- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04753190
Étude de la synchronisation de la lumière (ALT)
Changements de phase circadiens chez les adolescents : nouvelles cibles d'heure de la journée pour la lumière vive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants suivront un protocole de 14 jours. Les jours 1 à 7, les participants dormiront à la maison selon un horaire de sommeil stable qui nécessite 9 h de temps au lit dans l'obscurité. Cela garantira que les participants ne sont pas privés de sommeil avant de commencer les séances de laboratoire. Le temps de réveil sera la moyenne du temps de réveil autodéclaré (± 15 minutes) avant le début de l'étude, mesuré à partir des journaux de sommeil pré-étude collectés pendant une semaine ou plus. L'heure du coucher sera 9h avant l'heure du réveil. Un appareil porté au poignet qui mesure l'activité (actigraphe), les journaux de sommeil et les messages téléphoniques quotidiens surveillera le respect de l'horaire de sommeil. Les participants visiteront le laboratoire au moins une fois au cours de cette semaine pour télécharger et examiner leurs données. Si les participants ne respectent pas l'horaire de sommeil, ils seront exclus de l'étude.
Les jours 8 à 13, les participants vivront dans le laboratoire pendant sept jours. Le jour 8, les participants arriveront au laboratoire dans l'après-midi, et peu de temps après, commenceront une évaluation de la phase circadienne de base pour déterminer l'apparition de base de la mélatonine dans la pénombre (DLMO), un marqueur fiable du système de chronométrage circadien. Le jour 9, les participants dormiront selon leur horaire de sommeil stable de 9 h en laboratoire. Son horaire de sommeil fixe de 9h sera décalé de 1h par jour sur 3 jours. Les participants dormiront dans des chambres sombres du laboratoire. Pendant le réveil programmé, les participants resteront éveillés dans la lumière normale de la pièce, sauf pendant les séances de lumière vive, lorsque la lumière variera de 5 000 à 7 000 lux. Les groupes d'étude différeront par l'exposition à la lumière qu'ils reçoivent pendant les séances de laboratoire. Dans le groupe lumière vive de l'après-midi (ABL), les participants seront exposés à 3 h de lumière vive pendant 3 après-midi consécutifs. Le premier jour (jour 10), les caissons lumineux seront allumés 5 h après l'heure de réveil fixée. Ensuite, le début de l'exposition à la lumière se déplacera 1 h plus tôt chaque jour. Dans le groupe lumière vive du matin (MBL), les participants seront exposés à 3 matinées consécutives de 3 h de lumière vive. Le matin du jour 11, l'exposition à la lumière vive de 3 h commencera 1 h avant leur heure de réveil stable. Dans le groupe lumière vive matin + après-midi (MBL + ABL), la lumière vive commencera aux mêmes heures que les groupes ABL et MBL et les participants recevront la même durée de lumière vive par jour (3 h) que les groupes ABL et MBL car la durée de chaque exposition sera de 1,5 h au lieu de 3 h. Les deux expositions à la lumière vive se déplaceront 1 h plus tôt les jours suivants. Dans le groupe de contrôle de l'éclairage de la pièce, les participants effectueront la même session de laboratoire de 7 jours, sauf qu'ils resteront dans un éclairage de pièce faible. Tous les participants effectueront une évaluation finale de la phase circadienne à la fin de la session de laboratoire de 7 jours (jour 13).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- entre 18 et 20 ans
- vit à ou près de Chicago, IL
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle de l'éclairage de la pièce
Les participants du groupe de contrôle de la lumière tamisée ne recevront aucune exposition à la lumière vive.
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Tous les participants se verront attribuer une opportunité de sommeil de 9 heures pour la première semaine de l'étude de 2 semaines.
Cela garantira que les adolescents ne sont pas limités en sommeil avant de vivre dans le laboratoire pendant la deuxième semaine de l'étude.
L'horaire de sommeil de 9 h sera chronométré individuellement à partir de son temps de réveil moyen (± 15 minutes) avant le début de l'étude.
L'heure du coucher assignée sera 9 h avant le réveil.
Pour tous les participants, leur horaire de veille/sommeil de base assigné se déplacera progressivement plus tôt sur 3 jours dans le laboratoire pour faciliter le changement de phase du système circadien.
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Expérimental: Lumière vive du matin uniquement (MBL)
Les participants au groupe de lumière vive du matin (MBL) recevront une exposition à la lumière vive de 3 h à partir de 2 caissons lumineux pendant 3 matinées consécutives dans le laboratoire.
La lumière vive sera chronométrée pour chaque individu en fonction de son horaire de sommeil de base afin de décaler le système de chronométrage circadien plus tôt ("avance de phase").
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Tous les participants se verront attribuer une opportunité de sommeil de 9 heures pour la première semaine de l'étude de 2 semaines.
Cela garantira que les adolescents ne sont pas limités en sommeil avant de vivre dans le laboratoire pendant la deuxième semaine de l'étude.
L'horaire de sommeil de 9 h sera chronométré individuellement à partir de son temps de réveil moyen (± 15 minutes) avant le début de l'étude.
L'heure du coucher assignée sera 9 h avant le réveil.
Pour tous les participants, leur horaire de veille/sommeil de base assigné se déplacera progressivement plus tôt sur 3 jours dans le laboratoire pour faciliter le changement de phase du système circadien.
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Expérimental: Lumière de l'après-midi uniquement (ABL)
Les participants du groupe de lumière vive de l'après-midi (ABL) recevront une exposition à la lumière vive de 3 h à partir de 2 caissons lumineux pendant 3 après-midi consécutifs au laboratoire.
La lumière vive sera chronométrée pour chaque individu en fonction de son horaire de sommeil de base afin de décaler le système de chronométrage circadien plus tôt ("avance de phase").
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Tous les participants se verront attribuer une opportunité de sommeil de 9 heures pour la première semaine de l'étude de 2 semaines.
Cela garantira que les adolescents ne sont pas limités en sommeil avant de vivre dans le laboratoire pendant la deuxième semaine de l'étude.
L'horaire de sommeil de 9 h sera chronométré individuellement à partir de son temps de réveil moyen (± 15 minutes) avant le début de l'étude.
L'heure du coucher assignée sera 9 h avant le réveil.
Pour tous les participants, leur horaire de veille/sommeil de base assigné se déplacera progressivement plus tôt sur 3 jours dans le laboratoire pour faciliter le changement de phase du système circadien.
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Expérimental: Lumière du matin + après-midi (MBL + ABL)
Les participants du groupe lumière vive du matin + lumière vive de l'après-midi (MBL+ABL) recevront la lumière vive de 2 caissons lumineux pendant 3 jours consécutifs au laboratoire.
L'exposition du matin sera de 1,5 h et celle de l'après-midi de 1,5 h.
Les expositions à la lumière vive seront chronométrées pour chaque individu en fonction de son horaire de sommeil de base afin de décaler le système de chronométrage circadien plus tôt ("avance de phase").
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Tous les participants se verront attribuer une opportunité de sommeil de 9 heures pour la première semaine de l'étude de 2 semaines.
Cela garantira que les adolescents ne sont pas limités en sommeil avant de vivre dans le laboratoire pendant la deuxième semaine de l'étude.
L'horaire de sommeil de 9 h sera chronométré individuellement à partir de son temps de réveil moyen (± 15 minutes) avant le début de l'étude.
L'heure du coucher assignée sera 9 h avant le réveil.
Pour tous les participants, leur horaire de veille/sommeil de base assigné se déplacera progressivement plus tôt sur 3 jours dans le laboratoire pour faciliter le changement de phase du système circadien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de phase de l'apparition de la mélatonine à faible luminosité (DLMO)
Délai: Changement de la phase DLMO de la ligne de base (jour 8) à l'évaluation de la phase finale (jour 13)
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L'échantillonnage de la salive pour le DLMO de base commencera 6 heures avant l'heure du coucher de base et se terminera 2 heures après l'heure du coucher de base pour capturer l'augmentation de la mélatonine endogène.
L'échantillonnage pour le DLMO final commencera 7 heures avant l'heure du coucher de référence et se terminera 2 heures après l'heure du coucher de référence.
Les participants restent éveillés et assis dans des fauteuils inclinables confortables dans une lumière tamisée (< 5 lux), sauf lorsqu'ils doivent utiliser les toilettes attenantes (également < 5 lux).
Des échantillons de salive sont prélevés toutes les 30 minutes à l'aide de salivettes. Les échantillons sont immédiatement centrifugés et congelés, puis expédiés sur de la neige carbonique à SolidPhase, Inc. (Portland, ME), où ils sont analysés pour la mélatonine à l'aide d'un dosage radioimmunologique direct (RIA).
Nous calculons le DLMO en utilisant un seuil de 4 pg/mL ; le moment auquel les valeurs de mélatonine dépassent ce seuil est le DLMO.
Baseline - Final DLMO définira le changement de déphasage de l'horloge circadienne centrale.
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Changement de la phase DLMO de la ligne de base (jour 8) à l'évaluation de la phase finale (jour 13)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HL151512 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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