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Studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ACT-539313 orale nel trattamento di adulti con disturbo da alimentazione incontrollata da moderata a grave

30 marzo 2023 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, proof-of-concept per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ACT-539313 orale nel trattamento di adulti con disturbo da alimentazione incontrollata da moderata a grave

Studio controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ACT-539313 orale nel trattamento di adulti con disturbo da alimentazione incontrollata da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Southern California Research
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Wr-Pri, Llc
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network (CNS)
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Connecticut Clinical Research - Cromwell
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neurosciences Solutions
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Behavioral Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 31801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • NeuorTrials Research Inc
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Psych Atlanta P.C.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Collective Medical Research
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Harvard Medical School - McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates dba Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89194
        • M3 Wake Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03081
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03081
        • ActivMed Practices & Research
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • The Medical Research Network
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • University of Cincinnati College of Medicine - Lindner Center of HOPE
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97214
        • Oregon Center For Clinical Inv.
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97304
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri valutati alla Visita 1:

  • Modulo di consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Partecipanti allo studio di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Disturbo da alimentazione incontrollata (LETTO) secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali Quinta edizione (DSM-5) diagnosticato utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5).
  • Gravità del BED auto-riportata di livello almeno moderato, definita come almeno 4 episodi di BE a settimana, in media, per una durata di almeno 6 mesi.
  • LETTO in conformità con il questionario di esame sui disturbi alimentari (EDE-Q).
  • Punteggio della scala Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) ≥ 4.
  • Per le donne in età fertile (WOCBP): test di gravidanza su siero negativo alla Visita 1; consenso a sottoporsi a test mensili di gravidanza su urine o siero durante lo studio e fino alla visita EOS; consenso all'uso di un metodo contraccettivo accettabile.

Criteri valutati alla Visita 2:

  • Segnalazione ≥3 giorni BE per ciascuna delle 2 settimane precedenti la randomizzazione come documentato nel diario BE del partecipante e con voci del diario BE completate per almeno 6 giorni a settimana durante questo periodo di 2 settimane (tra la visita 1 e 2).
  • Punteggio CGI-S ≥ 4.
  • Per WOCBP: test di gravidanza sulle urine negativo.

Criteri di esclusione:

Criteri valutati alla Visita 2:

  • Qualsiasi disturbo psichiatrico acuto o cronico-persistente diverso dal BED diagnosticato in passato, inclusi anoressia nervosa, bulimia, disturbi psicotici, disturbo bipolare, ipomania o demenza, come definito dai criteri del DSM-5 o dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI ©).
  • Uso di qualsiasi farmaco per il trattamento del BED (inclusa la lisdexamfetamina [Vyvanse®]), qualsiasi altro disturbo alimentare, obesità o aumento di peso, o qualsiasi altro farmaco che potrebbe causare aumento o perdita di peso, inclusi farmaci da banco e prodotti erboristici, entro 3 mesi prima dello Screening.
  • Qualsiasi condizione medica clinicamente instabile, disturbo medico significativo o malattia acuta che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità dei partecipanti di rispettare le valutazioni dello studio o rispettare le restrizioni dello studio.

Criteri valutati alla Visita 1 e alla Visita 2

- Partecipanti di sesso femminile: gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso previsto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo corrispondente come capsule identiche indistinguibili da ACT-539313, assunte per via orale, b.i.d. la mattina a colazione e la sera a cena, con un bicchiere d'acqua durante il periodo di trattamento.
Sperimentale: 100 mg due volte al giorno (b.i.d.) ACT-539313
Droga: ACT-539313
ACT-539313 in capsule al dosaggio di 100 mg, assunte per via orale, b.i.d. la mattina a colazione e la sera a cena, con un bicchiere d'acqua durante il periodo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 12 nel numero di giorni di abbuffate (BE) alla settimana
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12; durata ca. 3,5 mesi
I giorni di BE per settimana sono definiti come il numero di giorni diari con almeno un episodio di BE confermato durante l'intervallo di tempo applicabile di 14 giorni diviso per il numero totale di giorni diari, moltiplicato per 7.
Dal basale alla settimana 12; durata ca. 3,5 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del trattamento in studio fino alla fine dello studio (EOS); durata ca. 3,5 mesi
Dall'inizio della somministrazione del trattamento in studio fino alla fine dello studio (EOS); durata ca. 3,5 mesi
Eventi avversi gravi insorti durante il trattamento (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del trattamento in studio fino alla fine dello studio (EOS); durata ca. 3,5 mesi
Dall'inizio della somministrazione del trattamento in studio fino alla fine dello studio (EOS); durata ca. 3,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-082A201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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