Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ctDNA som assisterad diagnos, tidig intervention och prognostisk markör för peritoneala metastaser från kolorektal cancer

9 februari 2021 uppdaterad av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) som en assisterad diagnos, tidig intervention och prognostisk markör för peritoneala metastaser från kolorektal cancer: en prospektiv, öppen, randomiserad kontrollerad studie

Detta är en prospektiv, öppen, randomiserad kontrollerad klinisk prövning, genom att övervaka serum-ctDNA-mutationsprofilen med hjälp av NGS, som syftar till att belysa korrelationen mellan den postoperativa ctDNA-statusen och den assisterade diagnosen, tidig intervention och prognos för peritoneala metastaser av kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekrytering
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste vara en man eller kvinna på 18-75;
  • Patienter måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-21;
  • Patienter med primär kolorektal cancer bevisad genom patologi;
  • Patienter med höga riskfaktorer för peritoneal metastasering (samtidig peritoneal metastasering, ovariemetastas, PT4, CT4, tumörperforation, tumör-komplett tarmobstruktion, mucinös adenokarcinom/signetringcellscancer av PT3, positiv kirurgisk marginal och tumörruptur och hemorrhag);
  • 6-12 månader efter radikal kirurgi för kolorektal cancer, patienter som har två på varandra följande positiva ctDNA-tester inom en månad;
  • Patienter som har avslutat standardadjuvansbehandling efter operation; (Välj 5-FU eller 5-FU analogbaserad kemoterapiregim, och den perioperativa kemoterapin bör inte överstiga 6 månader)；
  • Patienter som är negativa till återfall eller metastaser vid konventionell onkologisk undersökning (serologi, endoskopi, bildbehandling);
  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas från patienter och förmåga för patienter att uppfylla kraven i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som diagnostiserades med andra maligna tumörer inom 2 år före diagnosen kolorektal cancer;
  • ASA klass Ⅳ till Ⅴ;
  • Patienter som har annan förekomst av fjärrmetastaser utanför buken;
  • Patienter med allvarlig psykisk sjukdom;
  • Patienter med svår kardiovaskulär sjukdom, okontrollerbara infektioner eller andra okontrollerbara samsjukdomar;
  • Patienter som inte kan följas upp som planerat;
  • Patienter som deltog i andra kliniska studier inom 3 månader före prövningen;
  • Gravida eller ammande kvinnor, män eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ctDNA-övervakning
ctDNA-övervakning kommer att utföras med protokollspecificerade intervall och krav
Diagnostiskt test: ctDNA-övervakning
Patienter som genomgår radikal kirurgi för kolorektal cancer i 6~12 månader och med 2 på varandra följande positiva ctDNA-testresultat inom 1 månad kommer att inskrivas, och diagnostisk laparoskopi kommer att utföras omedelbart efter inskrivningen. Patienter med positiv peritoneal metastasering (PCI-poäng
ACTIVE_COMPARATOR: Imageology (SOC)
Bildundersökning kommer att utföras med protokollspecificerade intervall och krav
Diagnostiskt test: Bildologi
Patienter som genomgår radikal kirurgi för kolorektal cancer i 6~12 månader och med 2 på varandra följande positiva ctDNA-testresultat inom 1 månad kommer att registreras. och det kommer inte att finnas något behov av att utföra endoskopisk utforskning omedelbart efter registreringen. Tumörmarkörer, endoskopiska undersökningar och avbildningsundersökningar och ctDNA-övervakning kommer att utföras var tredje månad tills avbildning tyder på peritoneal metastaser (oligometastaser). Patienter med positiv peritoneal metastasering (PCI-poäng

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peritoneal metastasfri överlevnad (PMFS)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 år
Överlevnaden utan peritoneal metastasering (oligometastatisk) 24 månader efter radikal resektion av kolorektal cancer.
Genom avslutad studie, upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionshastighet (DR)
Tidsram: Interimanalyser: Efter att 69 patienter har inskrivits, upp till 1,5 år

DR av ctDNA-övervakning för att förutsäga peritoneal metastasering med bukutforskning som referens.

DR av bildologisk undersökning för att förutsäga peritoneal metastasering med bukutforskning som referens.

DR av kombination av ctDNA-övervakning och bildologisk undersökning för att förutsäga peritoneal metastasering med bukutforskning som referens.

Kommer att jämföras i båda armarna.
Interimanalyser: Efter att 69 patienter har inskrivits, upp till 1,5 år
Positivt procentavtal (PPA)
Tidsram: Interimanalyser: Efter att 69 patienter har inskrivits, upp till 1,5 år

PPA för ctDNA-övervakning för att förutsäga peritoneal metastasering med bukutforskning som referens.

PPA för bildologisk undersökning för att förutsäga peritoneal metastasering med bukutforskning som referens.

PPA av kombination av ctDNA-övervakning och bildologisk undersökning för att förutsäga peritoneal metastasering med bukutforskning som referens.

Kommer att jämföras i båda armarna.
Interimanalyser: Efter att 69 patienter har inskrivits, upp till 1,5 år
Negativt procentavtal (NPA)
Tidsram: Interimanalyser: Efter att 69 patienter har inskrivits, upp till 1,5 år

NPA av ctDNA-övervakning för att förutsäga peritoneal metastasering med bukutforskning som referens.

NPA av bildologisk undersökning för att förutsäga peritoneal metastasering med bukutforskning som referens.

NPA av kombination av ctDNA-övervakning och bildologisk undersökning för att förutsäga peritoneal metastasering med abdominal exploration som referens.

Kommer att jämföras i båda armarna.
Interimanalyser: Efter att 69 patienter har inskrivits, upp till 1,5 år
Tidpunkten för peritoneal metastasering som diagnostiserats efter radikal kirurgi
Tidsram: Interimanalyser: Efter att 69 patienter har inskrivits, upp till 1,5 år
Kommer att jämföras i båda armarna.
Interimanalyser: Efter att 69 patienter har inskrivits, upp till 1,5 år
Peritoneal Cancer Index (PCI) Poäng
Tidsram: Interimanalyser: Efter att 69 patienter har inskrivits, upp till 1,5 år

Denna skala mäter omfattningen av peritoneal cancer i hela bukhålan.

Omfånget för denna skala är från 0 till 39.

0 = ingen sjukdom i peritonealhålan

0-9 = minimal sjukdom

10-29 = måttlig sjukdom

30-39 = omfattande sjukdom

Lägre värden anses vara ett bättre resultat för patienten.

Kommer att jämföras i båda armarna.
Interimanalyser: Efter att 69 patienter har inskrivits, upp till 1,5 år
Completeness of Cytoreduction (CC) Poäng
Tidsram: Interimanalyser: Efter att 69 patienter har inskrivits, upp till 1,5 år

I vilken grad sjukdomen kunde skäras ut under proceduren.

Denna skala sträcker sig från CC0-CC3.

CC0 = all sjukdom har eliminerats, utan synlig peritoneal karcinomatos efter CRS

CC1 = mikroskopisk sjukdom kvarstår (knölar kvarstår < 2,5 mm efter CRS)

CC2 = makroskopisk sjukdom kvarstår (knölar kvarstår mellan 2,5 mm och 2,5 cm)

CC3 = Betydande makroskopisk sjukdom kvarstår (knölar kvarstår > 2,5 cm)

Lägre värden anses vara ett bättre resultat, med CC0/1 klassad som gynnsam och CC2/3 indikerar ett ofullständigt eliminering av sjukdomen.

Kommer att jämföras i båda armarna.
Interimanalyser: Efter att 69 patienter har inskrivits, upp till 1,5 år
CtDNA-clearance-hastigheten före och efter CRS+HIPEC-behandling
Tidsram: Interimanalyser: Efter att 69 patienter har inskrivits, upp till 1,5 år
Kommer att jämföras i båda armarna.
Interimanalyser: Efter att 69 patienter har inskrivits, upp till 1,5 år
Graden av sjukdomsfri överlevnad (DFS) 3 år efter radikal resektion av kolorektal cancer
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 år

Om patienten fortfarande lever och är fri från sjukdom eller inte.

Kommer att jämföras i båda armarna.
Genom avslutad studie, upp till 3 år
Den totala överlevnaden (OS) 3 år efter radikal resektion av kolorektal cancer
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 år

Om patienten fortfarande lever eller inte.

Kommer att jämföras i båda armarna.
Genom avslutad studie, upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 augusti 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

24 september 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

24 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

12 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SixthSunYetSen-ctDNA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera