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Bewertung der perioperativen Entzündungsreaktion bei Hochrisikopatienten, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen (INSIGHT)

8. August 2023 aktualisiert von: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Bewertung der perioperativen Entzündungsreaktion bei Hochrisikopatienten, die sich einer nicht-kardialen Operation unterziehen – eine prospektive nicht-interventionelle Beobachtungsstudie

Postoperative kardiovaskuläre Komplikationen sind nach nichtkardialen Eingriffen häufig. Der Zusammenhang zwischen perioperativer Entzündung und dem Auftreten kardiovaskulärer Komplikationen nach der Operation ist noch unbekannt. Daher werden wir als unser primäres Ziel den Zusammenhang zwischen Patienten mit erhöhter postoperativer Entzündung, bewertet mit C-reaktiven Proteinmessungen, und dem Auftreten schwerer kardiovaskulärer Komplikationen nach nichtkardialer Operation evaluieren. Wir werden den Einfluss der perioperativen Entzündung auf das Auftreten einer postoperativen akuten Nierenschädigung weiter evaluieren. Wir werden auch den Zusammenhang zwischen Entzündungen und dem Einfluss auf Days-At-Home innerhalb von 30 Tagen evaluieren. Darüber hinaus werden wir den Zusammenhang zwischen erhöhten entzündlichen Biomarkern und der postoperativen Konzentration des N-terminalen Pro-Hirn-natriuretischen Peptids (NT-proBNP) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mindestens 45 Jahre alt sind und ein Risiko haben, postoperative kardiovaskuläre Komplikationen zu entwickeln, die sich einer nicht kardialen Operation unterziehen.

Beschreibung

Alle Patienten müssen alle der folgenden Aufnahmekriterien erfüllen (1-4):

  1. Operation für mehr als zwei Stunden geplant
  2. ≥ 45 Jahre alt
  3. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab UND
  4. Erfüllen Sie ≥ 1 der folgenden Kriterien (A-K)

Einschlusskriterien:

  • NT-proBNP ≥ 200 ng/l
  • Troponin T > 25 ng/l
  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit
  • Geschichte der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK)
  • 75 Jahre oder älter
  • Vorgeschichte einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) oder eines Schlaganfalls
  • Aktuelles Rauchen oder Raucherentwöhnung innerhalb von 2 Jahren
  • Diabetes oder derzeitige Einnahme von Antidiabetika
  • Hyperlipidämie
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck oder derzeitige Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels
  • Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter immunsuppressiver Therapie
  • Intensivpatienten, die operiert werden
  • Präoperative Sepsis/systemisches entzündliches Syndrom (SIRS), das einer Behandlung auf der Intensivstation bedarf
  • Präoperative hämodynamisch instabile Patienten, die eine vasopressorische oder inotrope Unterstützung benötigen
  • Schwere Herzinsuffizienz in der Anamnese (definiert als linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %)
  • Leberzirrhose
  • Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CIBD)
  • Schwere rheumatische Erkrankungen, die eine immunsuppressive Behandlung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit mindestens 45 Jahren Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen
Diagnosetest: Labormessungen
Entzündliche und kardiale Biomarker werden vor der Operation sowie am ersten, zweiten, dritten und fünften postoperativen Tag gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komposit aus kardiovaskulären Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und ein Jahr nach der Operation
Primäres Ziel der Studie ist es, den Einfluss des maximalen C-reaktiven Proteinwertes (über die ersten 3 Tage nach der Operation) auf die Inzidenz schwerer kardiovaskulärer Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation zu untersuchen. Der zusammengesetzte binäre Endpunkt ist definiert als Myokardinfarkt, Myokardverletzung nach nicht-kardialer Operation, neu aufgetretenes Vorhofflimmern, Schlaganfall oder Tod.
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und ein Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Sekundäre Ziele der Studie sind die Untersuchung des Einflusses des C-reaktiven Proteins an Tag 5 auf die Inzidenz kardiovaskulärer Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (kombinierter binärer Endpunkt).
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Akute Nierenverletzung - C-reaktives Protein
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
Wir werden den Einfluss des C-reaktiven Proteins auf das Auftreten einer postoperativen akuten Nierenschädigung untersuchen.
innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
Akute Nierenschädigung - Interleukin 6
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
Wir werden den Einfluss von Interleukin 6 auf das Auftreten von postoperativen akuten Nierenschäden bewerten.
innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
Akute Nierenschädigung - Procalcitonin
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
Wir werden den Einfluss von Procalcitonin auf das Auftreten von postoperativen akuten Nierenschäden bewerten.
innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
Akute Nierenverletzung - Copeptin
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
Wir werden den Einfluss von Copeptin auf das Auftreten von postoperativen akuten Nierenschäden bewerten.
innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
Tage zu Hause innerhalb von 30 Tagen (DAH 30)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Wir werden die Korrelation zwischen perioperativer Entzündung (C-reaktives Protein, Interleukin 6, Procalcitonin, Copeptin) und der Anzahl der Tage, die der Patient nach der Operation innerhalb von 30 Tagen zu Hause verbringt (DAH30), evaluieren. Ergebnismessung: Entlassungsdaten aus dem Krankenhaus werden zur Berechnung der Krankenhausaufenthaltsdauer verwendet. DAH30 wird anhand von Mortalitäts- und Hospitalisierungsdaten ab dem Datum der Indexoperation (Tag 0) berechnet.

Wenn ein Patient beispielsweise am Tag 2 nach der Operation stirbt, wurde ihm 0 DAH30 zugewiesen. Wenn ein Patient am 6. Tag nach der Operation aus dem Krankenhaus entlassen wird, aber 4 Tage vor der zweiten Krankenhausentlassung wieder aufgenommen wird, weisen wir 20 DAH30 zu. Wenn ein Patient innerhalb von 30 Tagen nach der Operation stirbt, unabhängig davon, ob er Zeit zu Hause verbringen wird, wird DAH30 mit 0 bewertet.
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
NT-proBNP
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
Wir werden die Korrelation jedes der folgenden Entzündungsparameter, einschließlich C-reaktives Protein, Interleukin 6, Procalcitonin, Copeptin, mit der postoperativen NT-proBNP-Konzentration bewerten. NT-proBNP wird vor der Operation sowie am ersten, zweiten und dritten postoperativen Tag gemessen.
innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
Interleukin 6
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Wir untersuchen den Einfluss von Interleukin 6 , gemessen innerhalb der ersten fünf Tage nach der Operation, auf das Auftreten von kardiovaskulären Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (kombinierter binärer Endpunkt).
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Copeptin
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Wir untersuchen den Einfluss des Copeptins, gemessen innerhalb der ersten fünf Tage nach der Operation, auf die Inzidenz kardiovaskulärer Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (kombinierter binärer Endpunkt).
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Procalcitonin
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Wir untersuchen den Einfluss des Procalcitonins, gemessen innerhalb der ersten fünf Tage nach der Operation, auf die Inzidenz kardiovaskulärer Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (kombinierter binärer Endpunkt).
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Vorhofflimmern (AF).
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
Bewertung der Inzidenz von asymptomatischem Vorhofflimmern (VHF) und symptomatischem VHF. Asymptomatisches Vorhofflimmern wird als unregelmäßiger Puls ohne klinische Symptome definiert. Symptomatisches Vorhofflimmern wird definiert als unregelmäßiger Puls mit einem der Symptome wie Herzrasen, Flattern oder Herzklopfen; Müdigkeit, Kurzatmigkeit; und Benommenheit.
innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
SARS-Cov-2 - Entzündung
Zeitfenster: innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation
Wir werden die Auswirkungen einer perioperativen oder früheren Infektion mit dem Severe Acute Respiratory Syndrome Corona Virus 2 (SARS-CoV-2) auf postoperative Entzündungsparameter, einschließlich C-reaktives Protein, Copeptin, Interleukin 6 und Procalcitonin, bewerten.
innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation
SARS-Cov-2 – Herz-Kreislauf-Komplikationen
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation

Wir werden die Auswirkung einer perioperativen oder früheren Infektion mit SARS-CoV-2 auf die Inzidenz unseres kombinierten Endpunkts, einschließlich Myokardinfarkt, Myokardverletzung nach nichtkardialer Operation, Neuauftreten von Vorhofflimmern, Schlaganfall oder Tod, bewerten.

Wir werden das Ergebnis ein Jahr nach der Operation in einem Telefoninterview evaluieren.
Ein Jahr nach der Operation
SARS-Cov-2 Ein-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Wir werden die Auswirkung einer perioprativen oder früheren SARS-Cov-2-Infektion auf die neurokognitive Funktion ein Jahr nach der Operation evaluieren. Daher führen wir das telefonische Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vor der Operation und ein Jahr nach der Operation durch.
Ein Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Mitarbeiter

Medical University of Graz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INSIGHT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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