Multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral ACT-539313 i behandling av voksne med moderat til alvorlig overstadig spiseforstyrrelse
30. mars 2023 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, bevis-av-konsept-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral ACT-539313 ved behandling av voksne med moderat til alvorlig overstadig spiseforstyrrelse
Placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral ACT-539313 i behandling av voksne med moderat til alvorlig overspisingsforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- Southern California Research
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- Wr-Pri, Llc
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Collaborative Neuroscience Network (CNS)
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
- Connecticut Clinical Research - Cromwell
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Clinical Neurosciences Solutions
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33161
- Behavioral Clinical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 31801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- NeuorTrials Research Inc
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Psych Atlanta P.C.
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
- Collective Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Harvard Medical School - McLean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Boston Clinical Trials, Inc
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates dba Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89194
- M3 Wake Research
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03081
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03081
- ActivMed Practices & Research
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
- Bioscience Research
-
New York, New York, Forente stater, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- The Medical Research Network
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45221
- Patient Priority Clinical Sites
-
Mason, Ohio, Forente stater, 45040
- University of Cincinnati College of Medicine - Lindner Center of HOPE
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97214
- Oregon Center For Clinical Inv.
-
Salem, Oregon, Forente stater, 97304
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kriterier vurdert ved besøk 1:
- Signert og datert informert samtykkeskjema før enhver studiepålagt prosedyre.
- Mannlige eller kvinnelige studiedeltakere i alderen 18 til 55 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
- Binge-eating disorder (BED) i samsvar med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) kriteriene diagnostisert ved bruk av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5).
- Selvrapportert BED-alvorlighet på minst moderat nivå, definert som minst 4 BE-episoder per uke i gjennomsnitt i en varighet på minst 6 måneder.
- SENG i henhold til Spørreskjema for spiseforstyrrelse (EDE-Q).
- Clinical Global Impression of Severity scale (CGI-S) score på ≥ 4.
- For kvinner i fertil alder (WOCBP): Negativ serumgraviditetstest ved besøk 1; avtale om å foreta månedlige urin- eller serumgraviditetstester under studien og frem til EOS-besøket; avtale om å bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
Kriterier vurdert ved besøk 2:
- Rapportering ≥3 BE-dager for hver av de 2 ukene før randomisering som dokumentert i deltakerens BE-dagbok og med BE-dagbokoppføringer fullført i minst 6 dager per uke i løpet av denne 2-ukers perioden (mellom besøk 1 og 2).
- CGI-S-score på ≥ 4.
- For WOCBP: negativ uringraviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
Kriterier vurdert ved besøk 2:
- Enhver akutt eller kronisk vedvarende psykiatrisk lidelse bortsett fra BED diagnostisert tidligere, inkludert anorexia nervosa, bulimi, psykotiske lidelser, bipolar lidelse, hypomani eller demens, som definert av DSM-5-kriteriene eller av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ©).
- Bruk av medisiner for behandling av BED (inkludert lisdexamfetamin [Vyvanse®]), enhver annen spiseforstyrrelse, fedme eller vektøkning, eller annen medisin som kan føre til vektøkning eller vekttap, inkludert reseptfrie og urteprodukter innen 3 måneder før screening.
- Enhver klinisk ustabil medisinsk tilstand, betydelig medisinsk lidelse eller akutt sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakernes evne til å overholde studievurderinger eller overholde studierestriksjoner.
Kriterier vurdert ved besøk 1 og besøk 2
- Kvinnelige deltakere: gravide, ammende eller planlegger å bli gravide i løpet av det anslåtte studieforløpet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Matchende placebo som identiske kapsler som ikke kan skilles fra ACT-539313, tatt oralt, b.i.d. om morgenen til frokost og om kvelden til middag, med et glass vann i behandlingsperioden.
|
|
Eksperimentell: 100 mg to ganger daglig (b.i.d.) ACT-539313
|
ACT-539313 som kapsler med en styrke på 100 mg, tatt oralt, b.i.d. om morgenen til frokost og om kvelden til middag, med et glass vann i behandlingsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til uke 12 i antall overspisingsdager (BE) per uke
Tidsramme: Fra baseline til uke 12; varighet ca. 3,5 måneder
|
BE-dager per uke er definert som antall dagbokdager med minst én bekreftet BE-episode i løpet av det gjeldende 14-dagers tidsintervallet delt på totalt antall dagbokdager, ganger 7.
|
Fra baseline til uke 12; varighet ca. 3,5 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra studiestart behandlingsadministrasjon opp til studieslutt (EOS); varighet ca. 3,5 måneder
|
Fra studiestart behandlingsadministrasjon opp til studieslutt (EOS); varighet ca. 3,5 måneder
|
|
Behandlingsfremkallende alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra studiestart behandlingsadministrasjon opp til studieslutt (EOS); varighet ca. 3,5 måneder
|
Fra studiestart behandlingsadministrasjon opp til studieslutt (EOS); varighet ca. 3,5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID-082A201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .