Monikeskustutkimus suun kautta otettavan ACT-539313:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeasta vaikeaan ahmimishäiriöstä kärsivien aikuisten hoidossa
torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmä, konseptin todistettu tutkimus suun kautta otettavan ACT-539313:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisten hoidossa, joilla on keskivaikea tai vaikea ahmimishäiriö
Lumekontrolloitu tutkimus suun kautta annetun ACT-539313:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeasta tai vaikeasta ahmimishäiriöstä kärsivien aikuisten hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Southern California Research
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Wr-Pri, Llc
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network (CNS)
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- Connecticut Clinical Research - Cromwell
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neurosciences Solutions
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Behavioral Clinical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 31801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- NeuorTrials Research Inc
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Psych Atlanta P.C.
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
- Collective Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Harvard Medical School - McLean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials, Inc
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates dba Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89194
- M3 Wake Research
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03081
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03081
- ActivMed Practices & Research
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- Bioscience Research
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- The Medical Research Network
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45221
- Patient Priority Clinical Sites
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- University of Cincinnati College of Medicine - Lindner Center of HOPE
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97214
- Oregon Center For Clinical Inv.
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97304
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Käynnissä 1 arvioidut kriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
- Mies- tai naispuoliset tutkimukseen osallistujat, jotka olivat 18–55-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Ahmimishäiriö (BED) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) -kriteerien mukaisesti diagnosoitu käyttämällä DSM-5:n Structured Clinical Interview (SCID-5) -ohjelmaa.
- Itseraportoitu BED-vakavuus on vähintään kohtalainen, määriteltynä keskimäärin vähintään 4 BE-jaksoa viikossa vähintään 6 kuukauden ajan.
- BED syömishäiriötutkimuskyselyn (EDE-Q) mukaisesti.
- Kliinisen maailmanlaajuisen vaikeusasteikon (CGI-S) pistemäärä ≥ 4.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP): Negatiivinen seerumin raskaustesti vierailulla 1; suostumus suorittaa kuukausittain virtsan tai seerumin raskaustestit tutkimuksen aikana ja EOS-käyntiin asti; suostumaan hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöön.
Käynnissä 2 arvioidut kriteerit:
- Raportointi ≥ 3 BE-päivää jokaiselta kahdelta satunnaistamista edeltävältä viikolta, kuten on dokumentoitu osallistujan BE-päiväkirjaan ja BE-päiväkirjamerkintöjä täytettynä vähintään 6 päivänä viikossa tämän 2 viikon jakson aikana (käyntien 1 ja 2 välillä).
- CGI-S-pisteet ≥ 4.
- WOCBP: negatiivinen virtsan raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
Käynnissä 2 arvioidut kriteerit:
- Mikä tahansa akuutti tai kroonisesti pysyvä psykiatrinen häiriö, joka ei ole aiemmin diagnosoitu BED, mukaan lukien anorexia nervosa, bulimia, psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö, hypomania tai dementia, jotka on määritelty DSM-5-kriteereissä tai Mini International Neuropsychiatric Interview -tutkimuksessa (MINI) ©).
- Kaikkien lääkkeiden käyttö BED:n (mukaan lukien lisdeksamfetamiini [Vyvanse®]), minkä tahansa muun syömishäiriön, liikalihavuuden tai painonnousun hoitoon tai minkä tahansa muun lääkkeen käyttö, joka voi johtaa painonnousuun tai painonpudotukseen, mukaan lukien reseptivapaat ja kasviperäisiä tuotteita 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Mikä tahansa kliinisesti epävakaa lääketieteellinen tila, merkittävä lääketieteellinen häiriö tai akuutti sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä osallistujien kykyä noudattaa tutkimusarvioita tai noudattaa tutkimusrajoituksia.
Käynnissä 1 ja vierailulla 2 arvioidut kriteerit
- Naispuoliset osallistujat: raskaana olevat, imettävät tai raskaaksi tulemista suunnittelevat tutkimuksen suunnitellun aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Vastaavat lumelääkettä identtisinä kapseleina, joita ei voi erottaa ACT-539313:sta, otettuna suun kautta, b.i.d. aamulla aamiaisella ja illalla illallisella lasillisen vettä hoidon aikana.
|
|
Kokeellinen: 100 mg kahdesti päivässä (b.i.d.) ACT-539313
|
ACT-539313 kapseleina, vahvuus 100 mg, otettuna suun kautta, b.i.d. aamulla aamiaisella ja illalla illallisella lasillisen vettä hoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilasta viikkoon 12 ahmimispäivien määrässä viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12; kesto n. 3,5 kuukautta
|
BE-päivät viikossa määritellään niiden päiväkirjapäivien lukumääräksi, joissa on vähintään yksi vahvistettu BE-jakso sovellettavan 14 päivän ajanjakson aikana jaettuna päiväkirjapäivien kokonaismäärällä, kertaa 7.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12; kesto n. 3,5 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta hoidon antamisesta tutkimuksen loppuun (EOS); kesto n. 3,5 kuukautta
|
Tutkimuksen alusta hoidon antamisesta tutkimuksen loppuun (EOS); kesto n. 3,5 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvät vakavat haittavaikutukset (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta hoidon antamisesta tutkimuksen loppuun (EOS); kesto n. 3,5 kuukautta
|
Tutkimuksen alusta hoidon antamisesta tutkimuksen loppuun (EOS); kesto n. 3,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-082A201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .