光のタイミングの研究 (ALT)
思春期のサーカディアン フェーズ シフト: 明るい光の新しい時間帯のターゲット
調査の概要
詳細な説明
参加者は 14 日間のプロトコルを完了します。 1 ~ 7 日目に、参加者は、暗闇の中でベッドで 9 時間を必要とする安定した睡眠スケジュールで自宅で眠ります。 これにより、ラボ セッションを開始する前に、参加者が睡眠不足にならないようにすることができます。 起床時間は、1 週間以上収集された調査前の睡眠ログから測定された調査開始前の自己申告起床時間 (± 15 分) の平均になります。 就寝時刻は起床時刻の 9 時間前です。 アクティビティ (アクチグラフ)、睡眠日誌、および毎日の電話メッセージを測定する手首に装着したデバイスは、睡眠スケジュールの順守を監視します。 参加者は、今週中に少なくとも 1 回ラボにアクセスして、データをダウンロードして確認します。 参加者が睡眠スケジュールに準拠していない場合、研究から除外されます。
8日目から13日目まで、参加者は7日間研究室に滞在します。 8 日目に、参加者は午後に研究室に到着し、その直後にベースラインの概日位相評価を開始して、概日タイミング システムの信頼できるマーカーであるベースラインの薄暗い光メラトニン発症 (DLMO) を決定します。 9 日目に、参加者は実験室で安定した 9 時間睡眠スケジュールで眠ります。 彼らの 9 時間の固定睡眠スケジュールは、3 日間にわたって 1 日あたり 1 時間シフトされます。 参加者は研究室の暗い寝室で眠ります。 予定された起床中、参加者は通常の薄暗い部屋の明かりで起きたままになります。ただし、光が 5000 から 7000 ルクスの範囲の明るい光のセッション中は除きます。 スタディ グループは、ラボ セッション中に受ける光の量によって異なります。 午後の明るい光 (ABL) グループでは、参加者は 3 つの連続した午後に 3 時間の明るい光にさらされます。 初日 (10 日目) に、固定起床時間の 5 時間後にライト ボックスがオンになります。 その後、露光の開始は、毎日 1 時間早く移動します。 朝の明るい光 (MBL) グループでは、参加者は 3 時間の明るい光の 3 つの連続した朝にさらされます。 11 日目の朝、3 時間の明るい光への露出は、安定した起床時間の 1 時間前に開始されます。 朝 + 午後の明るい光 (MBL + ABL) グループでは、ABL および MBL グループと同時に明るい光が開始され、参加者は ABL および MBL グループと同じ 1 日あたりの明るい光の持続時間 (3 時間) を受け取ります。各露出の持続時間が 3 時間ではなく 1.5 時間になるためです。 両方の明るい光の露出は、その後の日に 1 時間早く移動します。 室内照明制御グループでは、参加者は同じ 7 日間のラボ セッションを完了しますが、室内照明は薄暗いままです。 すべての参加者は、7 日間のラボ セッション (13 日目) の終わりに、最終的な概日相評価を完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~20歳
- イリノイ州シカゴまたはその近くに住んでいる
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:薄暗い部屋の照明制御
薄暗い部屋の照明コントロール グループの参加者は、明るい光にさらされることはありません。
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すべての参加者には、2 週間の研究の最初の週に 9 時間の睡眠の機会が割り当てられます。
これにより、研究の第 2 週に実験室で生活する前に、思春期の若者が睡眠制限を受けないようにすることができます。
9 時間の睡眠スケジュールは、研究開始前の平均起床時間 (± 15 分) から個別に計測されます。
割り当てられた就寝時間は、起床の 9 時間前になります。
すべての参加者について、割り当てられたベースラインの睡眠/覚醒スケジュールは、概日システムの位相前進シフトを容易にするために、実験室で 3 日間にわたって徐々にシフトします。
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実験的:モーニング ブライト ライト オンリー (MBL)
朝の明るい光 (MBL) グループの参加者は、実験室で 3 つの連続した朝に 2 つのライト ボックスから 3 時間の明るい光にさらされます。
明るい光は、ベースラインの睡眠スケジュールに基づいて各個人のタイミングを計り、概日タイミング システムをより早くシフトします (「フェーズ アドバンス」)。
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すべての参加者には、2 週間の研究の最初の週に 9 時間の睡眠の機会が割り当てられます。
これにより、研究の第 2 週に実験室で生活する前に、思春期の若者が睡眠制限を受けないようにすることができます。
9 時間の睡眠スケジュールは、研究開始前の平均起床時間 (± 15 分) から個別に計測されます。
割り当てられた就寝時間は、起床の 9 時間前になります。
すべての参加者について、割り当てられたベースラインの睡眠/覚醒スケジュールは、概日システムの位相前進シフトを容易にするために、実験室で 3 日間にわたって徐々にシフトします。
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実験的:午後の光のみ (ABL)
午後の明るい光 (ABL) グループの参加者は、実験室で 3 つの連続した午後に 2 つのライト ボックスから 3 時間の明るい光にさらされます。
明るい光は、ベースラインの睡眠スケジュールに基づいて各個人のタイミングを計り、概日タイミング システムをより早くシフトします (「フェーズ アドバンス」)。
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すべての参加者には、2 週間の研究の最初の週に 9 時間の睡眠の機会が割り当てられます。
これにより、研究の第 2 週に実験室で生活する前に、思春期の若者が睡眠制限を受けないようにすることができます。
9 時間の睡眠スケジュールは、研究開始前の平均起床時間 (± 15 分) から個別に計測されます。
割り当てられた就寝時間は、起床の 9 時間前になります。
すべての参加者について、割り当てられたベースラインの睡眠/覚醒スケジュールは、概日システムの位相前進シフトを容易にするために、実験室で 3 日間にわたって徐々にシフトします。
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実験的:モーニング + アフタヌーン ライト (MBL+ ABL)
朝の明るい光 + 午後の明るい光 (MBL+ ABL) グループの参加者は、実験室で 3 日間連続して 2 つのライト ボックスから明るい光を受け取ります。
朝の露出は 1.5 時間、午後の露出は 1.5 時間です。
明るい光への露出は、ベースラインの睡眠スケジュールに基づいて各個人のタイミングを計り、概日タイミング システムをより早くシフトします (「フェーズ アドバンス」)。
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すべての参加者には、2 週間の研究の最初の週に 9 時間の睡眠の機会が割り当てられます。
これにより、研究の第 2 週に実験室で生活する前に、思春期の若者が睡眠制限を受けないようにすることができます。
9 時間の睡眠スケジュールは、研究開始前の平均起床時間 (± 15 分) から個別に計測されます。
割り当てられた就寝時間は、起床の 9 時間前になります。
すべての参加者について、割り当てられたベースラインの睡眠/覚醒スケジュールは、概日システムの位相前進シフトを容易にするために、実験室で 3 日間にわたって徐々にシフトします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薄暗いメラトニン開始 (DLMO) 位相シフトの変化
時間枠:ベースライン (8 日目) から最終段階の評価 (13 日目) までの DLMO フェーズの変化
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ベースライン DLMO の唾液サンプリングは、内因性メラトニンの上昇を捉えるために、ベースライン就寝時刻の 6 時間前に開始し、ベースライン就寝時刻の 2 時間後に終了します。
最終的な DLMO のサンプリングは、ベースラインの就寝時刻の 7 時間前に開始し、ベースラインの就寝時刻の 2 時間後に終了します。
参加者は、隣接するトイレを使用する必要がある場合 (これも 5 ルクス未満) を除いて、薄暗い照明 (< 5 ルクス) で快適なリクライニングチェアに座って起きたままでいます。
唾液サンプルは、Salivettes を使用して 30 分ごとに収集されます。サンプルはすぐに遠心分離されて凍結され、その後ドライアイスで SolidPhase, Inc. (メイン州ポートランド) に送られ、そこで直接ラジオイムノアッセイ (RIA) を使用してメラトニンが分析されます。
4 pg/mL のしきい値を使用して DLMO を計算します。メラトニン値がこのしきい値を超える時間が DLMO です。
ベースライン - 最終的な DLMO は、中央概日時計の位相シフトの変化を定義します。
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ベースライン (8 日目) から最終段階の評価 (13 日目) までの DLMO フェーズの変化
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。