Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen tulehdusvasteen arviointi korkean riskin potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus (INSIGHT)

tiistai 8. elokuuta 2023 päivittänyt: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Perioperatiivinen tulehdusvasteen arviointi korkean riskin potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus – tuleva ei-interventiivinen havainnointitutkimus

Leikkauksen jälkeiset kardiovaskulaariset komplikaatiot ovat yleisiä ei-sydänleikkauksen jälkeen. Perioperatiivisen tulehduksen ja leikkauksen jälkeisten kardiovaskulaaristen komplikaatioiden välistä yhteyttä ei vielä tunneta. Siksi arvioimme ensisijaisena tavoitteemme C-reaktiivisen proteiinin mittauksilla arvioitujen lisääntyneiden postoperatiivisten tulehdusten ja muiden kuin sydänleikkausten jälkeisten vakavien kardiovaskulaaristen komplikaatioiden välisen yhteyden. Arvioimme edelleen perioperatiivisen tulehduksen vaikutusta postoperatiivisen akuutin munuaisvaurion esiintymiseen. Arvioimme myös tulehduksen ja Days-At-Home-vaikutuksen välisen yhteyden 30 päivän kuluessa. Lisäksi arvioimme lisääntyneiden tulehduksellisten biomarkkerien ja postoperatiivisen N-terminaalisen pro brain natriuretic peptidin (NT-proBNP) pitoisuuden välistä yhteyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat vähintään 45-vuotiaita ja joilla on riski saada postoperatiivisia kardiovaskulaarisia komplikaatioita, joille tehdään ei-sydänleikkaus.

Kuvaus

Kaikkien potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit (1–4):

  1. Leikkaukseen suunniteltu yli kaksi tuntia
  2. ≥ 45 vuotta
  3. Anna kirjallinen tietoinen suostumus JA
  4. Täytä ≥ 1 seuraavista kriteereistä (A-K)

Sisällyttämiskriteerit:

  • NT-proBNP ≥ 200 ng/l
  • Troponiini T > 25 ng/l
  • Sepelvaltimotaudin historia
  • Aiemmat ääreisvaltimotaudit (PAD)
  • 75 vuotta tai vanhempi
  • Aiempi ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus
  • Nykyinen tupakointi tai tupakoinnin lopettaminen 2 vuoden sisällä
  • Diabetes tai käytät parhaillaan diabeteslääkettä
  • Hyperlipidemia
  • Aiempi verenpainetauti tai käytät parhaillaan verenpainelääkettä
  • Eteisvärinä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat immuunivastetta heikentävää hoitoa
  • ICU-potilaat leikkauksessa
  • Preoperatiivinen sepsis/systeeminen tulehdussyndrooma (SIRS), joka vaatii tehohoitoa
  • Preoperatiiviset hemodynaamisesti epävakaat potilaat, jotka tarvitsevat vasopressoria tai inotrooppista tukea
  • Aiempi vaikea sydämen vajaatoiminta (määritelty vasemman kammion ejektiofraktioksi (LVEF) < 30 %)
  • Maksakirroosi
  • Krooniset tulehdukselliset suolistosairaudet (CIBD)
  • Immunosuppressiivista hoitoa vaativat vakavat reumaattiset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vähintään 45-vuotiaat potilaat ovat vaarassa saada sydän- ja verisuonikomplikaatioita
Diagnostinen testi: Laboratoriomittaukset
Tulehdukselliset ja sydämen biomarkkerit mitataan ennen leikkausta sekä ensimmäisenä, toisena, kolmantena ja viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaaristen komplikaatioiden yhdistelmä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta ja vuoden kuluttua leikkauksesta
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia C-reaktiivisen proteiinin maksimiarvon (ensimmäisten 3 päivän aikana leikkauksen jälkeen) vaikutusta vakavien kardiovaskulaaristen komplikaatioiden ilmaantuvuuteen 30 päivän sisällä leikkauksesta. Yhdistetty binäärinen päätepiste määritellään sydäninfarktiksi, sydänvaurioksi ei-sydänleikkauksen jälkeen, uusi eteisvärinä, aivohalvaus tai kuolema.
30 päivän kuluessa leikkauksesta ja vuoden kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on tutkia C-reaktiivisen proteiinin vaikutusta päivänä 5 kardiovaskulaaristen komplikaatioiden ilmaantuvuuteen 30 päivän sisällä leikkauksesta (yhdistetty binäärinen päätepiste).
30 päivän kuluessa leikkauksesta
Akuutti munuaisvaurio - C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä leikkauksesta
Arvioimme C-reaktiivisen proteiinin vaikutusta postoperatiivisen akuutin munuaisvaurion esiintymiseen.
5 päivän sisällä leikkauksesta
Akuutti munuaisvaurio - Interleukiini 6
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä leikkauksesta
Arvioimme interleukiini 6:n vaikutusta postoperatiivisen akuutin munuaisvaurion esiintymiseen.
5 päivän sisällä leikkauksesta
Akuutti munuaisvaurio - prokalsitoniini
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä leikkauksesta
Arvioimme prokalsitoniinin vaikutusta postoperatiivisen akuutin munuaisvaurion esiintymiseen.
5 päivän sisällä leikkauksesta
Akuutti munuaisvaurio - Copeptin
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä leikkauksesta
Arvioimme Copeptinin vaikutusta postoperatiivisen akuutin munuaisvaurion esiintymiseen.
5 päivän sisällä leikkauksesta
Päivää kotona 30 päivän sisällä (DAH 30)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta

Arvioimme korrelaatiota perioperatiivisen tulehduksen (C-reaktiivinen proteiini, interleukiini 6, prokalsitoniini, kopeptiini) ja potilaan kotonaolopäivien lukumäärän välillä leikkauksen jälkeen 30 päivän sisällä (DAH30). Tulosmittaus: Sairaalan kotiutustietoja käytetään sairaalahoidon keston laskemiseen. DAH30 lasketaan käyttämällä kuolleisuus- ja sairaalahoitotietoja indeksileikkauspäivästä (päivä 0).

Jos potilas esimerkiksi kuolee päivänä 2 leikkauksen jälkeen, hänelle määrättiin 0 DAH30. Jos potilas kotiutetaan sairaalasta päivänä 6 leikkauksen jälkeen, mutta hänet otetaan takaisin 4 päivää ennen toista sairaalahoitoa, määräämme 20 DAH30. Jos potilas kuolee 30 päivän kuluessa leikkauksesta, riippumatta siitä, viettääkö hän aikaa kotona, DAH30 arvostetaan 0.
30 päivän kuluessa leikkauksesta
NT-proBNP
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä leikkauksesta
Arvioimme kunkin seuraavan tulehdusparametrin, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini, interleukiini 6, prokalsitoniini ja kopeptiini, korrelaation leikkauksen jälkeisen NT-proBNP-pitoisuuden suhteen. NT-proBNP mitataan ennen leikkausta sekä ensimmäisenä, toisena ja kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
5 päivän sisällä leikkauksesta
Interleukiini 6
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Tutkimme interleukiini 6:n vaikutusta, mitattuna viiden ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen, sydän- ja verisuonikomplikaatioiden ilmaantuvuutta 30 päivän kuluessa leikkauksesta (yhdistetty binaarinen päätepiste).
30 päivän kuluessa leikkauksesta
Copeptin
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Tutkimme viiden ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen mitatun kopeptiinin vaikutusta sydän- ja verisuonikomplikaatioiden ilmaantuvuuteen 30 päivän kuluessa leikkauksesta (yhdistetty binäärinen päätepiste).
30 päivän kuluessa leikkauksesta
Prokalsitoniini
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Tutkimme prokalsitoniinin vaikutusta, joka mitataan viiden ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen, sydän- ja verisuonikomplikaatioiden ilmaantuvuutta 30 päivän kuluessa leikkauksesta (yhdistetty binäärinen päätepiste).
30 päivän kuluessa leikkauksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän (AF) arviointi
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä leikkauksesta
Oireettoman eteisvärinän (AF) ja oireisen AF:n ilmaantuvuuden arvioiminen. Oireeton AF määritellään epäsäännölliseksi pulssiksi ilman kliinisiä oireita. Oireinen AF määritellään epäsäännölliseksi pulssiksi, johon liittyy jokin oireista, mukaan lukien sydämen lyöminen, lepatus tai sydämentykytys; väsymys, hengenahdistus; ja huimaus.
5 päivän sisällä leikkauksesta
SARS-Cov-2 - Tulehdus
Aikaikkuna: ensimmäisen 5 päivän sisällä leikkauksesta
Arvioimme perioperatiivisen tai aikaisemman vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttaman infektion vaikutusta leikkauksen jälkeisiin tulehdusparametreihin, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini, kopeptiini, interleukiini 6 ja prokalsitoniini.
ensimmäisen 5 päivän sisällä leikkauksesta
SARS-Cov-2 - Sydän- ja verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen

Arvioimme perioperatiivisen tai aikaisemman SARS-CoV-2-infektion vaikutusta yhdistetyn lopputuloksemme esiintyvyyteen, mukaan lukien sydänlihasinfarkti, sydänlihaksen vamma ei-sydänleikkauksen jälkeen, uusi eteisvärinä, aivohalvaus tai kuolema.

Arvioimme lopputuloksen vuoden kuluttua leikkauksesta puhelinhaastattelussa.
Vuosi leikkauksen jälkeen
SARS-Cov-2:n vuoden seuranta
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
Arvioimme periopratiivisen tai aikaisemman SARS-Cov-2-infektion vaikutusta neurokognitiiviseen toimintaan vuoden kuluttua leikkauksesta. Siksi teemme puhelimella Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) ennen leikkausta ja vuoden kuluttua leikkauksesta.
Vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Yhteistyökumppanit

Medical University of Graz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INSIGHT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa