Studie časování světla (ALT)
Dospívající cirkadiánní fázové posuny: Nové denní cíle pro jasné světlo
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci vyplní 14denní protokol. Ve dnech 1-7 budou účastníci spát doma podle stabilního spánkového plánu, který vyžaduje 9 hodin času v posteli ve tmě. To zajistí, že účastníci nebudou před zahájením laboratorních sezení nevyspalí. Doba probuzení bude průměrem samostatně hlášené doby probuzení (± 15 minut) před zahájením studie měřené z protokolů spánku před studií shromážděných po dobu jednoho týdne nebo déle. Spánkem bude 9 hodin před probuzením. Zařízení nošené na zápěstí, které měří aktivitu (aktigraf), spánkové deníky a denní telefonní zprávy bude monitorovat dodržování spánkového plánu. Účastníci navštíví laboratoř alespoň jednou během tohoto týdne, aby si stáhli a zkontrolovali svá data. Pokud účastníci nebudou dodržovat plán spánku, budou ze studie vyřazeni.
Ve dnech 8-13 budou účastníci žít v laboratoři sedm dní. V den 8 dorazí účastníci odpoledne do laboratoře a krátce poté zahájí hodnocení základní cirkadiánní fáze, aby se určil nástup melatoninu v tlumeném světle (DLMO), spolehlivý marker systému cirkadiánního časování. V den 9 budou účastníci spát v laboratoři podle svého stabilního 9hodinového spánkového plánu. Jejich 9hodinový pevný plán spánku se během 3 dnů posune o 1 hodinu denně. Účastníci budou spát v temných ložnicích v laboratoři. Během plánovaného probuzení zůstanou účastníci vzhůru při normálním tlumeném osvětlení místnosti s výjimkou relací s jasným světlem, kdy se světlo bude pohybovat od 5000 do 7000 luxů. Studijní skupiny se budou lišit podle světelné expozice, kterou obdrží během laboratorních sezení. Ve skupině odpoledního jasného světla (ABL) budou účastníci vystaveni 3 hodinám jasného světla 3 po sobě jdoucí odpoledne. První den (den 10) se světelné boxy zapnou 5 hodin po pevném čase probuzení. Poté se začátek světelné expozice posune každý den o 1 hodinu dříve. Ve skupině ranního jasného světla (MBL) budou účastníci vystaveni 3 po sobě jdoucím ránům po 3 hodinách jasného světla. Ráno 11. dne začne 3-hodinová expozice jasnému světlu 1 hodinu před jejich stabilním časem probuzení. Ve skupině ranního + odpoledního jasného světla (MBL + ABL) začne jasné světlo ve stejnou dobu jako skupiny ABL a MBL a účastníci obdrží stejnou dobu jasného světla za den (3 h) jako skupiny ABL a MBL. protože doba trvání každé expozice bude 1,5 hodiny místo 3 hodin. Obě expozice jasného světla se v následujících dnech posunou o 1 hodinu dříve. Ve skupině pro ovládání osvětlení v místnosti účastníci dokončí stejnou 7denní laboratorní relaci, s výjimkou toho, že zůstanou v tlumeném osvětlení místnosti. Všichni účastníci dokončí závěrečné hodnocení cirkadiánní fáze na konci 7denního laboratorního sezení (den 13).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stephanie J Crowley, PhD
- Telefonní číslo: 3-4783 (312) 563-4783
- E-mail: Stephanie_J_Crowley@Rush.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- Rush University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephanie Crowley, PhD
-
Kontakt:
- Allison Monterastelli
- Telefonní číslo: 312-942-9260
- E-mail: sleep_study_2@rush.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mezi 18-20 lety
- žije v Chicagu nebo blízko něj, IL
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Ovládání ztlumeného světla v místnosti
Účastníci ve skupině pro kontrolu slabého světla v místnosti nebudou vystaveni žádnému jasnému světlu.
|
Všem účastníkům bude přidělena možnost 9hodinového spánku během prvního týdne dvoutýdenní studie.
To zajistí, že adolescenti nebudou během druhého týdne studie omezeni ve spánku, než budou žít v laboratoři.
9hodinový plán spánku bude individuálně načasován od jeho/její průměrné doby probuzení (± 15 minut) před zahájením studie.
Přidělená doba spánku bude 9 hodin před probuzením.
U všech účastníků se jejich přiřazený základní plán spánku/bdění bude postupně během 3 dnů v laboratoři posouvat dříve, aby se usnadnil fázový posun cirkadiánního systému.
|
|
Experimentální: Pouze ranní jasné světlo (MBL)
Účastníci ve skupině ranního jasného světla (MBL) obdrží 3hodinovou expozici jasnému světlu ze 2 světelných boxů ve 3 po sobě jdoucích ránech v laboratoři.
Jasné světlo bude načasováno pro každého jednotlivce na základě jeho základního plánu spánku, aby se systém cirkadiánního časování posunul dříve ("fázový předstih").
|
Všem účastníkům bude přidělena možnost 9hodinového spánku během prvního týdne dvoutýdenní studie.
To zajistí, že adolescenti nebudou během druhého týdne studie omezeni ve spánku, než budou žít v laboratoři.
9hodinový plán spánku bude individuálně načasován od jeho/její průměrné doby probuzení (± 15 minut) před zahájením studie.
Přidělená doba spánku bude 9 hodin před probuzením.
U všech účastníků se jejich přiřazený základní plán spánku/bdění bude postupně během 3 dnů v laboratoři posouvat dříve, aby se usnadnil fázový posun cirkadiánního systému.
|
|
Experimentální: Pouze odpolední světlo (ABL)
Účastníci ve skupině odpoledního jasného světla (ABL) obdrží 3hodinovou expozici jasnému světlu ze 2 světelných boxů ve 3 po sobě jdoucích odpoledních hodinách v laboratoři.
Jasné světlo bude načasováno pro každého jednotlivce na základě jeho základního plánu spánku, aby se systém cirkadiánního časování posunul dříve ("fázový předstih").
|
Všem účastníkům bude přidělena možnost 9hodinového spánku během prvního týdne dvoutýdenní studie.
To zajistí, že adolescenti nebudou během druhého týdne studie omezeni ve spánku, než budou žít v laboratoři.
9hodinový plán spánku bude individuálně načasován od jeho/její průměrné doby probuzení (± 15 minut) před zahájením studie.
Přidělená doba spánku bude 9 hodin před probuzením.
U všech účastníků se jejich přiřazený základní plán spánku/bdění bude postupně během 3 dnů v laboratoři posouvat dříve, aby se usnadnil fázový posun cirkadiánního systému.
|
|
Experimentální: Ranní + odpolední světlo (MBL+ ABL)
Účastníci ve skupině ranní jasné světlo + odpolední jasné světlo (MBL+ ABL) obdrží jasné světlo ze 2 světelných boxů ve 3 po sobě jdoucích dnech v laboratoři.
Ranní expozice bude 1,5 hodiny a odpolední expozice 1,5 hodiny.
Expozice jasnému světlu bude načasována pro každého jednotlivce na základě jeho základního spánkového plánu, aby se systém cirkadiánního časování posunul dříve ("fázový předstih").
|
Všem účastníkům bude přidělena možnost 9hodinového spánku během prvního týdne dvoutýdenní studie.
To zajistí, že adolescenti nebudou během druhého týdne studie omezeni ve spánku, než budou žít v laboratoři.
9hodinový plán spánku bude individuálně načasován od jeho/její průměrné doby probuzení (± 15 minut) před zahájením studie.
Přidělená doba spánku bude 9 hodin před probuzením.
U všech účastníků se jejich přiřazený základní plán spánku/bdění bude postupně během 3 dnů v laboratoři posouvat dříve, aby se usnadnil fázový posun cirkadiánního systému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fázového posunu tlumeného světla nástupu melatoninu (DLMO).
Časové okno: Změna ve fázi DLMO z výchozího stavu (8. den) do konečného hodnocení fáze (13. den)
|
Odběr vzorků slin pro základní hladinu DLMO začne 6 hodin před základním spánkem a skončí 2 hodiny po základním spánku, aby se zachytil vzestup endogenního melatoninu.
Odběr vzorků pro finální DLMO začne 7 hodin před základním spánkem a skončí 2 hodiny po základním spánku.
Účastníci zůstávají vzhůru a sedí v pohodlných křeslech při tlumeném světle (< 5 luxů), kromě případů, kdy potřebují použít přilehlou toaletu (také < 5 luxů).
Vzorky slin se odebírají každých 30 minut pomocí salivet. Vzorky se okamžitě odstředí a zmrazí a později se odešlou na suchém ledu do SolidPhase, Inc. (Portland, ME), kde se analyzují na melatonin pomocí přímé radioimunoanalýzy (RIA).
Vypočítáme DLMO pomocí prahové hodnoty 4 pg/ml; doba, kdy hodnoty melatoninu překročí tuto hranici, je DLMO.
Baseline - Final DLMO bude definovat změnu fázového posunu centrálních cirkadiánních hodin.
|
Změna ve fázi DLMO z výchozího stavu (8. den) do konečného hodnocení fáze (13. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R01HL151512 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .