Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности перорального ACT-539313 при лечении взрослых с расстройством пищевого поведения от умеренной до тяжелой степени

30 марта 2023 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для проверки концепции по оценке эффективности и безопасности перорального приема ACT-539313 при лечении взрослых с расстройством переедания от умеренной до тяжелой степени

Плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности перорального приема ACT-539313 при лечении взрослых с компульсивным перееданием средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Southern California Research
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Wr-Pri, Llc
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network (CNS)
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
        • Connecticut Clinical Research - Cromwell
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neurosciences Solutions
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Behavioral Clinical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 31801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • NeuorTrials Research Inc
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Psych Atlanta P.C.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • Collective Medical Research
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
        • Harvard Medical School - McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates dba Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89194
        • M3 Wake Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03081
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03081
        • ActivMed Practices & Research
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • The Medical Research Network
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45221
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • University of Cincinnati College of Medicine - Lindner Center of HOPE
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97214
        • Oregon Center For Clinical Inv.
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97304
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии, оцениваемые при посещении 1:

  • Подписанная и датированная форма информированного согласия перед любой процедурой, обязательной для исследования.
  • Участники исследования мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет на момент подписания формы информированного согласия.
  • Компульсивное переедание (BED) в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам Fifth Edition (DSM-5), диагностированным с помощью структурированного клинического интервью для DSM-5 (SCID-5).
  • Самооценка тяжести BED как минимум умеренной степени, определяемой как не менее 4 эпизодов BE в среднем в неделю в течение не менее 6 месяцев.
  • BED в соответствии с опросником для оценки расстройств пищевого поведения (EDE-Q).
  • Оценка по шкале общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S) ≥ 4.
  • Для женщин детородного возраста (WOCBP): отрицательный сывороточный тест на беременность при посещении 1; согласие на ежемесячное проведение тестов мочи или сыворотки на беременность во время исследования и до визита EOS; согласие на использование приемлемого метода контрацепции.

Критерии, оцениваемые во время визита 2:

  • Отчетность о ≥3 днях BE для каждой из 2 недель до рандомизации, как задокументировано в дневнике BE участника, и с записями в дневнике BE не менее 6 дней в неделю в течение этого 2-недельного периода (между посещением 1 и 2).
  • CGI-S оценка ≥ 4.
  • Для WOCBP: отрицательный тест мочи на беременность.

Критерий исключения:

Критерии, оцениваемые во время визита 2:

  • Любое острое или хроническое персистирующее психическое расстройство, кроме BED, диагностированное в прошлом, включая нервную анорексию, булимию, психотические расстройства, биполярное расстройство, гипоманию или деменцию, согласно критериям DSM-5 или Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). ©).
  • Использование любых лекарств для лечения BED (включая лиздексамфетамин [Vyvanse®]), любого другого расстройства пищевого поведения, ожирения или увеличения веса, или любых других лекарств, которые могут привести к увеличению или потере веса, в том числе безрецептурных и растительные продукты, в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Любое клинически нестабильное заболевание, серьезное медицинское расстройство или острое заболевание, которые, по мнению исследователя, могут помешать участникам выполнять оценки исследования или соблюдать ограничения исследования.

Критерии, оцениваемые при визите 1 и визите 2

- Участники женского пола: беременные, кормящие или планирующие забеременеть в течение запланированного курса исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо в виде идентичных капсул, неотличимых от ACT-539313, принимаемых перорально, два раза в день. утром за завтраком и вечером за ужином, запивая стаканом воды в период лечения.
Экспериментальный: 100 мг два раза в день (дважды в день) ACT-539313
Лекарство: АСТ-539313
ACT-539313 в виде капсул по 100 мг, принимаемых перорально, два раза в день. утром за завтраком и вечером за ужином, запивая стаканом воды в период лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей количества дней в неделю, связанных с компульсивным перееданием (ПП)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели; продолжительность ок. 3,5 месяца
Дней БЭ в неделю определяется как количество дней в дневнике с по крайней мере одним подтвержденным эпизодом БЭ в течение применимого 14-дневного временного интервала, деленное на общее количество дней в дневнике, умноженное на 7.
От исходного уровня до 12-й недели; продолжительность ок. 3,5 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до окончания исследования (EOS); продолжительность ок. 3,5 месяца
От начала приема исследуемого препарата до окончания исследования (EOS); продолжительность ок. 3,5 месяца
Возникшие при лечении серьезные НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до окончания исследования (EOS); продолжительность ок. 3,5 месяца
От начала приема исследуемого препарата до окончания исследования (EOS); продолжительность ок. 3,5 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID-082A201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться