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Multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem ACT-539313 bei der Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Binge-Eating-Störung

30. März 2023 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem ACT-539313 bei der Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Binge-Eating-Störung

Placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem ACT-539313 bei der Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Binge-Eating-Störung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Southern California Research
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Wr-Pri, Llc
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network (CNS)
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Connecticut Clinical Research - Cromwell
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neurosciences Solutions
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Behavioral Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 31801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • NeuorTrials Research Inc
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Psych Atlanta P.C.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Collective Medical Research
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Harvard Medical School - McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates dba Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89194
        • M3 Wake Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03081
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03081
        • ActivMed Practices & Research
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • The Medical Research Network
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • University of Cincinnati College of Medicine - Lindner Center of HOPE
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97214
        • Oregon Center For Clinical Inv.
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97304
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei Besuch 1 bewertete Kriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vor jedem studienbedingten Verfahren.
  • Männliche oder weibliche Studienteilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Binge-Eating-Störung (BED) gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5), die mithilfe des strukturierten klinischen Interviews für DSM-5 (SCID-5) diagnostiziert wurden.
  • Selbstberichteter BED-Schweregrad von mindestens mittlerem Niveau, definiert als mindestens 4 BE-Episoden pro Woche im Durchschnitt für eine Dauer von mindestens 6 Monaten.
  • BED gemäß Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q).
  • Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S)-Score von ≥ 4.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): Negativer Schwangerschaftstest im Serum bei Besuch 1; Zustimmung zur Durchführung monatlicher Urin- oder Serum-Schwangerschaftstests während der Studie und bis zum EOS-Besuch; Zustimmung zur Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode.

Bei Besuch 2 bewertete Kriterien:

  • Melden von ≥ 3 BE-Tagen für jede der 2 Wochen vor der Randomisierung, wie im BE-Tagebuch des Teilnehmers dokumentiert und mit BE-Tagebucheinträgen, die während dieses 2-Wochen-Zeitraums (zwischen Besuch 1 und 2) an mindestens 6 Tagen pro Woche abgeschlossen wurden.
  • CGI-S-Score von ≥ 4.
  • Für WOCBP: negativer Urin-Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

Bei Besuch 2 bewertete Kriterien:

  • Jede andere akute oder chronisch persistierende psychiatrische Störung als BED, die in der Vergangenheit diagnostiziert wurde, einschließlich Anorexia nervosa, Bulimie, psychotische Störungen, bipolare Störung, Hypomanie oder Demenz, wie durch die DSM-5-Kriterien oder durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI ©).
  • Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von BED (einschließlich Lisdexamfetamin [Vyvanse®]), anderen Essstörungen, Fettleibigkeit oder Gewichtszunahme oder anderen Medikamenten, die zu Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust führen können, einschließlich rezeptfreier und pflanzliche Produkte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Jede klinisch instabile Erkrankung, signifikante medizinische Störung oder akute Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit der Teilnehmer beeinträchtigen könnte, Studienbewertungen einzuhalten oder Studienbeschränkungen einzuhalten.

Kriterien, die bei Besuch 1 und Besuch 2 bewertet wurden

- Weibliche Teilnehmerinnen: schwanger, stillend oder planend, während des geplanten Studienverlaufs schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo als identische Kapseln, nicht zu unterscheiden von ACT-539313, oral eingenommen, b.i.d. morgens zum Frühstück und abends zum Abendessen mit einem Glas Wasser während der Behandlungsdauer.
Experimental: 100 mg zweimal täglich (b.i.d.) ACT-539313
Arzneimittel: ACT-539313
ACT-539313 als Kapseln in einer Stärke von 100 mg, oral eingenommen, b.i.d. morgens zum Frühstück und abends zum Abendessen mit einem Glas Wasser während der Behandlungsdauer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Binge-Eating (BE)-Tage pro Woche von Baseline zu Woche 12
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12; Dauer ca. 3,5 Monate
BE-Tage pro Woche sind definiert als die Anzahl der Tagebuchtage mit mindestens einer bestätigten BE-Episode während des anwendbaren 14-tägigen Zeitintervalls dividiert durch die Gesamtzahl der Tagebuchtage mal 7.
Von der Baseline bis Woche 12; Dauer ca. 3,5 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Ende der Studie (EOS); Dauer ca. 3,5 Monate
Vom Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Ende der Studie (EOS); Dauer ca. 3,5 Monate
Behandlungsbedingte schwerwiegende UE (SUE)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Ende der Studie (EOS); Dauer ca. 3,5 Monate
Vom Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Ende der Studie (EOS); Dauer ca. 3,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-082A201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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