Multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral ACT-539313 vid behandling av vuxna med måttlig till svår hetsätningsstörning
30 mars 2023 uppdaterad av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral ACT-539313 vid behandling av vuxna med måttlig till svår hetsätningsstörning
Placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral ACT-539313 vid behandling av vuxna med måttlig till svår hetsätningsstörning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
- Southern California Research
-
Encino, California, Förenta staterna, 91316
- Wr-Pri, Llc
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Collaborative Neuroscience Network (CNS)
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
- Connecticut Clinical Research - Cromwell
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Clinical Neurosciences Solutions
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
- Behavioral Clinical Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 31801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- NeuorTrials Research Inc
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Psych Atlanta P.C.
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
- Collective Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- Harvard Medical School - McLean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Boston Clinical Trials, Inc
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates dba Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89194
- M3 Wake Research
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03081
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03081
- ActivMed Practices & Research
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
- Bioscience Research
-
New York, New York, Förenta staterna, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
-
New York, New York, Förenta staterna, 10128
- The Medical Research Network
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45221
- Patient Priority Clinical Sites
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
- University of Cincinnati College of Medicine - Lindner Center of HOPE
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73106
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97214
- Oregon Center For Clinical Inv.
-
Salem, Oregon, Förenta staterna, 97304
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kriterier som bedömdes vid besök 1:
- Undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke före varje studiebeordrat förfarande.
- Manliga eller kvinnliga studiedeltagare i åldern 18 till 55 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
- Hetsätningsstörning (BED) i enlighet med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) kriterier diagnostiserade med hjälp av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5).
- Självrapporterad BED-allvarlighet av minst måttlig nivå, definierad som minst 4 BE-episoder per vecka, i genomsnitt, under en varaktighet av minst 6 månader.
- BED i enlighet med Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q).
- Clinical Global Impression of Severity scale (CGI-S) poäng på ≥ 4.
- För kvinnor i fertil ålder (WOCBP): Negativt serumgraviditetstest vid besök 1; överenskommelse om att utföra månatliga urin- eller serumgraviditetstest under studien och fram till EOS-besöket; överenskommelse om att använda en acceptabel preventivmetod.
Kriterier som bedömdes vid besök 2:
- Rapportering ≥3 BE-dagar för var och en av de 2 veckorna före randomisering som dokumenterats i deltagarens BE-dagbok och med BE-dagboksanteckningar ifyllda under minst 6 dagar per vecka under denna 2-veckorsperiod (mellan besök 1 och 2).
- CGI-S-poäng på ≥ 4.
- För WOCBP: negativt uringraviditetstest.
Exklusions kriterier:
Kriterier som bedömdes vid besök 2:
- Alla akuta eller kroniskt ihållande psykiatriska störningar förutom BED som tidigare diagnostiserats, inklusive anorexia nervosa, bulimi, psykotiska störningar, bipolär sjukdom, hypomani eller demens, enligt definitionen av DSM-5-kriterierna eller av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ©).
- Användning av någon medicin för behandling av BED (inklusive lisdexamfetamin [Vyvanse®]), någon annan ätstörning, fetma eller viktökning eller någon annan medicin som kan resultera i viktuppgång eller viktminskning, inklusive receptfria och örtprodukter inom 3 månader före screening.
- Varje kliniskt instabilt medicinskt tillstånd, betydande medicinsk störning eller akut sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa deltagarnas förmåga att följa studiebedömningar eller följa studierestriktioner.
Kriterier utvärderade vid besök 1 och besök 2
- Kvinnliga deltagare: gravida, ammande eller planerar att bli gravida under den planerade studiens gång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Matchande placebo som identiska kapslar som inte kan skiljas från ACT-539313, intagna oralt, b.i.d. på morgonen vid frukost och på kvällen vid middag, med ett glas vatten under behandlingsperioden.
|
|
Experimentell: 100 mg två gånger dagligen (b.i.d.) ACT-539313
|
ACT-539313 som kapslar med styrkan 100 mg, intagna oralt, b.i.d. på morgonen vid frukost och på kvällen vid middag, med ett glas vatten under behandlingsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i antalet hetsätningsdagar (BE) per vecka
Tidsram: Från baslinje till vecka 12; varaktighet ca. 3,5 månader
|
BE-dagar per vecka definieras som antalet dagboksdagar med minst en bekräftad BE-episod under det tillämpliga 14-dagarsintervallet dividerat med det totala antalet dagboksdagar, gånger 7.
|
Från baslinje till vecka 12; varaktighet ca. 3,5 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från början av studiebehandlingsadministration fram till slutet av studien (EOS); varaktighet ca. 3,5 månader
|
Från början av studiebehandlingsadministration fram till slutet av studien (EOS); varaktighet ca. 3,5 månader
|
|
Behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från början av studiebehandlingsadministration fram till slutet av studien (EOS); varaktighet ca. 3,5 månader
|
Från början av studiebehandlingsadministration fram till slutet av studien (EOS); varaktighet ca. 3,5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2021
Första postat (Faktisk)
15 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID-082A201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .