Estudo de temporização de luz (ALT)
Mudanças de fase circadiana na adolescência: novas metas de hora do dia para luz brilhante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes completarão um protocolo de 14 dias. Nos dias 1 a 7, os participantes dormirão em casa em um horário de sono estável que requer 9 horas de tempo na cama no escuro. Isso garantirá que os participantes não sejam privados de sono antes de iniciar as sessões de laboratório. O horário de despertar será a média do tempo de despertar autorreferido (± 15 minutos) antes do início do estudo, medido a partir dos registros de sono pré-estudo coletados por uma semana ou mais. A hora de dormir será 9h antes da hora de acordar. Um dispositivo usado no pulso que mede a atividade (actígrafo), diários de sono e mensagens telefônicas diárias monitorará o cumprimento do horário de sono. Os participantes visitarão o laboratório pelo menos uma vez durante esta semana para baixar e revisar seus dados. Se os participantes não cumprirem o cronograma de sono, eles serão retirados do estudo.
Nos dias 8 a 13, os participantes viverão no laboratório por sete dias. No dia 8, os participantes chegarão ao laboratório à tarde e, logo depois, iniciarão uma avaliação da fase circadiana basal para determinar o início da melatonina com luz fraca (DLMO), um marcador confiável do sistema de tempo circadiano. No dia 9, os participantes dormirão em seu horário estável de sono de 9 horas no laboratório. Seu horário de sono fixo de 9 horas será alterado em 1 hora por dia durante 3 dias. Os participantes dormirão em quartos escuros no laboratório. Durante o despertar programado, os participantes permanecerão acordados na penumbra normal da sala, exceto durante as sessões de luz forte, quando a luz varia de 5.000 a 7.000 lux. Os grupos de estudo serão diferentes pela exposição à luz que recebem durante as sessões de laboratório. No grupo de luz brilhante da tarde (ABL), os participantes serão expostos a 3 horas de luz brilhante em 3 tardes consecutivas. No primeiro dia (dia 10), as caixas de luz serão acesas 5 h após o horário fixo de despertar. Então, o início da exposição à luz se moverá 1 h mais cedo a cada dia. No grupo de luz brilhante da manhã (MBL), os participantes serão expostos a 3 manhãs consecutivas de 3 horas de luz brilhante. Na manhã do dia 11, a exposição de 3 horas à luz brilhante começará 1 hora antes de seu horário de despertar estável. No grupo manhã + tarde luz brilhante (MBL + ABL), a luz brilhante começará nos mesmos horários dos grupos ABL e MBL e os participantes receberão a mesma duração de luz brilhante por dia (3 h) que os grupos ABL e MBL porque a duração de cada exposição será de 1,5 h em vez de 3 h. Ambas as exposições à luz brilhante se moverão 1 h antes nos dias subsequentes. No grupo de controle de luz da sala, os participantes completarão a mesma sessão de laboratório de 7 dias, mas permanecerão em uma sala com iluminação fraca. Todos os participantes completarão uma avaliação final da fase circadiana no final da sessão de laboratório de 7 dias (dia 13).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 18-20 anos
- vive em ou perto de Chicago, IL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Controle de luz ambiente escuro
Os participantes do grupo de controle de luz da sala escura não receberão nenhuma exposição à luz brilhante.
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Todos os participantes terão uma oportunidade de dormir 9 horas na primeira semana do estudo de 2 semanas.
Isso garantirá que os adolescentes não tenham restrição de sono antes de morar no laboratório durante a segunda semana do estudo.
O horário de sono de 9 horas será cronometrado individualmente a partir de seu tempo médio de vigília (± 15 minutos) antes do início do estudo.
A hora de dormir designada será 9 h antes de acordar.
Para todos os participantes, o cronograma de sono/vigília de linha de base atribuído mudará gradualmente mais cedo ao longo de 3 dias no laboratório para facilitar a mudança de avanço de fase do sistema circadiano.
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Experimental: Apenas luz brilhante da manhã (MBL)
Os participantes do grupo de luz brilhante da manhã (MBL) receberão uma exposição de 3 horas à luz brilhante de 2 caixas de luz em 3 manhãs consecutivas no laboratório.
A luz brilhante será cronometrada para cada indivíduo com base em sua programação de sono de linha de base para mudar o sistema de tempo circadiano mais cedo ("avanço de fase").
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Todos os participantes terão uma oportunidade de dormir 9 horas na primeira semana do estudo de 2 semanas.
Isso garantirá que os adolescentes não tenham restrição de sono antes de morar no laboratório durante a segunda semana do estudo.
O horário de sono de 9 horas será cronometrado individualmente a partir de seu tempo médio de vigília (± 15 minutos) antes do início do estudo.
A hora de dormir designada será 9 h antes de acordar.
Para todos os participantes, o cronograma de sono/vigília de linha de base atribuído mudará gradualmente mais cedo ao longo de 3 dias no laboratório para facilitar a mudança de avanço de fase do sistema circadiano.
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Experimental: Somente Luz da Tarde (ABL)
Os participantes do grupo de luz brilhante da tarde (ABL) receberão uma exposição de 3 horas à luz brilhante de 2 caixas de luz em 3 tardes consecutivas no laboratório.
A luz brilhante será cronometrada para cada indivíduo com base em sua programação de sono de linha de base para mudar o sistema de tempo circadiano mais cedo ("avanço de fase").
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Todos os participantes terão uma oportunidade de dormir 9 horas na primeira semana do estudo de 2 semanas.
Isso garantirá que os adolescentes não tenham restrição de sono antes de morar no laboratório durante a segunda semana do estudo.
O horário de sono de 9 horas será cronometrado individualmente a partir de seu tempo médio de vigília (± 15 minutos) antes do início do estudo.
A hora de dormir designada será 9 h antes de acordar.
Para todos os participantes, o cronograma de sono/vigília de linha de base atribuído mudará gradualmente mais cedo ao longo de 3 dias no laboratório para facilitar a mudança de avanço de fase do sistema circadiano.
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Experimental: Manhã + Luz da tarde (MBL+ ABL)
Os participantes do grupo de luz brilhante da manhã + luz brilhante da tarde (MBL + ABL) receberão luz brilhante de 2 caixas de luz em 3 dias consecutivos no laboratório.
A exposição da manhã será de 1,5 h e a exposição da tarde será de 1,5 h.
As exposições à luz brilhante serão cronometradas para cada indivíduo com base em sua programação de sono de linha de base para mudar o sistema de tempo circadiano mais cedo ("avanço de fase").
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Todos os participantes terão uma oportunidade de dormir 9 horas na primeira semana do estudo de 2 semanas.
Isso garantirá que os adolescentes não tenham restrição de sono antes de morar no laboratório durante a segunda semana do estudo.
O horário de sono de 9 horas será cronometrado individualmente a partir de seu tempo médio de vigília (± 15 minutos) antes do início do estudo.
A hora de dormir designada será 9 h antes de acordar.
Para todos os participantes, o cronograma de sono/vigília de linha de base atribuído mudará gradualmente mais cedo ao longo de 3 dias no laboratório para facilitar a mudança de avanço de fase do sistema circadiano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dim Light Mudança de Fase de Início de Melatonina (DLMO)
Prazo: Mudança na fase DLMO desde o início (dia 8) até a avaliação da fase final (dia 13)
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A amostragem de saliva para a linha de base DLMO começará 6 horas antes da hora de dormir da linha de base e terminará 2 horas após a hora de dormir da linha de base para capturar o aumento da melatonina endógena.
A amostragem para o DLMO final começará 7 horas antes da hora de dormir da linha de base e terminará 2 horas após a hora de dormir da linha de base.
Os participantes permanecem acordados e sentados em poltronas confortáveis com pouca luz (< 5 lux), exceto quando precisam usar o banheiro adjacente (também < 5 lux).
Amostras de saliva são coletadas a cada 30 minutos usando Salivettes. As amostras são imediatamente centrifugadas e congeladas, e posteriormente enviadas em gelo seco para SolidPhase, Inc. (Portland, ME), onde são analisadas para melatonina usando radioimunoensaio direto (RIA).
Calculamos o DLMO usando um limite de 4 pg/mL; o momento em que os valores de melatonina ultrapassam esse limite é o DLMO.
Linha de base - DLMO final definirá a mudança de fase do relógio circadiano central.
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Mudança na fase DLMO desde o início (dia 8) até a avaliação da fase final (dia 13)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R01HL151512 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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