- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04753190
Lystimingsundersøgelse (ALT)
Adolescent Circadian Phase Shifts: Nye tidsmål for skarpt lys
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne udfylder en 14-dages protokol. På dag 1-7 vil deltagerne sove hjemme efter et stabilt søvnskema, der kræver 9 timers tid i sengen i mørke. Dette vil sikre, at deltagerne ikke er søvnberøvede, før de begynder på laboratoriesessionerne. Vågnetiden vil være gennemsnittet af den selvrapporterede opvågningstid (± 15 minutter) før undersøgelsen begynder målt fra førundersøgelses søvnlogs indsamlet i en uge eller mere. Sengetid vil være 9 timer før opvågning. En enhed, der bæres på håndleddet, og som måler aktivitet (actigraph), søvndagbøger og daglige telefonbeskeder vil overvåge overholdelse af søvnplanen. Deltagerne vil besøge laboratoriet mindst én gang i løbet af denne uge for at downloade og gennemgå deres data. Hvis deltagerne ikke overholder søvnplanen, vil de blive udelukket fra undersøgelsen.
På dag 8-13 vil deltagerne bo i laboratoriet i syv dage. På dag 8 vil deltagerne ankomme til laboratoriet om eftermiddagen, og kort efter vil de påbegynde en baseline cirkadisk fase vurdering for at bestemme baseline dim light melatonin debut (DLMO), en pålidelig markør for det cirkadiske timing system. På dag 9 sover deltagerne på deres stabile 9-timers søvnplan i laboratoriet. Deres 9-timers faste søvnplan vil blive flyttet med 1 time om dagen over 3 dage. Deltagerne sover i mørke soveværelser i laboratoriet. Under planlagt vækning vil deltagerne forblive vågne i normalt svagt rumlys, undtagen under sessioner med skarpt lys, hvor lyset vil variere fra 5000 til 7000 lux. Undersøgelsesgrupper vil adskille sig efter den lyseksponering, de modtager under laboratoriesessionerne. I gruppen med eftermiddagslys (ABL) vil deltagerne blive udsat for 3 timers skarpt lys 3 på hinanden følgende eftermiddage. Den første dag (dag 10) tændes lysbokse 5 timer efter fast opvågningstid. Derefter vil starten af lyseksponeringen flytte sig 1 time tidligere hver dag. I gruppen med morgenstærkt lys (MBL) vil deltagerne blive udsat for 3 på hinanden følgende morgener med 3 timers stærkt lys. Om morgenen dag 11 begynder den 3-timers skarpe lyseksponering 1 time før deres stabile opvågningstidspunkt. I morgen- og eftermiddagsgruppen med stærkt lys (MBL + ABL), begynder stærkt lys på samme tidspunkter som ABL- og MBL-grupperne, og deltagerne vil modtage samme varighed af stærkt lys pr. dag (3 timer) som ABL- og MBL-grupperne fordi varigheden af hver eksponering vil være 1,5 timer i stedet for 3 timer. Begge skarpe lyseksponeringer vil flytte sig 1 time tidligere på de efterfølgende dage. I kontrolgruppen for rumlys vil deltagerne gennemføre den samme 7-dages laboratoriesession, undtagen at forblive i svag rumbelysning. Alle deltagere vil gennemføre en afsluttende cirkadisk fasevurdering ved afslutningen af den 7-dages laboratoriesession (dag 13).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stephanie J Crowley, PhD
- Telefonnummer: 3-4783 (312) 563-4783
- E-mail: Stephanie_J_Crowley@Rush.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Stephanie Crowley, PhD
-
Kontakt:
- Allison Monterastelli
- Telefonnummer: 312-942-9260
- E-mail: sleep_study_2@rush.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 18-20 år
- bor i eller i nærheden af Chicago, IL
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Dæmp rumlysstyring
Deltagere i kontrolgruppen for dæmpet rumlys vil ikke modtage nogen eksponering for stærkt lys.
|
Alle deltagere vil blive tildelt en 9-timers søvnmulighed i den første uge af 2-ugers undersøgelsen.
Dette vil sikre, at teenagere ikke er søvnbegrænsede, før de bor i laboratoriet i den anden uge af undersøgelsen.
9-timers søvnplanen vil blive individuelt timet fra hans/hendes gennemsnitlige vågnetid (± 15 minutter), før undersøgelsen begynder.
Tildelt sengetid vil være 9 timer før vågen.
For alle deltagere vil deres tildelte baseline søvn/vågen tidsplan gradvist skifte tidligere i løbet af 3 dage i laboratoriet for at lette fasefremskudsskiftet af det cirkadiske system.
|
|
Eksperimentel: Kun morgenlys (MBL)
Deltagere i gruppen for morgenstærkt lys (MBL) vil modtage en 3-timers lyseksponering fra 2 lysbokse 3 på hinanden følgende morgener i laboratoriet.
Kraftigt lys vil blive timet for hver enkelt person baseret på deres baseline søvnplan for at skifte det cirkadiske timing-system tidligere ("faseforskud").
|
Alle deltagere vil blive tildelt en 9-timers søvnmulighed i den første uge af 2-ugers undersøgelsen.
Dette vil sikre, at teenagere ikke er søvnbegrænsede, før de bor i laboratoriet i den anden uge af undersøgelsen.
9-timers søvnplanen vil blive individuelt timet fra hans/hendes gennemsnitlige vågnetid (± 15 minutter), før undersøgelsen begynder.
Tildelt sengetid vil være 9 timer før vågen.
For alle deltagere vil deres tildelte baseline søvn/vågen tidsplan gradvist skifte tidligere i løbet af 3 dage i laboratoriet for at lette fasefremskudsskiftet af det cirkadiske system.
|
|
Eksperimentel: Kun eftermiddagslys (ABL)
Deltagere i gruppen med eftermiddagslys (ABL) vil modtage en 3-timers lyseksponering fra 2 lyskasser på 3 på hinanden følgende eftermiddage i laboratoriet.
Kraftigt lys vil blive timet for hver enkelt person baseret på deres baseline søvnplan for at skifte det cirkadiske timing-system tidligere ("faseforskud").
|
Alle deltagere vil blive tildelt en 9-timers søvnmulighed i den første uge af 2-ugers undersøgelsen.
Dette vil sikre, at teenagere ikke er søvnbegrænsede, før de bor i laboratoriet i den anden uge af undersøgelsen.
9-timers søvnplanen vil blive individuelt timet fra hans/hendes gennemsnitlige vågnetid (± 15 minutter), før undersøgelsen begynder.
Tildelt sengetid vil være 9 timer før vågen.
For alle deltagere vil deres tildelte baseline søvn/vågen tidsplan gradvist skifte tidligere i løbet af 3 dage i laboratoriet for at lette fasefremskudsskiftet af det cirkadiske system.
|
|
Eksperimentel: Morgen + eftermiddagslys (MBL+ ABL)
Deltagere i gruppen med morgenstærkt lys + eftermiddagsstærkt lys (MBL+ ABL) vil modtage stærkt lys fra 2 lyskasser 3 på hinanden følgende dage i laboratoriet.
Morgeneksponeringen vil være 1,5 time og eftermiddagseksponeringen 1,5 timer.
Eksponeringer for skarpt lys vil blive timet for hver enkelt person baseret på deres baseline søvnplan for at skifte det cirkadiske timingsystem tidligere ("faseforskud").
|
Alle deltagere vil blive tildelt en 9-timers søvnmulighed i den første uge af 2-ugers undersøgelsen.
Dette vil sikre, at teenagere ikke er søvnbegrænsede, før de bor i laboratoriet i den anden uge af undersøgelsen.
9-timers søvnplanen vil blive individuelt timet fra hans/hendes gennemsnitlige vågnetid (± 15 minutter), før undersøgelsen begynder.
Tildelt sengetid vil være 9 timer før vågen.
For alle deltagere vil deres tildelte baseline søvn/vågen tidsplan gradvist skifte tidligere i løbet af 3 dage i laboratoriet for at lette fasefremskudsskiftet af det cirkadiske system.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dim lys melatonin-begyndelse (DLMO) faseskifteændring
Tidsramme: Ændring i DLMO-fasen fra baseline (dag 8) til slutfasevurdering (dag 13)
|
Spytprøvetagning for baseline DLMO begynder 6 timer før baseline sengetid og slutter 2 timer efter baseline sengetid for at fange stigningen af endogent melatonin.
Prøveudtagningen til den endelige DLMO begynder 7 timer før baseline sengetid og slutter 2 timer efter baseline sengetid.
Deltagerne forbliver vågne og sidder i komfortable hvilestole i svagt lys (< 5 lux), undtagen når de skal bruge det tilstødende toilet (også < 5 lux).
Spytprøver opsamles hvert 30. minut ved hjælp af Salivettes. Prøverne centrifugeres straks og fryses og sendes senere på tøris til SolidPhase, Inc. (Portland, ME), hvor de analyseres for melatonin ved hjælp af direkte radioimmunoassay (RIA).
Vi beregner DLMO'en ved hjælp af en tærskel på 4 pg/mL; det tidspunkt, hvor melatoninværdierne overstiger denne tærskel, er DLMO.
Baseline - Endelig DLMO vil definere faseforskydningen af det centrale døgnrytmeur.
|
Ændring i DLMO-fasen fra baseline (dag 8) til slutfasevurdering (dag 13)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HL151512 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsAfsluttetElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater