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Estudio de sincronización de luz (ALT)

9 de noviembre de 2023 actualizado por: Rush University Medical Center

Cambios de fase circadiana en adolescentes: nuevos objetivos de hora del día para la luz brillante

La desalineación circadiana crónica y la restricción del sueño alcanzan su punto máximo durante la adolescencia tardía y se asocian con somnolencia diurna matutina, bajo rendimiento académico, problemas de conducta, estado de ánimo deprimido, ideación suicida, uso de sustancias, resistencia a la insulina y obesidad. La exposición a la luz brillante de las cajas de luz puede cambiar los ritmos antes (avance de fase) para facilitar el inicio temprano del sueño y reducir la desalineación circadiana matutina y los riesgos asociados. Para adelantar los ritmos circadianos, los PRC de los investigadores demostraron que el momento ideal para comenzar la exposición a la luz era un poco antes de la hora de despertarse y se debe evitar la luz alrededor de la hora de acostarse porque es cuando la luz produce cambios máximos de retraso de fase. Sin embargo, un hallazgo inesperado de estos resultados fue una segunda región de avance en la tarde (~6 a 9 h después de la hora habitual de despertarse), lo que sugiere que la luz de la tarde puede tener una mayor capacidad de avance de la fase circadiana de lo que se pensaba tradicionalmente. El objetivo general de este estudio mecánico es hacer un seguimiento de los hallazgos inesperados de PRC y probar si la luz de la tarde cronometrada individualmente y en combinación con la luz brillante de la mañana puede cambiar los ritmos circadianos antes en adolescentes mayores. Se compararán cuatro grupos en un diseño de grupos paralelos aleatorizados: luz brillante de la tarde, luz brillante de la mañana, luz brillante de la mañana + tarde y un control de luz tenue. Los adolescentes completarán un protocolo de 2 semanas. Después de una semana de referencia con un horario de sueño estable, los adolescentes vivirán en el laboratorio durante 7 días. Dormir/oscuridad y el tiempo de exposición a la luz brillante cambiarán gradualmente antes. La luz brillante (~5000 lux) se cronometrará individualmente en función de su horario de sueño de referencia estable. Las primeras 3 horas de exposición a la luz brillante de la mañana comenzarán 1 hora antes de despertarse la primera mañana. Las primeras 3 h de exposición a la luz brillante de la tarde comenzarán 5 h después de despertar. Las exposiciones de la mañana + la tarde comenzarán a la misma hora, pero cada exposición será de 1,5 h, por lo que se dará un total de 3 h de luz brillante por día a cada grupo, excepto al grupo de control de luz tenue. Los cambios de fase de los relojes circadianos marcados por el inicio de melatonina en luz tenue (DLMO) es el resultado principal. Los investigadores plantean la hipótesis de que la luz brillante de la tarde funcionará sinérgicamente con la luz brillante de la mañana para producir cambios más grandes que la luz brillante de la mañana o la tarde sola. Estos datos podrían desafiar la comprensión actual de cómo usar la luz brillante para cambiar los ritmos circadianos antes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes completarán un protocolo de 14 días. En los días 1 a 7, los participantes dormirán en casa con un horario de sueño estable que requiere 9 h de tiempo en la cama en la oscuridad. Esto asegurará que los participantes no se vean privados de sueño antes de comenzar las sesiones de laboratorio. La hora de despertarse será el promedio de la hora de despertarse autoinformada (± 15 minutos) antes de que comience el estudio, medida a partir de los registros de sueño previos al estudio recopilados durante una semana o más. La hora de acostarse será 9 h antes de la hora de despertarse. Un dispositivo que se lleva en la muñeca y mide la actividad (actígrafo), diarios de sueño y mensajes telefónicos diarios controlará el cumplimiento del horario de sueño. Los participantes visitarán el laboratorio al menos una vez durante esta semana para descargar y revisar sus datos. Si los participantes no cumplen con el horario de sueño, serán eliminados del estudio.

Los días 8 a 13, los participantes vivirán en el laboratorio durante siete días. El día 8, los participantes llegarán al laboratorio por la tarde y, poco después, comenzarán una evaluación de la fase circadiana de referencia para determinar el inicio de la melatonina en la luz tenue (DLMO) de referencia, un marcador fiable del sistema de tiempo circadiano. El día 9, los participantes dormirán en su horario de sueño estable de 9 h en el laboratorio. Su horario de sueño fijo de 9 h se desplazará 1 h por día durante 3 días. Los participantes dormirán en habitaciones oscuras en el laboratorio. Durante la vigilia programada, los participantes permanecerán despiertos con la luz tenue normal de la habitación, excepto durante las sesiones de luz brillante, cuando la luz oscilará entre 5000 y 7000 lux. Los grupos de estudio se diferenciarán por la exposición a la luz que reciben durante las sesiones de laboratorio. En el grupo de luz brillante de la tarde (ABL), los participantes estarán expuestos a 3 h de luz brillante en 3 tardes consecutivas. El primer día (día 10), las cajas de luz se encenderán 5 h después de la hora fijada para despertarse. Luego, el inicio de la exposición a la luz se adelantará 1 h cada día. En el grupo de luz brillante de la mañana (MBL), los participantes estarán expuestos a 3 mañanas consecutivas de 3 h de luz brillante. En la mañana del día 11, la exposición a la luz brillante de 3 h comenzará 1 h antes de su hora de despertar estable. En el grupo de luz brillante de la mañana + tarde (MBL + ABL), la luz brillante comenzará a la misma hora que los grupos ABL y MBL y los participantes recibirán la misma duración de luz brillante por día (3 h) que los grupos ABL y MBL porque la duración de cada exposición será de 1,5 h en lugar de 3 h. Ambas exposiciones a la luz brillante se moverán 1 hora antes en los días subsiguientes. En el grupo de control de la luz de la sala, los participantes completarán la misma sesión de laboratorio de 7 días, excepto que permanecerán en la iluminación tenue de la sala. Todos los participantes completarán una evaluación final de la fase circadiana al final de la sesión de laboratorio de 7 días (día 13).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

113

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Crowley, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 20 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre 18-20 años
  • vive en o cerca de Chicago, IL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control de luz tenue de la habitación
Los participantes en el grupo de control de luz tenue de la habitación no recibirán ninguna exposición a la luz brillante.
A todos los participantes se les asignará una oportunidad de sueño de 9 h durante la primera semana del estudio de 2 semanas. Esto asegurará que los adolescentes no tengan restricciones de sueño antes de vivir en el laboratorio durante la segunda semana del estudio. El horario de sueño de 9 horas se cronometrará individualmente a partir de su tiempo promedio de vigilia (± 15 minutos) antes de que comience el estudio. La hora de acostarse asignada será 9 h antes de despertar.
Para todos los participantes, su horario de sueño/vigilia de referencia asignado se adelantará gradualmente durante 3 días en el laboratorio para facilitar el cambio de fase del sistema circadiano.
Experimental: Solo luz brillante de la mañana (MBL)
Los participantes en el grupo de luz brillante de la mañana (MBL) recibirán una exposición a la luz brillante de 3 h de 2 cajas de luz en 3 mañanas consecutivas en el laboratorio. La luz brillante se cronometrará para cada individuo en función de su horario de sueño de referencia para cambiar el sistema de cronometraje circadiano antes ("avance de fase").
A todos los participantes se les asignará una oportunidad de sueño de 9 h durante la primera semana del estudio de 2 semanas. Esto asegurará que los adolescentes no tengan restricciones de sueño antes de vivir en el laboratorio durante la segunda semana del estudio. El horario de sueño de 9 horas se cronometrará individualmente a partir de su tiempo promedio de vigilia (± 15 minutos) antes de que comience el estudio. La hora de acostarse asignada será 9 h antes de despertar.
Para todos los participantes, su horario de sueño/vigilia de referencia asignado se adelantará gradualmente durante 3 días en el laboratorio para facilitar el cambio de fase del sistema circadiano.
Experimental: Solo luz de la tarde (ABL)
Los participantes en el grupo de luz brillante de la tarde (ABL) recibirán una exposición de luz brillante de 3 h de 2 cajas de luz en 3 tardes consecutivas en el laboratorio. La luz brillante se cronometrará para cada individuo en función de su horario de sueño de referencia para cambiar el sistema de cronometraje circadiano antes ("avance de fase").
A todos los participantes se les asignará una oportunidad de sueño de 9 h durante la primera semana del estudio de 2 semanas. Esto asegurará que los adolescentes no tengan restricciones de sueño antes de vivir en el laboratorio durante la segunda semana del estudio. El horario de sueño de 9 horas se cronometrará individualmente a partir de su tiempo promedio de vigilia (± 15 minutos) antes de que comience el estudio. La hora de acostarse asignada será 9 h antes de despertar.
Para todos los participantes, su horario de sueño/vigilia de referencia asignado se adelantará gradualmente durante 3 días en el laboratorio para facilitar el cambio de fase del sistema circadiano.
Experimental: Luz de la mañana + tarde (MBL+ ABL)
Los participantes del grupo luz brillante de la mañana + luz brillante de la tarde (MBL+ ABL) recibirán luz brillante de 2 cajas de luz durante 3 días consecutivos en el laboratorio. La exposición de la mañana será de 1,5 hy la exposición de la tarde será de 1,5 h. Las exposiciones a la luz brillante se cronometrarán para cada individuo en función de su horario de sueño de referencia para cambiar el sistema de cronometraje circadiano antes ("avance de fase").
A todos los participantes se les asignará una oportunidad de sueño de 9 h durante la primera semana del estudio de 2 semanas. Esto asegurará que los adolescentes no tengan restricciones de sueño antes de vivir en el laboratorio durante la segunda semana del estudio. El horario de sueño de 9 horas se cronometrará individualmente a partir de su tiempo promedio de vigilia (± 15 minutos) antes de que comience el estudio. La hora de acostarse asignada será 9 h antes de despertar.
Para todos los participantes, su horario de sueño/vigilia de referencia asignado se adelantará gradualmente durante 3 días en el laboratorio para facilitar el cambio de fase del sistema circadiano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de cambio de fase de inicio de melatonina de luz tenue (DLMO)
Periodo de tiempo: Cambio en la fase DLMO desde la línea de base (día 8) hasta la evaluación de la fase final (día 13)
El muestreo de saliva para la DLMO de referencia comenzará 6 horas antes de la hora de acostarse de referencia y finalizará 2 horas después de la hora de acostarse de referencia para capturar el aumento de melatonina endógena. El muestreo para el DLMO final comenzará 7 horas antes de la hora de acostarse de referencia y finalizará 2 horas después de la hora de acostarse de referencia. Los participantes permanecen despiertos y sentados en cómodos sillones reclinables con poca luz (< 5 lux), excepto cuando necesitan usar el baño contiguo (también < 5 lux). Las muestras de saliva se recolectan cada 30 minutos usando Salivettes. Las muestras se centrifugan y congelan inmediatamente, y luego se envían en hielo seco a SolidPhase, Inc. (Portland, ME), donde se analizan para detectar melatonina mediante radioinmunoensayo directo (RIA). Calculamos el DLMO usando un umbral de 4 pg/mL; el momento en que los valores de melatonina superan este umbral es el DLMO. Línea base: el DLMO final definirá el cambio de fase del reloj circadiano central.
Cambio en la fase DLMO desde la línea de base (día 8) hasta la evaluación de la fase final (día 13)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01HL151512 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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