Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral ACT-539313 til behandling af voksne med moderat til svær spiseforstyrrelse

30. marts 2023 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, bevis-of-concept-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral ACT-539313 til behandling af voksne med moderat til svær overspisningsforstyrrelse

Placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral ACT-539313 til behandling af voksne med moderat til svær overspisningsforstyrrelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Southern California Research
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Wr-Pri, Llc
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network (CNS)
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Connecticut Clinical Research - Cromwell
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neurosciences Solutions
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Behavioral Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 31801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • NeuorTrials Research Inc
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Psych Atlanta P.C.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Collective Medical Research
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Harvard Medical School - McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates dba Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89194
        • M3 Wake Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03081
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03081
        • ActivMed Practices & Research
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • The Medical Research Network
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • University of Cincinnati College of Medicine - Lindner Center of HOPE
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97214
        • Oregon Center For Clinical Inv.
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97304
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kriterier vurderet ved besøg 1:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
  • Mandlige eller kvindelige undersøgelsesdeltagere i alderen 18 til 55 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.
  • Binge-eating disorder (BED) i overensstemmelse med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) kriterier diagnosticeret ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5).
  • Selvrapporteret BED-sværhedsgrad på mindst moderat niveau, defineret som mindst 4 BE-episoder om ugen i gennemsnit i en varighed på mindst 6 måneder.
  • BED i overensstemmelse med spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskema (EDE-Q).
  • Clinical Global Impression of Severity scale (CGI-S) score på ≥ 4.
  • For kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP): Negativ serumgraviditetstest ved besøg 1; aftale om at foretage månedlige urin- eller serumgraviditetstest under undersøgelsen og op til EOS-besøget; aftale om at bruge en acceptabel præventionsmetode.

Kriterier vurderet ved besøg 2:

  • Rapportering ≥3 BE-dage for hver af de 2 uger forud for randomisering som dokumenteret i deltagerens BE-dagbog og med BE-dagbogsposter gennemført i mindst 6 dage om ugen i denne 2-ugers periode (mellem besøg 1 og 2).
  • CGI-S score på ≥ 4.
  • For WOCBP: negativ uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

Kriterier vurderet ved besøg 2:

  • Enhver akut eller kronisk vedvarende psykiatrisk lidelse, bortset fra BED, der er diagnosticeret tidligere, herunder anorexia nervosa, bulimi, psykotiske lidelser, bipolar lidelse, hypomani eller demens, som defineret af DSM-5-kriterierne eller af Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) ©).
  • Brug af medicin til behandling af BED (inklusive lisdexamfetamin [Vyvanse®]), enhver anden spiseforstyrrelse, fedme eller vægtøgning eller enhver anden medicin, der kan resultere i vægtøgning eller vægttab, inklusive håndkøb og urteprodukter inden for 3 måneder før screening.
  • Enhver klinisk ustabil medicinsk tilstand, betydelig medicinsk lidelse eller akut sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre deltagernes evne til at overholde undersøgelsens vurderinger eller overholde undersøgelsens restriktioner.

Kriterier vurderet ved besøg 1 og besøg 2

- Kvindelige deltagere: gravide, ammende eller planlægger at blive gravide under det forventede forløb af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo som identiske kapsler, der ikke kan skelnes fra ACT-539313, indtaget oralt, b.i.d. om morgenen ved morgenmaden og om aftenen til aftensmaden, med et glas vand i behandlingsperioden.
Eksperimentel: 100 mg to gange dagligt (b.i.d.) ACT-539313
Medicin: ACT-539313
ACT-539313 som kapsler i en styrke på 100 mg, indtaget oralt, b.i.d. om morgenen ved morgenmaden og om aftenen til aftensmaden, med et glas vand i behandlingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 i antallet af overspisningsdage (BE) pr. uge
Tidsramme: Fra baseline til uge 12; varighed ca. 3,5 måneder
BE-dage om ugen er defineret som antallet af dagbogsdage med mindst én bekræftet BE-episode i løbet af det gældende 14-dages tidsinterval divideret med det samlede antal dagbogsdage, gange 7.
Fra baseline til uge 12; varighed ca. 3,5 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: Fra start af studiebehandlingsadministration op til afslutningen af ​​studiet (EOS); varighed ca. 3,5 måneder
Fra start af studiebehandlingsadministration op til afslutningen af ​​studiet (EOS); varighed ca. 3,5 måneder
Behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra start af studiebehandlingsadministration op til afslutningen af ​​studiet (EOS); varighed ca. 3,5 måneder
Fra start af studiebehandlingsadministration op til afslutningen af ​​studiet (EOS); varighed ca. 3,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID-082A201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binge-Eating Disorder

Kliniske forsøg med ACT-539313

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner