Lekkie badanie czasu (ALT)
Przesunięcia faz dobowych nastolatków: nowe cele pory dnia dla jasnego światła
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy wypełnią 14-dniowy protokół. W dniach 1-7 uczestnicy będą spać w domu według stałego harmonogramu snu, który wymaga 9 godzin leżenia w łóżku w ciemności. Zapewni to, że uczestnicy nie będą pozbawieni snu przed rozpoczęciem sesji laboratoryjnych. Czas przebudzenia będzie średnią zgłoszonego przez użytkownika czasu przebudzenia (± 15 minut) przed rozpoczęciem badania, mierzonego na podstawie dzienników snu przed badaniem zebranych przez tydzień lub dłużej. Pora pójścia spać będzie 9 godzin przed pobudką. Urządzenie noszone na nadgarstku, mierzące aktywność (actigraph), dzienniki snu i codzienne wiadomości telefoniczne, będzie monitorować przestrzeganie harmonogramu snu. Uczestnicy odwiedzą laboratorium co najmniej raz w tym tygodniu, aby pobrać i przejrzeć swoje dane. Jeśli uczestnicy nie będą przestrzegać harmonogramu snu, zostaną usunięci z badania.
W dniach 8-13 uczestnicy będą mieszkać w laboratorium przez siedem dni. 8. dnia uczestnicy przyjadą do laboratorium po południu i wkrótce potem rozpoczną ocenę fazy dobowej w celu określenia wyjściowego początku melatoniny w słabym świetle (DLMO), wiarygodnego wskaźnika rytmu okołodobowego. W dniu 9 uczestnicy będą spać w swoim stałym 9-godzinnym harmonogramie snu w laboratorium. Ich stały 9-godzinny harmonogram snu zostanie przesunięty o 1 godzinę dziennie przez 3 dni. Uczestnicy będą spać w ciemnych sypialniach w laboratorium. Podczas zaplanowanej czuwania uczestnicy będą czuwać w normalnym przyciemnionym świetle pokoju, z wyjątkiem sesji z jasnym światłem, kiedy światło będzie w zakresie od 5000 do 7000 luksów. Grupy badawcze różnią się ekspozycją na światło, jaką otrzymują podczas sesji laboratoryjnych. W grupie popołudniowego jasnego światła (ABL) uczestnicy będą wystawieni na działanie jasnego światła przez 3 godziny przez 3 kolejne popołudnia. Pierwszego dnia (dzień 10) lightboxy zostaną włączone 5h po ustalonej godzinie pobudki. Wtedy początek ekspozycji na światło będzie przesuwał się o 1 godzinę wcześniej każdego dnia. W grupie porannego jasnego światła (MBL) uczestnicy będą narażeni na 3 kolejne poranki po 3 godziny jasnego światła. Rankiem 11 dnia 3-godzinna ekspozycja na jasne światło rozpocznie się 1 godzinę przed ich stabilnym czasem pobudki. W grupie rano + po południu jasne światło (MBL + ABL), jasne światło rozpocznie się w tych samych godzinach, co grupy ABL i MBL, a uczestnicy otrzymają taki sam czas jasnego światła dziennie (3 godziny) jak grupy ABL i MBL ponieważ czas trwania każdej ekspozycji wyniesie 1,5 godziny zamiast 3 godzin. Obie ekspozycje jasnego światła przesuną się o 1 godzinę wcześniej w kolejnych dniach. W grupie kontroli światła w pokoju uczestnicy ukończą tę samą 7-dniową sesję laboratoryjną, z wyjątkiem pozostania w przyciemnionym oświetleniu pokoju. Wszyscy uczestnicy przejdą końcową ocenę fazy okołodobowej na koniec 7-dniowej sesji laboratoryjnej (dzień 13).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-20 lat
- mieszka w lub w pobliżu Chicago, IL
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Sterowanie przyciemnionym oświetleniem pokoju
Uczestnicy w grupie kontrolującej przyciemnione światło w pomieszczeniu nie otrzymają żadnego jasnego światła.
|
Wszystkim uczestnikom zostanie przydzielona 9-godzinna możliwość snu w pierwszym tygodniu 2-tygodniowego badania.
Zapewni to, że nastolatki nie będą miały ograniczonego snu przed zamieszkaniem w laboratorium podczas drugiego tygodnia badania.
Harmonogram 9-godzinnego snu będzie ustalany indywidualnie na podstawie średniego czasu przebudzenia (± 15 minut) przed rozpoczęciem badania.
Wyznaczona pora snu to 9 godzin przed pobudką.
Dla wszystkich uczestników przypisany im podstawowy harmonogram snu / czuwania będzie stopniowo przesuwany wcześniej w ciągu 3 dni w laboratorium, aby ułatwić przesunięcie fazowe systemu okołodobowego.
|
|
Eksperymentalny: Tylko poranne jasne światło (MBL)
Uczestnicy grupy porannego jasnego światła (MBL) otrzymają 3-godzinną ekspozycję na jasne światło z 2 kasetonów świetlnych przez 3 kolejne poranki w laboratorium.
Jasne światło zostanie ustawione dla każdej osoby na podstawie jej podstawowego harmonogramu snu, aby wcześniej przesunąć system rytmu okołodobowego („przesunięcie fazy”).
|
Wszystkim uczestnikom zostanie przydzielona 9-godzinna możliwość snu w pierwszym tygodniu 2-tygodniowego badania.
Zapewni to, że nastolatki nie będą miały ograniczonego snu przed zamieszkaniem w laboratorium podczas drugiego tygodnia badania.
Harmonogram 9-godzinnego snu będzie ustalany indywidualnie na podstawie średniego czasu przebudzenia (± 15 minut) przed rozpoczęciem badania.
Wyznaczona pora snu to 9 godzin przed pobudką.
Dla wszystkich uczestników przypisany im podstawowy harmonogram snu / czuwania będzie stopniowo przesuwany wcześniej w ciągu 3 dni w laboratorium, aby ułatwić przesunięcie fazowe systemu okołodobowego.
|
|
Eksperymentalny: Tylko światło popołudniowe (ABL)
Uczestnicy grupy popołudniowego jasnego światła (ABL) otrzymają 3-godzinną ekspozycję na jasne światło z 2 kasetonów świetlnych przez 3 kolejne popołudnia w laboratorium.
Jasne światło zostanie ustawione dla każdej osoby na podstawie jej podstawowego harmonogramu snu, aby wcześniej przesunąć system rytmu okołodobowego („przesunięcie fazy”).
|
Wszystkim uczestnikom zostanie przydzielona 9-godzinna możliwość snu w pierwszym tygodniu 2-tygodniowego badania.
Zapewni to, że nastolatki nie będą miały ograniczonego snu przed zamieszkaniem w laboratorium podczas drugiego tygodnia badania.
Harmonogram 9-godzinnego snu będzie ustalany indywidualnie na podstawie średniego czasu przebudzenia (± 15 minut) przed rozpoczęciem badania.
Wyznaczona pora snu to 9 godzin przed pobudką.
Dla wszystkich uczestników przypisany im podstawowy harmonogram snu / czuwania będzie stopniowo przesuwany wcześniej w ciągu 3 dni w laboratorium, aby ułatwić przesunięcie fazowe systemu okołodobowego.
|
|
Eksperymentalny: Światło poranne + popołudniowe (MBL + ABL)
Uczestnicy grupy poranne jasne światło + popołudniowe jasne światło (MBL + ABL) będą otrzymywać jasne światło z 2 kasetonów świetlnych przez 3 kolejne dni w laboratorium.
Ekspozycja poranna wyniesie 1,5 godziny, a ekspozycja popołudniowa 1,5 godziny.
Ekspozycje na jasne światło będą ustalane dla każdej osoby na podstawie ich podstawowego harmonogramu snu, aby wcześniej przesunąć dobowy system czasowy („przyspieszenie fazy”).
|
Wszystkim uczestnikom zostanie przydzielona 9-godzinna możliwość snu w pierwszym tygodniu 2-tygodniowego badania.
Zapewni to, że nastolatki nie będą miały ograniczonego snu przed zamieszkaniem w laboratorium podczas drugiego tygodnia badania.
Harmonogram 9-godzinnego snu będzie ustalany indywidualnie na podstawie średniego czasu przebudzenia (± 15 minut) przed rozpoczęciem badania.
Wyznaczona pora snu to 9 godzin przed pobudką.
Dla wszystkich uczestników przypisany im podstawowy harmonogram snu / czuwania będzie stopniowo przesuwany wcześniej w ciągu 3 dni w laboratorium, aby ułatwić przesunięcie fazowe systemu okołodobowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dim Light Melatonin Onset (DLMO) Zmiana przesunięcia fazowego
Ramy czasowe: Zmiana fazy DLMO od oceny początkowej (dzień 8) do fazy końcowej oceny (dzień 13)
|
Pobieranie śliny do podstawowego DLMO rozpocznie się 6 godzin przed wyjściową porą snu i zakończy 2 godziny po podstawowej porze snu, aby uchwycić wzrost endogennej melatoniny.
Pobieranie próbek do końcowego DLMO rozpocznie się 7 godzin przed wyjściową porą snu i zakończy się 2 godziny po podstawowej porze snu.
Uczestnicy nie śpią i siedzą w wygodnych rozkładanych fotelach przy słabym świetle (< 5 luksów), z wyjątkiem sytuacji, gdy muszą skorzystać z sąsiedniej toalety (również <5 luksów).
Próbki śliny są pobierane co 30 minut przy użyciu Salivettes. Próbki są natychmiast odwirowywane i zamrażane, a następnie wysyłane w suchym lodzie do SolidPhase, Inc. (Portland, ME), gdzie są analizowane na obecność melatoniny przy użyciu bezpośredniego testu radioimmunologicznego (RIA).
Obliczamy DLMO stosując próg 4 pg/ml; czas, w którym wartości melatoniny przekraczają ten próg, to DLMO.
Baseline - Final DLMO określi zmianę przesunięcia fazowego centralnego zegara okołodobowego.
|
Zmiana fazy DLMO od oceny początkowej (dzień 8) do fazy końcowej oceny (dzień 13)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HL151512 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .