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Evaluación de la respuesta inflamatoria perioperatoria en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía no cardiaca (INSIGHT)

8 de agosto de 2023 actualizado por: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Evaluación de la respuesta inflamatoria perioperatoria en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía no cardíaca: un estudio observacional prospectivo no intervencionista

Las complicaciones cardiovasculares posoperatorias son comunes después de una cirugía no cardíaca. Aún se desconoce la asociación entre la inflamación perioperatoria y la aparición de complicaciones cardiovasculares después de la cirugía. Por tanto, evaluaremos como objetivo principal la asociación entre los pacientes con aumento de la inflamación postoperatoria, valorada con medidas de proteína C reactiva, y la aparición de complicaciones cardiovasculares mayores tras cirugía no cardiaca. Seguiremos evaluando la influencia de la inflamación perioperatoria en la aparición de lesión renal aguda posoperatoria. También evaluaremos la asociación entre la inflamación y la influencia en los días en casa dentro de los 30 días. Además, evaluaremos la asociación entre el aumento de biomarcadores inflamatorios y la concentración postoperatoria de péptido natriurético cerebral pro N-terminal (NT-proBNP).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de al menos 45 años y en riesgo de desarrollar complicaciones cardiovasculares posoperatorias sometidos a cirugía no cardíaca.

Descripción

Todos los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión (1-4):

  1. Cirugía prevista para más de dos horas
  2. ≥ 45 años de edad
  3. Proporcionar consentimiento informado por escrito Y
  4. Cumplir ≥ 1 de los siguientes criterios (A-K)

Criterios de inclusión:

  • NT-proBNP ≥ 200 ng/L
  • Troponina T > 25 ng/L
  • Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias
  • Antecedentes de enfermedad arterial periférica (EAP)
  • 75 años o más
  • Antecedentes de accidente isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular
  • Tabaquismo actual o abandono del hábito de fumar en los últimos 2 años
  • Diabetes o actualmente tomando medicamentos antidiabéticos
  • Hiperlipidemia
  • Antecedentes de hipertensión o toma actualmente un medicamento antihipertensivo
  • Fibrilación auricular

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en terapia inmunosupresora
  • Pacientes de la UCI sometidos a cirugía
  • Sepsis preoperatoria/síndrome inflamatorio sistémico (SRIS) que requiere tratamiento en la UCI
  • Pacientes preoperatorios hemodinámicamente inestables, que requieren soporte vasopresor o inotrópico
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca grave (definida como fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30 %)
  • Cirrosis hepática
  • Enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (CIBD)
  • Enfermedades reumáticas graves que requieren tratamiento inmunosupresor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de al menos 45 años en riesgo de complicaciones cardiovasculares
Prueba de diagnóstico: Mediciones de laboratorio
Se medirán biomarcadores inflamatorios y cardíacos antes de la cirugía, y en el primer, segundo, tercer y quinto día postoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de complicaciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y un año después de la cirugía
El objetivo principal del estudio es investigar la influencia del valor máximo de proteína C reactiva (durante los primeros 3 días después de la cirugía) en la incidencia de complicaciones cardiovasculares mayores dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. El criterio de valoración binario compuesto se define como infarto de miocardio, lesión de miocardio después de una cirugía no cardíaca, fibrilación auricular de nueva aparición, accidente cerebrovascular o muerte.
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y un año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Los objetivos secundarios del estudio son investigar la influencia de la proteína C reactiva en el día 5 sobre la incidencia de complicaciones cardiovasculares dentro de los 30 días posteriores a la cirugía (criterio de valoración binario combinado).
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Daño Renal Agudo - Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: dentro de los 5 días posteriores a la cirugía
Evaluaremos la influencia de la proteína C reactiva en la aparición de daño renal agudo postoperatorio.
dentro de los 5 días posteriores a la cirugía
Lesión renal aguda - interleucina 6
Periodo de tiempo: dentro de los 5 días posteriores a la cirugía
Evaluaremos la influencia de la Interleucina 6 en la aparición de daño renal agudo postoperatorio.
dentro de los 5 días posteriores a la cirugía
Daño Renal Agudo - Procalcitonina
Periodo de tiempo: dentro de los 5 días posteriores a la cirugía
Evaluaremos la influencia de la Procalcitonina en la aparición de daño renal agudo postoperatorio.
dentro de los 5 días posteriores a la cirugía
Daño Renal Agudo - Copeptina
Periodo de tiempo: dentro de los 5 días posteriores a la cirugía
Evaluaremos la influencia de la copeptina en la aparición de daño renal agudo postoperatorio.
dentro de los 5 días posteriores a la cirugía
Días en casa dentro de los 30 días (DAH 30)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía

Evaluaremos la correlación entre la inflamación perioperatoria (proteína C reactiva, interleucina 6, procalcitonina, copeptina) y el número de días que el paciente pasa en casa después de la cirugía dentro de los 30 días (DAH30). Medida de resultado: Los datos de alta hospitalaria se utilizarán para calcular la duración de la estancia hospitalaria. DAH30 se calculará utilizando los datos de mortalidad y hospitalización desde la fecha de la cirugía índice (día 0).

Por ejemplo, si un paciente morirá el día 2 después de la cirugía, se le asignó 0 DAH30. Si un paciente será dado de alta del hospital el día 6 después de la cirugía pero será readmitido durante 4 días antes del segundo alta hospitalaria, asignaremos 20 DAH30. Si un paciente morirá dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, independientemente de si pasará tiempo en casa, DAH30 se calificará como 0.
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
NT-proBNP
Periodo de tiempo: dentro de los 5 días posteriores a la cirugía
Evaluaremos la correlación de cada uno de los siguientes parámetros inflamatorios, incluida la proteína C reactiva, la interleucina 6, la procalcitonina y la copeptina, en la concentración posoperatoria de NT-proBNP. El NT-proBNP se medirá antes de la cirugía y en el primer, segundo y tercer día del postoperatorio.
dentro de los 5 días posteriores a la cirugía
Interleucina 6
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Investigamos la influencia de la interleucina 6, medida dentro de los primeros cinco días posteriores a la cirugía, sobre la incidencia de complicaciones cardiovasculares dentro de los 30 días posteriores a la cirugía (punto final binario combinado).
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Copeptina
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Investigamos la influencia de la copeptina, medida dentro de los primeros cinco días posteriores a la cirugía, sobre la incidencia de complicaciones cardiovasculares dentro de los 30 días posteriores a la cirugía (punto final binario combinado).
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Procalcitonina
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Investigamos la influencia de la procalcitonina, medida dentro de los primeros cinco días posteriores a la cirugía, sobre la incidencia de complicaciones cardiovasculares dentro de los 30 días posteriores a la cirugía (punto final binario combinado).
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la fibrilación auricular (FA)
Periodo de tiempo: dentro de los 5 días posteriores a la cirugía
Evaluar la incidencia de fibrilación auricular (FA) asintomática y FA sintomática. La FA asintomática se definirá como un pulso irregular sin ningún síntoma clínico. La fibrilación auricular sintomática se definirá como un pulso irregular con uno de los síntomas, que incluye latidos cardíacos acelerados, aleteo o palpitaciones; fatiga, dificultad para respirar; y aturdimiento.
dentro de los 5 días posteriores a la cirugía
SARS-Cov-2 - Inflamación
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 5 días después de la cirugía
Evaluaremos el efecto de tener una infección perioperatoria o previa con el Síndrome Respiratorio Agudo Severo Corona Virus 2 (SARS-CoV-2) en los parámetros inflamatorios postoperatorios, incluida la proteína C reactiva, la copeptina, la interleucina 6 y la procalcitonina.
dentro de los primeros 5 días después de la cirugía
SARS-Cov-2 - Complicaciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía

Evaluaremos el efecto de tener una infección perioperatoria o previa con SARS-CoV-2 en la incidencia de nuestro resultado compuesto que incluye infarto de miocardio, lesión de miocardio después de una cirugía no cardíaca, fibrilación auricular de nueva aparición, accidente cerebrovascular o muerte.

Evaluaremos el resultado un año después de la cirugía a través de una entrevista telefónica.
Un año después de la cirugía
Seguimiento de un año de SARS-Cov-2
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
Evaluaremos el efecto de una infección perioperatoria o previa por SARS-Cov-2 sobre la función neurocognitiva al año de la cirugía. Por lo tanto, realizaremos la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) por teléfono antes de la cirugía y un año después de la cirugía.
Un año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Colaboradores

Medical University of Graz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INSIGHT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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