中等度から重度のむちゃ食い障害の成人の治療における経口ACT-539313の有効性と安全性を評価するための多施設研究
2023年3月30日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
中等度から重度のむちゃ食い障害の成人の治療における経口ACT-539313の有効性と安全性を評価するための多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間、概念実証研究
中等度から重度のむちゃ食い障害の成人の治療における経口ACT-539313の有効性と安全性を評価するためのプラセボ対照試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Southern California Research
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Encino、California、アメリカ、91316
- Wr-Pri, Llc
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network (CNS)
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Syrentis Clinical Research
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
- Connecticut Clinical Research - Cromwell
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neurosciences Solutions
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Behavioral Clinical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、31801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- NeuorTrials Research Inc
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Psych Atlanta P.C.
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Illinois
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Capstone Clinical Research
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
- Collective Medical Research
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- Harvard Medical School - McLean Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials, Inc
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- St. Charles Psychiatric Associates dba Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89194
- M3 Wake Research
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03081
- ActivMed Practices & Research, Inc.
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03081
- ActivMed Practices & Research
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New York
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Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- Bioscience Research
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New York、New York、アメリカ、10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
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New York、New York、アメリカ、10128
- The Medical Research Network
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45221
- Patient Priority Clinical Sites
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- University of Cincinnati College of Medicine - Lindner Center of HOPE
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- North Star Medical Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
- IPS Research Company
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97214
- Oregon Center For Clinical Inv.
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Salem、Oregon、アメリカ、97304
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
訪問1で評価される基準:
- -研究で義務付けられた手順の前に、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントフォーム。
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18〜55歳の男性または女性の研究参加者。
- -DSM-5の構造化臨床面接（SCID-5）を使用して診断された精神障害の診断および統計マニュアル第5版（DSM-5）基準に準拠した過食症（BED）。
- -少なくとも中程度のレベルの自己報告されたBED重症度は、少なくとも6か月間、平均して週に少なくとも4回のBEエピソードとして定義されます。
- 摂食障害検査アンケート (EDE-Q) に基づく BED。
- -重大度スケールの臨床全体的印象（CGI-S）スコアが4以上。
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）の場合：訪問1での血清妊娠検査が陰性。 -研究中およびEOS訪問までの毎月の尿または血清妊娠検査を実施することに同意する;容認できる避妊方法を使用することに同意します。
訪問 2 で評価される基準:
- -参加者のBEダイアリーに記載されているように、無作為化前の2週間のそれぞれについて3回以上のBE日を報告し、この2週間の期間中（訪問1と2の間）に週に少なくとも6日間BEダイアリーエントリを完了します。
- -CGI-Sスコアが4以上。
- WOCBP の場合：尿妊娠検査陰性。
除外基準:
訪問 2 で評価される基準:
- -神経性食欲不振症、過食症、精神病性障害、双極性障害、軽躁病、または認知症を含む、過去に診断されたBED以外の急性または慢性持続性の精神障害、DSM-5基準またはMini International Neuropsychiatric Interview（MINI ©）。
- BED（リスデキサンフェタミン[Vyvanse®]を含む）、その他の摂食障害、肥満、または体重増加の治療のための薬物の使用、または市販薬を含む体重増加または体重減少をもたらす可能性のあるその他の薬物の使用ハーブ製品、スクリーニング前の3か月以内。
- -臨床的に不安定な病状、重大な医学的障害、または治験責任医師の意見では、参加者の能力を妨げる可能性のある急性疾患 研究評価を順守するか、研究制限を順守する。
来院 1 および来院 2 で評価される基準
-女性参加者：妊娠中、授乳中、または計画された研究期間中に妊娠する予定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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ACT-539313と見分けがつかない同一のカプセルとしてプラセボを一致させ、経口摂取、b.i.d.朝の朝食時と夕方の夕食時に、治療期間中はコップ一杯の水と一緒に。
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実験的：100 mg を 1 日 2 回 (b.i.d.) ACT-539313
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ACT-539313 100 mg の強度のカプセルとして、経口摂取、b.i.d.朝の朝食時と夕方の夕食時に、治療期間中はコップ一杯の水と一緒に。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 12 週目までの 1 週間あたりのむちゃ食い (BE) 日数の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで。期間約。 3.5ヶ月
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1 週間あたりの BE 日数は、該当する 14 日間の期間中に BE エピソードが少なくとも 1 回確認された日記の日数を、日記の合計日数で割って 7 倍したものとして定義されます。
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ベースラインから 12 週目まで。期間約。 3.5ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療に伴う有害事象（TEAE）
時間枠：研究治療の開始から研究終了（EOS）まで。期間約。 3.5ヶ月
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研究治療の開始から研究終了（EOS）まで。期間約。 3.5ヶ月
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治療に伴う重篤な有害事象（SAE）
時間枠：研究治療の開始から研究終了（EOS）まで。期間約。 3.5ヶ月
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研究治療の開始から研究終了（EOS）まで。期間約。 3.5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月16日
一次修了 (実際)
2022年3月21日
研究の完了 (実際)
2022年3月25日
試験登録日
最初に提出
2021年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月9日
最初の投稿 (実際)
2021年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月30日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。