- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04753190
Licht-Timing-Studie (ALT)
Zirkadiane Phasenverschiebungen bei Jugendlichen: Neuartige Tageszeitziele für helles Licht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden ein 14-tägiges Protokoll absolvieren. An den Tagen 1-7 schlafen die Teilnehmer zu Hause nach einem stabilen Schlafplan, der 9 Stunden im Bett im Dunkeln erfordert. Dadurch wird sichergestellt, dass den Teilnehmern vor Beginn der Laborsitzungen nicht der Schlaf entzogen wird. Die Aufwachzeit ist der Durchschnitt der selbstberichteten Aufwachzeit (± 15 Minuten) vor Beginn der Studie, gemessen anhand von Schlafprotokollen vor der Studie, die für eine Woche oder länger gesammelt wurden. Schlafenszeit ist 9 h vor dem Aufstehen. Ein am Handgelenk getragenes Gerät, das die Aktivität misst (Actigraph), Schlaftagebücher und tägliche telefonische Nachrichten überwacht die Einhaltung des Schlafplans. Die Teilnehmer werden das Labor in dieser Woche mindestens einmal besuchen, um ihre Daten herunterzuladen und zu überprüfen. Wenn die Teilnehmer den Schlafplan nicht einhalten, werden sie aus der Studie ausgeschlossen.
An den Tagen 8-13 leben die Teilnehmer sieben Tage lang im Labor. An Tag 8 kommen die Teilnehmer nachmittags im Labor an und beginnen kurz darauf mit einer Basisbewertung der zirkadianen Phase, um den Basislinien-Melatonin-Einsatz bei schwachem Licht (DLMO) zu bestimmen, ein zuverlässiger Marker des zirkadianen Zeitsteuerungssystems. An Tag 9 schlafen die Teilnehmer im Labor nach ihrem stabilen 9-Stunden-Schlafplan. Ihr fester 9-Stunden-Schlafplan wird über 3 Tage um 1 Stunde pro Tag verschoben. Die Teilnehmer schlafen in dunklen Schlafzimmern im Labor. Während des geplanten Aufwachens bleiben die Teilnehmer bei normalem, schwachem Raumlicht wach, außer während Sitzungen mit hellem Licht, wenn das Licht zwischen 5000 und 7000 Lux liegt. Die Studiengruppen unterscheiden sich durch die Lichteinwirkung, die sie während der Laborsitzungen erhalten. In der Afternoon Bright Light (ABL)-Gruppe werden die Teilnehmer an 3 aufeinanderfolgenden Nachmittagen 3 Stunden hellem Licht ausgesetzt. Am ersten Tag (Tag 10) werden Leuchtkästen 5 h nach festgelegter Weckzeit eingeschaltet. Dann verschiebt sich der Beginn der Belichtung jeden Tag um 1 h nach vorne. In der Morning Bright Light (MBL)-Gruppe werden die Teilnehmer 3 aufeinanderfolgenden Morgen mit 3 h hellem Licht ausgesetzt. Am Morgen des 11. Tages beginnt die 3-stündige Belichtung mit hellem Licht 1 Stunde vor ihrer stabilen Aufwachzeit. In der Gruppe Morgen + Nachmittag helles Licht (MBL + ABL) beginnt helles Licht zu den gleichen Zeiten wie die ABL- und MBL-Gruppen und die Teilnehmer erhalten die gleiche Dauer von hellem Licht pro Tag (3 h) wie die ABL- und MBL-Gruppen denn die Dauer jeder Belichtung beträgt 1,5 h statt 3 h. Beide Belichtungen mit hellem Licht verschieben sich an den darauffolgenden Tagen um 1 h nach vorne. In der Raumlichtsteuerungsgruppe absolvieren die Teilnehmer dieselbe 7-tägige Laborsitzung, bleiben jedoch bei gedämpfter Raumbeleuchtung. Alle Teilnehmer absolvieren am Ende der 7-tägigen Laborsitzung (Tag 13) eine abschließende Bewertung der zirkadianen Phase.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stephanie J Crowley, PhD
- Telefonnummer: 3-4783 (312) 563-4783
- E-Mail: Stephanie_J_Crowley@Rush.edu
Studienorte
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- Rush University Medical Center
-
Hauptermittler:
- Stephanie Crowley, PhD
-
Kontakt:
- Allison Monterastelli
- Telefonnummer: 312-942-9260
- E-Mail: sleep_study_2@rush.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18-20 Jahre alt
- lebt in oder in der Nähe von Chicago, IL
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Dim Room Light Control
Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe für schwaches Raumlicht erhalten keine helle Lichteinwirkung.
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Allen Teilnehmern wird in der ersten Woche der 2-wöchigen Studie eine 9-stündige Schlafgelegenheit zugewiesen.
Dadurch wird sichergestellt, dass Jugendliche in der zweiten Studienwoche vor dem Leben im Labor nicht an Schlafstörungen leiden.
Der 9-Stunden-Schlafplan wird individuell von seiner/ihrer durchschnittlichen Wachzeit (± 15 Minuten) vor Beginn der Studie zeitlich festgelegt.
Zugewiesene Schlafenszeit ist 9 h vor dem Aufwachen.
Für alle Teilnehmer wird ihr zugewiesener Grundlinien-Schlaf-/Wach-Zeitplan über 3 Tage im Labor allmählich früher verschoben, um die Phasenverschiebung des zirkadianen Systems zu erleichtern.
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Experimental: Nur helles Morgenlicht (MBL)
Die Teilnehmer der Morning Bright Light (MBL)-Gruppe erhalten an 3 aufeinanderfolgenden Morgen im Labor eine 3-stündige helle Lichteinwirkung aus 2 Lichtkästen.
Helles Licht wird für jede Person basierend auf ihrem grundlegenden Schlafplan zeitlich festgelegt, um das zirkadiane Zeitsystem früher zu verschieben ("Phasenvorlauf").
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Allen Teilnehmern wird in der ersten Woche der 2-wöchigen Studie eine 9-stündige Schlafgelegenheit zugewiesen.
Dadurch wird sichergestellt, dass Jugendliche in der zweiten Studienwoche vor dem Leben im Labor nicht an Schlafstörungen leiden.
Der 9-Stunden-Schlafplan wird individuell von seiner/ihrer durchschnittlichen Wachzeit (± 15 Minuten) vor Beginn der Studie zeitlich festgelegt.
Zugewiesene Schlafenszeit ist 9 h vor dem Aufwachen.
Für alle Teilnehmer wird ihr zugewiesener Grundlinien-Schlaf-/Wach-Zeitplan über 3 Tage im Labor allmählich früher verschoben, um die Phasenverschiebung des zirkadianen Systems zu erleichtern.
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Experimental: Nur Nachmittagslicht (ABL)
Die Teilnehmer der Afternoon Bright Light (ABL)-Gruppe erhalten an 3 aufeinanderfolgenden Nachmittagen im Labor eine 3-stündige helle Belichtung aus 2 Lichtkästen.
Helles Licht wird für jede Person basierend auf ihrem grundlegenden Schlafplan zeitlich festgelegt, um das zirkadiane Zeitsystem früher zu verschieben ("Phasenvorlauf").
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Allen Teilnehmern wird in der ersten Woche der 2-wöchigen Studie eine 9-stündige Schlafgelegenheit zugewiesen.
Dadurch wird sichergestellt, dass Jugendliche in der zweiten Studienwoche vor dem Leben im Labor nicht an Schlafstörungen leiden.
Der 9-Stunden-Schlafplan wird individuell von seiner/ihrer durchschnittlichen Wachzeit (± 15 Minuten) vor Beginn der Studie zeitlich festgelegt.
Zugewiesene Schlafenszeit ist 9 h vor dem Aufwachen.
Für alle Teilnehmer wird ihr zugewiesener Grundlinien-Schlaf-/Wach-Zeitplan über 3 Tage im Labor allmählich früher verschoben, um die Phasenverschiebung des zirkadianen Systems zu erleichtern.
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Experimental: Morgen- + Nachmittagslicht (MBL+ ABL)
Die Teilnehmer der Gruppe Morning Bright Light + Afternoon Bright Light (MBL+ ABL) erhalten an 3 aufeinanderfolgenden Tagen im Labor helles Licht aus 2 Lichtboxen.
Die Exposition am Morgen beträgt 1,5 h und die Exposition am Nachmittag 1,5 h.
Die Belichtung mit hellem Licht wird für jede Person auf der Grundlage ihres Grundschlafplans zeitlich festgelegt, um das zirkadiane Zeitsystem früher zu verschieben ("Phasenvorlauf").
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Allen Teilnehmern wird in der ersten Woche der 2-wöchigen Studie eine 9-stündige Schlafgelegenheit zugewiesen.
Dadurch wird sichergestellt, dass Jugendliche in der zweiten Studienwoche vor dem Leben im Labor nicht an Schlafstörungen leiden.
Der 9-Stunden-Schlafplan wird individuell von seiner/ihrer durchschnittlichen Wachzeit (± 15 Minuten) vor Beginn der Studie zeitlich festgelegt.
Zugewiesene Schlafenszeit ist 9 h vor dem Aufwachen.
Für alle Teilnehmer wird ihr zugewiesener Grundlinien-Schlaf-/Wach-Zeitplan über 3 Tage im Labor allmählich früher verschoben, um die Phasenverschiebung des zirkadianen Systems zu erleichtern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dim Light Melatonin Onset (DLMO) Phasenverschiebungsänderung
Zeitfenster: Wechsel in der DLMO-Phase von der Grundlinie (Tag 8) zur Bewertung der Endphase (Tag 13)
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Die Speichelprobenahme für den Baseline-DLMO beginnt 6 Stunden vor dem Schlafengehen und endet 2 Stunden nach dem Schlafengehen, um den Anstieg des endogenen Melatonins zu erfassen.
Die Probenahme für den endgültigen DLMO beginnt 7 Stunden vor dem Schlafengehen und endet 2 Stunden nach dem Schlafengehen.
Die Teilnehmer bleiben wach und sitzen in bequemen Liegen bei schwachem Licht (< 5 Lux), außer wenn sie die angrenzende Toilette benutzen müssen (ebenfalls < 5 Lux).
Speichelproben werden alle 30 Minuten unter Verwendung von Salivetten gesammelt. Die Proben werden sofort zentrifugiert und eingefroren und später auf Trockeneis an SolidPhase, Inc. (Portland, ME) versandt, wo sie unter Verwendung eines direkten Radioimmunassays (RIA) auf Melatonin analysiert werden.
Wir berechnen den DLMO unter Verwendung eines Schwellenwerts von 4 pg/ml; Der Zeitpunkt, an dem die Melatoninwerte diese Schwelle überschreiten, ist der DLMO.
Baseline – Final DLMO definiert die Phasenverschiebungsänderung der zentralen zirkadianen Uhr.
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Wechsel in der DLMO-Phase von der Grundlinie (Tag 8) zur Bewertung der Endphase (Tag 13)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HL151512 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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