Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego ACT-539313 w leczeniu dorosłych z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami objadania się

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa doustnego ACT-539313 w leczeniu dorosłych z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami objadania się

Badanie kontrolowane placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego ACT-539313 w leczeniu dorosłych z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami objadania się

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Southern California Research
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Wr-Pri, Llc
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network (CNS)
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Connecticut Clinical Research - Cromwell
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neurosciences Solutions
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Behavioral Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 31801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • NeuorTrials Research Inc
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Psych Atlanta P.C.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Collective Medical Research
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Harvard Medical School - McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates dba Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89194
        • M3 Wake Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03081
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03081
        • ActivMed Practices & Research
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • The Medical Research Network
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • University of Cincinnati College of Medicine - Lindner Center of HOPE
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97214
        • Oregon Center For Clinical Inv.
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97304
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria oceniane podczas wizyty 1:

  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu.
  • Uczestnicy badania płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Zaburzenie z napadami objadania się (BED) zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) rozpoznano za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5).
  • Zgłaszane przez samych siebie nasilenie BED na poziomie co najmniej umiarkowanym, zdefiniowane jako średnio co najmniej 4 epizody BE tygodniowo przez okres co najmniej 6 miesięcy.
  • ŁÓŻKO zgodnie z Kwestionariuszem Egzaminacyjnym Zaburzeń Odżywiania (EDE-Q).
  • Wynik w skali klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości (CGI-S) ≥ 4.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP): Ujemny test ciążowy z surowicy podczas Wizyty 1; zgoda na wykonywanie comiesięcznych testów ciążowych z moczu lub surowicy w trakcie badania i do wizyty w EOS; zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji.

Kryteria oceniane podczas wizyty 2:

  • Zgłoszenie ≥3 dni BE dla każdego z 2 tygodni poprzedzających randomizację, jak udokumentowano w dzienniku BE uczestnika i z wpisami do dziennika BE przez co najmniej 6 dni w tygodniu podczas tego 2-tygodniowego okresu (między Wizytą 1 a 2).
  • Wynik CGI-S ≥ 4.
  • Dla WOCBP: negatywny test ciążowy z moczu.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria oceniane podczas wizyty 2:

  • Każde ostre lub przewlekle utrzymujące się zaburzenie psychiczne inne niż BED zdiagnozowane w przeszłości, w tym jadłowstręt psychiczny, bulimia, zaburzenia psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, hipomania lub demencja, zgodnie z kryteriami DSM-5 lub Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI ©).
  • Stosowanie jakichkolwiek leków do leczenia BED (w tym lisdeksamfetaminy [Vyvanse®]), wszelkich innych zaburzeń odżywiania, otyłości lub przybierania na wadze lub jakichkolwiek innych leków, które mogą powodować przyrost lub utratę masy ciała, w tym dostępnych bez recepty i produktów ziołowych, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Jakiekolwiek niestabilne klinicznie schorzenie, poważne zaburzenie medyczne lub ostra choroba, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność uczestników do przestrzegania ocen badania lub przestrzegania ograniczeń badania.

Kryteria oceniane podczas Wizyty 1 i Wizyty 2

- Uczestniczki: ciężarne, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w przewidywanym przebiegu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo jako identyczne kapsułki nie do odróżnienia od ACT-539313, przyjmowane doustnie, dwa razy na dobę. rano przy śniadaniu i wieczorem przy kolacji, popijając szklanką wody w okresie leczenia.
Eksperymentalny: 100 mg dwa razy na dobę (2 razy na dobę) ACT-539313
Lek: ACT-539313
ACT-539313 w postaci kapsułek o mocy 100 mg, przyjmowanych doustnie, dwa razy dziennie rano przy śniadaniu i wieczorem przy kolacji, popijając szklanką wody w okresie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w liczbie dni objadania się (BE) w tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12; czas trwania ok. 3,5 miesiąca
Dni BE w tygodniu definiuje się jako liczbę dni w dzienniku z co najmniej jednym potwierdzonym epizodem BE w odpowiednim 14-dniowym przedziale czasowym podzieloną przez całkowitą liczbę dni w dzienniku razy 7.
Od punktu początkowego do tygodnia 12; czas trwania ok. 3,5 miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia badania (EOS); czas trwania ok. 3,5 miesiąca
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia badania (EOS); czas trwania ok. 3,5 miesiąca
Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia badania (EOS); czas trwania ok. 3,5 miesiąca
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia badania (EOS); czas trwania ok. 3,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-082A201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia objadania się

Badania kliniczne na ACT-539313

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj