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评估口服 ACT-539313 治疗成人中度至重度暴食症的疗效和安全性的多中心研究

2023年3月30日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组、概念验证研究，以评估口服 ACT-539313 治疗成人中度至重度暴食症的疗效和安全性

评估口服 ACT-539313 治疗成人中度至重度暴食症的疗效和安全性的安慰剂对照研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

136

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • Southern California Research
      • Encino、California、美国、91316
        • Wr-Pri, Llc
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Collaborative Neuroscience Network (CNS)
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、美国、06416
        • Connecticut Clinical Research - Cromwell
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Neurosciences Solutions
      • North Miami、Florida、美国、33161
        • Behavioral Clinical Research
      • Orlando、Florida、美国、31801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • NeuorTrials Research Inc
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Psych Atlanta P.C.
    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、美国、66208
        • Collective Medical Research
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、美国、02478
        • Harvard Medical School - McLean Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Boston Clinical Trials, Inc
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63304
        • St. Charles Psychiatric Associates dba Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89194
        • M3 Wake Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03081
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03081
        • ActivMed Practices & Research
    • New York
      • Mount Kisco、New York、美国、10549
        • Bioscience Research
      • New York、New York、美国、10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
      • New York、New York、美国、10128
        • The Medical Research Network
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45221
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Mason、Ohio、美国、45040
        • University of Cincinnati College of Medicine - Lindner Center of HOPE
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73106
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97214
        • Oregon Center For Clinical Inv.
      • Salem、Oregon、美国、97304
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

访问 1 评估的标准：

  • 在任何研究规定的程序之前签署并注明日期的知情同意书。
  • 签署知情同意书时年龄在 18 至 55 岁之间的男性或女性研究参与者。
  • 根据精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 标准使用 DSM-5 结构化临床访谈 (SCID-5) 诊断的暴食症 (BED)。
  • 自我报告的 BED 严重程度至少为中等水平，定义为平均每周至少 4 次 BE 发作，持续至少 6 个月。
  • BED 根据饮食失调检查问卷 (EDE-Q)。
  • 严重程度量表 (CGI-S) 评分≥ 4 的临床总体印象。
  • 对于育龄妇女 (WOCBP)：第 1 次就诊时血清妊娠试验阴性；同意在研究期间和 EOS 访视之前每月进行一次尿液或血清妊娠试验；同意使用可接受的避孕方法。

访问 2 评估的标准：

  • 参与者的 BE 日记中记录了随机化前 2 周中每一周的 ≥ 3 BE 天数，并且在这 2 周期间（访问 1 和 2 之间）每周至少完成 6 天的 BE 日记条目。
  • CGI-S评分≥4。
  • 对于 WOCBP：尿妊娠试验阴性。

排除标准：

访问 2 评估的标准：

  • 根据 DSM-5 标准或 Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 的定义，过去诊断出 BED 以外的任何急性或慢性持续性精神障碍，包括神经性厌食症、贪食症、精神病、双相情感障碍、轻躁狂或痴呆©).
  • 使用任何药物治疗 BED（包括 lisdexamfetamine [Vyvanse®]）、任何其他饮食失调、肥胖或体重增加，或任何其他可能导致体重增加或减轻的药物，包括非处方药和草药产品，筛选前 3 个月内。
  • 研究者认为可能会影响参与者遵守研究评估或遵守研究限制的能力的任何临床不稳定的医疗状况、严重的医疗障碍或急性疾病。

在访问 1 和访问 2 时评估的标准

- 女性参与者：在预计的研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
匹配安慰剂作为与 ACT-539313 无法区分的相同胶囊，口服，b.i.d.早上早餐和晚上晚餐，在治疗期间用一杯水。
实验性的：100 mg 每天两次 (b.i.d.) ACT-539313
药品：ACT-539313
ACT-539313 作为胶囊剂，强度为 100 mg，口服，b.i.d.早上早餐和晚上晚餐，在治疗期间用一杯水。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每周暴食 (BE) 天数从基线到第 12 周的变化
大体时间：从基线到第 12 周；持续时间约。 3.5个月
每周 BE 天数定义为在适用的 14 天时间间隔内至少有一次确认 BE 发作的日志天数除以日志总天数，再乘以 7。
从基线到第 12 周；持续时间约。 3.5个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
治疗中出现的不良事件 (TEAE)
大体时间：从研究治疗开始到研究结束 (EOS)；持续时间约。 3.5个月
从研究治疗开始到研究结束 (EOS)；持续时间约。 3.5个月
治疗中出现的严重 AE (SAE)
大体时间：从研究治疗开始到研究结束 (EOS)；持续时间约。 3.5个月
从研究治疗开始到研究结束 (EOS)；持续时间约。 3.5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月16日

初级完成 (实际的)

2022年3月21日

研究完成 (实际的)

2022年3月25日

研究注册日期

首次提交

2021年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月9日

首次发布 (实际的)

2021年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月30日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ID-082A201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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