- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04753190
Estudio de sincronización de luz (ALT)
Cambios de fase circadiana en adolescentes: nuevos objetivos de hora del día para la luz brillante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes completarán un protocolo de 14 días. En los días 1 a 7, los participantes dormirán en casa con un horario de sueño estable que requiere 9 h de tiempo en la cama en la oscuridad. Esto asegurará que los participantes no se vean privados de sueño antes de comenzar las sesiones de laboratorio. La hora de despertarse será el promedio de la hora de despertarse autoinformada (± 15 minutos) antes de que comience el estudio, medida a partir de los registros de sueño previos al estudio recopilados durante una semana o más. La hora de acostarse será 9 h antes de la hora de despertarse. Un dispositivo que se lleva en la muñeca y mide la actividad (actígrafo), diarios de sueño y mensajes telefónicos diarios controlará el cumplimiento del horario de sueño. Los participantes visitarán el laboratorio al menos una vez durante esta semana para descargar y revisar sus datos. Si los participantes no cumplen con el horario de sueño, serán eliminados del estudio.
Los días 8 a 13, los participantes vivirán en el laboratorio durante siete días. El día 8, los participantes llegarán al laboratorio por la tarde y, poco después, comenzarán una evaluación de la fase circadiana de referencia para determinar el inicio de la melatonina en la luz tenue (DLMO) de referencia, un marcador fiable del sistema de tiempo circadiano. El día 9, los participantes dormirán en su horario de sueño estable de 9 h en el laboratorio. Su horario de sueño fijo de 9 h se desplazará 1 h por día durante 3 días. Los participantes dormirán en habitaciones oscuras en el laboratorio. Durante la vigilia programada, los participantes permanecerán despiertos con la luz tenue normal de la habitación, excepto durante las sesiones de luz brillante, cuando la luz oscilará entre 5000 y 7000 lux. Los grupos de estudio se diferenciarán por la exposición a la luz que reciben durante las sesiones de laboratorio. En el grupo de luz brillante de la tarde (ABL), los participantes estarán expuestos a 3 h de luz brillante en 3 tardes consecutivas. El primer día (día 10), las cajas de luz se encenderán 5 h después de la hora fijada para despertarse. Luego, el inicio de la exposición a la luz se adelantará 1 h cada día. En el grupo de luz brillante de la mañana (MBL), los participantes estarán expuestos a 3 mañanas consecutivas de 3 h de luz brillante. En la mañana del día 11, la exposición a la luz brillante de 3 h comenzará 1 h antes de su hora de despertar estable. En el grupo de luz brillante de la mañana + tarde (MBL + ABL), la luz brillante comenzará a la misma hora que los grupos ABL y MBL y los participantes recibirán la misma duración de luz brillante por día (3 h) que los grupos ABL y MBL porque la duración de cada exposición será de 1,5 h en lugar de 3 h. Ambas exposiciones a la luz brillante se moverán 1 hora antes en los días subsiguientes. En el grupo de control de la luz de la sala, los participantes completarán la misma sesión de laboratorio de 7 días, excepto que permanecerán en la iluminación tenue de la sala. Todos los participantes completarán una evaluación final de la fase circadiana al final de la sesión de laboratorio de 7 días (día 13).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie J Crowley, PhD
- Número de teléfono: 3-4783 (312) 563-4783
- Correo electrónico: Stephanie_J_Crowley@Rush.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Rush University Medical Center
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Contacto:
- Allison Monterastelli
- Número de teléfono: 312-563-4781
- Correo electrónico: sleep_study_2@rush.edu
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Investigador principal:
- Stephanie Crowley, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18-20 años
- vive en o cerca de Chicago, IL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control de luz tenue de la habitación
Los participantes en el grupo de control de luz tenue de la habitación no recibirán ninguna exposición a la luz brillante.
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A todos los participantes se les asignará una oportunidad de sueño de 9 h durante la primera semana del estudio de 2 semanas.
Esto asegurará que los adolescentes no tengan restricciones de sueño antes de vivir en el laboratorio durante la segunda semana del estudio.
El horario de sueño de 9 horas se cronometrará individualmente a partir de su tiempo promedio de vigilia (± 15 minutos) antes de que comience el estudio.
La hora de acostarse asignada será 9 h antes de despertar.
Para todos los participantes, su horario de sueño/vigilia de referencia asignado se adelantará gradualmente durante 3 días en el laboratorio para facilitar el cambio de fase del sistema circadiano.
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Experimental: Solo luz brillante de la mañana (MBL)
Los participantes en el grupo de luz brillante de la mañana (MBL) recibirán una exposición a la luz brillante de 3 h de 2 cajas de luz en 3 mañanas consecutivas en el laboratorio.
La luz brillante se cronometrará para cada individuo en función de su horario de sueño de referencia para cambiar el sistema de cronometraje circadiano antes ("avance de fase").
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A todos los participantes se les asignará una oportunidad de sueño de 9 h durante la primera semana del estudio de 2 semanas.
Esto asegurará que los adolescentes no tengan restricciones de sueño antes de vivir en el laboratorio durante la segunda semana del estudio.
El horario de sueño de 9 horas se cronometrará individualmente a partir de su tiempo promedio de vigilia (± 15 minutos) antes de que comience el estudio.
La hora de acostarse asignada será 9 h antes de despertar.
Para todos los participantes, su horario de sueño/vigilia de referencia asignado se adelantará gradualmente durante 3 días en el laboratorio para facilitar el cambio de fase del sistema circadiano.
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Experimental: Solo luz de la tarde (ABL)
Los participantes en el grupo de luz brillante de la tarde (ABL) recibirán una exposición de luz brillante de 3 h de 2 cajas de luz en 3 tardes consecutivas en el laboratorio.
La luz brillante se cronometrará para cada individuo en función de su horario de sueño de referencia para cambiar el sistema de cronometraje circadiano antes ("avance de fase").
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A todos los participantes se les asignará una oportunidad de sueño de 9 h durante la primera semana del estudio de 2 semanas.
Esto asegurará que los adolescentes no tengan restricciones de sueño antes de vivir en el laboratorio durante la segunda semana del estudio.
El horario de sueño de 9 horas se cronometrará individualmente a partir de su tiempo promedio de vigilia (± 15 minutos) antes de que comience el estudio.
La hora de acostarse asignada será 9 h antes de despertar.
Para todos los participantes, su horario de sueño/vigilia de referencia asignado se adelantará gradualmente durante 3 días en el laboratorio para facilitar el cambio de fase del sistema circadiano.
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Experimental: Luz de la mañana + tarde (MBL+ ABL)
Los participantes del grupo luz brillante de la mañana + luz brillante de la tarde (MBL+ ABL) recibirán luz brillante de 2 cajas de luz durante 3 días consecutivos en el laboratorio.
La exposición de la mañana será de 1,5 hy la exposición de la tarde será de 1,5 h.
Las exposiciones a la luz brillante se cronometrarán para cada individuo en función de su horario de sueño de referencia para cambiar el sistema de cronometraje circadiano antes ("avance de fase").
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A todos los participantes se les asignará una oportunidad de sueño de 9 h durante la primera semana del estudio de 2 semanas.
Esto asegurará que los adolescentes no tengan restricciones de sueño antes de vivir en el laboratorio durante la segunda semana del estudio.
El horario de sueño de 9 horas se cronometrará individualmente a partir de su tiempo promedio de vigilia (± 15 minutos) antes de que comience el estudio.
La hora de acostarse asignada será 9 h antes de despertar.
Para todos los participantes, su horario de sueño/vigilia de referencia asignado se adelantará gradualmente durante 3 días en el laboratorio para facilitar el cambio de fase del sistema circadiano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de cambio de fase de inicio de melatonina de luz tenue (DLMO)
Periodo de tiempo: Cambio en la fase DLMO desde la línea de base (día 8) hasta la evaluación de la fase final (día 13)
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El muestreo de saliva para la DLMO de referencia comenzará 6 horas antes de la hora de acostarse de referencia y finalizará 2 horas después de la hora de acostarse de referencia para capturar el aumento de melatonina endógena.
El muestreo para el DLMO final comenzará 7 horas antes de la hora de acostarse de referencia y finalizará 2 horas después de la hora de acostarse de referencia.
Los participantes permanecen despiertos y sentados en cómodos sillones reclinables con poca luz (< 5 lux), excepto cuando necesitan usar el baño contiguo (también < 5 lux).
Las muestras de saliva se recolectan cada 30 minutos usando Salivettes. Las muestras se centrifugan y congelan inmediatamente, y luego se envían en hielo seco a SolidPhase, Inc. (Portland, ME), donde se analizan para detectar melatonina mediante radioinmunoensayo directo (RIA).
Calculamos el DLMO usando un umbral de 4 pg/mL; el momento en que los valores de melatonina superan este umbral es el DLMO.
Línea base: el DLMO final definirá el cambio de fase del reloj circadiano central.
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Cambio en la fase DLMO desde la línea de base (día 8) hasta la evaluación de la fase final (día 13)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R01HL151512 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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