- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04752930
ctDNA kolorektaalisyövän vatsakalvon metastaasien avustavana diagnoosina, varhaisena puuttumisena ja prognostisena merkkinä
Kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) kolorektaalisyövän vatsakalvon metastaasien avustavana diagnoosina, varhaisena puuttumisena ja prognostisena markkerina: Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hui Wang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 13926424886
- Sähköposti: wang89@mail.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tenghui Ma, MD, PhD
- Puhelinnumero: 13560232462
- Sähköposti: austin_2004@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- Rekrytointi
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla 18–75-vuotiaita miehiä tai naisia;
- Potilaiden on oltava itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytason 0-21;
- Potilaat, joilla on patologisesti todettu primaarinen paksusuolensyöpä;
- Potilaat, joilla on korkeat riskitekijät vatsakalvon etäpesäkkeille (samanaikainen vatsakalvon etäpesäke, munasarjaetäpesäke, PT4, CT4, kasvaimen perforaatio, kasvaimen täydellinen suolitukos, limakalvon adenokarsinooma / PT3:n sinettirengassolusyöpä, positiivinen leikkausmarginaali ja kasvaimen repeämä ja verenvuoto);
- 6-12 kuukautta paksusuolensyövän radikaalileikkauksen jälkeen, potilaat, joilla on kaksi peräkkäistä positiivista ctDNA-testiä kuukauden sisällä;
- Potilaat, jotka ovat lopettaneet tavanomaisen adjuvanttihoidon leikkauksen jälkeen; (Valitse 5-FU- tai 5-FU-analogipohjainen kemoterapia-ohjelma, ja perioperatiivinen kemoterapia ei saa ylittää 6 kuukautta);
- Potilaat, joiden uusiutuminen tai etäpesäke on negatiivinen tavanomaisessa onkologisessa tutkimuksessa (serologia, endoskopia, kuvantaminen);
- Potilailta on saatava kirjallinen tietoinen suostumus ja potilaiden kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden sisällä ennen paksusuolen syövän diagnosointia;
- ASA-luokka Ⅳ on Ⅴ;
- Potilaat, joilla on muita etäpesäkkeitä vatsan ulkopuolella;
- Potilaat, joilla on vakava mielisairaus;
- Potilaat, joilla on vaikea sydän- ja verisuonitauti, hallitsemattomia infektioita tai muita hallitsemattomia rinnakkaissairauksia;
- Potilaat, joita ei voida seurata aikataulun mukaisesti;
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ctDNA-seuranta
ctDNA-seurantaa suoritetaan protokollan määrätyin väliajoin ja tarpeen mukaan
|
Potilaat, joille tehdään radikaali leikkaus paksusuolensyövän vuoksi 6–12 kuukauden ajan ja joilla on 2 peräkkäistä positiivista ctDNA-testitulosta 1 kuukauden sisällä, otetaan mukaan ja diagnostinen laparoskopia suoritetaan välittömästi ilmoittautumisen jälkeen.
Potilaat, joilla on positiivinen vatsakalvon etäpesäke (PCI-pisteet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Imageology (SOC)
Kuvantamistutkimus suoritetaan protokollan määrätyin väliajoin ja tarpeen mukaan
|
Potilaat, joille tehdään radikaali leikkaus paksusuolensyövän vuoksi 6–12 kuukauden ajan ja joilla on 2 peräkkäistä positiivista ctDNA-testitulosta 1 kuukauden sisällä, otetaan mukaan.
eikä endoskooppista tutkimusta tarvitse tehdä heti ilmoittautumisen jälkeen.
Kasvainmarkkerit, endoskooppiset ja kuvantamistutkimukset sekä ctDNA-seuranta suoritetaan 3 kuukauden välein, kunnes kuvantaminen ehdottaa vatsakalvon etäpesäkkeitä (oligometastaasseja).
Potilaat, joilla on positiivinen vatsakalvon etäpesäke (PCI-pisteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peritoneaalinen etäpesäkkeistä vapaa selviytyminen (PMFS)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
Eloonjäämisprosentti ilman peritoneaalista etäpesäkettä (oligometastaattinen) 24 kuukauden kuluttua paksusuolen syövän radikaalista resektiosta.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaintonopeus (DR)
Aikaikkuna: Välianalyysit: Kun 69 potilasta on otettu mukaan, enintään 1,5 vuotta
|
ctDNA-seurannan DR vatsakalvon etäpesäkkeiden ennustamiseksi vatsan tutkimisen vertailuna. Kuvalogisen tutkimuksen DR vatsakalvon etäpesäkkeiden ennustamiseksi ja vatsan tutkiminen referenssinä. DR ctDNA-seurannan ja imagologisen tutkimuksen yhdistelmästä vatsaontelon etäpesäkkeiden ennustamiseksi ja vatsan tutkiminen referenssinä. Verrataan molemmissa käsissä. |
Välianalyysit: Kun 69 potilasta on otettu mukaan, enintään 1,5 vuotta
|
|
Positiivinen prosenttisopimus (PPA)
Aikaikkuna: Välianalyysit: Kun 69 potilasta on otettu mukaan, enintään 1,5 vuotta
|
ctDNA-seurannan PPA vatsakalvon etäpesäkkeiden ennustamiseen vatsan tutkimisen vertailuna. Kuvalogisen tutkimuksen PPA vatsaontelon etäpesäkkeiden ennustamiseksi vatsan tutkimisen vertailuna. PPA ctDNA-seurannan ja imagologisen tutkimuksen yhdistelmästä vatsakalvon etäpesäkkeiden ennustamiseen ja vatsan tutkiminen referenssinä. Verrataan molemmissa käsissä. |
Välianalyysit: Kun 69 potilasta on otettu mukaan, enintään 1,5 vuotta
|
|
Negatiivinen prosenttisopimus (NPA)
Aikaikkuna: Välianalyysit: Kun 69 potilasta on otettu mukaan, enintään 1,5 vuotta
|
ctDNA-seurannan NPA vatsakalvon etäpesäkkeiden ennustamiseen vatsan tutkimisen vertailuna. Kuvalogisen tutkimuksen NPA vatsaontelon etäpesäkkeiden ennustamiseksi vatsan tutkimuksella referenssinä. NPA ctDNA-seurannan ja imagologisen tutkimuksen yhdistelmästä vatsakalvon etäpesäkkeiden ennustamiseen ja vatsan tutkiminen referenssinä. Verrataan molemmissa käsissä. |
Välianalyysit: Kun 69 potilasta on otettu mukaan, enintään 1,5 vuotta
|
|
Peritoneaalisen metastaasin aika, joka diagnosoidaan radikaalin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Välianalyysit: Kun 69 potilasta on otettu mukaan, enintään 1,5 vuotta
|
Verrataan molemmissa käsissä.
|
Välianalyysit: Kun 69 potilasta on otettu mukaan, enintään 1,5 vuotta
|
|
Peritoneaalisyöpäindeksin (PCI) pistemäärä
Aikaikkuna: Välianalyysit: Kun 69 potilasta on otettu mukaan, enintään 1,5 vuotta
|
Tämä asteikko mittaa peritoneaalisyövän laajuutta koko vatsaontelossa. Tämän asteikon alue on 0-39. 0 = ei sairautta vatsaontelossa 0-9 = minimaalinen sairaus 10-29 = kohtalainen sairaus 30-39 = laaja sairaus Pienempiä arvoja pidetään parempana tuloksena potilaalle. Verrataan molemmissa käsissä. |
Välianalyysit: Kun 69 potilasta on otettu mukaan, enintään 1,5 vuotta
|
|
Cytoreduction (CC) -pisteiden täydellisyys
Aikaikkuna: Välianalyysit: Kun 69 potilasta on otettu mukaan, enintään 1,5 vuotta
|
Se, missä määrin tauti voitiin leikata toimenpiteen aikana. Tämä asteikko vaihtelee välillä CC0-CC3. CC0 = kaikki sairaudet on parantunut, eikä näkyvää vatsakalvon karsinomatoosia CRS:n jälkeen CC1 = mikroskooppiset taudin jäännökset (Kyhmyt, jotka säilyvät < 2,5 mm CRS:n jälkeen) CC2 = makroskooppiset taudin jäännökset (kyhmyt pysyvät 2,5 mm ja 2,5 cm välillä) CC3 = Merkittäviä makroskooppisia taudin jäämiä (kyhmyt pysyvät > 2,5 cm) Pienempiä arvoja pidetään parempana tuloksena, kun CC0/1 luokitellaan suotuisaksi ja CC2/3 osoittaa taudin epätäydellistä puhdistumista. Verrataan molemmissa käsissä. |
Välianalyysit: Kun 69 potilasta on otettu mukaan, enintään 1,5 vuotta
|
|
CtDNA:n puhdistumanopeus ennen ja jälkeen CRS+HIPEC-hoidon
Aikaikkuna: Välianalyysit: Kun 69 potilasta on otettu mukaan, enintään 1,5 vuotta
|
Verrataan molemmissa käsissä.
|
Välianalyysit: Kun 69 potilasta on otettu mukaan, enintään 1,5 vuotta
|
|
Taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS) 3 vuoden kuluttua paksusuolensyövän radikaalista resektiosta
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
Onko potilas edelleen elossa ja taudista vapaa vai ei. Verrataan molemmissa käsissä. |
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) 3 vuoden kuluttua kolorektaalisyövän radikaalista resektiosta
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
Onko potilas vielä elossa vai ei. Verrataan molemmissa käsissä. |
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bettegowda C, Sausen M, Leary RJ, Kinde I, Wang Y, Agrawal N, Bartlett BR, Wang H, Luber B, Alani RM, Antonarakis ES, Azad NS, Bardelli A, Brem H, Cameron JL, Lee CC, Fecher LA, Gallia GL, Gibbs P, Le D, Giuntoli RL, Goggins M, Hogarty MD, Holdhoff M, Hong SM, Jiao Y, Juhl HH, Kim JJ, Siravegna G, Laheru DA, Lauricella C, Lim M, Lipson EJ, Marie SK, Netto GJ, Oliner KS, Olivi A, Olsson L, Riggins GJ, Sartore-Bianchi A, Schmidt K, Shih lM, Oba-Shinjo SM, Siena S, Theodorescu D, Tie J, Harkins TT, Veronese S, Wang TL, Weingart JD, Wolfgang CL, Wood LD, Xing D, Hruban RH, Wu J, Allen PJ, Schmidt CM, Choti MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Papadopoulos N, Diaz LA Jr. Detection of circulating tumor DNA in early- and late-stage human malignancies. Sci Transl Med. 2014 Feb 19;6(224):224ra24. doi: 10.1126/scitranslmed.3007094.
- Franko J, Shi Q, Goldman CD, Pockaj BA, Nelson GD, Goldberg RM, Pitot HC, Grothey A, Alberts SR, Sargent DJ. Treatment of colorectal peritoneal carcinomatosis with systemic chemotherapy: a pooled analysis of north central cancer treatment group phase III trials N9741 and N9841. J Clin Oncol. 2012 Jan 20;30(3):263-7. doi: 10.1200/JCO.2011.37.1039. Epub 2011 Dec 12.
- Elias D, Lefevre JH, Chevalier J, Brouquet A, Marchal F, Classe JM, Ferron G, Guilloit JM, Meeus P, Goere D, Bonastre J. Complete cytoreductive surgery plus intraperitoneal chemohyperthermia with oxaliplatin for peritoneal carcinomatosis of colorectal origin. J Clin Oncol. 2009 Feb 10;27(5):681-5. doi: 10.1200/JCO.2008.19.7160. Epub 2008 Dec 22.
- Yonemura Y, Bandou E, Kawamura T, Endou Y, Sasaki T. Quantitative prognostic indicators of peritoneal dissemination of gastric cancer. Eur J Surg Oncol. 2006 Aug;32(6):602-6. doi: 10.1016/j.ejso.2006.03.003. Epub 2006 Apr 17.
- Baratti D, Kusamura S, Deraco M. The Fifth International Workshop on Peritoneal Surface Malignancy (Milan, Italy, December 4-6, 2006): methodology of disease-specific consensus. J Surg Oncol. 2008 Sep 15;98(4):258-62. doi: 10.1002/jso.21056.
- Esquivel J, Chua TC, Stojadinovic A, Melero JT, Levine EA, Gutman M, Howard R, Piso P, Nissan A, Gomez-Portilla A, Gonzalez-Bayon L, Gonzalez-Moreno S, Shen P, Stewart JH, Sugarbaker PH, Barone RM, Hoefer R, Morris DL, Sardi A, Sticca RP. Accuracy and clinical relevance of computed tomography scan interpretation of peritoneal cancer index in colorectal cancer peritoneal carcinomatosis: a multi-institutional study. J Surg Oncol. 2010 Nov 1;102(6):565-70. doi: 10.1002/jso.21601.
- Dromain C, Leboulleux S, Auperin A, Goere D, Malka D, Lumbroso J, Schumberger M, Sigal R, Elias D. Staging of peritoneal carcinomatosis: enhanced CT vs. PET/CT. Abdom Imaging. 2008 Jan-Feb;33(1):87-93. doi: 10.1007/s00261-007-9211-7.
- Abbosh C, Birkbak NJ, Wilson GA, Jamal-Hanjani M, Constantin T, Salari R, Le Quesne J, Moore DA, Veeriah S, Rosenthal R, Marafioti T, Kirkizlar E, Watkins TBK, McGranahan N, Ward S, Martinson L, Riley J, Fraioli F, Al Bakir M, Gronroos E, Zambrana F, Endozo R, Bi WL, Fennessy FM, Sponer N, Johnson D, Laycock J, Shafi S, Czyzewska-Khan J, Rowan A, Chambers T, Matthews N, Turajlic S, Hiley C, Lee SM, Forster MD, Ahmad T, Falzon M, Borg E, Lawrence D, Hayward M, Kolvekar S, Panagiotopoulos N, Janes SM, Thakrar R, Ahmed A, Blackhall F, Summers Y, Hafez D, Naik A, Ganguly A, Kareht S, Shah R, Joseph L, Marie Quinn A, Crosbie PA, Naidu B, Middleton G, Langman G, Trotter S, Nicolson M, Remmen H, Kerr K, Chetty M, Gomersall L, Fennell DA, Nakas A, Rathinam S, Anand G, Khan S, Russell P, Ezhil V, Ismail B, Irvin-Sellers M, Prakash V, Lester JF, Kornaszewska M, Attanoos R, Adams H, Davies H, Oukrif D, Akarca AU, Hartley JA, Lowe HL, Lock S, Iles N, Bell H, Ngai Y, Elgar G, Szallasi Z, Schwarz RF, Herrero J, Stewart A, Quezada SA, Peggs KS, Van Loo P, Dive C, Lin CJ, Rabinowitz M, Aerts HJWL, Hackshaw A, Shaw JA, Zimmermann BG; TRACERx consortium; PEACE consortium; Swanton C. Phylogenetic ctDNA analysis depicts early-stage lung cancer evolution. Nature. 2017 Apr 26;545(7655):446-451. doi: 10.1038/nature22364. Erratum In: Nature. 2017 Dec 20;:
- Tie J, Wang Y, Tomasetti C, Li L, Springer S, Kinde I, Silliman N, Tacey M, Wong HL, Christie M, Kosmider S, Skinner I, Wong R, Steel M, Tran B, Desai J, Jones I, Haydon A, Hayes T, Price TJ, Strausberg RL, Diaz LA Jr, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Gibbs P. Circulating tumor DNA analysis detects minimal residual disease and predicts recurrence in patients with stage II colon cancer. Sci Transl Med. 2016 Jul 6;8(346):346ra92. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf6219.
- Saluja H, Karapetis CS, Pedersen SK, Young GP, Symonds EL. The Use of Circulating Tumor DNA for Prognosis of Gastrointestinal Cancers. Front Oncol. 2018 Jul 24;8:275. doi: 10.3389/fonc.2018.00275. eCollection 2018.
- Ossandon MR, Agrawal L, Bernhard EJ, Conley BA, Dey SM, Divi RL, Guan P, Lively TG, McKee TC, Sorg BS, Tricoli JV. Circulating Tumor DNA Assays in Clinical Cancer Research. J Natl Cancer Inst. 2018 Sep 1;110(9):929-934. doi: 10.1093/jnci/djy105.
- Yang QM, Bando E, Kawamura T, Tsukiyama G, Nemoto M, Yonemura Y, Furukawa H. The diagnostic value of PET-CT for peritoneal dissemination of abdominal malignancies. Gan To Kagaku Ryoho. 2006 Nov;33(12):1817-21.
- Yonemura Y, Elnemr A, Endou Y, Hirano M, Mizumoto A, Takao N, Ichinose M, Miura M, Li Y. Multidisciplinary therapy for treatment of patients with peritoneal carcinomatosis from gastric cancer. World J Gastrointest Oncol. 2010 Feb 15;2(2):85-97. doi: 10.4251/wjgo.v2.i2.85.
- Satoh Y, Ichikawa T, Motosugi U, Kimura K, Sou H, Sano K, Araki T. Diagnosis of peritoneal dissemination: comparison of 18F-FDG PET/CT, diffusion-weighted MRI, and contrast-enhanced MDCT. AJR Am J Roentgenol. 2011 Feb;196(2):447-53. doi: 10.2214/AJR.10.4687.
- Brucher BL, Piso P, Verwaal V, Esquivel J, Derraco M, Yonemura Y, Gonzalez-Moreno S, Pelz J, Konigsrainer A, Strohlein M, Levine EA, Morris D, Bartlett D, Glehen O, Garofalo A, Nissan A. Peritoneal carcinomatosis: cytoreductive surgery and HIPEC--overview and basics. Cancer Invest. 2012 Mar;30(3):209-24. doi: 10.3109/07357907.2012.654871.
- Koh JL, Yan TD, Glenn D, Morris DL. Evaluation of preoperative computed tomography in estimating peritoneal cancer index in colorectal peritoneal carcinomatosis. Ann Surg Oncol. 2009 Feb;16(2):327-33. doi: 10.1245/s10434-008-0234-2. Epub 2008 Dec 3.
- Rausei S, Ruspi L, Mangano A, Lianos GD, Galli F, Boni L, Roukos DH, Dionigi G. Advantages of staging laparoscopy in gastric cancer: they are so obvious that they are not evident. Future Oncol. 2015;11(3):369-72. doi: 10.2217/fon.14.283. No abstract available.
- Stroun M, Anker P, Maurice P, Lyautey J, Lederrey C, Beljanski M. Neoplastic characteristics of the DNA found in the plasma of cancer patients. Oncology. 1989;46(5):318-22. doi: 10.1159/000226740.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SixthSunYetSen-ctDNA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .