중등도에서 중증의 폭식 장애가 있는 성인의 치료에서 경구용 ACT-539313의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 연구
2023년 3월 30일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
중등도에서 중증의 폭식 장애가 있는 성인의 치료에서 경구 ACT-539313의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 개념 증명 연구
중등도에서 중증의 폭식 장애가 있는 성인의 치료에서 경구용 ACT-539313의 효능과 안전성을 평가하기 위한 위약 대조 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Southern California Research
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Encino, California, 미국, 91316
- Wr-Pri, Llc
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network (CNS)
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- Connecticut Clinical Research - Cromwell
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neurosciences Solutions
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Behavioral Clinical Research
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Orlando, Florida, 미국, 31801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- NeuorTrials Research Inc
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Psych Atlanta P.C.
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Illinois
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Capstone Clinical Research
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- Collective Medical Research
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- Harvard Medical School - McLean Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials, Inc
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates dba Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89194
- M3 Wake Research
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03081
- ActivMed Practices & Research, Inc.
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03081
- ActivMed Practices & Research
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New York
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Bioscience Research
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New York, New York, 미국, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
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New York, New York, 미국, 10128
- The Medical Research Network
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45221
- Patient Priority Clinical Sites
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- University of Cincinnati College of Medicine - Lindner Center of HOPE
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- North Star Medical Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
- IPS Research Company
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97214
- Oregon Center For Clinical Inv.
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Salem, Oregon, 미국, 97304
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
방문 1에서 평가된 기준:
- 모든 연구 의무 절차 이전에 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의서.
- 피험자 동의서 서명 당시 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 연구 참여자.
- DSM-5(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 진단된 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5) 기준에 따른 폭식 장애(BED).
- 최소 6개월 동안 평균적으로 주당 최소 4회의 BE 에피소드로 정의되는 중간 수준 이상의 자가 보고된 BED 중증도.
- 섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q)에 따른 침대.
- CGI-S(Clinical Global Impression of Severity Scale) 점수 ≥ 4.
- 가임기 여성(WOCBP)의 경우: 방문 1에서 음성 혈청 임신 테스트; 연구 기간 동안 및 EOS 방문까지 매달 소변 또는 혈청 임신 검사를 수행하기로 동의; 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
방문 2에서 평가된 기준:
- 참가자의 BE 일기에 문서화되고 이 2주 기간(방문 1과 2 사이) 동안 주당 최소 6일 동안 완료된 BE 일기 항목과 함께 무작위화 전 2주 각각에 대해 ≥3 BE 일을 보고합니다.
- CGI-S 점수 ≥ 4.
- WOCBP의 경우: 소변 임신 검사 음성.
제외 기준:
방문 2에서 평가된 기준:
- DSM-5 기준 또는 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI ©).
- BED(lisdexamfetamine [Vyvanse®] 포함), 기타 섭식 장애, 비만, 체중 증가 또는 체중 증가 또는 체중 감소를 초래할 수 있는 기타 약물 치료를 위한 약물 사용 스크리닝 전 3개월 이내의 생약 제품
- 임상적으로 불안정한 의학적 상태, 중대한 의학적 장애 또는 급성 질병으로, 연구자의 의견으로는 참가자가 연구 평가를 준수하거나 연구 제한 사항을 준수할 수 있는 능력을 방해할 수 있습니다.
방문 1 및 방문 2에서 평가된 기준
- 여성 참가자: 임신, 수유 중이거나 연구의 예상 과정 동안 임신할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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ACT-539313과 구별할 수 없는 동일한 캡슐로서 매칭 위약, 경구 투여, b.i.d. 아침에 아침, 저녁에 저녁에 치료 기간 동안 물 한 잔과 함께.
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실험적: 100mg 1일 2회(b.i.d.) ACT-539313
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ACT-539313은 100mg의 캡슐로 경구 복용, b.i.d. 아침에 아침, 저녁에 저녁에 치료 기간 동안 물 한 잔과 함께.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주당 폭식(BE) 일수에서 기준선에서 12주까지 변경
기간: 기준선에서 12주까지; 소요 시간 약. 3.5개월
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주당 BE 일수는 적용 가능한 14일 시간 간격 동안 최소 1회의 확인된 BE 에피소드가 있는 일수를 총 일수로 나눈 7배로 정의됩니다.
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기준선에서 12주까지; 소요 시간 약. 3.5개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 연구 치료제 투여 시작부터 연구 종료(EOS)까지; 소요 시간 약. 3.5개월
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연구 치료제 투여 시작부터 연구 종료(EOS)까지; 소요 시간 약. 3.5개월
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치료 긴급 심각한 AE(SAE)
기간: 연구 치료제 투여 시작부터 연구 종료(EOS)까지; 소요 시간 약. 3.5개월
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연구 치료제 투여 시작부터 연구 종료(EOS)까지; 소요 시간 약. 3.5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID-082A201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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