Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ inflammatorisk responsvurdering hos høyrisikopasienter som gjennomgår ikke-kardial kirurgi (INSIGHT)

8. august 2023 oppdatert av: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Perioperativ inflammatorisk responsvurdering hos høyrisikopasienter som gjennomgår ikke-kardial kirurgi - en prospektiv ikke-intervensjonell observasjonsstudie

Postoperative kardiovaskulære komplikasjoner er vanlige etter ikke-hjertekirurgi. Sammenhengen mellom perioperativ betennelse og forekomsten av kardiovaskulære komplikasjoner etter operasjon er fortsatt ukjent. Derfor vil vi evaluere assosiasjonen mellom pasienter med økt postoperativ betennelse som vårt primære mål, vurdert med C-reaktive proteinmålinger, og forekomsten av store kardiovaskulære komplikasjoner etter ikke-kardial kirurgi. Vi vil videre evaluere påvirkningen av perioperativ inflammasjon på forekomsten av postoperativ akutt nyreskade. Vi vil også evaluere sammenhengen mellom betennelse og påvirkningen på Days-At-Home innen 30 dager. Videre vil vi evaluere sammenhengen mellom økte inflammatoriske biomarkører og postoperativ N-terminal pro brain natriuretic peptide (NT-proBNP) konsentrasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter minst 45 år og i fare for å utvikle postoperative kardiovaskulære komplikasjoner som gjennomgår ikke-kardial kirurgi.

Beskrivelse

Alle pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for inkludering (1-4):

  1. Operasjon planlagt i mer enn to timer
  2. ≥ 45 år
  3. Gi skriftlig informert samtykke OG
  4. Oppfyll ≥ 1 av følgende kriterier (A-K)

Inklusjonskriterier:

  • NT-proBNP ≥ 200 ng/L
  • Troponin T > 25 ng/L
  • Historie om koronarsykdom
  • Historie med perifer arteriesykdom (PAD)
  • 75 år eller eldre
  • Anamnese med forbigående iskemisk angrep (TIA) eller hjerneslag
  • Nåværende røyking eller røykeslutt innen 2 år
  • Diabetes eller for tiden tar anti-diabetisk stoff
  • Høyt kolesterol
  • Anamnese med hypertensjon eller tar et antihypertensivt legemiddel
  • Atrieflimmer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på immunsuppressiv terapi
  • ICU-pasienter som skal opereres
  • Preoperativ sepsis/systemisk inflammatorisk syndrom (SIRS) som trenger intensivbehandling
  • Preoperative hemodynamisk ustabile pasienter, som trenger vasopressor eller inotropisk støtte
  • Anamnese med alvorlig hjertesvikt (definert som venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %)
  • Levercirrhose
  • Kroniske inflammatoriske tarmsykdommer (CIBD)
  • Alvorlige revmatiske sykdommer som krever immunsuppressiv behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter minst 45 år i risiko for kardiovaskulære komplikasjoner
Diagnostisk test: Laboratoriemålinger
Inflammatoriske og kardiale biomarkører vil bli målt før operasjonen, og på den første, andre, tredje og femte postoperative dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt av kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen og ett år etter operasjonen
Hovedmålet med studien er å undersøke påvirkningen av den maksimale C-reaktive proteinverdien (i løpet av de første 3 dagene etter operasjonen) på forekomsten av store kardiovaskulære komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen. Det sammensatte binære endepunktet er definert som hjerteinfarkt, myokardskade etter ikke-kardial kirurgi, ny debut av atrieflimmer, hjerneslag eller død.
innen 30 dager etter operasjonen og ett år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Sekundære mål med studien er å undersøke påvirkningen av det C-reaktive proteinet på dag 5 på forekomsten av kardiovaskulære komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen (kombinert binært endepunkt).
innen 30 dager etter operasjonen
Akutt nyreskade - C-reaktivt protein
Tidsramme: innen 5 dager etter operasjonen
Vi vil evaluere innflytelsen C-reaktivt protein på forekomsten av postoperativ akutt nyreskade.
innen 5 dager etter operasjonen
Akutt nyreskade - Interleukin 6
Tidsramme: innen 5 dager etter operasjonen
Vi vil evaluere påvirkningen av Interleukin 6 på forekomsten av postoperativ akutt nyreskade.
innen 5 dager etter operasjonen
Akutt nyreskade - Procalcitonin
Tidsramme: innen 5 dager etter operasjonen
Vi vil evaluere påvirkningen av Procalcitonin på forekomsten av postoperativ akutt nyreskade.
innen 5 dager etter operasjonen
Akutt nyreskade - Copeptin
Tidsramme: innen 5 dager etter operasjonen
Vi vil evaluere effekten av Copeptin på forekomsten av postoperativ akutt nyreskade.
innen 5 dager etter operasjonen
Dager hjemme innen 30 dager (DAH 30)
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen

Vi vil evaluere sammenhengen mellom perioperativ inflammasjon (C-reaktivt protein, Interleukin 6, Procalcitonin, Copeptin) og antall dager pasienten tilbringer hjemme etter operasjonen innen 30 dager (DAH30). Utfallsmål: Utskrivningsdata fra sykehus vil bli brukt til å beregne liggetid på sykehus. DAH30 vil bli beregnet ved hjelp av dødelighet og sykehusinnleggelsesdata fra datoen for indeksoperasjonen (dag 0).

For eksempel, hvis en pasient dør på dag 2 etter operasjonen, ble de tildelt 0 DAH30. Hvis en pasient skrives ut fra sykehuset på dag 6 etter operasjonen, men blir reinnlagt i 4 dager før andre utskrivning, tildeler vi 20 DAH30. Hvis en pasient dør innen 30 dager etter operasjonen, uavhengig av om de skal tilbringe tid hjemme, vil DAH30 få 0.
innen 30 dager etter operasjonen
NT-proBNP
Tidsramme: innen 5 dager etter operasjonen
Vi vil evaluere korrelasjonen av hver av følgende inflammatoriske parametere inkludert C-reaktivt protein, Interleukin 6, Procalcitonin, Copeptin på postoperativ NT-proBNP-konsentrasjon. NT-proBNP vil bli målt før operasjon, og på første, andre og tredje postoperative dag.
innen 5 dager etter operasjonen
Interleukin 6
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Vi undersøker påvirkningen av Interleukin 6, målt innen de første fem dagene etter operasjonen, på forekomsten av kardiovaskulære komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen (kombinert binært endepunkt).
innen 30 dager etter operasjonen
Copeptin
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Vi undersøker påvirkningen av copeptinet, målt innen de første fem dagene etter operasjonen, på forekomsten av kardiovaskulære komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen (kombinert binært endepunkt).
innen 30 dager etter operasjonen
Procalcitonin
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Vi undersøker påvirkningen av prokalsitonin, målt innen de første fem dagene etter operasjonen, på forekomsten av kardiovaskulære komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen (kombinert binært endepunkt).
innen 30 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimmer (AF) evaluering
Tidsramme: innen 5 dager etter operasjonen
For å evaluere forekomsten av asymptomatisk atrieflimmer (AF) og symptomatisk AF. Asymptomatisk AF vil bli definert som uregelmessig puls uten noen kliniske symptomer. Symptomatisk AF vil bli definert som uregelmessig puls med ett av symptomene, inkludert løpende hjerte, flagring eller hjertebank; tretthet, kortpustethet; og svimmelhet.
innen 5 dager etter operasjonen
SARS-Cov-2 - Betennelse
Tidsramme: innen de første 5 dagene etter operasjonen
Vi vil evaluere effekten av å ha en perioperativ eller tidligere infeksjon med alvorlig akutt respiratorisk syndrom Corona Virus 2 (SARS-CoV-2) på postoperative inflammatoriske parametere inkludert C-reaktivt protein, Copeptin, Interleukin 6 og Procalcitonin.
innen de første 5 dagene etter operasjonen
SARS-Cov-2 - Kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Ett år etter operasjonen

Vi vil evaluere effekten av å ha en perioperativ eller tidligere infeksjon med SARS-CoV-2 på forekomsten av vårt sammensatte resultat, inkludert hjerteinfarkt, hjerteskade etter ikke-kardial kirurgi, ny debut av atrieflimmer, hjerneslag eller død.

Vi vil evaluere utfallet ett år etter operasjonen via et telefonintervju.
Ett år etter operasjonen
SARS-Cov-2 Ett års oppfølging
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
Vi vil evaluere effekten av en perioprativ eller tidligere SARS-Cov-2-infeksjon på den nevrokognitive funksjonen ett år etter operasjonen. Derfor vil vi utføre telefon Montreal Cognitive Assessment (MoCA) før operasjonen og ett år etter operasjonen.
Ett år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbeidspartnere

Medical University of Graz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INSIGHT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardiskemi

Kliniske studier på Laboratoriemålinger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere