- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04753190
Studio dei tempi della luce (ALT)
Spostamenti di fase circadiani dell'adolescenza: nuovi obiettivi dell'ora del giorno per la luce intensa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti completeranno un protocollo di 14 giorni. Nei giorni 1-7, i partecipanti dormiranno a casa con un programma di sonno stabile che richiede 9 ore di tempo a letto al buio. Ciò garantirà che i partecipanti non siano privati del sonno prima di iniziare le sessioni di laboratorio. Il tempo di risveglio sarà la media del tempo di risveglio auto-riferito (± 15 minuti) prima dell'inizio dello studio misurato dai registri del sonno pre-studio raccolti per una settimana o più. L'ora di andare a letto sarà 9 ore prima dell'ora della sveglia. Un dispositivo indossato al polso che misura l'attività (attigrafo), i diari del sonno e i messaggi telefonici giornalieri monitorerà il rispetto del programma del sonno. I partecipanti visiteranno il laboratorio almeno una volta durante questa settimana per scaricare e rivedere i loro dati. Se i partecipanti non sono conformi al programma del sonno, verranno esclusi dallo studio.
Nei giorni 8-13, i partecipanti vivranno in laboratorio per sette giorni. Il giorno 8, i partecipanti arriveranno al laboratorio nel pomeriggio e, poco dopo, inizieranno una valutazione della fase circadiana di base per determinare l'insorgenza di melatonina a luce fioca (DLMO), un indicatore affidabile del sistema di temporizzazione circadiano. Il giorno 9, i partecipanti dormiranno secondo il loro programma di sonno stabile di 9 ore in laboratorio. Il loro programma di sonno fisso di 9 ore verrà spostato di 1 ora al giorno per 3 giorni. I partecipanti dormiranno in camere buie nel laboratorio. Durante la veglia programmata, i partecipanti rimarranno svegli nella normale luce fioca della stanza tranne durante le sessioni di luce intensa, quando la luce varierà da 5000 a 7000 lux. I gruppi di studio differiranno per l'esposizione alla luce che ricevono durante le sessioni di laboratorio. Nel gruppo di luce intensa pomeridiana (ABL), i partecipanti saranno esposti a 3 ore di luce intensa per 3 pomeriggi consecutivi. Il primo giorno (giorno 10), le scatole luminose verranno accese 5 ore dopo l'orario di sveglia stabilito. Quindi, l'inizio dell'esposizione alla luce si sposterà di 1 ora prima ogni giorno. Nel gruppo Morning Bright Light (MBL), i partecipanti saranno esposti a 3 mattine consecutive di 3 ore di luce intensa. La mattina del giorno 11, l'esposizione alla luce intensa di 3 ore inizierà 1 ora prima dell'orario di risveglio stabile. Nel gruppo di luce intensa mattutina + pomeridiana (MBL + ABL), la luce intensa inizierà negli stessi orari dei gruppi ABL e MBL e i partecipanti riceveranno la stessa durata di luce intensa al giorno (3 ore) dei gruppi ABL e MBL perché la durata di ogni esposizione sarà di 1,5 h invece di 3 h. Entrambe le esposizioni alla luce intensa si sposteranno di 1 ora prima nei giorni successivi. Nel gruppo di controllo della luce della stanza, i partecipanti completeranno la stessa sessione di laboratorio di 7 giorni, tranne che rimarranno in condizioni di scarsa illuminazione della stanza. Tutti i partecipanti completeranno una valutazione finale della fase circadiana alla fine della sessione di laboratorio di 7 giorni (giorno 13).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stephanie J Crowley, PhD
- Numero di telefono: 3-4783 (312) 563-4783
- Email: Stephanie_J_Crowley@Rush.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- Rush University Medical Center
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Contatto:
- Allison Monterastelli
- Numero di telefono: 312-563-4781
- Email: sleep_study_2@rush.edu
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Investigatore principale:
- Stephanie Crowley, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tra i 18-20 anni
- vive a Chicago o nelle vicinanze, IL
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo della luce della stanza fioca
I partecipanti al gruppo di controllo della luce della stanza fioca non riceveranno alcuna esposizione alla luce intensa.
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A tutti i partecipanti verrà assegnata un'opportunità di sonno di 9 ore per la prima settimana dello studio di 2 settimane.
Ciò garantirà che gli adolescenti non siano limitati dal sonno prima di vivere in laboratorio durante la seconda settimana dello studio.
Il programma di sonno di 9 ore sarà cronometrato individualmente dal suo tempo di veglia medio (± 15 minuti) prima dell'inizio dello studio.
L'ora di andare a letto assegnata sarà 9 ore prima del risveglio.
Per tutti i partecipanti, il loro programma di sonno / veglia di base assegnato si sposterà gradualmente prima di 3 giorni in laboratorio per facilitare lo spostamento dell'avanzamento di fase del sistema circadiano.
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Sperimentale: Solo luce intensa mattutina (MBL)
I partecipanti al gruppo di luce intensa mattutina (MBL) riceveranno un'esposizione di luce intensa di 3 ore da 2 scatole luminose per 3 mattine consecutive in laboratorio.
La luce intensa verrà cronometrata per ogni individuo in base al programma di sonno di base per anticipare il sistema di temporizzazione circadiano ("avanzamento di fase").
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A tutti i partecipanti verrà assegnata un'opportunità di sonno di 9 ore per la prima settimana dello studio di 2 settimane.
Ciò garantirà che gli adolescenti non siano limitati dal sonno prima di vivere in laboratorio durante la seconda settimana dello studio.
Il programma di sonno di 9 ore sarà cronometrato individualmente dal suo tempo di veglia medio (± 15 minuti) prima dell'inizio dello studio.
L'ora di andare a letto assegnata sarà 9 ore prima del risveglio.
Per tutti i partecipanti, il loro programma di sonno / veglia di base assegnato si sposterà gradualmente prima di 3 giorni in laboratorio per facilitare lo spostamento dell'avanzamento di fase del sistema circadiano.
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Sperimentale: Solo luce pomeridiana (ABL)
I partecipanti al gruppo di luce intensa pomeridiana (ABL) riceveranno un'esposizione di luce intensa di 3 ore da 2 scatole luminose per 3 pomeriggi consecutivi in laboratorio.
La luce intensa verrà cronometrata per ogni individuo in base al programma di sonno di base per anticipare il sistema di temporizzazione circadiano ("avanzamento di fase").
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A tutti i partecipanti verrà assegnata un'opportunità di sonno di 9 ore per la prima settimana dello studio di 2 settimane.
Ciò garantirà che gli adolescenti non siano limitati dal sonno prima di vivere in laboratorio durante la seconda settimana dello studio.
Il programma di sonno di 9 ore sarà cronometrato individualmente dal suo tempo di veglia medio (± 15 minuti) prima dell'inizio dello studio.
L'ora di andare a letto assegnata sarà 9 ore prima del risveglio.
Per tutti i partecipanti, il loro programma di sonno / veglia di base assegnato si sposterà gradualmente prima di 3 giorni in laboratorio per facilitare lo spostamento dell'avanzamento di fase del sistema circadiano.
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Sperimentale: Luce mattutina + pomeridiana (MBL+ ABL)
I partecipanti al gruppo di luce intensa mattutina + luce intensa pomeridiana (MBL + ABL) riceveranno luce intensa da 2 scatole luminose per 3 giorni consecutivi in laboratorio.
L'esposizione mattutina sarà di 1,5 ore e l'esposizione pomeridiana sarà di 1,5 ore.
Le esposizioni alla luce intensa saranno programmate per ogni individuo in base al loro programma di sonno di base per spostare prima il sistema di temporizzazione circadiano ("avanzamento di fase").
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A tutti i partecipanti verrà assegnata un'opportunità di sonno di 9 ore per la prima settimana dello studio di 2 settimane.
Ciò garantirà che gli adolescenti non siano limitati dal sonno prima di vivere in laboratorio durante la seconda settimana dello studio.
Il programma di sonno di 9 ore sarà cronometrato individualmente dal suo tempo di veglia medio (± 15 minuti) prima dell'inizio dello studio.
L'ora di andare a letto assegnata sarà 9 ore prima del risveglio.
Per tutti i partecipanti, il loro programma di sonno / veglia di base assegnato si sposterà gradualmente prima di 3 giorni in laboratorio per facilitare lo spostamento dell'avanzamento di fase del sistema circadiano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di sfasamento di insorgenza di melatonina a luce fioca (DLMO).
Lasso di tempo: Modifica della fase DLMO dal basale (giorno 8) alla valutazione della fase finale (giorno 13)
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Il campionamento della saliva per il DLMO basale inizierà 6 ore prima dell'ora di coricarsi al basale e terminerà 2 ore dopo l'ora di coricarsi al basale per catturare l'aumento della melatonina endogena.
Il campionamento per il DLMO finale inizierà 7 ore prima dell'ora di andare a dormire al basale e terminerà 2 ore dopo l'ora di andare a dormire al basale.
I partecipanti rimangono svegli e seduti in comode poltrone reclinabili in condizioni di scarsa illuminazione (<5 lux), tranne quando devono utilizzare il bagno adiacente (anche <5 lux).
I campioni di saliva vengono raccolti ogni 30 minuti utilizzando Salivette, i campioni vengono immediatamente centrifugati e congelati e successivamente spediti su ghiaccio secco a SolidPhase, Inc. (Portland, ME), dove vengono analizzati per la melatonina utilizzando il dosaggio radioimmunologico diretto (RIA).
Calcoliamo il DLMO utilizzando una soglia di 4 pg/mL; il momento in cui i valori di melatonina superano questa soglia è il DLMO.
Linea di base - Il DLMO finale definirà il cambio di sfasamento dell'orologio circadiano centrale.
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Modifica della fase DLMO dal basale (giorno 8) alla valutazione della fase finale (giorno 13)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HL151512 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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