이어야 합니다.
- 병리학적으로 입증된 원발성 대장암 환자;
- 복막 전이 위험이 높은 환자(동시 복막 전이, 난소 전이, PT4, CT4, 종양 천공, 종양 완전 장 폐쇄, 점액성 선암/PT3의 인장 고리 세포 암종, 양성 수술 절제면, 종양 파열 및 출혈);
- 대장암 근치 수술 후 6~12개월, 1개월 이내에 ctDNA 검사에서 2회 연속 양성인 환자;
- 수술 후 표준 보조 요법을 마친 환자; (5-FU 또는 5-FU 아날로그 기반 화학 요법을 선택하고 수술 전후 화학 요법은 6개월을 초과하지 않아야 함);
- 기존의 종양학 검사(혈청학, 내시경, 영상)에서 재발 또는 전이가 음성인 환자;
- 환자로부터 서면 동의서를 얻어야 하며 환자가 연구 요건을 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 대장암 진단 전 2년 이내에 다른 악성종양으로 진단받은 환자
- ASA 클래스 Ⅳ에서 Ⅴ까지;
- 복부 이외의 다른 원격 전이가 있는 환자
- 심각한 정신 질환을 앓고 있는 환자;
- 중증 심혈관 질환, 제어할 수 없는 감염 또는 기타 제어할 수 없는 동반 질환이 있는 환자
- 예정대로 추적할 수 없는 환자
- 시험 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
- 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 임신 또는 수유 여성, 가임기 남성 또는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ctDNA 모니터링
ctDNA 모니터링은 프로토콜에 지정된 간격 및 요구 사항에 따라 수행됩니다.
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대장암으로 근치적 수술을 6~12개월간 시행하고 1개월 이내 2회 연속 ctDNA 양성인 환자를 대상으로 하며, 등록 직후 복강경 진단을 시행한다.
양성 복막 전이 환자(PCI 점수
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ACTIVE_COMPARATOR: 이미지학(SOC)
이미징 검사는 프로토콜에 지정된 간격 및 요구 사항에 따라 수행됩니다.
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대장암으로 근치적 수술을 6~12개월간 시행하고 1개월 이내 2회 연속 ctDNA 양성인 환자를 대상으로 한다.
등록 직후 내시경 탐색을 수행할 필요가 없습니다.
종양 표지자, 내시경 및 영상 검사, ctDNA 모니터링은 영상에서 복막 전이(oligometastases)가 제안될 때까지 3개월마다 수행됩니다.
양성 복막 전이 환자(PCI 점수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복막 전이 없는 생존(PMFS)
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
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대장암 근치 절제술 후 24개월째 복막 전이(oligometastatic)가 없는 생존율.
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연구 완료를 통해 최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감지율(DR)
기간: 중간 분석: 69명의 환자가 등록된 후 최대 1.5년
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복부 탐색을 기준으로 복막 전이를 예측하기 위한 ctDNA 모니터링의 DR. 복부 탐색을 기준으로 복막 전이를 예측하기 위한 영상학적 검사의 DR. 복부 탐색을 기준으로 복막 전이를 예측하기 위한 ctDNA 모니터링과 영상학적 검사의 조합의 DR. 양 팔에서 비교될 것이다. |
중간 분석: 69명의 환자가 등록된 후 최대 1.5년
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PPA(양수 비율 계약)
기간: 중간 분석: 69명의 환자가 등록된 후 최대 1.5년
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복강 탐색을 기준으로 복막 전이를 예측하기 위한 ctDNA 모니터링의 PPA. 복부 탐색을 기준으로 복막 전이를 예측하기 위한 영상학적 검사의 PPA. 복부 탐색을 기준으로 복막 전이를 예측하기 위한 ctDNA 모니터링과 영상학적 검사를 조합한 PPA. 양 팔에서 비교될 것이다. |
중간 분석: 69명의 환자가 등록된 후 최대 1.5년
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NPA(마이너스 퍼센트 계약)
기간: 중간 분석: 69명의 환자가 등록된 후 최대 1.5년
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복강 탐색을 기준으로 복막 전이를 예측하기 위한 ctDNA 모니터링의 NPA. 복강 탐색을 기준으로 복막 전이를 예측하기 위한 영상학적 검사의 NPA. 복부 탐색을 기준으로 복막 전이를 예측하기 위한 ctDNA 모니터링과 영상학적 검사를 조합한 NPA. 양 팔에서 비교될 것이다. |
중간 분석: 69명의 환자가 등록된 후 최대 1.5년
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근치 수술 후 복막 전이가 진단된 시기
기간: 중간 분석: 69명의 환자가 등록된 후 최대 1.5년
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양 팔에서 비교될 것이다.
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중간 분석: 69명의 환자가 등록된 후 최대 1.5년
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복막암 지수(PCI) 점수
기간: 중간 분석: 69명의 환자가 등록된 후 최대 1.5년
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이 척도는 복막강 전체의 복막암 범위를 측정합니다. 이 척도의 범위는 0에서 39까지입니다. 0 = 복막강 내에 질병 없음 0-9 = 최소 질병 10-29 = 중등도 질환 30-39 = 광범위한 질병 낮은 값은 환자에게 더 나은 결과로 간주됩니다. 양 팔에서 비교될 것이다. |
중간 분석: 69명의 환자가 등록된 후 최대 1.5년
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세포 감소(CC) 점수의 완전성
기간: 중간 분석: 69명의 환자가 등록된 후 최대 1.5년
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시술 중 질병을 절제할 수 있었던 정도. 이 척도의 범위는 CC0-CC3입니다. CC0 = CRS 후 육안으로 보이는 복막 암종증 없이 모든 질병이 제거되었습니다. CC1 = 미세한 질병이 남아 있음(CRS 후 < 2.5 mm 지속되는 결절) CC2 = 거시적 질병이 남아 있음(결절이 2.5mm와 2.5cm 사이에서 지속됨) CC3 = 실질적인 육안적 질병이 남아 있음(결절 지속 > 2.5cm) 낮은 값은 더 나은 결과로 간주되며 CC0/1은 유리한 것으로 분류되고 CC2/3은 불완전한 질병 제거를 나타냅니다. 양 팔에서 비교될 것이다. |
중간 분석: 69명의 환자가 등록된 후 최대 1.5년
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CRS+HIPEC 처리 전후의 ctDNA 청소율
기간: 중간 분석: 69명의 환자가 등록된 후 최대 1.5년
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양 팔에서 비교될 것이다.
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중간 분석: 69명의 환자가 등록된 후 최대 1.5년
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대장암 근치 절제술 후 3년째 무병생존율(DFS)
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
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환자가 아직 살아 있고 질병이 없는지 여부. 양 팔에서 비교될 것이다. |
연구 완료를 통해 최대 3년
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대장암 근치적 절제술 후 3년째 전체생존율(OS)
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
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환자가 아직 살아 있는지 여부. 양 팔에서 비교될 것이다. |
연구 완료를 통해 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bettegowda C, Sausen M, Leary RJ, Kinde I, Wang Y, Agrawal N, Bartlett BR, Wang H, Luber B, Alani RM, Antonarakis ES, Azad NS, Bardelli A, Brem H, Cameron JL, Lee CC, Fecher LA, Gallia GL, Gibbs P, Le D, Giuntoli RL, Goggins M, Hogarty MD, Holdhoff M, Hong SM, Jiao Y, Juhl HH, Kim JJ, Siravegna G, Laheru DA, Lauricella C, Lim M, Lipson EJ, Marie SK, Netto GJ, Oliner KS, Olivi A, Olsson L, Riggins GJ, Sartore-Bianchi A, Schmidt K, Shih lM, Oba-Shinjo SM, Siena S, Theodorescu D, Tie J, Harkins TT, Veronese S, Wang TL, Weingart JD, Wolfgang CL, Wood LD, Xing D, Hruban RH, Wu J, Allen PJ, Schmidt CM, Choti MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Papadopoulos N, Diaz LA Jr. Detection of circulating tumor DNA in early- and late-stage human malignancies. Sci Transl Med. 2014 Feb 19;6(224):224ra24. doi: 10.1126/scitranslmed.3007094.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 24일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 24일
연구 완료 (예상)
2025년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .