Исследование светового времени (ALT)
Подростковые циркадные фазовые сдвиги: новые дневные цели для яркого света
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Участники завершат 14-дневный протокол. В дни 1-7 участники будут спать дома по стабильному графику сна, который требует 9 часов пребывания в постели в темноте. Это гарантирует, что участники не будут лишены сна перед началом лабораторных занятий. Время бодрствования будет представлять собой среднее время пробуждения, о котором сообщают сами участники (± 15 минут) до начала исследования, измеренное на основе журналов сна перед исследованием, собранных в течение недели или более. Время сна будет за 9 часов до времени пробуждения. Надеваемое на запястье устройство, измеряющее активность (актиграф), дневники сна и ежедневные телефонные сообщения, будет контролировать соблюдение графика сна. Участники посетят лабораторию хотя бы один раз в течение этой недели, чтобы загрузить и просмотреть свои данные. Если участники не соблюдают график сна, они будут исключены из исследования.
С 8-го по 13-й дни участники будут жить в лаборатории семь дней. На 8-й день участники прибудут в лабораторию во второй половине дня и вскоре после этого начнут базовую оценку циркадной фазы, чтобы определить базовое начало мелатонина при тусклом свете (DLMO), надежный маркер системы циркадного времени. На 9-й день участники будут спать по своему стабильному 9-часовому графику сна в лаборатории. Их фиксированный 9-часовой график сна будет сдвигаться на 1 час в день в течение 3 дней. Участники будут спать в темных спальнях в лаборатории. Во время запланированного бодрствования участники будут бодрствовать при обычном тусклом освещении в помещении, за исключением сеансов яркого света, когда освещенность будет варьироваться от 5000 до 7000 люкс. Исследовательские группы будут различаться по освещенности, которую они получают во время лабораторных занятий. В группе дневного яркого света (ABL) участники будут подвергаться воздействию яркого света в течение 3 часов 3 дня подряд. В первый день (день 10) световые короба будут включаться через 5 часов после установленного времени пробуждения. Затем начало светового воздействия будет сдвигаться на 1 час раньше каждый день. В группе утреннего яркого света (MBL) участники будут подвергаться воздействию яркого света 3 раза подряд по 3 часа по утрам. Утром 11-го дня 3-часовое воздействие яркого света начнется за 1 час до их стабильного времени пробуждения. В группе утреннего + дневного яркого света (MBL + ABL) яркий свет начнется в то же время, что и группы ABL и MBL, и участники будут получать такую же продолжительность яркого света в день (3 часа), что и группы ABL и MBL. потому что продолжительность каждой экспозиции составит 1,5 часа вместо 3 часов. Обе экспозиции яркого света будут двигаться на 1 час раньше в последующие дни. В группе контроля комнатного освещения участники выполнят ту же 7-дневную лабораторную сессию, за исключением того, что останутся при тусклом освещении в комнате. Все участники завершат заключительную циркадную фазу оценки в конце 7-дневного лабораторного занятия (день 13).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18-20 лет
- живет в Чикаго или его окрестностях, штат Иллинойс
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Тусклое управление освещением в комнате
Участники из группы контроля приглушенного освещения в помещении не будут подвергаться воздействию яркого света.
|
Всем участникам будет назначена 9-часовая возможность сна в течение первой недели двухнедельного исследования.
Это гарантирует, что подростки не будут ограничены во сне перед тем, как жить в лаборатории в течение второй недели исследования.
График 9-часового сна будет индивидуально рассчитан от его/ее среднего времени бодрствования (± 15 минут) до начала исследования.
Назначенное время сна будет за 9 часов до пробуждения.
Для всех участников назначенный им базовый график сна/бодрствования будет постепенно смещаться в более ранние сроки в течение 3 дней в лаборатории, чтобы облегчить фазовый сдвиг циркадной системы.
|
|
Экспериментальный: Только утренний яркий свет (MBL)
Участники группы утреннего яркого света (MBL) получат 3-часовое воздействие яркого света из 2 световых коробов 3 утра подряд в лаборатории.
Яркий свет будет рассчитан для каждого человека в соответствии с его базовым графиком сна, чтобы сдвинуть циркадную систему синхронизации на более раннее время («фазовое продвижение»).
|
Всем участникам будет назначена 9-часовая возможность сна в течение первой недели двухнедельного исследования.
Это гарантирует, что подростки не будут ограничены во сне перед тем, как жить в лаборатории в течение второй недели исследования.
График 9-часового сна будет индивидуально рассчитан от его/ее среднего времени бодрствования (± 15 минут) до начала исследования.
Назначенное время сна будет за 9 часов до пробуждения.
Для всех участников назначенный им базовый график сна/бодрствования будет постепенно смещаться в более ранние сроки в течение 3 дней в лаборатории, чтобы облегчить фазовый сдвиг циркадной системы.
|
|
Экспериментальный: Только дневной свет (ABL)
Участники группы дневного яркого света (ABL) получат 3-часовую экспозицию яркого света из 2 световых коробов 3 дня подряд в лаборатории.
Яркий свет будет рассчитан для каждого человека в соответствии с его базовым графиком сна, чтобы сдвинуть циркадную систему синхронизации на более раннее время («фазовое продвижение»).
|
Всем участникам будет назначена 9-часовая возможность сна в течение первой недели двухнедельного исследования.
Это гарантирует, что подростки не будут ограничены во сне перед тем, как жить в лаборатории в течение второй недели исследования.
График 9-часового сна будет индивидуально рассчитан от его/ее среднего времени бодрствования (± 15 минут) до начала исследования.
Назначенное время сна будет за 9 часов до пробуждения.
Для всех участников назначенный им базовый график сна/бодрствования будет постепенно смещаться в более ранние сроки в течение 3 дней в лаборатории, чтобы облегчить фазовый сдвиг циркадной системы.
|
|
Экспериментальный: Утренний + дневной свет (MBL+ ABL)
Участники группы утреннего яркого света + дневного яркого света (MBL+ABL) будут получать яркий свет от 2 световых коробов в течение 3 дней подряд в лаборатории.
Утренняя экспозиция составит 1,5 часа, дневная экспозиция – 1,5 часа.
Воздействие яркого света будет рассчитано для каждого человека в соответствии с его базовым графиком сна, чтобы сдвинуть циркадную систему отсчета на более раннее время («фазовое продвижение»).
|
Всем участникам будет назначена 9-часовая возможность сна в течение первой недели двухнедельного исследования.
Это гарантирует, что подростки не будут ограничены во сне перед тем, как жить в лаборатории в течение второй недели исследования.
График 9-часового сна будет индивидуально рассчитан от его/ее среднего времени бодрствования (± 15 минут) до начала исследования.
Назначенное время сна будет за 9 часов до пробуждения.
Для всех участников назначенный им базовый график сна/бодрствования будет постепенно смещаться в более ранние сроки в течение 3 дней в лаборатории, чтобы облегчить фазовый сдвиг циркадной системы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тусклый свет Начало мелатонина (DLMO) Сдвиг фазы
Временное ограничение: Изменение фазы DLMO от исходного уровня (день 8) до конечной оценки фазы (день 13)
|
Отбор проб слюны для исходного уровня DLMO начнется за 6 часов до исходного времени сна и закончится через 2 часа после исходного времени сна, чтобы зафиксировать рост эндогенного мелатонина.
Отбор проб для окончательного DLMO начнется за 7 часов до исходного времени сна и закончится через 2 часа после исходного времени сна.
Участники не спят и сидят в удобных креслах при тусклом свете (< 5 люкс), за исключением случаев, когда им нужно воспользоваться соседним туалетом (также < 5 люкс).
Образцы слюны собирают каждые 30 минут с помощью Salivettes. Образцы немедленно центрифугируют и замораживают, а затем отправляют на сухом льду в SolidPhase, Inc. (Портленд, Мэн), где они анализируются на мелатонин с использованием прямого радиоиммуноанализа (РИА).
Мы вычисляем DLMO, используя пороговое значение 4 пг/мл; время, когда значения мелатонина превышают этот порог, называется DLMO.
Базовый уровень — окончательный DLMO будет определять изменение фазового сдвига центральных циркадных часов.
|
Изменение фазы DLMO от исходного уровня (день 8) до конечной оценки фазы (день 13)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R01HL151512 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .