- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04753190
라이트 타이밍 연구 (ALT)
청소년의 일주기 위상 변화: 밝은 빛을 위한 새로운 시간 목표
연구 개요
상세 설명
참가자는 14일 프로토콜을 완료합니다. 1-7일차에 참가자는 어두운 곳에서 9시간 동안 침대에 누워 있어야 하는 안정적인 수면 일정에 따라 집에서 잠을 잡니다. 이렇게 하면 참가자가 랩 세션을 시작하기 전에 수면이 부족하지 않도록 할 수 있습니다. 기상 시간은 1주일 이상 동안 수집된 연구 전 수면 로그로부터 측정된 연구가 시작되기 전에 자기 보고된 기상 시간(±15분)의 평균일 것이다. 취침 시간은 기상 시간 9시간 전입니다. 활동(액티그래프), 수면 일지, 일일 전화 메시지를 측정하는 손목에 착용하는 장치는 수면 일정 준수를 모니터링합니다. 참가자는 이번 주에 적어도 한 번은 랩을 방문하여 데이터를 다운로드하고 검토합니다. 참가자가 수면 일정을 준수하지 않으면 연구에서 제외됩니다.
8-13일에 참가자는 7일 동안 실험실에서 생활하게 됩니다. 8일차에 참가자들은 오후에 실험실에 도착하고 얼마 지나지 않아 일주기 타이밍 시스템의 신뢰할 수 있는 마커인 기준 희미한 빛 멜라토닌 개시(DLMO)를 결정하기 위해 기준 일주기 단계 평가를 시작합니다. 9일째에 참가자는 실험실에서 안정적인 9시간 수면 일정에 따라 잠을 잡니다. 9시간 고정 수면 일정은 3일 동안 하루에 1시간씩 변경됩니다. 참가자는 실험실의 어두운 침실에서 잠을 잡니다. 예정된 깨우기 동안 참가자는 조명 범위가 5000~7000럭스인 밝은 조명 세션을 제외하고 일반적인 어두운 실내 조명에서 깨어 있습니다. 스터디 그룹은 실험실 세션 동안 받는 빛 노출에 따라 달라집니다. 오후 밝은 빛(ABL) 그룹에서 참가자는 3회 연속 오후에 3시간 동안 밝은 빛에 노출됩니다. 첫째 날(10일)에는 정해진 기상 시간 5시간 후에 라이트 박스가 켜집니다. 그러면 빛 노출의 시작이 매일 1시간씩 빨라집니다. MBL(아침 밝은 빛) 그룹에서 참가자는 3시간 연속 아침에 3시간 동안 밝은 빛에 노출됩니다. 11일째 아침, 안정적인 기상 시간 1시간 전에 3시간 밝은 빛 노출이 시작됩니다. 아침 + 오후 밝은 빛(MBL + ABL) 그룹에서는 ABL 및 MBL 그룹과 동일한 시간에 밝은 빛이 시작되며 참가자는 ABL 및 MBL 그룹과 동일한 하루(3시간) 동안 밝은 빛을 받습니다. 각 노출 시간이 3시간이 아닌 1.5시간이기 때문입니다. 두 밝은 빛 노출은 다음 날에 1시간 더 일찍 이동합니다. 실내 조명 제어 그룹에서 참가자는 어두운 실내 조명을 제외하고 동일한 7일 랩 세션을 완료합니다. 모든 참가자는 7일간의 랩 세션(13일)이 끝날 때 최종 일주기 단계 평가를 완료합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stephanie J Crowley, PhD
- 전화번호: 3-4783 (312) 563-4783
- 이메일: Stephanie_J_Crowley@Rush.edu
연구 장소
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Rush University Medical Center
-
연락하다:
- Allison Monterastelli
- 전화번호: 312-563-4781
- 이메일: sleep_study_2@rush.edu
-
수석 연구원:
- Stephanie Crowley, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-20세 사이
- 일리노이주 시카고 또는 인근에 거주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 어두운 실내 조명 제어
어두운 방 조명 제어 그룹의 참가자는 밝은 빛에 노출되지 않습니다.
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모든 참가자는 2주 연구의 첫 주 동안 9시간의 수면 기회가 할당됩니다.
이것은 연구의 두 번째 주 동안 실험실에서 생활하기 전에 청소년이 수면 제한을 받지 않도록 할 것입니다.
9시간 수면 일정은 연구가 시작되기 전 평균 기상 시간(±15분)에서 개별적으로 시간을 정합니다.
지정된 취침 시간은 기상 9시간 전입니다.
모든 참가자에게 할당된 기본 수면/각성 일정은 실험실에서 3일에 걸쳐 점차적으로 일찍 이동하여 일주기 시스템의 위상 이동을 용이하게 합니다.
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실험적: MBL(모닝 브라이트 라이트 온리)
MBL(아침 밝은 빛) 그룹의 참가자는 실험실에서 3일 연속 아침에 2개의 라이트 박스에서 3시간 동안 밝은 빛에 노출됩니다.
밝은 조명은 기본 수면 일정에 따라 각 개인에 대해 시간이 지정되어 일주기 타이밍 시스템을 더 일찍 이동합니다("단계 진행").
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모든 참가자는 2주 연구의 첫 주 동안 9시간의 수면 기회가 할당됩니다.
이것은 연구의 두 번째 주 동안 실험실에서 생활하기 전에 청소년이 수면 제한을 받지 않도록 할 것입니다.
9시간 수면 일정은 연구가 시작되기 전 평균 기상 시간(±15분)에서 개별적으로 시간을 정합니다.
지정된 취침 시간은 기상 9시간 전입니다.
모든 참가자에게 할당된 기본 수면/각성 일정은 실험실에서 3일에 걸쳐 점차적으로 일찍 이동하여 일주기 시스템의 위상 이동을 용이하게 합니다.
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실험적: 애프터눈 라이트 온리(ABL)
ABL(오후 밝은 빛) 그룹의 참가자는 실험실에서 3일 연속 오후에 2개의 라이트 박스에서 3시간 동안 밝은 빛에 노출됩니다.
밝은 조명은 기본 수면 일정에 따라 각 개인에 대해 시간이 지정되어 일주기 타이밍 시스템을 더 일찍 이동합니다("단계 진행").
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모든 참가자는 2주 연구의 첫 주 동안 9시간의 수면 기회가 할당됩니다.
이것은 연구의 두 번째 주 동안 실험실에서 생활하기 전에 청소년이 수면 제한을 받지 않도록 할 것입니다.
9시간 수면 일정은 연구가 시작되기 전 평균 기상 시간(±15분)에서 개별적으로 시간을 정합니다.
지정된 취침 시간은 기상 9시간 전입니다.
모든 참가자에게 할당된 기본 수면/각성 일정은 실험실에서 3일에 걸쳐 점차적으로 일찍 이동하여 일주기 시스템의 위상 이동을 용이하게 합니다.
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실험적: 아침 + 오후 빛 (MBL+ ABL)
아침 밝은 빛 + 오후 밝은 빛(MBL+ABL) 그룹의 참가자들은 실험실에서 연속 3일 동안 2개의 라이트 박스에서 밝은 빛을 받게 됩니다.
아침 노출은 1.5시간이고 오후 노출은 1.5시간입니다.
밝은 빛 노출은 기준 수면 일정에 따라 각 개인에 대해 시간이 지정되어 일주기 타이밍 시스템을 더 일찍 이동합니다("단계 진행").
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모든 참가자는 2주 연구의 첫 주 동안 9시간의 수면 기회가 할당됩니다.
이것은 연구의 두 번째 주 동안 실험실에서 생활하기 전에 청소년이 수면 제한을 받지 않도록 할 것입니다.
9시간 수면 일정은 연구가 시작되기 전 평균 기상 시간(±15분)에서 개별적으로 시간을 정합니다.
지정된 취침 시간은 기상 9시간 전입니다.
모든 참가자에게 할당된 기본 수면/각성 일정은 실험실에서 3일에 걸쳐 점차적으로 일찍 이동하여 일주기 시스템의 위상 이동을 용이하게 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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희미한 빛 멜라토닌 개시(DLMO) 상 이동 변화
기간: 기준선(8일)에서 최종 단계 평가(13일)까지 DLMO 단계의 변화
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기준선 DLMO에 대한 타액 샘플링은 내인성 멜라토닌의 상승을 포착하기 위해 기준선 취침 시간 6시간 전에 시작하여 기준선 취침 시간 후 2시간 후에 종료됩니다.
최종 DLMO에 대한 샘플링은 기준 취침 시간 7시간 전에 시작하여 기준 취침 시간 2시간 후에 종료됩니다.
참가자는 인접한 화장실(또한 < 5 럭스)을 사용해야 하는 경우를 제외하고는 깨어 있고 희미한 조명(< 5 럭스)에서 편안한 리클라이너에 앉아 있습니다.
Salivettes를 사용하여 30분마다 타액 샘플을 수집합니다. 샘플은 즉시 원심분리 및 냉동된 후 드라이아이스에 담겨 SolidPhase, Inc.(Portland, ME)로 배송되며, 여기에서 직접 방사면역측정법(RIA)을 사용하여 멜라토닌에 대해 분석됩니다.
4pg/mL 임계값을 사용하여 DLMO를 계산합니다. 멜라토닌 값이 이 임계값을 초과하는 시간이 DLMO입니다.
기준선 - 최종 DLMO는 중앙 생체 시계의 위상 변화를 정의합니다.
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기준선(8일)에서 최종 단계 평가(13일)까지 DLMO 단계의 변화
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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