Étude multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ACT-539313 par voie orale dans le traitement des adultes atteints d'hyperphagie boulimique modérée à sévère
30 mars 2023 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et de preuve de concept pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ACT-539313 par voie orale dans le traitement des adultes atteints d'hyperphagie boulimique modérée à sévère
Étude contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ACT-539313 par voie orale dans le traitement des adultes souffrant d'hyperphagie boulimique modérée à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Southern California Research
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Encino, California, États-Unis, 91316
- Wr-Pri, Llc
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Collaborative Neuroscience Network (CNS)
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
- Connecticut Clinical Research - Cromwell
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neurosciences Solutions
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North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Behavioral Clinical Research
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Orlando, Florida, États-Unis, 31801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- NeuorTrials Research Inc
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Psych Atlanta P.C.
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Illinois
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Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- Capstone Clinical Research
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
- Collective Medical Research
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- Harvard Medical School - McLean Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Boston Clinical Trials, Inc
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates dba Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89194
- M3 Wake Research
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03081
- ActivMed Practices & Research, Inc.
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Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03081
- ActivMed Practices & Research
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New York
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Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
- Bioscience Research
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New York, New York, États-Unis, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
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New York, New York, États-Unis, 10128
- The Medical Research Network
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45221
- Patient Priority Clinical Sites
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Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- University of Cincinnati College of Medicine - Lindner Center of HOPE
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- North Star Medical Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73106
- IPS Research Company
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97214
- Oregon Center For Clinical Inv.
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Salem, Oregon, États-Unis, 97304
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Critères évalués lors de la visite 1 :
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté avant toute procédure mandatée par l'étude.
- Participants masculins ou féminins à l'étude âgés de 18 à 55 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Trouble de l'hyperphagie boulimique (BED) conformément aux critères de la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) diagnostiqués à l'aide de l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5).
- Gravité BED autodéclarée d'au moins un niveau modéré, défini comme au moins 4 épisodes BE par semaine, en moyenne, pendant une durée d'au moins 6 mois.
- BED conformément au questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q).
- Score clinique global de l'échelle d'impression de gravité (CGI-S) ≥ 4.
- Pour les femmes en âge de procréer (WOCBP) : test de grossesse sérique négatif lors de la visite 1 ; accord pour effectuer des tests de grossesse urinaires ou sériques mensuels pendant l'étude et jusqu'à la visite EOS ; l'accord d'utiliser une méthode contraceptive acceptable.
Critères évalués lors de la visite 2 :
- Rapporter ≥ 3 jours BE pour chacune des 2 semaines précédant la randomisation, comme documenté dans le journal BE du participant et avec des entrées de journal BE complétées pendant au moins 6 jours par semaine pendant cette période de 2 semaines (entre les visites 1 et 2).
- Score CGI-S ≥ 4.
- Pour WOCBP : test de grossesse urinaire négatif.
Critère d'exclusion:
Critères évalués lors de la visite 2 :
- Tout trouble psychiatrique aigu ou chronique persistant autre que le BED diagnostiqué dans le passé, y compris l'anorexie mentale, la boulimie, les troubles psychotiques, le trouble bipolaire, l'hypomanie ou la démence, tels que définis par les critères du DSM-5 ou par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI ©).
- L'utilisation de tout médicament pour le traitement du BED (y compris la lisdexamfétamine [Vyvanse®]), de tout autre trouble de l'alimentation, de l'obésité ou de la prise de poids, ou de tout autre médicament pouvant entraîner une prise ou une perte de poids, y compris en vente libre et produits à base de plantes, dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Toute condition médicale cliniquement instable, trouble médical important ou maladie aiguë qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la capacité des participants à se conformer aux évaluations de l'étude ou à respecter les restrictions de l'étude.
Critères évalués lors de la visite 1 et de la visite 2
- Participants féminins : enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de la durée prévue de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo correspondant sous forme de gélules identiques impossibles à distinguer de l'ACT-539313, pris par voie orale, b.i.d. le matin au petit déjeuner et le soir au dîner, avec un verre d'eau pendant la durée du soin.
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Expérimental: 100 mg deux fois par jour (b.i.d.) ACT-539313
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ACT-539313 sous forme de capsules à un dosage de 100 mg, pris par voie orale, b.i.d. le matin au petit déjeuner et le soir au dîner, avec un verre d'eau pendant la durée du soin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 du nombre de jours de frénésie alimentaire (BE) par semaine
Délai: De la ligne de base à la semaine 12 ; durée env. 3,5 mois
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Les jours BE par semaine sont définis comme le nombre de jours de journal avec au moins un épisode BE confirmé pendant l'intervalle de temps applicable de 14 jours divisé par le nombre total de jours de journal, multiplié par 7.
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De la ligne de base à la semaine 12 ; durée env. 3,5 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Du début de l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (EOS) ; durée env. 3,5 mois
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Du début de l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (EOS) ; durée env. 3,5 mois
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EI graves (EIG) apparus sous traitement
Délai: Du début de l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (EOS) ; durée env. 3,5 mois
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Du début de l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (EOS) ; durée env. 3,5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Première publication (Réel)
15 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID-082A201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .