Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ctDNA jako asistovaná diagnostika, včasná intervence a prognostický marker peritoneálních metastáz z kolorektálního karcinomu

9. února 2021 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Cirkulující nádorová DNA (ctDNA) jako asistovaná diagnostika, včasná intervence a prognostický marker pro peritoneální metastázy z kolorektálního karcinomu: prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o prospektivní, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, která sleduje mutační profil ctDNA v séru pomocí NGS, jejímž cílem je objasnit korelaci mezi pooperačním stavem ctDNA a asistovanou diagnózou, časnou intervencí a prognózou peritoneálních metastáz kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Nábor
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být muž nebo žena ve věku 18–75 let;
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-21；
  • Pacienti s primárním kolorektálním karcinomem prokázaným patologií；
  • Pacienti s vysokými rizikovými faktory pro peritoneální metastázy (simultánní peritoneální metastázy, ovariální metastázy, PT4, CT4, perforace tumoru, kompletní střevní obstrukce tumorem, mucinózní adenokarcinom/karcinom signet ring cell PT3, pozitivní chirurgický okraj a ruptura tumoru a krvácení);
  • 6-12 měsíců po radikální operaci kolorektálního karcinomu pacienti, kteří mají dva po sobě jdoucí pozitivní testy ctDNA během jednoho měsíce;
  • Pacienti, kteří ukončili standardní adjuvantní léčbu po operaci; (Zvolte režim chemoterapie na bázi analogu 5-FU nebo 5-FU a perioperační chemoterapie by neměla přesáhnout 6 měsíců)；
  • Pacienti s negativní recidivou nebo metastází při konvenčním onkologickém vyšetření (sérologie, endoskopie, zobrazovací metody);
  • Musí být získán písemný informovaný souhlas od pacientů a schopnost pacientů splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých byly diagnostikovány jiné zhoubné nádory do 2 let před diagnózou kolorektálního karcinomu;
  • třída ASA Ⅳ až Ⅴ;
  • Pacienti, kteří mají jinou existenci vzdálených metastáz mimo břicho;
  • Pacienti s vážným duševním onemocněním;
  • Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním, nekontrolovatelnými infekcemi nebo jinými nekontrolovatelnými souběžnými onemocněními;
  • Pacienti, kteří nemohou být sledováni podle plánu;
  • Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií během 3 měsíců před studií;
  • Těhotné nebo kojící ženy, muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: monitorování ctDNA
Monitorování ctDNA bude prováděno v protokolem specifikovaných intervalech a požadavcích
Diagnostický test: monitorování ctDNA
Zařazeni budou pacienti, kteří podstoupí radikální chirurgický výkon pro kolorektální karcinom po dobu 6~12 měsíců a mají 2 po sobě jdoucí pozitivní výsledky testování ctDNA během 1 měsíce, a ihned po zařazení bude provedena diagnostická laparoskopie. Pacienti s pozitivními peritoneálními metastázami (PCI skóre
ACTIVE_COMPARATOR: Imageologie (SOC)
Zobrazovací vyšetření bude prováděno v protokolem stanovených intervalech a požadavcích
Diagnostický test: Imageologie
Zařazeni budou pacienti, kteří podstoupí radikální chirurgický zákrok pro kolorektální karcinom po dobu 6~12 měsíců a mají 2 po sobě jdoucí pozitivní výsledky testování ctDNA během 1 měsíce. a nebude potřeba provádět endoskopický průzkum ihned po zařazení. Nádorové markery, endoskopická a zobrazovací vyšetření a monitorování ctDNA budou prováděny každé 3 měsíce, dokud zobrazení nenaznačí peritoneální metastázy (oligometastázy). Pacienti s pozitivními peritoneálními metastázami (PCI skóre

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peritoneální metastazování bez přežití (PMFS)
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
Míra přežití bez peritoneálních metastáz (oligometastatických) 24 měsíců po radikální resekci kolorektálního karcinomu.
Po ukončení studia až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce (DR)
Časové okno: Průběžné analýzy: Po zařazení 69 pacientů do 1,5 roku

DR monitorování ctDNA pro predikci peritoneálních metastáz s abdominální explorací jako referenční.

DR obrazového vyšetření pro predikci peritoneálních metastáz s abdominální explorací jako referenční.

DR kombinace monitorování ctDNA a obrazového vyšetření pro predikci peritoneálních metastáz s abdominální explorací jako referenční.

Bude porovnáno v obou ramenech.
Průběžné analýzy: Po zařazení 69 pacientů do 1,5 roku
Pozitivní procentuální dohoda (PPA)
Časové okno: Průběžné analýzy: Po zařazení 69 pacientů do 1,5 roku

PPA monitorování ctDNA pro predikci peritoneálních metastáz s abdominální explorací jako referenční.

PPA obrazového vyšetření pro predikci peritoneálních metastáz s abdominální explorací jako referenční.

PPA kombinace monitorování ctDNA a obrazového vyšetření pro predikci peritoneálních metastáz s abdominální explorací jako referenční.

Bude porovnáno v obou ramenech.
Průběžné analýzy: Po zařazení 69 pacientů do 1,5 roku
Záporná procentuální dohoda (NPA)
Časové okno: Průběžné analýzy: Po zařazení 69 pacientů do 1,5 roku

NPA monitorování ctDNA pro predikci peritoneálních metastáz s abdominální explorací jako referenční.

NPA obrazového vyšetření pro predikci peritoneálních metastáz s abdominální explorací jako referenční.

NPA kombinace monitorování ctDNA a obrazového vyšetření pro predikci peritoneálních metastáz s abdominální explorací jako referenční.

Bude porovnáno v obou ramenech.
Průběžné analýzy: Po zařazení 69 pacientů do 1,5 roku
Čas peritoneálních metastáz diagnostikovaných po radikální operaci
Časové okno: Průběžné analýzy: Po zařazení 69 pacientů do 1,5 roku
Bude porovnáno v obou ramenech.
Průběžné analýzy: Po zařazení 69 pacientů do 1,5 roku
Skóre indexu peritoneální rakoviny (PCI).
Časové okno: Průběžné analýzy: Po zařazení 69 pacientů do 1,5 roku

Tato stupnice měří rozsah peritoneální rakoviny v celé peritoneální dutině.

Rozsah této stupnice je od 0 do 39.

0 = žádné onemocnění v peritoneální dutině

0-9 = minimální onemocnění

10-29 = středně těžké onemocnění

30-39 = rozsáhlé onemocnění

Nižší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek pro pacienta.

Bude porovnáno v obou ramenech.
Průběžné analýzy: Po zařazení 69 pacientů do 1,5 roku
Úplnost skóre cytoredukce (CC).
Časové okno: Průběžné analýzy: Po zařazení 69 pacientů do 1,5 roku

Míra, do jaké bylo možné onemocnění během zákroku odstranit.

Tato stupnice se pohybuje od CC0-CC3.

CC0 = všechna onemocnění byla vyléčena, bez viditelné peritoneální karcinomatózy po CRS

CC1 = mikroskopické onemocnění zůstává (noduly přetrvávající < 2,5 mm po CRS)

CC2 = makroskopické onemocnění zůstává (uzly přetrvávající mezi 2,5 mm a 2,5 cm)

CC3 = Přetrvává významné makroskopické onemocnění (přetrvávající uzliny > 2,5 cm)

Nižší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek, přičemž CC0/1 je klasifikován jako příznivý a CC2/3 ukazuje na neúplné vymizení onemocnění.

Bude porovnáno v obou ramenech.
Průběžné analýzy: Po zařazení 69 pacientů do 1,5 roku
Míra clearance ctDNA před a po léčbě CRS+HIPEC
Časové okno: Průběžné analýzy: Po zařazení 69 pacientů do 1,5 roku
Bude porovnáno v obou ramenech.
Průběžné analýzy: Po zařazení 69 pacientů do 1,5 roku
Míra přežití bez onemocnění (DFS) 3 roky po radikální resekci kolorektálního karcinomu
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky

Zda je pacient stále naživu a bez nemoci, nebo ne.

Bude porovnáno v obou ramenech.
Po ukončení studia až 3 roky
Celkové přežití (OS) 3 roky po radikální resekci kolorektálního karcinomu
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky

Zda pacient ještě žije nebo ne.

Bude porovnáno v obou ramenech.
Po ukončení studia až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

24. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

24. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SixthSunYetSen-ctDNA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na monitorování ctDNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit