Lichte timingstudie (ALT)
Circadiane faseverschuivingen bij adolescenten: nieuwe doelen voor de tijd van de dag voor fel licht
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen een protocol van 14 dagen invullen. Op dag 1-7 slapen de deelnemers thuis volgens een stabiel slaapschema dat 9 uur in bed in het donker vereist. Dit zorgt ervoor dat deelnemers geen slaaptekort hebben voordat ze aan de labsessies beginnen. De ontwaaktijd is het gemiddelde van de zelfgerapporteerde ontwaaktijd (± 15 minuten) voordat het onderzoek begint, gemeten aan de hand van slaaplogboeken die voor het onderzoek zijn verzameld gedurende een week of langer. Bedtijd is 9 uur voor wektijd. Een apparaat dat om de pols wordt gedragen en dat activiteit (actigraaf), slaapdagboeken en dagelijkse telefoonberichten meet, controleert of het slaapschema wordt nageleefd. Deelnemers zullen deze week minimaal één keer het lab bezoeken om hun gegevens te downloaden en te bekijken. Als deelnemers zich niet aan het slaapschema houden, worden ze uit het onderzoek verwijderd.
Op dag 8-13 verblijven de deelnemers zeven dagen in het laboratorium. Op dag 8 komen de deelnemers 's middags aan in het laboratorium en kort daarna beginnen ze met een baseline circadiane fase-evaluatie om de baseline dim light melatonine onset (DLMO) te bepalen, een betrouwbare marker van het circadiane timingsysteem. Op dag 9 slapen de deelnemers volgens hun stabiele slaapschema van 9 uur in het laboratorium. Hun vaste slaapschema van 9 uur wordt gedurende 3 dagen met 1 uur per dag verschoven. Deelnemers slapen in donkere slaapkamers in het lab. Tijdens geplande wake blijven deelnemers wakker in normaal gedimd kamerlicht, behalve tijdens felle lichtsessies, wanneer het licht varieert van 5000 tot 7000 lux. Studiegroepen zullen verschillen door de blootstelling aan licht die ze tijdens de labsessies krijgen. In de middag fel licht (ABL) groep worden de deelnemers blootgesteld aan 3 uur helder licht op 3 opeenvolgende middagen. Op de eerste dag (dag 10) gaan de lichtbakken 5 uur na de vaste wektijd aan. Dan zal de start van de blootstelling aan licht elke dag 1 uur eerder verschuiven. In de Morning Bright Light (MBL)-groep worden de deelnemers blootgesteld aan 3 opeenvolgende ochtenden van 3 uur helder licht. Op de ochtend van dag 11 begint de blootstelling aan fel licht van 3 uur 1 uur voor hun stabiele wektijd. In de ochtend + middag helder licht (MBL + ABL) groep, zal helder licht op dezelfde tijden beginnen als de ABL en MBL groepen en deelnemers krijgen dezelfde duur van helder licht per dag (3 uur) als de ABL en MBL groepen omdat de duur van elke blootstelling 1,5 uur zal zijn in plaats van 3 uur. Beide belichtingen met helder licht zullen op volgende dagen 1 uur eerder gaan. In de kamerlichtcontrolegroep zullen deelnemers dezelfde 7-daagse labsessie voltooien, behalve dat ze in gedimde kamerverlichting blijven. Alle deelnemers zullen aan het einde van de 7-daagse labsessie (dag 13) een laatste beoordeling van de circadiane fase voltooien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 18-20 jaar oud
- woont in of nabij Chicago, IL
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Dim kamer lichtregeling
Deelnemers aan de dim room light control-groep krijgen geen blootstelling aan fel licht.
|
Alle deelnemers krijgen een slaapgelegenheid van 9 uur toegewezen voor de eerste week van de 2 weken durende studie.
Dit zorgt ervoor dat adolescenten geen slaapbeperkingen hebben voordat ze in het laboratorium gaan wonen tijdens de tweede week van het onderzoek.
Het slaapschema van 9 uur zal individueel worden getimed vanaf zijn/haar gemiddelde wektijd (± 15 minuten) voordat het onderzoek begint.
De toegewezen bedtijd is 9 uur voor het ontwaken.
Voor alle deelnemers zal hun toegewezen basislijn slaap/waakschema in het laboratorium gedurende 3 dagen geleidelijk eerder verschuiven om de faseverschuiving van het circadiane systeem te vergemakkelijken.
|
|
Experimenteel: Alleen ochtend helder licht (MBL)
Deelnemers aan de Morning Bright Light (MBL) -groep krijgen 3 uur lang blootstelling aan helder licht van 2 lichtbakken op 3 opeenvolgende ochtenden in het laboratorium.
Helder licht wordt voor elk individu getimed op basis van hun basisslaapschema om het circadiane timingsysteem eerder te verschuiven ("fasevooruitgang").
|
Alle deelnemers krijgen een slaapgelegenheid van 9 uur toegewezen voor de eerste week van de 2 weken durende studie.
Dit zorgt ervoor dat adolescenten geen slaapbeperkingen hebben voordat ze in het laboratorium gaan wonen tijdens de tweede week van het onderzoek.
Het slaapschema van 9 uur zal individueel worden getimed vanaf zijn/haar gemiddelde wektijd (± 15 minuten) voordat het onderzoek begint.
De toegewezen bedtijd is 9 uur voor het ontwaken.
Voor alle deelnemers zal hun toegewezen basislijn slaap/waakschema in het laboratorium gedurende 3 dagen geleidelijk eerder verschuiven om de faseverschuiving van het circadiane systeem te vergemakkelijken.
|
|
Experimenteel: Alleen middaglicht (ABL)
Deelnemers aan de middag helder licht (ABL) groep krijgen 3 uur blootstelling aan fel licht van 2 lichtbakken op 3 opeenvolgende middagen in het laboratorium.
Helder licht wordt voor elk individu getimed op basis van hun basisslaapschema om het circadiane timingsysteem eerder te verschuiven ("fasevooruitgang").
|
Alle deelnemers krijgen een slaapgelegenheid van 9 uur toegewezen voor de eerste week van de 2 weken durende studie.
Dit zorgt ervoor dat adolescenten geen slaapbeperkingen hebben voordat ze in het laboratorium gaan wonen tijdens de tweede week van het onderzoek.
Het slaapschema van 9 uur zal individueel worden getimed vanaf zijn/haar gemiddelde wektijd (± 15 minuten) voordat het onderzoek begint.
De toegewezen bedtijd is 9 uur voor het ontwaken.
Voor alle deelnemers zal hun toegewezen basislijn slaap/waakschema in het laboratorium gedurende 3 dagen geleidelijk eerder verschuiven om de faseverschuiving van het circadiane systeem te vergemakkelijken.
|
|
Experimenteel: Ochtend + Middaglicht (MBL+ ABL)
Deelnemers aan de ochtend helder licht + middag helder licht (MBL+ABL) groep krijgen op 3 achtereenvolgende dagen helder licht uit 2 lichtbakken in het laboratorium.
De ochtendblootstelling is 1,5 uur en de middagblootstelling is 1,5 uur.
Blootstellingen aan helder licht worden voor elk individu getimed op basis van hun basisslaapschema om het circadiane timingsysteem eerder te verschuiven ("fasevooruitgang").
|
Alle deelnemers krijgen een slaapgelegenheid van 9 uur toegewezen voor de eerste week van de 2 weken durende studie.
Dit zorgt ervoor dat adolescenten geen slaapbeperkingen hebben voordat ze in het laboratorium gaan wonen tijdens de tweede week van het onderzoek.
Het slaapschema van 9 uur zal individueel worden getimed vanaf zijn/haar gemiddelde wektijd (± 15 minuten) voordat het onderzoek begint.
De toegewezen bedtijd is 9 uur voor het ontwaken.
Voor alle deelnemers zal hun toegewezen basislijn slaap/waakschema in het laboratorium gedurende 3 dagen geleidelijk eerder verschuiven om de faseverschuiving van het circadiane systeem te vergemakkelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dim Light Melatonine Onset (DLMO) Verandering van faseverschuiving
Tijdsspanne: Verandering in DLMO-fase vanaf basislijn (dag 8) tot eindfasebeoordeling (dag 13)
|
Speekselafname voor de baseline DLMO begint 6 uur voor baseline bedtijd en eindigt 2 uur na baseline bedtijd om de stijging van endogene melatonine vast te leggen.
De bemonstering voor de laatste DLMO begint 7 uur voor de baseline bedtijd en eindigt 2 uur na de baseline bedtijd.
Deelnemers blijven wakker en zitten in comfortabele fauteuils bij weinig licht (< 5 lux), behalve wanneer ze naar het aangrenzende toilet moeten (ook < 5 lux).
Speekselmonsters worden elke 30 minuten verzameld met behulp van Salivettes. De monsters worden onmiddellijk gecentrifugeerd en ingevroren en later op droogijs verzonden naar SolidPhase, Inc. (Portland, ME), waar ze worden geanalyseerd op melatonine met behulp van directe radioimmunoassay (RIA).
We berekenen de DLMO met een drempelwaarde van 4 pg/ml; het tijdstip waarop de melatoninewaarden deze drempel overschrijden, is de DLMO.
Baseline - Final DLMO zal de faseverschuivingsverandering van de centrale circadiane klok definiëren.
|
Verandering in DLMO-fase vanaf basislijn (dag 8) tot eindfasebeoordeling (dag 13)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R01HL151512 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .