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Évaluation de la réponse inflammatoire périopératoire chez les patients à haut risque subissant une chirurgie non cardiaque (INSIGHT)

8 août 2023 mis à jour par: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Évaluation de la réponse inflammatoire périopératoire chez les patients à haut risque subissant une chirurgie non cardiaque - une étude observationnelle prospective non interventionnelle

Les complications cardiovasculaires postopératoires sont fréquentes après une chirurgie non cardiaque. L'association entre l'inflammation périopératoire et la survenue de complications cardiovasculaires après chirurgie est encore inconnue. Par conséquent, nous évaluerons comme objectif principal l'association entre les patients présentant une inflammation postopératoire accrue, évaluée par des mesures de protéine C-réactive, et la survenue de complications cardiovasculaires majeures après une chirurgie non cardiaque. Nous évaluerons plus avant l'influence de l'inflammation périopératoire sur la survenue d'une lésion rénale aiguë postopératoire. Nous évaluerons également l'association entre l'inflammation et l'influence sur Days-At-Home dans les 30 jours. De plus, nous évaluerons l'association entre l'augmentation des biomarqueurs inflammatoires et la concentration postopératoire du peptide natriurétique pro cérébral N-terminal (NT-proBNP).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés d'au moins 45 ans et à risque de développer des complications cardiovasculaires postopératoires subissant une chirurgie non cardiaque.

La description

Tous les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants (1-4) :

  1. Chirurgie prévue pendant plus de deux heures
  2. ≥ 45 ans
  3. Fournir un consentement éclairé écrit ET
  4. Remplir ≥ 1 des critères suivants (A-K)

Critère d'intégration:

  • NT-proBNP ≥ 200 ng/L
  • Troponine T > 25 ng/L
  • Antécédents de maladie coronarienne
  • Antécédents de maladie artérielle périphérique (MAP)
  • 75 ans ou plus
  • Antécédents d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'accident vasculaire cérébral
  • Tabagisme actuel ou arrêt du tabac dans les 2 ans
  • Diabète ou prise actuelle de médicaments antidiabétiques
  • Hyperlipidémie
  • Antécédents d'hypertension ou prise actuelle d'un médicament antihypertenseur
  • Fibrillation auriculaire

Critère d'exclusion:

  • Patients sous traitement immunosuppresseur
  • Patients de soins intensifs subissant une intervention chirurgicale
  • Septicémie préopératoire/syndrome inflammatoire systémique (SRIS) nécessitant un traitement en soins intensifs
  • Patients préopératoires instables sur le plan hémodynamique, qui nécessitent un soutien vasopresseur ou inotrope
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque sévère (définie comme une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %)
  • La cirrhose du foie
  • Maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI)
  • Maladies rhumatismales sévères nécessitant un traitement immunosuppresseur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients âgés d'au moins 45 ans à risque de complications cardiovasculaires
Test diagnostique: Mesures en laboratoire
Les biomarqueurs inflammatoires et cardiaques seront mesurés avant la chirurgie, et le premier, deuxième, troisième et cinquième jour postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé de complications cardiovasculaires
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie et un an après la chirurgie
L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'influence de la valeur maximale de la protéine C-réactive (au cours des 3 premiers jours après la chirurgie) sur l'incidence des complications cardiovasculaires majeures dans les 30 jours suivant la chirurgie. Le critère binaire composite est défini comme un infarctus du myocarde, une lésion du myocarde après une chirurgie non cardiaque, une nouvelle apparition de fibrillation auriculaire, un accident vasculaire cérébral ou un décès.
dans les 30 jours après la chirurgie et un an après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine C-réactive
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
Les objectifs secondaires de l'étude sont d'étudier l'influence de la protéine C-réactive au jour 5 sur l'incidence des complications cardiovasculaires dans les 30 jours suivant la chirurgie (critère binaire combiné).
dans les 30 jours après la chirurgie
Insuffisance rénale aiguë - Protéine C-réactive
Délai: dans les 5 jours après la chirurgie
Nous évaluerons l'influence de la protéine C-réactive sur la survenue d'une lésion rénale aiguë postopératoire.
dans les 5 jours après la chirurgie
Insuffisance rénale aiguë - Interleukine 6
Délai: dans les 5 jours après la chirurgie
Nous évaluerons l'influence de l'interleukine 6 sur la survenue d'une lésion rénale aiguë postopératoire.
dans les 5 jours après la chirurgie
Insuffisance rénale aiguë - Procalcitonine
Délai: dans les 5 jours après la chirurgie
Nous évaluerons l'influence de la procalcitonine sur la survenue d'une lésion rénale aiguë postopératoire.
dans les 5 jours après la chirurgie
Lésions rénales aiguës - Copeptin
Délai: dans les 5 jours après la chirurgie
Nous évaluerons l'influence de la Copeptine sur la survenue d'une lésion rénale aiguë postopératoire.
dans les 5 jours après la chirurgie
Jours à domicile dans les 30 jours (DAH 30)
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie

Nous évaluerons la corrélation entre l'inflammation périopératoire (protéine C-réactive, Interleukine 6, Procalcitonine, Copeptine) et le nombre de jours que le patient passe à domicile après la chirurgie dans les 30 jours (DAH30). Mesure des résultats : Les données sur les sorties de l'hôpital seront utilisées pour calculer la durée du séjour à l'hôpital. Le DAH30 sera calculé à partir des données de mortalité et d'hospitalisation à partir de la date de la chirurgie index (jour 0).

Par exemple, si un patient décède le jour 2 après la chirurgie, on lui a attribué 0 DAH30. Si un patient sortira de l'hôpital au jour 6 après la chirurgie mais sera réadmis pendant 4 jours avant la deuxième sortie de l'hôpital, nous attribuerons 20 DAH30. Si un patient décède dans les 30 jours suivant la chirurgie, qu'il passe ou non du temps à la maison, le DAH30 sera noté 0.
dans les 30 jours après la chirurgie
NT-proBNP
Délai: dans les 5 jours après la chirurgie
Nous évaluerons la corrélation de chacun des paramètres inflammatoires suivants, y compris la protéine C-réactive, l'interleukine 6, la procalcitonine, la copeptine sur la concentration postopératoire de NT-proBNP. Le NT-proBNP sera mesuré avant l'intervention chirurgicale, ainsi que les premier, deuxième et troisième jours postopératoires.
dans les 5 jours après la chirurgie
Interleukine 6
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
Nous étudions l'influence de l'interleukine 6, mesurée dans les cinq premiers jours après la chirurgie, sur l'incidence des complications cardiovasculaires dans les 30 jours après la chirurgie (critère binaire combiné).
dans les 30 jours après la chirurgie
Copeptine
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
Nous étudions l'influence de la copeptine, mesurée dans les cinq premiers jours après la chirurgie, sur l'incidence des complications cardiovasculaires dans les 30 jours après la chirurgie (critère binaire combiné).
dans les 30 jours après la chirurgie
Procalcitonine
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
Nous étudions l'influence de la procalcitonine, mesurée dans les cinq premiers jours après la chirurgie, sur l'incidence des complications cardiovasculaires dans les 30 jours suivant la chirurgie (critère binaire combiné).
dans les 30 jours après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fibrillation auriculaire (FA)
Délai: dans les 5 jours après la chirurgie
Évaluer l'incidence de la fibrillation auriculaire (FA) asymptomatique et de la FA symptomatique. La FA asymptomatique sera définie comme un pouls irrégulier sans aucun symptôme clinique. La FA symptomatique sera définie comme un pouls irrégulier avec l'un des symptômes, y compris une accélération du rythme cardiaque, des battements ou des palpitations ; fatigue, essoufflement; et étourdissements.
dans les 5 jours après la chirurgie
SARS-Cov-2 - Inflammation
Délai: dans les 5 premiers jours après la chirurgie
Nous évaluerons l'effet d'une infection périopératoire ou antérieure par le virus Corona du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) sur les paramètres inflammatoires postopératoires, notamment la protéine C-réactive, la copeptine, l'interleukine 6 et la procalcitonine.
dans les 5 premiers jours après la chirurgie
SRAS-Cov-2 - Complications cardiovasculaires
Délai: Un an après l'opération

Nous évaluerons l'effet d'une infection périopératoire ou antérieure par le SRAS-CoV-2 sur l'incidence de notre résultat composite, y compris l'infarctus du myocarde, la lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque, l'apparition d'une nouvelle fibrillation auriculaire, un accident vasculaire cérébral ou le décès.

Nous évaluerons le résultat un an après la chirurgie via un entretien téléphonique.
Un an après l'opération
SARS-Cov-2 Suivi d'un an
Délai: Un an après l'opération
Nous évaluerons l'effet d'une infection périoprative ou antérieure par le SRAS-Cov-2 sur la fonction neurocognitive un an après la chirurgie. Par conséquent, nous effectuerons le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) par téléphone avant la chirurgie et un an après la chirurgie.
Un an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Collaborateurs

Medical University of Graz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Première publication (Réel)

15 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INSIGHT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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