Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační hodnocení zánětlivé odpovědi u vysoce rizikových pacientů podstupujících nekardiální chirurgii (INSIGHT)

8. srpna 2023 aktualizováno: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Peroperační hodnocení zánětlivé odpovědi u vysoce rizikových pacientů podstupujících nekardiální chirurgii – prospektivní neintervenční observační studie

Pooperační kardiovaskulární komplikace jsou běžné po nekardiálních operacích. Souvislost mezi perioperačním zánětem a výskytem kardiovaskulárních komplikací po operaci není dosud známa. Proto budeme jako primární cíl hodnotit souvislost mezi pacienty se zvýšeným pooperačním zánětem, hodnoceným měřením C-reaktivního proteinu, a výskytem závažných kardiovaskulárních komplikací po nekardiálních operacích. Dále zhodnotíme vliv perioperačního zánětu na vznik pooperačního akutního poškození ledvin. Budeme také hodnotit souvislost mezi zánětem a vlivem na Days-At-Home během 30 dnů. Dále budeme hodnotit souvislost mezi zvýšenými zánětlivými biomarkery a pooperační koncentrací N-terminálního pro mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku alespoň 45 let s rizikem rozvoje pooperačních kardiovaskulárních komplikací podstupujících nekardiální operaci.

Popis

Všichni pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení (1-4):

  1. Operace plánovaná na více než dvě hodiny
  2. ≥ 45 let věku
  3. Poskytněte písemný informovaný souhlas A
  4. Splň ≥ 1 z následujících kritérií (A-K)

Kritéria pro zařazení:

  • NT-proBNP ≥ 200 ng/l
  • Troponin T > 25 ng/l
  • Onemocnění koronárních tepen v anamnéze
  • Anamnéza onemocnění periferních tepen (PAD)
  • 75 let nebo starší
  • Anamnéza tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo mrtvice
  • Současné kouření nebo ukončení kouření do 2 let
  • Diabetes nebo v současné době užíváte antidiabetika
  • Hyperlipidémie
  • Hypertenze v anamnéze nebo současné užívání antihypertenziv
  • Fibrilace síní

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na imunosupresivní terapii
  • Pacienti na JIP podstupující operaci
  • Předoperační sepse/systémový zánětlivý syndrom (SIRS) vyžadující léčbu na JIP
  • Předoperačně hemodynamicky nestabilní pacienti, kteří vyžadují vazopresorickou nebo inotropní podporu
  • Těžké srdeční selhání v anamnéze (definované jako ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %)
  • Cirhóza jater
  • Chronická zánětlivá onemocnění střev (CIBD)
  • Těžká revmatická onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti ve věku nejméně 45 let s rizikem kardiovaskulárních komplikací
Diagnostický test: Laboratorní měření
Zánětlivé a srdeční biomarkery budou měřeny před operací a první, druhý, třetí a pátý pooperační den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit kardiovaskulárních komplikací
Časové okno: do 30 dnů po operaci a do jednoho roku po operaci
Primárním cílem studie je prozkoumat vliv maximální hodnoty C-reaktivního proteinu (během prvních 3 dnů po operaci) na výskyt závažných kardiovaskulárních komplikací do 30 dnů po operaci. Složený binární koncový bod je definován jako infarkt myokardu, poranění myokardu po nekardiální operaci, nový nástup fibrilace síní, cévní mozková příhoda nebo smrt.
do 30 dnů po operaci a do jednoho roku po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reaktivní protein
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Sekundárními cíli studie je prozkoumat vliv C-reaktivního proteinu 5. den na výskyt kardiovaskulárních komplikací do 30 dnů po operaci (kombinovaný binární cíl).
do 30 dnů po operaci
Akutní poškození ledvin - C-reaktivní protein
Časové okno: do 5 dnů po operaci
Budeme hodnotit vliv C-reaktivního proteinu na vznik pooperačního akutního poškození ledvin.
do 5 dnů po operaci
Akutní poškození ledvin - Interleukin 6
Časové okno: do 5 dnů po operaci
Zhodnotíme vliv Interleukinu 6 na vznik pooperačního akutního poškození ledvin.
do 5 dnů po operaci
Akutní poškození ledvin - Prokalcitonin
Časové okno: do 5 dnů po operaci
Zhodnotíme vliv prokalcitoninu na vznik pooperačního akutního poškození ledvin.
do 5 dnů po operaci
Akutní poškození ledvin - Copeptin
Časové okno: do 5 dnů po operaci
Zhodnotíme vliv Copeptinu na výskyt pooperačního akutního poškození ledvin.
do 5 dnů po operaci
Dny doma do 30 dnů (DAH 30)
Časové okno: do 30 dnů po operaci

Budeme hodnotit korelaci mezi perioperačním zánětem (C-reaktivní protein, Interleukin 6, Prokalcitonin, Copeptin) a počtem dní, které pacient stráví doma po operaci do 30 dnů (DAH30). Měření výsledků: Údaje o propuštění z nemocnice budou použity k výpočtu délky hospitalizace. DAH30 bude vypočítáno pomocí údajů o úmrtnosti a hospitalizaci od data operace indexu (den 0).

Pokud například pacient zemře 2. den po operaci, bylo mu přiděleno 0 DAH30. Pokud bude pacient propuštěn z nemocnice 6. den po operaci, ale bude znovu přijat 4 dny před druhým propuštěním z nemocnice, přidělíme mu 20 DAH 30. Pokud pacient zemře do 30 dnů po operaci, bez ohledu na to, zda bude trávit čas doma, DAH30 bude hodnoceno jako 0.
do 30 dnů po operaci
NT-proBNP
Časové okno: do 5 dnů po operaci
Budeme hodnotit korelaci každého z následujících zánětlivých parametrů včetně C-reaktivního proteinu, interleukinu 6, prokalcitoninu, kopeptinu na pooperační koncentraci NT-proBNP. NT-proBNP bude měřen před operací a první, druhý a třetí pooperační den.
do 5 dnů po operaci
Interleukin 6
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Zkoumáme vliv interleukinu 6, měřeného během prvních pěti dnů po operaci, na výskyt kardiovaskulárních komplikací během 30 dnů po operaci (kombinovaný binární cíl).
do 30 dnů po operaci
Copeptin
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Zkoumáme vliv kopeptinu, měřeného během prvních pěti dnů po operaci, na výskyt kardiovaskulárních komplikací během 30 dnů po operaci (kombinovaný binární cíl).
do 30 dnů po operaci
Prokalcitonin
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Zkoumáme vliv prokalcitoninu, měřeného během prvních pěti dnů po operaci, na výskyt kardiovaskulárních komplikací do 30 dnů po operaci (kombinovaný binární endpoint).
do 30 dnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení fibrilace síní (AF).
Časové okno: do 5 dnů po operaci
Vyhodnotit výskyt asymptomatické fibrilace síní (FS) a symptomatické FS. Asymptomatická FS bude definována jako nepravidelný pulz bez jakýchkoli klinických příznaků. Symptomatická FS bude definována jako nepravidelný puls s jedním z příznaků včetně bušení srdce, chvění nebo bušení srdce; únava, dušnost; a závratě.
do 5 dnů po operaci
SARS-Cov-2 - Zánět
Časové okno: během prvních 5 dnů po operaci
Budeme hodnotit vliv peroperační nebo předchozí infekce Těžkým akutním respiračním syndromem Corona Virus 2 (SARS-CoV-2) na pooperační zánětlivé parametry včetně C-reaktivního proteinu, Copeptin, Interleukin 6 a Prokalcitonin.
během prvních 5 dnů po operaci
SARS-Cov-2 - Kardiovaskulární komplikace
Časové okno: Rok po operaci

Budeme hodnotit vliv peroperační nebo předchozí infekce SARS-CoV-2 na incidenci našeho kombinovaného výsledku včetně infarktu myokardu, poranění myokardu po nekardiální operaci, nového nástupu fibrilace síní, cévní mozkové příhody nebo úmrtí.

Výsledek vyhodnotíme rok po operaci prostřednictvím telefonického rozhovoru.
Rok po operaci
Jednoroční sledování SARS-Cov-2
Časové okno: Rok po operaci
Rok po operaci zhodnotíme vliv perioprativní nebo předchozí infekce SARS-Cov-2 na neurokognitivní funkce. Proto provedeme telefonické Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) před operací a jeden rok po operaci.
Rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Spolupracovníci

Medical University of Graz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INSIGHT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit