Ljus timing studie (ALT)
Adolescent Circadian Phase Shifts: Nya tidsmål för starkt ljus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att slutföra ett 14-dagarsprotokoll. Dag 1-7 kommer deltagarna att sova hemma enligt ett stabilt sömnschema som kräver 9 timmars tid i sängen i mörker. Detta kommer att säkerställa att deltagarna inte är sömnberövade innan de påbörjar labbsessionerna. Väckningstiden kommer att vara genomsnittet av den självrapporterade väckningstiden (± 15 minuter) innan studien börjar mätt från sömnloggar förstudien som samlats in under en vecka eller mer. Sängtid kommer att vara 9 timmar före väckningstiden. En enhet som bärs på handleden som mäter aktivitet (actigraph), sömndagböcker och dagliga telefonmeddelanden kommer att övervaka efterlevnaden av sömnschemat. Deltagarna kommer att besöka labbet minst en gång under denna vecka för att ladda ner och granska sina data. Om deltagarna inte följer sömnschemat kommer de att uteslutas från studien.
Dag 8-13 kommer deltagarna att bo i laboratoriet i sju dagar. På dag 8 kommer deltagarna att anlända till laboratoriet på eftermiddagen, och kort efter kommer de att påbörja en baslinje circadian fasbedömning för att bestämma grundlinje dim light melatonin debut (DLMO), en tillförlitlig markör för det cirkadiska timingsystemet. På dag 9 kommer deltagarna att sova på sitt stabila 9-timmars sömnschema i laboratoriet. Deras 9-timmars fasta sömnschema kommer att ändras med 1 timme per dag under 3 dagar. Deltagarna kommer att sova i mörka sovrum i labbet. Under schemalagd uppvaknande kommer deltagarna att förbli vakna i normalt svagt rumsljus utom under sessioner med starkt ljus, då ljuset kommer att variera från 5000 till 7000 lux. Studiegrupper kommer att skilja sig åt beroende på vilken ljusexponering de får under labbsessionerna. I gruppen för eftermiddagsljus (ABL) kommer deltagarna att exponeras för 3 timmars starkt ljus under 3 på varandra följande eftermiddagar. Den första dagen (dag 10) tänds ljuslådor 5 timmar efter fast väckningstid. Sedan kommer början av ljusexponeringen att flyttas 1 timme tidigare varje dag. I gruppen för morgonljus (MBL) kommer deltagarna att exponeras för 3 på varandra följande morgnar med 3 timmars starkt ljus. På morgonen dag 11 börjar den 3 timmar långa exponeringen för starkt ljus 1 timme innan deras stabila väckningstid. I gruppen med starkt ljus för morgon + eftermiddag (MBL + ABL), kommer starkt ljus att börja vid samma tidpunkter som ABL- och MBL-grupperna och deltagarna kommer att få samma varaktighet av starkt ljus per dag (3 timmar) som ABL- och MBL-grupperna eftersom varaktigheten av varje exponering kommer att vara 1,5 timmar istället för 3 timmar. Båda exponeringarna för starkt ljus kommer att flyttas 1 timme tidigare på efterföljande dagar. I kontrollgruppen för rumsbelysning kommer deltagarna att genomföra samma 7-dagars labbsession, förutom att stanna kvar i svag rumsbelysning. Alla deltagare kommer att slutföra en sista dygnsfasbedömning i slutet av den 7-dagars labbsessionen (dag 13).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18-20 år
- bor i eller nära Chicago, IL
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Dim rumsljuskontroll
Deltagare i kontrollgruppen för svagt rumsljus kommer inte att få någon exponering för starkt ljus.
|
Alla deltagare kommer att tilldelas en 9-timmars sömnmöjlighet under den första veckan av 2-veckorsstudien.
Detta kommer att säkerställa att ungdomar inte är sömnbegränsade innan de bor i laboratoriet under den andra veckan av studien.
9-timmars sömnschemat kommer att anpassas individuellt från hans/hennes genomsnittliga vakna tid (± 15 minuter) innan studien börjar.
Tilldelad läggdags kommer att vara 9 timmar före uppvaknandet.
För alla deltagare kommer deras tilldelade baslinjeschema för sömn/vaken gradvis att ändras tidigare under 3 dagar i laboratoriet för att underlätta fasförskjutningen av dygnssystemet.
|
|
Experimentell: Endast morgonljus (MBL)
Deltagare i gruppen för morgonljus (MBL) kommer att få 3 timmars starkt ljusexponering från 2 ljuslådor 3 på varandra följande morgnar i laboratoriet.
Starkt ljus kommer att tidsinställas för varje individ baserat på deras baslinjesömnschema för att ändra dygnsrytmen tidigare ("fasförflyttning").
|
Alla deltagare kommer att tilldelas en 9-timmars sömnmöjlighet under den första veckan av 2-veckorsstudien.
Detta kommer att säkerställa att ungdomar inte är sömnbegränsade innan de bor i laboratoriet under den andra veckan av studien.
9-timmars sömnschemat kommer att anpassas individuellt från hans/hennes genomsnittliga vakna tid (± 15 minuter) innan studien börjar.
Tilldelad läggdags kommer att vara 9 timmar före uppvaknandet.
För alla deltagare kommer deras tilldelade baslinjeschema för sömn/vaken gradvis att ändras tidigare under 3 dagar i laboratoriet för att underlätta fasförskjutningen av dygnssystemet.
|
|
Experimentell: Endast eftermiddagsljus (ABL)
Deltagare i gruppen för eftermiddagsljus (ABL) kommer att få en 3-timmars stark ljusexponering från 2 ljuslådor under 3 på varandra följande eftermiddagar i laboratoriet.
Starkt ljus kommer att tidsinställas för varje individ baserat på deras baslinjesömnschema för att ändra dygnsrytmen tidigare ("fasförflyttning").
|
Alla deltagare kommer att tilldelas en 9-timmars sömnmöjlighet under den första veckan av 2-veckorsstudien.
Detta kommer att säkerställa att ungdomar inte är sömnbegränsade innan de bor i laboratoriet under den andra veckan av studien.
9-timmars sömnschemat kommer att anpassas individuellt från hans/hennes genomsnittliga vakna tid (± 15 minuter) innan studien börjar.
Tilldelad läggdags kommer att vara 9 timmar före uppvaknandet.
För alla deltagare kommer deras tilldelade baslinjeschema för sömn/vaken gradvis att ändras tidigare under 3 dagar i laboratoriet för att underlätta fasförskjutningen av dygnssystemet.
|
|
Experimentell: Morgon + eftermiddagsljus (MBL+ ABL)
Deltagare i gruppen för morgonljus + eftermiddagsljus (MBL+ ABL) kommer att få starkt ljus från 2 ljuslådor under 3 dagar i följd i laboratoriet.
Morgonexponeringen kommer att vara 1,5 h och eftermiddagsexponeringen 1,5 h.
Exponeringar för starkt ljus kommer att tidsinställas för varje individ baserat på deras baslinjesömnschema för att ändra dygnsrytmen tidigare ("fasförflyttning").
|
Alla deltagare kommer att tilldelas en 9-timmars sömnmöjlighet under den första veckan av 2-veckorsstudien.
Detta kommer att säkerställa att ungdomar inte är sömnbegränsade innan de bor i laboratoriet under den andra veckan av studien.
9-timmars sömnschemat kommer att anpassas individuellt från hans/hennes genomsnittliga vakna tid (± 15 minuter) innan studien börjar.
Tilldelad läggdags kommer att vara 9 timmar före uppvaknandet.
För alla deltagare kommer deras tilldelade baslinjeschema för sömn/vaken gradvis att ändras tidigare under 3 dagar i laboratoriet för att underlätta fasförskjutningen av dygnssystemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dim ljus melatoninstart (DLMO) fasförskjutning
Tidsram: Förändring i DLMO-fasen från baslinje (dag 8) till slutfasbedömning (dag 13)
|
Salivprovtagning för baslinje-DLMO kommer att påbörjas 6 timmar före baslinjens sänggående och avslutas 2 timmar efter baslinjens sänggående för att fånga ökningen av endogent melatonin.
Provtagningen för den sista DLMO kommer att börja 7 timmar före sänggåendet och avslutas 2 timmar efter sänggåendet.
Deltagarna förblir vakna och sitter i bekväma vilstolar i svagt ljus (< 5 lux), förutom när de behöver använda den angränsande toaletten (också < 5 lux).
Salivprover samlas in var 30:e minut med hjälp av Salivettes. Proverna centrifugeras omedelbart och fryses, och skickas senare på torris till SolidPhase, Inc. (Portland, ME), där de analyseras för melatonin med hjälp av direkt radioimmunoassay (RIA).
Vi beräknar DLMO med ett 4 pg/ml tröskelvärde; den tidpunkt då melatoninvärdena överstiger denna tröskel är DLMO.
Baslinje - Slutlig DLMO kommer att definiera fasförskjutningen av den centrala dygnsklockan.
|
Förändring i DLMO-fasen från baslinje (dag 8) till slutfasbedömning (dag 13)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .