Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ctDNA kolorektaalisyövän vatsakalvon metastaasien avustavana diagnoosina, varhaisena puuttumisena ja prognostisena merkkinä

tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) kolorektaalisyövän vatsakalvon metastaasien avustavana diagnoosina, varhaisena puuttumisena ja prognostisena markkerina: Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa seurataan seerumin ctDNA-mutaatioprofiilia NGS:n avulla. Tavoitteena on selvittää leikkauksen jälkeisen ctDNA-statuksen ja avustetun diagnoosin, varhaisen puuttumisen ja paksusuolensyövän vatsakalvon metastaasien ennusteen välistä korrelaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

138

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • Rekrytointi
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla 18–75-vuotiaita miehiä tai naisia;
  • Potilaiden on oltava itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytason 0-21;
  • Potilaat, joilla on patologisesti todettu primaarinen paksusuolensyöpä;
  • Potilaat, joilla on korkeat riskitekijät vatsakalvon etäpesäkkeille (samanaikainen vatsakalvon etäpesäke, munasarjaetäpesäke, PT4, CT4, kasvaimen perforaatio, kasvaimen täydellinen suolitukos, limakalvon adenokarsinooma / PT3:n sinettirengassolusyöpä, positiivinen leikkausmarginaali ja kasvaimen repeämä ja verenvuoto);
  • 6-12 kuukautta paksusuolensyövän radikaalileikkauksen jälkeen, potilaat, joilla on kaksi peräkkäistä positiivista ctDNA-testiä kuukauden sisällä;
  • Potilaat, jotka ovat lopettaneet tavanomaisen adjuvanttihoidon leikkauksen jälkeen; (Valitse 5-FU- tai 5-FU-analogipohjainen kemoterapia-ohjelma, ja perioperatiivinen kemoterapia ei saa ylittää 6 kuukautta);
  • Potilaat, joiden uusiutuminen tai etäpesäke on negatiivinen tavanomaisessa onkologisessa tutkimuksessa (serologia, endoskopia, kuvantaminen);
  • Potilailta on saatava kirjallinen tietoinen suostumus ja potilaiden kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden sisällä ennen paksusuolen syövän diagnosointia;
  • ASA-luokka Ⅳ on Ⅴ;
  • Potilaat, joilla on muita etäpesäkkeitä vatsan ulkopuolella;
  • Potilaat, joilla on vakava mielisairaus;
  • Potilaat, joilla on vaikea sydän- ja verisuonitauti, hallitsemattomia infektioita tai muita hallitsemattomia rinnakkaissairauksia;
  • Potilaat, joita ei voida seurata aikataulun mukaisesti;
  • Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ctDNA-seuranta
ctDNA-seurantaa suoritetaan protokollan määrätyin väliajoin ja tarpeen mukaan
Potilaat, joille tehdään radikaali leikkaus paksusuolensyövän vuoksi 6–12 kuukauden ajan ja joilla on 2 peräkkäistä positiivista ctDNA-testitulosta 1 kuukauden sisällä, otetaan mukaan ja diagnostinen laparoskopia suoritetaan välittömästi ilmoittautumisen jälkeen. Potilaat, joilla on positiivinen vatsakalvon etäpesäke (PCI-pisteet
ACTIVE_COMPARATOR: Imageology (SOC)
Kuvantamistutkimus suoritetaan protokollan määrätyin väliajoin ja tarpeen mukaan
Potilaat, joille tehdään radikaali leikkaus paksusuolensyövän vuoksi 6–12 kuukauden ajan ja joilla on 2 peräkkäistä positiivista ctDNA-testitulosta 1 kuukauden sisällä, otetaan mukaan. eikä endoskooppista tutkimusta tarvitse tehdä heti ilmoittautumisen jälkeen. Kasvainmarkkerit, endoskooppiset ja kuvantamistutkimukset sekä ctDNA-seuranta suoritetaan 3 kuukauden välein, kunnes kuvantaminen ehdottaa vatsakalvon etäpesäkkeitä (oligometastaasseja). Potilaat, joilla on positiivinen vatsakalvon etäpesäke (PCI-pisteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peritoneaalinen etäpesäkkeistä vapaa selviytyminen (PMFS)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
Eloonjäämisprosentti ilman peritoneaalista etäpesäkettä (oligometastaattinen) 24 kuukauden kuluttua paksusuolen syövän radikaalista resektiosta.
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaintonopeus (DR)
Aikaikkuna: Välianalyysit: Kun 69 potilasta on otettu mukaan, enintään 1,5 vuotta

ctDNA-seurannan DR vatsakalvon etäpesäkkeiden ennustamiseksi vatsan tutkimisen vertailuna.

Kuvalogisen tutkimuksen DR vatsakalvon etäpesäkkeiden ennustamiseksi ja vatsan tutkiminen referenssinä.

DR ctDNA-seurannan ja imagologisen tutkimuksen yhdistelmästä vatsaontelon etäpesäkkeiden ennustamiseksi ja vatsan tutkiminen referenssinä.

Verrataan molemmissa käsissä.

Välianalyysit: Kun 69 potilasta on otettu mukaan, enintään 1,5 vuotta
Positiivinen prosenttisopimus (PPA)
Aikaikkuna: Välianalyysit: Kun 69 potilasta on otettu mukaan, enintään 1,5 vuotta

ctDNA-seurannan PPA vatsakalvon etäpesäkkeiden ennustamiseen vatsan tutkimisen vertailuna.

Kuvalogisen tutkimuksen PPA vatsaontelon etäpesäkkeiden ennustamiseksi vatsan tutkimisen vertailuna.

PPA ctDNA-seurannan ja imagologisen tutkimuksen yhdistelmästä vatsakalvon etäpesäkkeiden ennustamiseen ja vatsan tutkiminen referenssinä.

Verrataan molemmissa käsissä.

Välianalyysit: Kun 69 potilasta on otettu mukaan, enintään 1,5 vuotta
Negatiivinen prosenttisopimus (NPA)
Aikaikkuna: Välianalyysit: Kun 69 potilasta on otettu mukaan, enintään 1,5 vuotta

ctDNA-seurannan NPA vatsakalvon etäpesäkkeiden ennustamiseen vatsan tutkimisen vertailuna.

Kuvalogisen tutkimuksen NPA vatsaontelon etäpesäkkeiden ennustamiseksi vatsan tutkimuksella referenssinä.

NPA ctDNA-seurannan ja imagologisen tutkimuksen yhdistelmästä vatsakalvon etäpesäkkeiden ennustamiseen ja vatsan tutkiminen referenssinä.

Verrataan molemmissa käsissä.

Välianalyysit: Kun 69 potilasta on otettu mukaan, enintään 1,5 vuotta
Peritoneaalisen metastaasin aika, joka diagnosoidaan radikaalin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Välianalyysit: Kun 69 potilasta on otettu mukaan, enintään 1,5 vuotta
Verrataan molemmissa käsissä.
Välianalyysit: Kun 69 potilasta on otettu mukaan, enintään 1,5 vuotta
Peritoneaalisyöpäindeksin (PCI) pistemäärä
Aikaikkuna: Välianalyysit: Kun 69 potilasta on otettu mukaan, enintään 1,5 vuotta

Tämä asteikko mittaa peritoneaalisyövän laajuutta koko vatsaontelossa.

Tämän asteikon alue on 0-39.

0 = ei sairautta vatsaontelossa

0-9 = minimaalinen sairaus

10-29 = kohtalainen sairaus

30-39 = laaja sairaus

Pienempiä arvoja pidetään parempana tuloksena potilaalle.

Verrataan molemmissa käsissä.

Välianalyysit: Kun 69 potilasta on otettu mukaan, enintään 1,5 vuotta
Cytoreduction (CC) -pisteiden täydellisyys
Aikaikkuna: Välianalyysit: Kun 69 potilasta on otettu mukaan, enintään 1,5 vuotta

Se, missä määrin tauti voitiin leikata toimenpiteen aikana.

Tämä asteikko vaihtelee välillä CC0-CC3.

CC0 = kaikki sairaudet on parantunut, eikä näkyvää vatsakalvon karsinomatoosia CRS:n jälkeen

CC1 = mikroskooppiset taudin jäännökset (Kyhmyt, jotka säilyvät < 2,5 mm CRS:n jälkeen)

CC2 = makroskooppiset taudin jäännökset (kyhmyt pysyvät 2,5 mm ja 2,5 cm välillä)

CC3 = Merkittäviä makroskooppisia taudin jäämiä (kyhmyt pysyvät > 2,5 cm)

Pienempiä arvoja pidetään parempana tuloksena, kun CC0/1 luokitellaan suotuisaksi ja CC2/3 osoittaa taudin epätäydellistä puhdistumista.

Verrataan molemmissa käsissä.

Välianalyysit: Kun 69 potilasta on otettu mukaan, enintään 1,5 vuotta
CtDNA:n puhdistumanopeus ennen ja jälkeen CRS+HIPEC-hoidon
Aikaikkuna: Välianalyysit: Kun 69 potilasta on otettu mukaan, enintään 1,5 vuotta
Verrataan molemmissa käsissä.
Välianalyysit: Kun 69 potilasta on otettu mukaan, enintään 1,5 vuotta
Taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS) 3 vuoden kuluttua paksusuolensyövän radikaalista resektiosta
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta

Onko potilas edelleen elossa ja taudista vapaa vai ei.

Verrataan molemmissa käsissä.

Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) 3 vuoden kuluttua kolorektaalisyövän radikaalista resektiosta
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta

Onko potilas vielä elossa vai ei.

Verrataan molemmissa käsissä.

Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 24. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 24. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa