Estudio multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de ACT-539313 oral en el tratamiento de adultos con trastorno por atracón de moderado a grave
30 de marzo de 2023 actualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de prueba de concepto para evaluar la eficacia y seguridad de ACT-539313 oral en el tratamiento de adultos con trastorno por atracón de moderado a grave
Estudio controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de ACT-539313 oral en el tratamiento de adultos con trastorno por atracón de moderado a grave
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Southern California Research
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Wr-Pri, Llc
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network (CNS)
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Connecticut Clinical Research - Cromwell
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neurosciences Solutions
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Behavioral Clinical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 31801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- NeuorTrials Research Inc
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Psych Atlanta P.C.
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Capstone Clinical Research
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Collective Medical Research
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Harvard Medical School - McLean Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials, Inc
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates dba Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89194
- M3 Wake Research
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03081
- ActivMed Practices & Research, Inc.
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03081
- ActivMed Practices & Research
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New York
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Bioscience Research
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- The Medical Research Network
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- Patient Priority Clinical Sites
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- University of Cincinnati College of Medicine - Lindner Center of HOPE
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- North Star Medical Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- IPS Research Company
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
- Oregon Center For Clinical Inv.
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97304
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios evaluados en la Visita 1:
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
- Participantes del estudio, hombres o mujeres, de 18 a 55 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
- Trastorno por atracón (BED) de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5), diagnosticado mediante la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-5 (SCID-5).
- Severidad de BED autoinformada de al menos un nivel moderado, definido como al menos 4 episodios de BE por semana, en promedio, durante una duración de al menos 6 meses.
- BED de acuerdo con el Cuestionario de Examen de Trastornos de la Alimentación (EDE-Q).
- Puntuación de la escala de impresión clínica global de gravedad (CGI-S) de ≥ 4.
- Para mujeres en edad fértil (WOCBP): prueba de embarazo en suero negativa en la visita 1; acuerdo para realizar pruebas de embarazo mensuales en orina o suero durante el estudio y hasta la visita EOS; acuerdo para usar un método anticonceptivo aceptable.
Criterios evaluados en la Visita 2:
- Informar ≥3 días de BE para cada una de las 2 semanas previas a la aleatorización según lo documentado en el diario de BE del participante y con entradas en el diario de BE completadas durante al menos 6 días a la semana durante este período de 2 semanas (entre la Visita 1 y la 2).
- Puntuación CGI-S de ≥ 4.
- Para WOCBP: prueba de embarazo en orina negativa.
Criterio de exclusión:
Criterios evaluados en la Visita 2:
- Cualquier trastorno psiquiátrico persistente agudo o crónico que no sea TPA diagnosticado en el pasado, incluidos la anorexia nerviosa, la bulimia, los trastornos psicóticos, el trastorno bipolar, la hipomanía o la demencia, tal como se define en los criterios del DSM-5 o en la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI ©).
- El uso de cualquier medicamento para el tratamiento de BED (incluida la lisdexanfetamina [Vyvanse®]), cualquier otro trastorno alimentario, obesidad o aumento de peso, o cualquier otro medicamento que pueda resultar en aumento o pérdida de peso, incluidos los de venta libre y productos a base de hierbas, dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Cualquier condición médica clínicamente inestable, trastorno médico significativo o enfermedad aguda que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad de los participantes para cumplir con las evaluaciones del estudio o cumplir con las restricciones del estudio.
Criterios evaluados en la Visita 1 y la Visita 2
- Mujeres participantes: embarazadas, lactantes o que planeen quedar embarazadas durante el curso proyectado del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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El placebo correspondiente como cápsulas idénticas indistinguibles de ACT-539313, tomado por vía oral, b.i.d. por la mañana en el desayuno y por la noche en la cena, con un vaso de agua durante el período de tratamiento.
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Experimental: 100 mg dos veces al día (dos veces al día) ACT-539313
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ACT-539313 como cápsulas a una concentración de 100 mg, por vía oral, b.i.d. por la mañana en el desayuno y por la noche en la cena, con un vaso de agua durante el período de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el número de días por semana de atracones (BE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la Semana 12; duración aprox. 3,5 meses
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Los días de EB por semana se definen como el número de días del diario con al menos un episodio de EB confirmado durante el intervalo de tiempo aplicable de 14 días dividido por el número total de días del diario, multiplicado por 7.
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Desde el inicio hasta la Semana 12; duración aprox. 3,5 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio (EOS); duración aprox. 3,5 meses
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Desde el inicio de la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio (EOS); duración aprox. 3,5 meses
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EA graves emergentes del tratamiento (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio (EOS); duración aprox. 3,5 meses
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Desde el inicio de la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio (EOS); duración aprox. 3,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID-082A201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .