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Studio dei tempi della luce (ALT)

9 novembre 2023 aggiornato da: Rush University Medical Center

Spostamenti di fase circadiani dell'adolescenza: nuovi obiettivi dell'ora del giorno per la luce intensa

Il disallineamento circadiano cronico e la restrizione del sonno raggiungono il picco durante la tarda adolescenza e sono associati a sonnolenza diurna mattutina, scarso rendimento scolastico, problemi di condotta, umore depresso, ideazione suicidaria, uso di sostanze, insulino-resistenza e obesità. L'esposizione alla luce intensa delle scatole luminose può spostare i ritmi prima (avanzamento di fase) per facilitare l'inizio precoce del sonno e ridurre il disallineamento circadiano mattutino e i rischi associati. Per far avanzare i ritmi circadiani, i PRC dei ricercatori hanno dimostrato che il momento ideale per iniziare l'esposizione alla luce era leggermente prima dell'ora del risveglio e la luce dovrebbe essere evitata prima di coricarsi perché questo è il momento in cui la luce produce i massimi spostamenti di ritardo di fase. Una scoperta inaspettata da questi risultati, tuttavia, è stata una seconda regione di avanzamento nel pomeriggio (da circa 6 a 9 ore dopo l'orario di veglia abituale) suggerendo che la luce pomeridiana potrebbe avere una capacità di avanzamento della fase circadiana maggiore di quanto si pensasse tradizionalmente. L'obiettivo generale di questo studio meccanicistico è quello di dare seguito ai risultati inaspettati della PRC e verificare se la luce pomeridiana programmata individualmente da sola e in combinazione con la luce intensa mattutina può spostare i ritmi circadiani prima negli adolescenti più grandi. Quattro gruppi saranno confrontati in un disegno a gruppi paralleli randomizzati: luce intensa pomeridiana, luce intensa mattutina, luce intensa mattina + pomeriggio e controllo della luce fioca della stanza. Gli adolescenti completeranno un protocollo di 2 settimane. Dopo una settimana di riferimento con un programma di sonno stabile, gli adolescenti vivranno in laboratorio per 7 giorni. Sleep/buio e il tempo di esposizione alla luce intensa si sposteranno gradualmente prima. La luce intensa (~ 5000 lux) verrà programmata individualmente in base al suo programma di sonno di base stabile. La prima esposizione mattutina di 3 ore alla luce intensa inizierà 1 ora prima del risveglio la prima mattina. Le prime 3 ore di esposizione pomeridiana alla luce intensa inizieranno 5 ore dopo il risveglio. Le esposizioni mattutine e pomeridiane inizieranno alla stessa ora, ma ciascuna esposizione sarà di 1,5 ore, in modo che a ciascun gruppo vengano fornite 3 ore di luce intensa al giorno, ad eccezione del gruppo di controllo della luce fioca. Gli sfasamenti degli orologi circadiani contrassegnati dall'insorgenza di melatonina in condizioni di scarsa illuminazione (DLMO) sono il risultato principale. Gli investigatori ipotizzano che la luce intensa pomeridiana funzionerà in sinergia con la luce intensa mattutina per produrre spostamenti più ampi rispetto alla sola luce intensa mattutina o pomeridiana. Questi dati potrebbero sfidare l'attuale comprensione di come utilizzare la luce intensa per spostare i ritmi circadiani in precedenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti completeranno un protocollo di 14 giorni. Nei giorni 1-7, i partecipanti dormiranno a casa con un programma di sonno stabile che richiede 9 ore di tempo a letto al buio. Ciò garantirà che i partecipanti non siano privati ​​del sonno prima di iniziare le sessioni di laboratorio. Il tempo di risveglio sarà la media del tempo di risveglio auto-riferito (± 15 minuti) prima dell'inizio dello studio misurato dai registri del sonno pre-studio raccolti per una settimana o più. L'ora di andare a letto sarà 9 ore prima dell'ora della sveglia. Un dispositivo indossato al polso che misura l'attività (attigrafo), i diari del sonno e i messaggi telefonici giornalieri monitorerà il rispetto del programma del sonno. I partecipanti visiteranno il laboratorio almeno una volta durante questa settimana per scaricare e rivedere i loro dati. Se i partecipanti non sono conformi al programma del sonno, verranno esclusi dallo studio.

Nei giorni 8-13, i partecipanti vivranno in laboratorio per sette giorni. Il giorno 8, i partecipanti arriveranno al laboratorio nel pomeriggio e, poco dopo, inizieranno una valutazione della fase circadiana di base per determinare l'insorgenza di melatonina a luce fioca (DLMO), un indicatore affidabile del sistema di temporizzazione circadiano. Il giorno 9, i partecipanti dormiranno secondo il loro programma di sonno stabile di 9 ore in laboratorio. Il loro programma di sonno fisso di 9 ore verrà spostato di 1 ora al giorno per 3 giorni. I partecipanti dormiranno in camere buie nel laboratorio. Durante la veglia programmata, i partecipanti rimarranno svegli nella normale luce fioca della stanza tranne durante le sessioni di luce intensa, quando la luce varierà da 5000 a 7000 lux. I gruppi di studio differiranno per l'esposizione alla luce che ricevono durante le sessioni di laboratorio. Nel gruppo di luce intensa pomeridiana (ABL), i partecipanti saranno esposti a 3 ore di luce intensa per 3 pomeriggi consecutivi. Il primo giorno (giorno 10), le scatole luminose verranno accese 5 ore dopo l'orario di sveglia stabilito. Quindi, l'inizio dell'esposizione alla luce si sposterà di 1 ora prima ogni giorno. Nel gruppo Morning Bright Light (MBL), i partecipanti saranno esposti a 3 mattine consecutive di 3 ore di luce intensa. La mattina del giorno 11, l'esposizione alla luce intensa di 3 ore inizierà 1 ora prima dell'orario di risveglio stabile. Nel gruppo di luce intensa mattutina + pomeridiana (MBL + ABL), la luce intensa inizierà negli stessi orari dei gruppi ABL e MBL e i partecipanti riceveranno la stessa durata di luce intensa al giorno (3 ore) dei gruppi ABL e MBL perché la durata di ogni esposizione sarà di 1,5 h invece di 3 h. Entrambe le esposizioni alla luce intensa si sposteranno di 1 ora prima nei giorni successivi. Nel gruppo di controllo della luce della stanza, i partecipanti completeranno la stessa sessione di laboratorio di 7 giorni, tranne che rimarranno in condizioni di scarsa illuminazione della stanza. Tutti i partecipanti completeranno una valutazione finale della fase circadiana alla fine della sessione di laboratorio di 7 giorni (giorno 13).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Crowley, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 20 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 18-20 anni
  • vive a Chicago o nelle vicinanze, IL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo della luce della stanza fioca
I partecipanti al gruppo di controllo della luce della stanza fioca non riceveranno alcuna esposizione alla luce intensa.
A tutti i partecipanti verrà assegnata un'opportunità di sonno di 9 ore per la prima settimana dello studio di 2 settimane. Ciò garantirà che gli adolescenti non siano limitati dal sonno prima di vivere in laboratorio durante la seconda settimana dello studio. Il programma di sonno di 9 ore sarà cronometrato individualmente dal suo tempo di veglia medio (± 15 minuti) prima dell'inizio dello studio. L'ora di andare a letto assegnata sarà 9 ore prima del risveglio.
Per tutti i partecipanti, il loro programma di sonno / veglia di base assegnato si sposterà gradualmente prima di 3 giorni in laboratorio per facilitare lo spostamento dell'avanzamento di fase del sistema circadiano.
Sperimentale: Solo luce intensa mattutina (MBL)
I partecipanti al gruppo di luce intensa mattutina (MBL) riceveranno un'esposizione di luce intensa di 3 ore da 2 scatole luminose per 3 mattine consecutive in laboratorio. La luce intensa verrà cronometrata per ogni individuo in base al programma di sonno di base per anticipare il sistema di temporizzazione circadiano ("avanzamento di fase").
A tutti i partecipanti verrà assegnata un'opportunità di sonno di 9 ore per la prima settimana dello studio di 2 settimane. Ciò garantirà che gli adolescenti non siano limitati dal sonno prima di vivere in laboratorio durante la seconda settimana dello studio. Il programma di sonno di 9 ore sarà cronometrato individualmente dal suo tempo di veglia medio (± 15 minuti) prima dell'inizio dello studio. L'ora di andare a letto assegnata sarà 9 ore prima del risveglio.
Per tutti i partecipanti, il loro programma di sonno / veglia di base assegnato si sposterà gradualmente prima di 3 giorni in laboratorio per facilitare lo spostamento dell'avanzamento di fase del sistema circadiano.
Sperimentale: Solo luce pomeridiana (ABL)
I partecipanti al gruppo di luce intensa pomeridiana (ABL) riceveranno un'esposizione di luce intensa di 3 ore da 2 scatole luminose per 3 pomeriggi consecutivi in ​​​​laboratorio. La luce intensa verrà cronometrata per ogni individuo in base al programma di sonno di base per anticipare il sistema di temporizzazione circadiano ("avanzamento di fase").
A tutti i partecipanti verrà assegnata un'opportunità di sonno di 9 ore per la prima settimana dello studio di 2 settimane. Ciò garantirà che gli adolescenti non siano limitati dal sonno prima di vivere in laboratorio durante la seconda settimana dello studio. Il programma di sonno di 9 ore sarà cronometrato individualmente dal suo tempo di veglia medio (± 15 minuti) prima dell'inizio dello studio. L'ora di andare a letto assegnata sarà 9 ore prima del risveglio.
Per tutti i partecipanti, il loro programma di sonno / veglia di base assegnato si sposterà gradualmente prima di 3 giorni in laboratorio per facilitare lo spostamento dell'avanzamento di fase del sistema circadiano.
Sperimentale: Luce mattutina + pomeridiana (MBL+ ABL)
I partecipanti al gruppo di luce intensa mattutina + luce intensa pomeridiana (MBL + ABL) riceveranno luce intensa da 2 scatole luminose per 3 giorni consecutivi in ​​​​laboratorio. L'esposizione mattutina sarà di 1,5 ore e l'esposizione pomeridiana sarà di 1,5 ore. Le esposizioni alla luce intensa saranno programmate per ogni individuo in base al loro programma di sonno di base per spostare prima il sistema di temporizzazione circadiano ("avanzamento di fase").
A tutti i partecipanti verrà assegnata un'opportunità di sonno di 9 ore per la prima settimana dello studio di 2 settimane. Ciò garantirà che gli adolescenti non siano limitati dal sonno prima di vivere in laboratorio durante la seconda settimana dello studio. Il programma di sonno di 9 ore sarà cronometrato individualmente dal suo tempo di veglia medio (± 15 minuti) prima dell'inizio dello studio. L'ora di andare a letto assegnata sarà 9 ore prima del risveglio.
Per tutti i partecipanti, il loro programma di sonno / veglia di base assegnato si sposterà gradualmente prima di 3 giorni in laboratorio per facilitare lo spostamento dell'avanzamento di fase del sistema circadiano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di sfasamento di insorgenza di melatonina a luce fioca (DLMO).
Lasso di tempo: Modifica della fase DLMO dal basale (giorno 8) alla valutazione della fase finale (giorno 13)
Il campionamento della saliva per il DLMO basale inizierà 6 ore prima dell'ora di coricarsi al basale e terminerà 2 ore dopo l'ora di coricarsi al basale per catturare l'aumento della melatonina endogena. Il campionamento per il DLMO finale inizierà 7 ore prima dell'ora di andare a dormire al basale e terminerà 2 ore dopo l'ora di andare a dormire al basale. I partecipanti rimangono svegli e seduti in comode poltrone reclinabili in condizioni di scarsa illuminazione (<5 lux), tranne quando devono utilizzare il bagno adiacente (anche <5 lux). I campioni di saliva vengono raccolti ogni 30 minuti utilizzando Salivette, i campioni vengono immediatamente centrifugati e congelati e successivamente spediti su ghiaccio secco a SolidPhase, Inc. (Portland, ME), dove vengono analizzati per la melatonina utilizzando il dosaggio radioimmunologico diretto (RIA). Calcoliamo il DLMO utilizzando una soglia di 4 pg/mL; il momento in cui i valori di melatonina superano questa soglia è il DLMO. Linea di base - Il DLMO finale definirà il cambio di sfasamento dell'orologio circadiano centrale.
Modifica della fase DLMO dal basale (giorno 8) alla valutazione della fase finale (giorno 13)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HL151512 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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