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Licht-Timing-Studie (ALT)

5. Juni 2025 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Zirkadiane Phasenverschiebungen bei Jugendlichen: Neuartige Tageszeitziele für helles Licht

Chronische zirkadiane Fehlausrichtung und Schlafbeschränkungen erreichen ihren Höhepunkt während der späten Adoleszenz und sind mit morgendlicher Tagesmüdigkeit, schlechten schulischen Leistungen, Verhaltensproblemen, depressiver Stimmung, Suizidgedanken, Substanzkonsum, Insulinresistenz und Fettleibigkeit verbunden. Helles Licht aus Lichtkästen kann Rhythmen früher verschieben (Phasenvorlauf), um einen früheren Schlafbeginn zu erleichtern und die morgendliche zirkadiane Fehlausrichtung und die damit verbundenen Risiken zu reduzieren. Um den zirkadianen Rhythmus stufenweise voranzutreiben, zeigten die PRCs der Forscher, dass der ideale Zeitpunkt für den Beginn der Lichtexposition kurz vor dem Aufwachen war und Licht um die Schlafenszeit herum vermieden werden sollte, da Licht zu dieser Zeit maximale Phasenverzögerungsverschiebungen erzeugt. Ein unerwartetes Ergebnis dieser Ergebnisse war jedoch eine zweite fortschreitende Region am Nachmittag (~6 bis 9 Stunden nach der gewöhnlichen Aufwachzeit), was darauf hindeutet, dass das Nachmittagslicht möglicherweise mehr Fähigkeit zur Fortschreitung der zirkadianen Phase hat als traditionell angenommen. Das übergeordnete Ziel dieser mechanistischen Studie ist es, die unerwarteten PRC-Ergebnisse weiterzuverfolgen und zu testen, ob individuell getaktetes Nachmittagslicht allein und in Kombination mit hellem Morgenlicht den zirkadianen Rhythmus bei älteren Jugendlichen früher verschieben kann. Vier Gruppen werden in einem randomisierten parallelen Gruppendesign verglichen: helles Nachmittagslicht, helles Morgenlicht, helles Morgen- + Nachmittagslicht und eine Steuerung des gedämpften Raumlichts. Jugendliche absolvieren ein 2-wöchiges Protokoll. Nach einer Baseline-Woche mit stabilem Schlafrhythmus leben die Jugendlichen 7 Tage im Labor. Schlaf/Dunkelheit und der Zeitpunkt der hellen Lichteinwirkung werden allmählich früher verschoben. Helles Licht (~5000 Lux) wird individuell auf der Grundlage seines/ihres stabilen Grundschlafplans eingestellt. Die erste 3-stündige morgendliche helle Belichtung beginnt 1 Stunde vor dem Aufwachen am ersten Morgen. Die erste 3-stündige helle Belichtung am Nachmittag beginnt 5 h nach dem Aufwachen. Die Vormittags- und Nachmittagsbelichtungen beginnen zur gleichen Zeit, aber jede Bestrahlung dauert 1,5 h, so dass jeder Gruppe mit Ausnahme der Kontrollgruppe mit schwachem Licht insgesamt 3 h helles Licht pro Tag gegeben wird. Phasenverschiebungen der zirkadianen Uhren, die durch den dim light Melatonin Onset (DLMO) gekennzeichnet sind, sind das Hauptergebnis. Forscher nehmen an, dass helles Licht am Nachmittag synergistisch mit hellem Morgenlicht zusammenarbeitet, um größere Verschiebungen zu erzeugen als helles Licht am Morgen oder Nachmittag allein. Diese Daten könnten das derzeitige Verständnis darüber in Frage stellen, wie helles Licht verwendet werden kann, um zirkadiane Rhythmen früher zu verschieben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden ein 14-tägiges Protokoll absolvieren. An den Tagen 1-7 schlafen die Teilnehmer zu Hause nach einem stabilen Schlafplan, der 9 Stunden im Bett im Dunkeln erfordert. Dadurch wird sichergestellt, dass den Teilnehmern vor Beginn der Laborsitzungen nicht der Schlaf entzogen wird. Die Aufwachzeit ist der Durchschnitt der selbstberichteten Aufwachzeit (± 15 Minuten) vor Beginn der Studie, gemessen anhand von Schlafprotokollen vor der Studie, die für eine Woche oder länger gesammelt wurden. Schlafenszeit ist 9 h vor dem Aufstehen. Ein am Handgelenk getragenes Gerät, das die Aktivität misst (Actigraph), Schlaftagebücher und tägliche telefonische Nachrichten überwacht die Einhaltung des Schlafplans. Die Teilnehmer werden das Labor in dieser Woche mindestens einmal besuchen, um ihre Daten herunterzuladen und zu überprüfen. Wenn die Teilnehmer den Schlafplan nicht einhalten, werden sie aus der Studie ausgeschlossen.

An den Tagen 8-13 leben die Teilnehmer sieben Tage lang im Labor. An Tag 8 kommen die Teilnehmer nachmittags im Labor an und beginnen kurz darauf mit einer Basisbewertung der zirkadianen Phase, um den Basislinien-Melatonin-Einsatz bei schwachem Licht (DLMO) zu bestimmen, ein zuverlässiger Marker des zirkadianen Zeitsteuerungssystems. An Tag 9 schlafen die Teilnehmer im Labor nach ihrem stabilen 9-Stunden-Schlafplan. Ihr fester 9-Stunden-Schlafplan wird über 3 Tage um 1 Stunde pro Tag verschoben. Die Teilnehmer schlafen in dunklen Schlafzimmern im Labor. Während des geplanten Aufwachens bleiben die Teilnehmer bei normalem, schwachem Raumlicht wach, außer während Sitzungen mit hellem Licht, wenn das Licht zwischen 5000 und 7000 Lux liegt. Die Studiengruppen unterscheiden sich durch die Lichteinwirkung, die sie während der Laborsitzungen erhalten. In der Afternoon Bright Light (ABL)-Gruppe werden die Teilnehmer an 3 aufeinanderfolgenden Nachmittagen 3 Stunden hellem Licht ausgesetzt. Am ersten Tag (Tag 10) werden Leuchtkästen 5 h nach festgelegter Weckzeit eingeschaltet. Dann verschiebt sich der Beginn der Belichtung jeden Tag um 1 h nach vorne. In der Morning Bright Light (MBL)-Gruppe werden die Teilnehmer 3 aufeinanderfolgenden Morgen mit 3 h hellem Licht ausgesetzt. Am Morgen des 11. Tages beginnt die 3-stündige Belichtung mit hellem Licht 1 Stunde vor ihrer stabilen Aufwachzeit. In der Gruppe Morgen + Nachmittag helles Licht (MBL + ABL) beginnt helles Licht zu den gleichen Zeiten wie die ABL- und MBL-Gruppen und die Teilnehmer erhalten die gleiche Dauer von hellem Licht pro Tag (3 h) wie die ABL- und MBL-Gruppen denn die Dauer jeder Belichtung beträgt 1,5 h statt 3 h. Beide Belichtungen mit hellem Licht verschieben sich an den darauffolgenden Tagen um 1 h nach vorne. In der Raumlichtsteuerungsgruppe absolvieren die Teilnehmer dieselbe 7-tägige Laborsitzung, bleiben jedoch bei gedämpfter Raumbeleuchtung. Alle Teilnehmer absolvieren am Ende der 7-tägigen Laborsitzung (Tag 13) eine abschließende Bewertung der zirkadianen Phase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Crowley, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 20 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18-20 Jahre alt
  • lebt in oder in der Nähe von Chicago, IL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Dim Room Light Control
Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe für schwaches Raumlicht erhalten keine helle Lichteinwirkung.
Allen Teilnehmern wird in der ersten Woche der 2-wöchigen Studie eine 9-stündige Schlafgelegenheit zugewiesen. Dadurch wird sichergestellt, dass Jugendliche in der zweiten Studienwoche vor dem Leben im Labor nicht an Schlafstörungen leiden. Der 9-Stunden-Schlafplan wird individuell von seiner/ihrer durchschnittlichen Wachzeit (± 15 Minuten) vor Beginn der Studie zeitlich festgelegt. Zugewiesene Schlafenszeit ist 9 h vor dem Aufwachen.
Für alle Teilnehmer wird ihr zugewiesener Grundlinien-Schlaf-/Wach-Zeitplan über 3 Tage im Labor allmählich früher verschoben, um die Phasenverschiebung des zirkadianen Systems zu erleichtern.
Experimental: Nur helles Morgenlicht (MBL)
Die Teilnehmer der Morning Bright Light (MBL)-Gruppe erhalten an 3 aufeinanderfolgenden Morgen im Labor eine 3-stündige helle Lichteinwirkung aus 2 Lichtkästen. Helles Licht wird für jede Person basierend auf ihrem grundlegenden Schlafplan zeitlich festgelegt, um das zirkadiane Zeitsystem früher zu verschieben ("Phasenvorlauf").
Allen Teilnehmern wird in der ersten Woche der 2-wöchigen Studie eine 9-stündige Schlafgelegenheit zugewiesen. Dadurch wird sichergestellt, dass Jugendliche in der zweiten Studienwoche vor dem Leben im Labor nicht an Schlafstörungen leiden. Der 9-Stunden-Schlafplan wird individuell von seiner/ihrer durchschnittlichen Wachzeit (± 15 Minuten) vor Beginn der Studie zeitlich festgelegt. Zugewiesene Schlafenszeit ist 9 h vor dem Aufwachen.
Für alle Teilnehmer wird ihr zugewiesener Grundlinien-Schlaf-/Wach-Zeitplan über 3 Tage im Labor allmählich früher verschoben, um die Phasenverschiebung des zirkadianen Systems zu erleichtern.
Experimental: Nur Nachmittagslicht (ABL)
Die Teilnehmer der Afternoon Bright Light (ABL)-Gruppe erhalten an 3 aufeinanderfolgenden Nachmittagen im Labor eine 3-stündige helle Belichtung aus 2 Lichtkästen. Helles Licht wird für jede Person basierend auf ihrem grundlegenden Schlafplan zeitlich festgelegt, um das zirkadiane Zeitsystem früher zu verschieben ("Phasenvorlauf").
Allen Teilnehmern wird in der ersten Woche der 2-wöchigen Studie eine 9-stündige Schlafgelegenheit zugewiesen. Dadurch wird sichergestellt, dass Jugendliche in der zweiten Studienwoche vor dem Leben im Labor nicht an Schlafstörungen leiden. Der 9-Stunden-Schlafplan wird individuell von seiner/ihrer durchschnittlichen Wachzeit (± 15 Minuten) vor Beginn der Studie zeitlich festgelegt. Zugewiesene Schlafenszeit ist 9 h vor dem Aufwachen.
Für alle Teilnehmer wird ihr zugewiesener Grundlinien-Schlaf-/Wach-Zeitplan über 3 Tage im Labor allmählich früher verschoben, um die Phasenverschiebung des zirkadianen Systems zu erleichtern.
Experimental: Morgen- + Nachmittagslicht (MBL+ ABL)
Die Teilnehmer der Gruppe Morning Bright Light + Afternoon Bright Light (MBL+ ABL) erhalten an 3 aufeinanderfolgenden Tagen im Labor helles Licht aus 2 Lichtboxen. Die Exposition am Morgen beträgt 1,5 h und die Exposition am Nachmittag 1,5 h. Die Belichtung mit hellem Licht wird für jede Person auf der Grundlage ihres Grundschlafplans zeitlich festgelegt, um das zirkadiane Zeitsystem früher zu verschieben ("Phasenvorlauf").
Allen Teilnehmern wird in der ersten Woche der 2-wöchigen Studie eine 9-stündige Schlafgelegenheit zugewiesen. Dadurch wird sichergestellt, dass Jugendliche in der zweiten Studienwoche vor dem Leben im Labor nicht an Schlafstörungen leiden. Der 9-Stunden-Schlafplan wird individuell von seiner/ihrer durchschnittlichen Wachzeit (± 15 Minuten) vor Beginn der Studie zeitlich festgelegt. Zugewiesene Schlafenszeit ist 9 h vor dem Aufwachen.
Für alle Teilnehmer wird ihr zugewiesener Grundlinien-Schlaf-/Wach-Zeitplan über 3 Tage im Labor allmählich früher verschoben, um die Phasenverschiebung des zirkadianen Systems zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dim Light Melatonin Onset (DLMO) Phasenverschiebungsänderung
Zeitfenster: Wechsel in der DLMO-Phase von der Grundlinie (Tag 8) zur Bewertung der Endphase (Tag 13)
Die Speichelprobenahme für den Baseline-DLMO beginnt 6 Stunden vor dem Schlafengehen und endet 2 Stunden nach dem Schlafengehen, um den Anstieg des endogenen Melatonins zu erfassen. Die Probenahme für den endgültigen DLMO beginnt 7 Stunden vor dem Schlafengehen und endet 2 Stunden nach dem Schlafengehen. Die Teilnehmer bleiben wach und sitzen in bequemen Liegen bei schwachem Licht (< 5 Lux), außer wenn sie die angrenzende Toilette benutzen müssen (ebenfalls < 5 Lux). Speichelproben werden alle 30 Minuten unter Verwendung von Salivetten gesammelt. Die Proben werden sofort zentrifugiert und eingefroren und später auf Trockeneis an SolidPhase, Inc. (Portland, ME) versandt, wo sie unter Verwendung eines direkten Radioimmunassays (RIA) auf Melatonin analysiert werden. Wir berechnen den DLMO unter Verwendung eines Schwellenwerts von 4 pg/ml; Der Zeitpunkt, an dem die Melatoninwerte diese Schwelle überschreiten, ist der DLMO. Baseline – Final DLMO definiert die Phasenverschiebungsänderung der zentralen zirkadianen Uhr.
Wechsel in der DLMO-Phase von der Grundlinie (Tag 8) zur Bewertung der Endphase (Tag 13)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HL151512 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Schlafen

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