Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter-studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale ACT-539313 te evalueren bij de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige eetbuistoornis

30 maart 2023 bijgewerkt door: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, proof-of-concept-studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale ACT-539313 te evalueren bij de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige eetbuistoornis

Placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van oraal ACT-539313 bij de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige eetbuistoornis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Southern California Research
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Wr-Pri, Llc
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network (CNS)
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • Connecticut Clinical Research - Cromwell
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neurosciences Solutions
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Behavioral Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 31801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • NeuorTrials Research Inc
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Psych Atlanta P.C.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • Collective Medical Research
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • Harvard Medical School - McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates dba Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89194
        • M3 Wake Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03081
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03081
        • ActivMed Practices & Research
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • The Medical Research Network
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45221
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • University of Cincinnati College of Medicine - Lindner Center of HOPE
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97214
        • Oregon Center For Clinical Inv.
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97304
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Criteria beoordeeld bij bezoek 1:

  • Ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure.
  • Mannelijke of vrouwelijke studiedeelnemers in de leeftijd van 18 tot 55 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
  • Binge-eating disorder (BED) in overeenstemming met Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) criteria gediagnosticeerd met behulp van het Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5).
  • Zelfgerapporteerde BED-ernst van ten minste matig niveau, gedefinieerd als gemiddeld ten minste 4 BE-episodes per week gedurende een periode van ten minste 6 maanden.
  • BED conform Eetstoornis Onderzoek Vragenlijst (EDE-Q).
  • Clinical Global Impression of Severity scale (CGI-S) score van ≥ 4.
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP): negatieve serumzwangerschapstest bij bezoek 1; akkoord om maandelijkse urine- of serumzwangerschapstesten uit te voeren tijdens het onderzoek en tot aan het EOS-bezoek; overeenkomst om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.

Criteria beoordeeld bij bezoek 2:

  • Rapportage van ≥3 BE-dagen voor elk van de 2 weken voorafgaand aan randomisatie zoals gedocumenteerd in het BE-dagboek van de deelnemer en met BE-dagboekaantekeningen gedurende ten minste 6 dagen per week tijdens deze periode van 2 weken (tussen Bezoek 1 en 2).
  • CGI-S-score van ≥ 4.
  • Voor WOCBP: negatieve zwangerschapstest in urine.

Uitsluitingscriteria:

Criteria beoordeeld bij bezoek 2:

  • Elke acute of chronisch aanhoudende psychiatrische stoornis anders dan BED die in het verleden is gediagnosticeerd, waaronder anorexia nervosa, boulimia, psychotische stoornissen, bipolaire stoornis, hypomanie of dementie, zoals gedefinieerd door de DSM-5-criteria of door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI ©).
  • Gebruik van medicijnen voor de behandeling van BED (inclusief lisdexamfetamine [Vyvanse®]), elke andere eetstoornis, zwaarlijvigheid of gewichtstoename, of andere medicijnen die kunnen leiden tot gewichtstoename of gewichtsverlies, inclusief vrij verkrijgbare en kruidenproducten, binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Elke klinisch onstabiele medische aandoening, significante medische aandoening of acute ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen of studiebeperkingen zou kunnen belemmeren.

Criteria beoordeeld bij bezoek 1 en bezoek 2

- Vrouwelijke deelnemers: zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het geplande verloop van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo als identieke capsules die niet te onderscheiden zijn van ACT-539313, oraal ingenomen, b.i.d. 's ochtends bij het ontbijt en 's avonds bij het avondeten, met een glas water tijdens de behandelingsperiode.
Experimenteel: 100 mg tweemaal daags (b.i.d.) ACT-539313
Geneesmiddel: ACT-539313
ACT-539313 als capsules met een sterkte van 100 mg, oraal ingenomen, b.i.d. 's ochtends bij het ontbijt en 's avonds bij het avondeten, met een glas water tijdens de behandelingsperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 12 in het aantal eetbuien (BE) dagen per week
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12; duur ca. 3,5 maand
BE-dagen per week wordt gedefinieerd als het aantal dagboekdagen met ten minste één bevestigde BE-episode gedurende het van toepassing zijnde tijdsinterval van 14 dagen gedeeld door het totale aantal dagboekdagen, maal 7.
Van baseline tot week 12; duur ca. 3,5 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van de studiebehandeling tot aan het einde van de studie (EOS); duur ca. 3,5 maand
Vanaf het begin van de toediening van de studiebehandeling tot aan het einde van de studie (EOS); duur ca. 3,5 maand
Tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van de studiebehandeling tot aan het einde van de studie (EOS); duur ca. 3,5 maand
Vanaf het begin van de toediening van de studiebehandeling tot aan het einde van de studie (EOS); duur ca. 3,5 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID-082A201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vreetbui syndroom

Klinische onderzoeken op ACT-539313

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren