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Estudo Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e Segurança do ACT-539313 Oral no Tratamento de Adultos com Transtorno de Compulsão Alimentar Moderado a Grave

30 de março de 2023 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de prova de conceito para avaliar a eficácia e a segurança do ACT-539313 oral no tratamento de adultos com transtorno de compulsão alimentar moderada a grave

Estudo controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do ACT-539313 oral no tratamento de adultos com transtorno de compulsão alimentar moderada a grave

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Southern California Research
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Wr-Pri, Llc
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network (CNS)
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Connecticut Clinical Research - Cromwell
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neurosciences Solutions
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Behavioral Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 31801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • NeuorTrials Research Inc
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Psych Atlanta P.C.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Collective Medical Research
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Harvard Medical School - McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates dba Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89194
        • M3 Wake Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03081
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03081
        • ActivMed Practices & Research
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • The Medical Research Network
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • University of Cincinnati College of Medicine - Lindner Center of HOPE
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
        • Oregon Center For Clinical Inv.
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97304
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios avaliados na Visita 1:

  • Formulário de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
  • Participantes do estudo do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
  • Transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP) de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quinta Edição (DSM-5) diagnosticados usando a Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5 (SCID-5).
  • Severidade do TCAP autorreferida de nível pelo menos moderado, definida como pelo menos 4 episódios de EB por semana, em média, por um período de pelo menos 6 meses.
  • BED de acordo com o Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q).
  • Pontuação da escala de impressão clínica global de gravidade (CGI-S) de ≥ 4.
  • Para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP): Teste de gravidez sérico negativo na Visita 1; concordar em realizar testes mensais de gravidez de urina ou soro durante o estudo e até a visita do EOS; acordo para usar um método contraceptivo aceitável.

Critérios avaliados na Visita 2:

  • Relatar ≥3 dias BE para cada uma das 2 semanas anteriores à randomização, conforme documentado no diário BE do participante e com entradas no diário BE concluídas por pelo menos 6 dias por semana durante este período de 2 semanas (entre a visita 1 e 2).
  • Pontuação CGI-S de ≥ 4.
  • Para WOCBP: teste de gravidez de urina negativo.

Critério de exclusão:

Critérios avaliados na Visita 2:

  • Qualquer transtorno psiquiátrico agudo ou crônico persistente, exceto o TCAP, diagnosticado no passado, incluindo anorexia nervosa, bulimia, transtornos psicóticos, transtorno bipolar, hipomania ou demência, conforme definido pelos critérios do DSM-5 ou pela Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI ©).
  • Uso de qualquer medicamento para o tratamento de TCAP (incluindo lisdexanfetamina [Vyvanse®]), qualquer outro distúrbio alimentar, obesidade ou ganho de peso, ou qualquer outro medicamento que possa resultar em ganho ou perda de peso, incluindo medicamentos de venda livre e produtos fitoterápicos, dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Qualquer condição médica clinicamente instável, distúrbio médico significativo ou doença aguda que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade dos participantes de cumprir as avaliações do estudo ou respeitar as restrições do estudo.

Critérios avaliados na Visita 1 e Visita 2

- Participantes do sexo feminino: grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o curso projetado do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente como cápsulas idênticas indistinguíveis de ACT-539313, tomadas oralmente, b.i.d. de manhã ao pequeno-almoço e à noite ao jantar, com um copo de água durante o período de tratamento.
Experimental: 100 mg duas vezes ao dia (b.i.d.) ACT-539313
Medicamento: ACT-539313
ACT-539313 como cápsulas na concentração de 100 mg, tomado oralmente, b.i.d. de manhã ao pequeno-almoço e à noite ao jantar, com um copo de água durante o período de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base até a semana 12 no número de dias de compulsão alimentar (BE) por semana
Prazo: Desde o início até a Semana 12; duração aprox. 3,5 meses
Os dias de BE por semana são definidos como o número de dias diários com pelo menos um episódio confirmado de BE durante o intervalo de tempo aplicável de 14 dias dividido pelo número total de dias diários, vezes 7.
Desde o início até a Semana 12; duração aprox. 3,5 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início da administração do tratamento do estudo até o Fim do Estudo (EOS); duração aprox. 3,5 meses
Desde o início da administração do tratamento do estudo até o Fim do Estudo (EOS); duração aprox. 3,5 meses
EAs graves emergentes do tratamento (SAEs)
Prazo: Desde o início da administração do tratamento do estudo até o Fim do Estudo (EOS); duração aprox. 3,5 meses
Desde o início da administração do tratamento do estudo até o Fim do Estudo (EOS); duração aprox. 3,5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID-082A201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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