Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív gyulladásos válasz értékelése magas kockázatú, nem szívsebészeti beavatkozáson áteső betegeknél (INSIGHT)

2023. augusztus 8. frissítette: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Perioperatív gyulladásos válaszreakció értékelése magas kockázatú, nem szívsebészeti beavatkozáson áteső betegeknél – prospektív, nem intervenciós megfigyelési vizsgálat

A posztoperatív kardiovaszkuláris szövődmények gyakoriak a nem szívműtétek után. A perioperatív gyulladás és a műtét utáni kardiovaszkuláris szövődmények előfordulása közötti összefüggés még mindig nem ismert. Ezért elsődleges célunk a C-reaktív fehérje mérésekkel értékelt fokozott posztoperatív gyulladásban szenvedő betegek és a nem szívműtét utáni súlyos kardiovaszkuláris szövődmények előfordulásának összefüggése. A továbbiakban megvizsgáljuk a perioperatív gyulladás hatását a posztoperatív akut vesekárosodás előfordulására. 30 napon belül értékelni fogjuk a gyulladás és a Days-At-Home hatás közötti összefüggést is. Továbbá értékelni fogjuk a megnövekedett gyulladásos biomarkerek és a posztoperatív N-terminális pro agy natriuretikus peptid (NT-proBNP) koncentrációja közötti összefüggést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Legalább 45 éves betegek, akiknél fennáll a posztoperatív kardiovaszkuláris szövődmények kialakulásának kockázata, akik nem szívműtéten esnek át.

Leírás

Minden betegnek meg kell felelnie a következő kritériumok mindegyikének a felvételhez (1-4):

  1. Több mint két órára tervezett műtét
  2. ≥ 45 éves kor felett
  3. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot ÉS
  4. Teljesítsen ≥ 1-et a következő kritériumok közül (A-K)

Bevételi kritériumok:

  • NT-proBNP ≥ 200 ng/L
  • Troponin T > 25 ng/L
  • A szívkoszorúér-betegség története
  • Perifériás artériás betegség (PAD)
  • 75 éves vagy idősebb
  • Tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy stroke a kórtörténetben
  • Jelenlegi dohányzás vagy a dohányzás abbahagyása 2 éven belül
  • Cukorbetegségben szenved, vagy éppen cukorbetegség elleni gyógyszert szed
  • Hiperlipidémia
  • A kórtörténetben magas vérnyomás vagy jelenleg vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedése
  • Pitvarfibrilláció

Kizárási kritériumok:

  • Immunszuppresszív terápiában részesülő betegek
  • Műtéten átesett intenzív osztályos betegek
  • Preoperatív szepszis/szisztémás gyulladásos szindróma (SIRS), intenzív osztályos kezelést igényel
  • Preoperatív hemodinamikailag instabil betegek, akik vazopresszort vagy inotróp támogatást igényelnek
  • Súlyos szívelégtelenség a kórelőzményében (bal kamrai ejekciós frakcióként (LVEF) < 30%)
  • Májzsugorodás
  • Krónikus gyulladásos bélbetegségek (CIBD)
  • Súlyos reumás betegségek, amelyek immunszuppresszív kezelést igényelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A szív- és érrendszeri szövődmények kockázatának kitett, legalább 45 éves betegek
Diagnosztikai vizsgálat: Laboratóriumi mérések
A gyulladásos és kardiális biomarkereket a műtét előtt, valamint az első, második, harmadik és ötödik posztoperatív napon mérik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív- és érrendszeri szövődmények összetettsége
Időkeret: a műtétet követő 30 napon belül és a műtét után egy éven belül
A vizsgálat elsődleges célja, hogy megvizsgálja a maximális C-reaktív fehérje érték (a műtét utáni első 3 nap alatt) hatását a súlyos kardiovaszkuláris szövődmények előfordulására a műtétet követő 30 napon belül. Az összetett bináris végpont a szívizominfarktus, a nem szívműtét utáni szívizom sérülés, az újonnan fellépő pitvarfibrilláció, a stroke vagy a halál.
a műtétet követő 30 napon belül és a műtét után egy éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C-reaktív protein
Időkeret: műtét után 30 napon belül
A vizsgálat másodlagos célja a C-reaktív fehérje hatásának vizsgálata az 5. napon a kardiovaszkuláris szövődmények előfordulási gyakoriságára a műtét után 30 napon belül (kombinált bináris végpont).
műtét után 30 napon belül
Akut vesekárosodás - C-reaktív fehérje
Időkeret: műtét után 5 napon belül
Megvizsgáljuk a C-reaktív fehérje hatását a posztoperatív akut vesekárosodás előfordulására.
műtét után 5 napon belül
Akut vesekárosodás – Interleukin 6
Időkeret: műtét után 5 napon belül
Megvizsgáljuk az Interleukin 6 hatását a posztoperatív akut vesekárosodás előfordulására.
műtét után 5 napon belül
Akut vesekárosodás - Procalcitonin
Időkeret: műtét után 5 napon belül
Megvizsgáljuk a Procalcitonin hatását a posztoperatív akut vesekárosodás előfordulására.
műtét után 5 napon belül
Akut vesekárosodás - Copeptin
Időkeret: műtét után 5 napon belül
Megvizsgáljuk a Copeptin hatását a posztoperatív akut vesekárosodás előfordulására.
műtét után 5 napon belül
Otthon töltött napok 30 napon belül (DAH 30)
Időkeret: műtét után 30 napon belül

Megvizsgáljuk a perioperatív gyulladás (C-reaktív protein, Interleukin 6, Procalcitonin, Copeptin) és a műtét után otthon töltött napok száma közötti összefüggést 30 napon belül (DAH30). Eredménymérő: A kórházi elbocsátási adatok alapján számítják ki a kórházi tartózkodás időtartamát. A DAH30 az indexműtét időpontjától (0. nap) származó halálozási és kórházi kezelési adatok alapján kerül kiszámításra.

Például, ha egy beteg a műtét utáni 2. napon meghal, 0 DAH30-at rendeltek hozzá. Ha a beteget a műtét utáni 6. napon hazaengedik a kórházból, de a második kórházi elbocsátás előtt 4 nappal visszahelyezik, 20 DAH30-at rendelünk. Ha a beteg a műtétet követő 30 napon belül meghal, függetlenül attól, hogy otthon tölt-e időt, a DAH30 0 pontot kap.
műtét után 30 napon belül
NT-proBNP
Időkeret: műtét után 5 napon belül
Értékeljük a következő gyulladásos paraméterek mindegyikének, köztük a C-reaktív protein, az Interleukin 6, a Procalcitonin, a Copeptin korrelációját a posztoperatív NT-proBNP koncentrációval. Az NT-proBNP-t a műtét előtt, valamint az első, második és harmadik posztoperatív napon mérik.
műtét után 5 napon belül
Interleukin 6
Időkeret: műtét után 30 napon belül
Megvizsgáljuk a műtét utáni első öt napon belül mért Interleukin 6 hatását a kardiovaszkuláris szövődmények előfordulására a műtétet követő 30 napon belül (kombinált bináris végpont).
műtét után 30 napon belül
Copeptin
Időkeret: műtét után 30 napon belül
Megvizsgáljuk a kopeptin hatását a műtét utáni első öt napon belül mérve a kardiovaszkuláris szövődmények előfordulására a műtétet követő 30 napon belül (kombinált bináris végpont).
műtét után 30 napon belül
Prokalcitonin
Időkeret: műtét után 30 napon belül
Megvizsgáljuk a prokalcitonin hatását a műtét utáni első öt napon belül mérve a kardiovaszkuláris szövődmények előfordulására a műtétet követő 30 napon belül (kombinált bináris végpont).
műtét után 30 napon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pitvarfibrilláció (AF) értékelése
Időkeret: műtét után 5 napon belül
A tünetmentes pitvarfibrilláció (AF) és a tünetmentes AF előfordulásának értékelése. A tünetmentes AF a szabálytalan pulzus, klinikai tünetek nélkül. A tünetekkel járó AF-nek minősül a szabálytalan pulzus, amelynek egyik tünete, például heves szívverés, csapkodás vagy szívdobogásérzés; fáradtság, légszomj; és könnyedség.
műtét után 5 napon belül
SARS-Cov-2 - Gyulladás
Időkeret: a műtét utáni első 5 napon belül
Értékelni fogjuk a perioperatív vagy korábbi súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzésének hatását a posztoperatív gyulladásos paraméterekre, beleértve a C-reaktív proteint, a kopeptint, az interleukin 6-ot és a prokalcitonint.
a műtét utáni első 5 napon belül
SARS-Cov-2 – Szív- és érrendszeri szövődmények
Időkeret: Egy évvel a műtét után

Értékelni fogjuk a perioperatív vagy korábbi SARS-CoV-2 fertőzés hatását az összetett kimenetelünk előfordulására, ideértve a szívizominfarktust, a nem szívműtét utáni szívizomsérülést, az újonnan fellépő pitvarfibrillációt, a stroke-ot vagy a halált.

A műtét után egy évvel telefonos interjún értékeljük az eredményt.
Egy évvel a műtét után
A SARS-Cov-2 egyéves nyomon követése
Időkeret: Egy évvel a műtét után
Egy periopratív vagy korábbi SARS-Cov-2 fertőzés neurokognitív funkcióra gyakorolt ​​hatását értékeljük egy évvel a műtét után. Ezért a telefonos Montreal Cognitive Assessment-t (MoCA) a műtét előtt és a műtét után egy évvel végezzük el.
Egy évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Együttműködők

Medical University of Graz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INSIGHT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel